Studienprotokoll

Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
Studienprotokoll
"RandomisiertekontrolliertedoppelblindeStudie
zurmanualmedizinischenBehandlungderinfantilenHaltungsasymmetrie/KiSS
unterVerwendungeinesstandardisiertenSymmetriescores
fürKinderimAlterzwischendreieinhalbundsechsMonaten“
(Spreewaldstudie)
Koordinator:
Dr.med.RobbySacher,Praxis"ManuelleMedizinfürKinderundErwachsene"
44137Dortmund,Freistuhl3,Tel.02318808060,mail:[email protected]
WissenschaftlicheLeitung:
Prof.Dr.med.UlrichSmolenski,InstitutfürPhysiotherapie,UniversitätsklinikumJena(UKJ)
07747Jena,ErlangerAllee101,Tel.036419325201,mail:[email protected]
WissenschaftlicheMitarbeit:
DanaLoudovici-Krug,MScPhysiotherapeutin,InstitutfürPhysiotherapie,UKJ
ForschungsberatungsstellederDGMM,07747Jena,ErlangerAllee101,Tel.036419325280,
mail:[email protected]
1
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
Abkürzungsverzeichnis
aKrot -aktiveKopfrotation
Auf.Bl -AufrichtungBauchlage
fLSR -frontaleLabyrinthstellreaktion
FBS -Forschungsberatungsstelle
ICC
-Intra-Class-Coeffizient
mTa -muskuläreTonusasymmetrie
RCT -Randomisierte,kontrollierteStudie(RandomizedControlledTrial)
UKJ -UniversitätsklinikumJena
Inhaltsverzeichnis
1
Titel
2
Ziel
3
Hintergrund
4
Fragestellung
5
Hypothesen
6
Studiendesign
7
Intervention
7.1 Interventionsgruppe
7.2 Kontrollgruppe
8
Messinstrument
8.1 "DerSymmetriescore"
8.2 Reliabilität
8.3 Validität
9
Fallzahlplanung
10
Studienzentren
11
StatistischeAuswertung
12
Datenerfassungund–schutz
13
Qualitätsmanagement
Literatur
Anhang
DieStudiebeziehtsichaufdieErgebnissederVorstudien
• „AsymmetriescorefürdieidiopathischeLage-undHaltungsasymmetrie
beiSäuglingenimAlterzwischendreieinhalbundsechsMonaten“
sowie
• "Pilotstudiezurmanuellen,d.h.zurmanualmedizinischenund/oder
osteopathischenBehandlungderinfantilenSäuglingsasymmetrie
unterVerwendungeinesstandardisiertenSymmetriescoresfür
KinderimAlterzwischendreieinhalbundsechsMonaten."
Diese wurden von der Ethikkommission des UKJ im Mai 2013 unter der Bearbeitungsnummer
3760-05/13bzw.imJanuar2015unterderBearbeitungsnummer4270-11/14genehmigt.
2
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
1
TitelderStudie
"Randomisierte kontrollierte doppelblinde Studie zur manualmedizinischen Behandlung der infantilen
Haltungsasymmetrie/KiSS unter Verwendung eines standardisierten Symmetriescores für Kinder im
AlterzwischendreieinhalbundsechsMonaten“
2
Ziel
Die Studie hat die Beurteilungdes Behandlungseffektes einer manuellen Einmalbehandlung
beiSäuglingen mitinfantilerHaltungs- und Bewegungsasymmetrie/KiSS im Alter von dreieinhalb
bissechsMonatenzumZiel.
3
Hintergrund
FrühkindlicheLage-,Haltungs-undBewegungsasymmetriensindnichtselten. WährendvariableLage,
Haltungs- und Bewegungsasymmetrien alsZeicheneinersichentwickelndenphysiologischen Halte-
und
Stützmotorik
gelten,
sindkonstantefrühkindlicheAsymmetrienderKopf-und/oder
Körperhaltung,derSpontanbewegungen oder desMuskeltonusmeistAusdruck einer gestörten
sensomotirschenKoordinationundbedürfteneinerDiagnostik[1,4,6-9].
Gemäß den klinischen Erfahrungen entwickeln zwischen 8% und 30% aller Säuglinge in den ersten
LebensmonatenHaltungs-undBewegungsasymmetrien[2,3].BeiFortbestehensolcherAsymmetrien
überdendrittenLebensmonathinausgeltenentsprechendeAuffälligkeitenalsbehandlungsbedürftig
[6].
Die Ursachen einer solchen frühkindlichen Asymmetrieentwicklung werden kontrovers diskutiert.
DementsprechendvielfältigsindBegriffeundDiagnosen,diefürdieidentischeSymptomkonstellation
bei Säuglingen ohne Vorliegen von systemischen Grundkrankheiten gebraucht werden. Sie reichen
von"SiebenerSyndrom"über"Säuglingsskoliose"bishinzu"idiopathischeSäuglingsasymmetrie"und
zuletzt "infantile Haltungsasymmetrie" [5, 7]. Letztere wird zunehmend im neuropädiatrischen
Schrifttumverwendet.
Da aus funktionell orthopädischer Sicht segmentale Störungen in Schlüsselregionen des
Bewegungssystems als Auslöser der konstanten Haltungs- und Bewegungsasymmetrie im
Vordergrund stehen, existieren verschiedene manualmedizinische und osteopathische Konzepte zur
Diagnostik und Therapie der frühkindlichen Haltungs- und Bewegungsasymmetrie. In der
pädiatrischen Praxis hat sich der Begriff Kopfgelenk-induzierte Symmetriestörung weitgehend
durchgesetzt [1]. Das Konzept schreibt segmentalen Dysfunktionen im kraniozervikalen Übergang
eineherausragendeBedeutungimpathogenetischenGeschehenderAsymmetrieentwicklungzu.Die
neurophysiologischen Grundlagen dieser propriozeptiven muskuloskelettalen Koordinationsstörung
sindderMonographie"AngeboreneFremdreflexe"zuentnehmen[9].
Behandlungsoptionen der infantilen Haltungsasymmetrie sind derzeit physiotherapeutische
MaßnahmenundmanualmedizinscheTechniken.FürbeideBehandlungsansätzegibteszwarpositive
klinischeErfahrungen(derzeitEvidenzstufeIVfürManuelleMedizin[8]),evidenzbasierteStudiender
StufenIoderIIliegenjedochnichtvor.DiewissenschaftlicheEvaluierungeinesmanualmedizinischen
BehandlungsansatzeshatsomitzentraleBedeutung.IneinerplacebokontrolliertenKleinstudie(N=32)
konntenbereitspositiveEffektefürosteopathischeBehandlungenbeiSäuglingenimAlterzwischen9
Wochenund16Wochennachgewiesenwerden[7].
Die Ergebnisse der Pilotstudie weisen auf Verbesserungen der Säuglingsasymmetrie hin, sowohl
objektiv (Symmetriescore) als auch subjektiv (Aussage der Eltern). Dabei wurden 38 Säuglinge mit
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einem Score von > 10 manuell einmal behandelt (Abb. 1, Tab. 1). Jedes der vier getesteten Items
konntesignifkantverbessertwerden.
WertSymmetriescore4-17
Symmetriescoren=38
asymmetrisch
17
16
15
14
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
behandlungsbedürEig
symmetrisch
nichtbehandlungsbedürEig
T1
(Median=12)
T2
(Median=6)
nach4-6
Wochen
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Häuﬁgkeiten
Abb.1:SymmetriescorevorundnacheinmaligermanuellerBehandlung
Tab.1:EinschätzungderEltern
deutliche
Besserungder
Asymmetrie
geringe
Besserung
der
Asymmetrie
keine
Besserung Verschlechterung
der
derAsymmetrie
Asymmetrie
27
6
5
0
4
Fragestellungen
primäreFragestellung
(1) Ergeben sich signifikante Unterschiede zwischen der Gruppe der Säuglinge mit manueller
EinmalbehandlungundderKontrollgruppebezüglichdereinzelnenSymmetriescore-Items?
sekundäreFragestellungen
(2) ErgebensichsignifikanteUnterschiedezwischendenbeidenGruppenhinsichtlichder
EinschätzungdurchdieElternzurvegetativenBegleitproblematik?
(3) ErgebensichsignifikanteUnterschiedezwischendenbeidenGruppenhinsichtlichder
EinschätzungdurchdieElternzurHaltungsasymmetrie?
tertiäreFragestellung
(4) Ergeben sich signifikante Unterschiede zwischen den einzelnen Studienorten bezüglich der
BehandlungsergebnisseeinermanualmedizinischenEinmalbehandlung?
4
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Hypothesen
Fragestellung(1):
H0: Nein,esbestehtkeinsignifikanterUnterschiedzwischendenbeidenGruppen
hinsichtlichderItemsdesSymmetriescores.
H1: Ja,esbestehteinsignifikanterUnterschiedzwischendenbeidenGruppenhinsichtlich
derItemsdesSymmetriescores.
Fragestellung(2):
H0: Nein,esbestehtkeinsignifikanterUnterschiedzwischendenbeidenGruppen
hinsichtlichderEinschätzungdurchdieElternzurvegetativenBegleitproblematik.
H1: Ja,esbestehteinsignifikanterUnterschiedzwischendenbeidenGruppen
hinsichtlichderEinschätzungdurchdieElternzurvegetativenBegleitproblematik.
Fragestellung(3):
H0: Nein,esbestehtkeinsignifikanterUnterschiedzwischendenbeidenGruppen
hinsichtlichderEinschätzungdurchdieElternzurHaltungsasymmetrie.
H1: Ja,esbestehteinsignifikanterUnterschiedzwischendenbeidenGruppen
hinsichtlichderEinschätzungdurchdieElternzurHaltungsasymmetrie.
Fragestellung(4):
H0: Nein,esbestehtkeinesignifikanterUnterschiedezwischenden
BehandlungsergebnissenderverschiedenenStudienorte.
H1: Ja, es besteht ein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsergebnissen
derverschiedenenStudienorte.
6
Studiendesign
DieStudieistalsrandomisiertekontrollierteDoppelblindstudiekonzipiert.
DerAblaufistinAbbildung2dargestellt.
UntersuchungSymmetriescore≥10
EinschätzungdervegetaMvenBegleitproblemaMk+SymmetriedurchdieEltern
KONTROLLGRUPPE
Hausübungsprogramm
INTERVENTIONSGRUPPE
manuelleEinmalbehandlung+
Hausübungsprogramm
nach4-6Wochen:Kontrollscore+
EinschätzungEltern(vegetaMv+Symmetrie)
Abb.2:Studienablauf
T1-EingangsuntersuchungundBehandlung
Vor der Untersuchung werden die Eltern über die Studie aufgeklärt und deren Einverständnis
schriftlicheingeholt.DarüberhinauserfolgteineschriftlicheundmündlicheAufklärungüberRisiken
einer manuellen Einmalbehandlung. Die Eltern erhalten Kopien der Einverständniserklärung, der
PatienteninformationsowiederRisikoaufklärung.
5
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Im Anschluss füllt der Untersucher nach Befragung der Eltern den Anamnesebogen T1_1 aus. Die
nachfolgende klinische Untersuchung der Säuglinge erfolgt in einem bis auf die Windel
ausgekleidetenZustandaufeinervorgewärmtenUnterlage.
DerUntersuchungsraumiststressarmgestaltet,dieReizquellensindmoderatgehalten.Nebendem
Untersucher(undeventuelleinemAssistenten)sindnurnochdieElternanwesend.DieUntersuchung
wird durch eine(n), mit der Entwicklungsneurologie des Säuglings vertrauten Ärztin/Arzt
durchgeführt. Dabei werden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Bei allen
Untersuchungsschritten sind spezifische Mobilisationseffekte der Wirbelsäulensegmente zu
vermeiden.
ImAnschlusserfolgtdiekinematographischeDokumentationderTestitems,ggf.unterEinbeziehung
deranwesendenErwachsenen(Aufbaus.Abb.3).DiedreiVideoeinstellungenerfolgengemäßdem
Testablauf gleichzeitig. Die vertikale Kamera 3 befindet sich in einem Abstand von 1 m zur
Untersucherliege,dieseitlicheundkranialeKamera(2/1)befindensichimAbstandvonjeweils1,5m
zum Untersuchungsobjekt. Die Fokus - Film Abstände sind standardisiert und werden bis zum
AbschlussderUntersuchungnichtverändert.EsistaufeineformatfüllendeAuflösunginHD-Qualität
zuachten.
Abb.3AnordnungdesVideoplatzes
Die Items 1-3 werden dreimal getestet, es wird jeweils die Testung mit der größten Bewegung zur
Berechnungherangezogen.DiewiederholtePrüfungdesItems4stehtdemUntersucherfrei.
Danach ist die Eingangsuntersuchung abgeschlossen, die Eltern verlassen mit ihrem Kind das
Untersuchungszimmer, der Untersucher wertet die Filme aus und berechnet den Symmetriescore.
Kinder mit einem Symmetriescore von 10 Punkten oder mehr werden in die Studie aufgenommen,
pseudonymisiertundanschließendrandomisiert.
Die Einverständniserklärung, die Risikoaufklärung sowie die Protokolle T1_1 und T1_2 werden in
einem Umschlag an den Behandler übergeben. Die Randomisierung erfolgt mittels Online-Software
der Website "www.randomization.com" und die Kinder werden entsprechend der erstellten
RandomisierungslistederInterventions-oderKontrollgruppezugeordnet.Eserfolgteinepermutierte
randomisierte Blockbildung mit einer Blocklänge von 6 und einem ausgeglichenen
Zuteilungsverhältnis.
DieZulosungdesjeweiligenPatientenindieentsprechendeGruppenimmtderBehandler(eventuell
miteinemAssistenten)entgegen.BeidesindgegenüberDrittenzurVerschwiegenheitverpflichtet.
Die Behandlung der Interventions- bzw. Nicht-Behandlung der Kontrollgruppe erfolgt in einem
separaten Raum. Die Eltern werden in der Zwischenzeit in einem gesonderten Raum durch den
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Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
Untersucher in der Durchführung des häuslichen Übungsprogramms unterwiesen. Grundlage der
UnterweisungisteinstandardisierterVideofilm.
Die Behandlung der Interventionsgruppe basiert auf den Behandlungstechniken, die im Kapitel 7.1
beschriebensind.DieKinderderKontrollgruppeerhaltenkeineweiteremanuelleTherapie,sondern
denElternwirdnurdasHausübungsprogrammerläutert(s.Kapitel7.2).DerBehandlerdokumentiert
seine Maßnahme auf dem Protokollblatt T1_2. Dem Behandler steht frei, die Indikation zur
manuellen Behandlung bei Säuglingen vor Durchführung der Intervention zu überprüfen
(Berufsrecht).DemnachbestehteineVerblindungdesUntersuchers/AssistentenundderEltern.Der
BehandlerhältdieEinverständniserklärungdesPatienten,dieRisikoaufklärungsowiedieKopiender
ProtokolleT1_1undT1_2unterVerschluss.DieOriginalederProtokollblätterT1-1undT1_2werden
andieForschungsberatungsstellegesandt.
T2-Kontrolluntersuchung
Nach4-6WochenerfolgtdieKontrolluntersuchung.DerUntersucherfülltdasProtokollblattT2nach
entsprechender Befragung der Eltern aus. Im Anschluss erfolgt die Videoaufzeichnung und
Scoreermittlung. Mit der vollständigen Protokollierung der Abschlussuntersuchung im Protokollblatt
T2unddessenVersiegelungdurchdenUntersuchermitVersandandieFBSistdieStudiefürdasKind
abgeschlossenunddieVerblindungderElternwirdaufgegeben.EineKopiedesDokumentshältder
BehandlerunterVerschluss.
JenachIndikationwirddenElterneinekostenlosemanuelle(Nach-)Behandlungangeboten.
Ein-undAusschlusskriterien
Einschlusskriterien
• idiopathischeSäuglingsasymmetrieohnesystemischeGrunderkrankung
• Alter:3,5-6Monate
• NachweisvonreversiblenfunktionellsegmentalenStörungendesBewegungssystems
• Symmetriescorevonmindestens10Punktenodermehr
Ausschlusskriterien
• VorliegeneinersymptomatischenSäuglingsasymmetrieinfolgevonneurologischen
Erkrankungen,Stoffwechselstörungen,bekanntenDysplasienderWirbelsäuleodersichin
BehandlungbefindenPatientenmitHüftdysplasie,Schienentherapie,chromosomaler
AberrationoderechterSäuglingsskoliose
• diagnostiziertermuskulärerTortikollis
• bestehendechronischeoderakuteInfektion
• Frühgeburtlichkeit(Geburt<37.SSW)
• manuellebzw.osteopathischeBehandlungindenletzten4Wochen
• physiotherapeutischeBehandlungaufneurophysiologischerBasisindenletzten2Wochen
• Impfungindenletzten2Wochen
• fehlendesegmentaleFunktionsstörungdesBewegungssystems
• mangelndeDeutschkenntnissederEltern
7
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
7
Intervention
7.1
Interventionsgruppe
Die Therapie der Interventionsgruppe besteht aus einer einmaligen manualmedizinischen
Behandlung.DieseorientiertsichanderPraxisroutine.EswerdenkeineneuenTechnikenangewandt.
Dabei handelt es sich um manuelle Weichteiltechniken bzw. Moblisationen (repetitiv/ haltend) und
säuglingsgerechteManipulationen.
Die Behandlung kann je nach Konzept 2-5 Minuten dauern. Der auf Säuglingsbehandlungen
spezialisierte Manualmediziner hat dabei je nach Befund die freie Wahl der Technik oder des
Behandlungskonzeptes.
Dennoch wurden durch die jeweiligen Studienzentren die zur Anwendung kommenden Techniken
eingegrenzt(s.Technikbeschreibung).
Alle Eltern werden in ein Hausübungsprogramm eingeführt und entsprechend angeleitet. Das
Übungsprogrammwirdtäglich3ximhäuslichenMillieumitdenSäuglingendurchgeführt:
• ÜbungderfrontalenLabyrinthstellreaktionzubeidenSeiten-je5xlangsam
• Training der Bauchlage mit Optimierung der Stützflächen im Unterarmstütz, ggf. auch
Handstützfür1Minute;FazilitationderKopfdrehungzubeidenSeitenmiteinerRasselo.ä.-
5xbds.
• zusätzlich die generelle Empfehlung zur "tummy time" - Förderung der Bauchlage in den
WachzeitendesKindes-möglichsthäufig
7.2
Kontrollgruppe
NachSeparierungvondenElternwerdendieSäuglingelediglichvomBehandlerundeinerAssistentin
fürca.5Minutenüberwacht.ZumgleichenZeitpunktwerdenalleElternineinHausübungsprogramm
eingeführtundentsprechendangeleitet.DasÜbungsprogrammwirdtäglich3ximhäuslichenMillieu
mitdenSäuglingendurchgeführt:
• ÜbungderfrontalenLabyrinthstellreaktionzubeidenSeiten-je5xlangsam
• Training der Bauchlage mit Optimierung der Stützflächen im Unterarmstütz, ggf. auch
Handstützfür1Minute;FazilitationderKopfdrehungzubeidenSeitenmiteinerRasselo.ä.-
5xbds.
• zusätzlich die generelle Empfehlung zur "tummy time" - Förderung der Bauchlage in den
WachzeitendesKindes-möglichsthäufig
8
Messinstrument
8.1
"DerSymmetriescore"
Der Symmetriescore wurde als überwiegend quantitativer Differenzscore konzipiert und dient der
objektivenEinschätzungderKörpersymmetrie.DurchdiesequantitativeBeurteilungwirdsowohldie
Behandlungsbedürftigkeit als auch die Aufnahme in die Studie bestimmt. Der Score besteht aus
folgendenItems:
Item1-frontaleLabyrinthstellreaktion(re/li)
Item2-aktiveKopfrotationinRückenlage(re/li)
Item3-AufrichtunginBauchlage
Item4-MuskeltonusasymmetriebeipassiverHüftaußenrotationundflektiertemHüftgelenk
DieMessungderItemserfolgtinGrad(°).DafürwirddieSoftware"OndeRuler"fürMacintosthund
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Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
"MB-Ruler" für Microsoft genutzt. Die Messgenauigkeit wurde für beide Systeme standardisiert
überprüft. Dafür wurden von zwei Ratern zuvor per Hand gemessene Winkel mit dem jeweiligen
Programmnachgemessen.Insgesamt22Winkelzwischen5°und180°wurdenüberprüft.Dabeiliegt
dieFehlertoleranzunter0,2°für"MB-Ruler"undmitAusnahmeeinesWinkelssogarbei0für"Onde
Ruler" (bisher unveröffentliche Dissertation von Kristin Weniger). Dementsprechend können beide
ProgrammeverlässlichindieserStudieeingesetztwerden.
Item1:modifiziertefrontaleLabyrinthstellreaktion(Abb.4)
DerSäuglingsitztaufdemBauchdesUntersuchersundwirdimBeckenbereichfixiert.Nachca.45°
Seitkippung des Säuglings wird eine kompensatorische Kopfhebung in die Vertikale erwartet. Das
AusmaßdieserLabyrinthstellreaktionwirdstandardisiertzwischenRumpf-undKopfachsegemessen.
Die Rumpfachse entspricht der Medianlinie des Körpers, die Kopfachse wird durch die Medianlinie
des Gesichts definiert. Der Schnittpunkt beider Achsen liegt im Regelfall über dem Mund. Die
Provokationsuntersuchung wird für jeweils wenige Sekunden gehalten und insgesamt 3x im
Seitenvergleich frontal (Kamera 1) gefilmt. Beurteilt wird jeweils der beste Provokationsversuch je
SeiteimStandbild.
Abb.4modifiziertefrontaleLabyrinthstellreaktion
WertungfLSR-SeitendifferenzderKopf-Rumpfeinstellung(re/li)imRauminGrad
0-5° keineDifferenz
1Pkt
6-10° geringeDifferenz
2Pkt
11-15° mäßigeDifferenz
3Pkt
16-20° deutlicheDifferenz
4Pkt
>20° erheblicheDifferenz 5Pkt
Item2:aktiveKopfrotationinRückenlage(Abb.5)
DerSäuglingliegtaufdemRückenundwirdinNeutralhaltungdesRumpf-Kopfbereichsausgerichtet.
Mittelsoptischerund/oderakustischerReizewirdeinemaximaleKopfrotationnachlinksbzw.rechts
provoziertundininsgesamt3VersuchenproSeitefrontalgefilmt(Kamera1).Beurteiltwirdderbeste
Provokationsversuch je Seite im Standbild. Gemessen wird der Winkel zwischen horizontaler
Ausrichtung der Schultern - im Idealfall mit der Ebene der Unterlage identisch - und der
Verbindungslinie zwischen der Lokalisation der hinteren Fontanelle und der Mitte der Stirn/
Nasenspitze.
Abb.5aktiveKopfrotationinRückenlage
9
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
WertungaKrot-SeitendifferenzderKopfrotation(re/li)inGrad
0-5° keineDifferenz
1Pkt
6-10° geringeDifferenz
2Pkt
11-15° mäßigeDifferenz
3Pkt
16-20° deutlicheDifferenz
4Pkt
>20° erheblicheDifferenz 5Pkt
Item3:KopfaufrichtunginBauchlage(Abb.6)
DersichinBauchlagebefindendeSäuglingwirdmittelseinesakustischenund/oderoptischenReizes
animiert seinen Kopf maximal in die Vertikale zu heben. Gemessen wird der Winkel zwischen
HorizontaleundderMund-/Nasenwurzellinie(Kamera2).
Abb.6AufrichtunginBauchlage
Wertung Auf.Bl - Differenz zwischen 110° und der maximal reproduzierbaren Kopfhebung
(ReferenzwertdermaximalenKopfreklinationvonunsals110°definiert)
0-15° keineDifferenz
1Pkt
16-30°
geringeDifferenz
2Pkt
31-45° mäßigeDifferenz
3Pkt
45-60°
deutlicheDifferenz
4Pkt
>60° erheblicheDifferenz 5Pkt
Item4:muskuläreTonusdifferenzre/li(Abb.7)
DerSäuglingliegtaufdemRückenundwirdmitimHüft-undKniegelenkflektiertenBeinengehalten.
Durch Testung der passiven Außenrotation im Hüftgelenk wird die endgradige muskuläre Spannung
derRegionimgleichzeitigenSeitenvergleichbestimmt(Kamera3).
Abb.7muskuläreTonusasymmetrie
WertungmTA-DifferenzzwischenbeidenKörperseitenja/nein
nein 1Pkt
ja
2Pkt
Berechnung
Entsprechend der Wertung der Einzelitems ergibt sich ein Symmetriescore mit minimal 4 Punkten
(sehrsymmetrisch)undmaximal17Punkten(sehrasymmetrisch).
10
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
Bewertung
symmetrisch 4-6Pkt geringasymmetrisch 7-9Pkt ànichtbehandlungsbedürftig
àeventuellbehandlungsbedürftig
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
asymmetrisch 10-14Pkt
àbehandlungsbedürftig
sehrasymmetrisch
15-17Pkt
àbehandlungsbedürftig
8.2
Reliabilität
Zur Überprüfung der Reliabilität der Scoreitems wurden die kinematographisch dokumentierten
Bewegungsuntersuchungenvon24SäuglingenimAlterzwischen14und24Wochenherangezogen.
Diese wurden zum Zeitpunkt T1 angefertigt. Sechs geschulte Rater analysierten die 24 Videos und
ermittelten die maximalen Bewegungsausmaße bzw. sichtbaren Tonusdifferenzen mit der
entsprechendenSoftware.
Als primäres Zielkriterium wurde die Intraraterreliabilität gewählt. Die Rater beurteilten die Videos
und damit die Bewegungsausmaße der einzelnen Tests zum Zeitpunkt T1 und nochmals nach 6
Wochen. Bei den Scoreitems 1 und 2 wurden die Differenzen der Absolutwerte in die Berechnung
einbezogen,fürdasItem3dieDifferenzdesAbsolutwertszu110°.BeiItem4wurdedieEntscheidung
ja/neinfestgehalten.
Die Poweranalyse zeigt, dass die Fallzahl ausreicht, um den berechneten IntraClassCoeffizient-Wert
(ICC)alsverlässlichanzunehmen,unterderVoraussetzungmindestenseinenICCvon0,6zuerreichen
(bei24Probanden,dievonje6RaterneingeschätztwerdenistdiesbeieinemICCvonmindestens0,8
der Fall). (Die Poweranalyse wurde durch Unterstützung des Instituts für Medizinische Statistik,
InformatikundDokumentationdesUKJerstellt.)
SekundärerZielparameteristdieInterraterreliabilität.DafürwurdendenRatern24Videos(entspricht
24Probanden)mitjevierVideosequenzenderUntersuchungT1vorgelegtunddieAuswertungnach
6 Wochen wiederholt. Bei den Scoreitems 1 und 2 wurden die Differenzen der Absolutwerte in die
Berechnungeinbezogen,fürdasItem3dieDifferenzdesAbsolutwertszu110°.BeiItem4wurdedie
Entscheidungja/neinfestgehalten.
Ergebnisse
Die Reliabilitätsanalyse für die Items 1-3 erfolgte durch Berechnung der ICC n. Bortz. Das Item 4
wurde gemäß Cohens Kappa n. Landis und Koch getestet. Die Untersuchungsresultate zu den
ReliabilitätenfindensichinTab.2.
Tab.2:UntersuchungsresultatezudenReliabilitätenbezüglichderSymmetriescoretems
ICC
ICC
ICC
Kappa
1-fLSR
2-aKrot
3-Auf.Bl
4-mTa
Intrarater
0,915
0,946
0,93
0,92
Interrater
0,867
0,972
0,820
0,6
[frontale Labyrinthstellreaktion (fLSR), aktive Kopfrotation (aKrot), Aufrichtung in Bauchlage (Auf.Bl) und
muskulärerTonusasymmetrie(mTa)
ICCn.Bortz:>0,9hoch0,7-0,9zufriedenstellende0,5-0,69ausreichend<0,5nichtausreichend
Kappan.LandisundKoch:0,81-1,00fastvollkommen0,61-0,80beachtlich0,41-0,60mittelmäßig]
Somit weisen die ICC/Kappa für die Intraraterreliabilität eine hohe Übereinstimmung auf. Für die
11
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
InterraterreliabilitätderItems1-3ergibtsicheinezufriedenstellendebishoheÜbereinstimmung,die
ÜbereinstimmungfürdasItem4(Kappa)istmittelmäßig.DerSymmetriescoreistreliabel.
8.3
Validität
DieÜberprüfungderValiditäterfolgtedurchzweivoneinandergetrennteVerfahren.Einerseitswurde
ein Expertenvotum eingeholt, andererseits wurden die klinischen Einschätzungen zur
Behandlungsbedürftigkeit von Säuglingen durch einen unabhängigen Untersucher mit der
Scoreeinschätzungverglichen.
Expertenvotum
Als Experten für die klinische und manuelle Untersuchung von Säuglingen mit infantiler
Haltungsasymmetrie wurden ärztliche Kolleginnen und Kollegen ausgewählt, die fundierte klinische
Erfahrungen mit entsprechend auffälligen Säuglingen besitzen. Insgesamt wurden 61 Experten
befragt, ob sich die von uns vorgeschlagenen Items und deren Wertung für die Identifizierung von
Säuglingen mit infantiler Haltungsasymmetrie eignen. 23 Kolleginnen und Kollegen haben
geantwortet.Davonkonnten22Antwortschreibenverwertetwerden(fürItem4nur21,Tab.3):
Tab.3:Expertenvotum–Zustimmung
Item1
Zustimmung15von22
68,2%
Item2
Zustimmung12von22
54,5%
Item3
Zustimmung12von22
54,5%
Item4
Zustimmung16von21
76,2%
(ZustimmungnachAwmF[10]:starkerKonsens>95%;Konsens>75%;mehrheitliche Zustimmung>50%;kein
Konsens<50%)
Somit ergibt sich aus dem Expertenvotum ein Konsens für Item 4 (mTa) und eine mehrheitliche
ZustimmungfürdieItems1-3.DementsprechendkannderSymmetriescoreimRahmendieserStudie
genutztwerden.
VergleichderklinischenBehandlungsbedürftigkeit
In einem zweiten Schritt wurden die klinischen Untersuchungsergebnisse eines - in der Diagnostik
von frühkindlichen Haltungs- und Bewegungsasymmetrien - geübten Arztes mit den
Scoreergebnissenverglichen.
Dafür wurden 26 Säuglinge einer Querschnittspopulation im Alter zwischen 3,5 und 6 Monaten
routinemäßig untersucht, in ihrer Haltungs- und Bewegungsasymmetrie bewertet
(Behandlungsbedürftigkeit ja/nein) und anschließend hinsichtlich der Symmetriescoreitems gefilmt.
Die Analyse der Videos erfolgte durch einen Manualmediziner (verblindet gegenüber den
Ergebnissen der Routineuntersuchung). Anhand der Scorepunktezahl konnte eine
Behandlungsbedürftigkeitermitteltwerden.BeideErgebnissewurdenimAnschlussverglichen.
Das Untersuchungskollektiv setzte sich aus 10 Säuglingen einer PeKiP-Gruppe und 16 Kindern einer
KinderarztpraxisimRahmenderVorsorgeuntersuchungU4zusammen(Tab.4).
Tab.4
12
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
n=26
Symmetriescore>10
Symmetriescore<10
behandlungsbedürftig
5
3
nicht
behandlungsbedürftig
1
17
=%
19,2 3,8
11,5
65,4
Zu84,6%stimmtendieAussagezurBehandlungsbedürftigkeitmitdemErgebnisdesSymmetriescores
überein.Nurzu15,6%wichendieResultatevoneinanderab(exakteSignifikanz:0,004).
Dies bestätigt die Validität des Symmetriescores als Instrument zur objektiven Einschätzung der
BehandlungsbedürftigkeithinischtlichderKörperasymmetrievonSäuglingen.
9
Fallzahlplanung
DieBerechnungdervoraussichtlichenZahleinzuschließenderSäuglingeerfolgtaufderGrundlageder
Pilotstudie(n=38).DasquantitativeZielkriterium,hierdieeinzelnenWertederScoreitems,berechnet
sichnachderFormel
2xSD2
n=--------------------------xƒ(α,β)
(MW2-MW1)2
(MW=Mittelwert,SDStandardabweichung).
DiedanachberechneteFallzahl,ausgehendvonα=0,01und(1-β)=0,9,istfürdieaktiveKopfrotation
mit30ProbandenproGruppeamgrößten.AusgehendvoneinerDrop-Out-Quotevon20%,beträgt
diebenötigteFallzahl36KinderproGruppe.DemnachwirdeineFallzahlvon72Probandenineinem
Studienzentrumbenötigt.Esistdavonauszugehen,dassdieerforderlicheFallzahlinnerhalbvon12
MonatennachBeginnderStudieerreichtwird.
10
Studienzentren
Die teilnehmenden Studienzentren sind ärztlich geführte Praxen für Manuelle Medizin mit
SpezialisierungaufKinder-undSäuglingsbehandlungen(Tab.5).
Tab.5:Studienzentren
A
Berlin
PraxisDr.Temme/Dr.Laukens Rudower Str. 48, 12351 Berlin,
Haus17;Tel.03066707617
B
Cottbus
Praxis Dr. Krocker/ Dr. An der Priormühle 15, 03050
Fünfgeld
Cottbus;Tel.0355472697
C
Dortmund
Praxis Dr. Sacher/ Dr. Freistuhl 3, 44137 Dortmund; Tel.
Wüstkamp
02318808060
D
Dortmund
PraxisDr.Wuttke/Dr.Spittank Freistuhl 3, 44137 Dortmund; Tel.
02318808060
E
Düsseldorf
PraxisDr.Ammermann
Kaiser Wilhelm Ring 1, 40545
Düsseldorf,Tel.02115067406
F
Hannover
PraxisDr.Göhmann
Freundallee 27, 30173 Hannover;
13
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
G
Marienberg
PraxisDr.Zwingenberger
Tel.05118114600
Töpferstraße1,09496Marienberg;
Tel.0373522460
Auswertungs-undPrüfzentrumistdieFBSdesÄrzteseminarsfürManuelleMedizinBerlin(ÄMM)am
InstitutfürPhysiotherapiedesUKJ.
AlleStudienzentrenbehandelnimdoppelblindenrandomisiertenModusnachdemgleichenPrinzip.
KonkretwerdeninStudienzentrum(C)72Kindereingeschlossen,indenanderenStudienzentren
jeweils50(jeeinekompletteRCT).
AlleDatenkönnenimSinneeinerMultizenterstudiezusammengeführtwerden.
Letztlichergebensichentsprechendderprimären,sekundärenundtertiärenFragestellunga)eine
Studiemit72Kindern,b)eineMultizenterstudie,c)eineVergleichsstudiezwischendenZentren
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StatistischeAuswertung
• statistischeSignifikanz(p-WertmitCI)hinsichtlichderVeränderungdereinzelnenItemsdes
Symmetriescores:T-TestfürabhängigeStichproben,2-seitig
• AnzahlderVerbesserungenbezüglichdereinzelnenItemsgegenüberderAnzahlder
unverändertenbzw.gleichgebliebenenWerte:exakterTestnachFisher(Signifikanzder
Häufigkeiten)
• subjektiveVerbesserunganhandderBeurteilungvonBehandlernundElternzum
MesszeitpunktT2(deskriptiveStatistikundSignifikanzderHäufigkeiten)
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Datenerfassungund–schutz
Die Datenerfassung erfolgt in den jeweiligen Praxen unter Einhaltung des Studienprotokolls und
damit auch der Verblindung. Die Patientendaten werden pseudonymisiert (Zahlenwerte). Die
erstellten Formblätter (T1_1, T1_2 und später T2) werden nach Fertigstellung an die FBS Jena
postalischverschickt.KopienderDokumentewerdendurchdenBehandlerunterVerschlussgehalten.
Die FBS erfasst die Ergebnisse digital und wertet sie gemeinsam mit dem Institut für medizinische
StatistikderFSUJenaaus.DieVideosverbleibenbeimjeweiligenUntersucherundwerden-wiealle
DatenderStudie-übereinenZeitraumvon10Jahrenarchiviert.
PatientenaufklärungundPatienteneinwilligung
Die Studie unterliegt den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen,
gemäßderaktuellenVersionderWMADeklarationvonHelsinki[11].
DiePatientenaufklärungerfolgtineinemindividuellenärztlichenGespräch.
13
Qualitätsmanagement
Im Vorfeld der Studie werden die Studienorte durch den Studienkoordinator besucht und die
Voraussetzungen für den protokollgemäßen Studienablauf überprüft (pre study visit). Alle
Studienzentren wurden im Umgang mit der Studiensoftware, den Messtechniken des
Symmetriescores sowie dem Studienablauf trainiert bzw. unterwiesen. Dafür wurden mehrere
Studientreffenabsolviert.
Der Studienleiter sowie der Studienkoordinator hat das Prüfzentrum in Jena besucht, ein
AbschlussbesuchistnachStudienendevorgesehen.
DurchdieFBSwirdeinfortwährendesMonitoringzurEinhaltungdesStudienprotokollsgewährleistet
(T1 und T2 Protokolle auf Richtigkeit, Lesbarkeit, Vollständigkeit, Plausibilität). Die FBS sowie der
StudienkoordinatorsindAnsprechpartnerbeieventuellauftretendenUnklarheitenoderProblemen.
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Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
EswirdHilfebeiProblemlösungenangeboten.
DieEinverständniserklärungunddieRisikoaufklärungsowiedieKopienderProtokolleT1_1,T1_2und
T2 werden durch den Behandler unter Verschluss gehalten. So werden mögliche Verluste auf dem
Postwegumgangen.DieRichtig-undVollständigkeitderEinwilligungserklärungundRisikoaufklärung
wirdimVier-Augen-Prinzip(UntersucherundBehandler)überwacht.
DieRCTwirddurchEigenmittelfinanziertundistsomitfinanziellunabhängig.
DasStudiendesignsowiedieEbMEinstufungwurdenmitExpertendiskutiertundangepasst.
Literatur
1
BiedermannH(2006).ManuelleTherapiebeiKindern.Elsevier.Urban&Fischer,München–
Jena
2
Boere-Boonekamp MM, Linden-Kuiper AT va der.Positional preference:prevalence in infants
andfollow-upaftertwoyears.Pediatrics2001:339-43
3
Buchmann J, Bülow B (1983). Funktionelle Kopfgelenksstörungen im Zusammenhang mit
LagereaktionenundTonusasymmetrie.ManuelleMedizin;21:59-62.
4
CoenenW(2010)ManuelleMedizinbeiSäuglingenundKindern.Springer,
Heidelberg:63-87
5
KarchD,BoltshauserE,Groß-SelbeckG,PietzJ,SchlackH-G.ManualmedizinischeBehandlung
des
KiSS
Syndroms
und
Atlastherapie
n.
Arlen.
2005
http://www.neuropaediatrie.com/fileadmin/user_upload/pdfs/Kiss_und_Arlen_neu..pdf
6
Michaelis R, Niemann G (2010) Entwicklungsneurologie und Neuropädiatrie. Thieme,
Stuttgart
7
PhilippiH,FaldrumA,SchleupenAetal(2006)Infantileposturalasymmetryandosteopathic
treatment:arandomizedtherapeutictrial.DevMedChildNeurol48:5–9
8
Sacher R, SeifertI, Martin M, RiedelM, RuprechtM, GöhmannU, AltB,
WuttkeM,AmmermannM,TemmeS,KrockerB(2012)
EmpfehlungenzurmanuellenUntersuchungundBehandlungvonSäuglingenmit
funktionellenStörungendersensomotorischenOrganisationundohneVorliegen
systemischerGrunderkrankungen.ManMed50:80-81
9
SacherR(2012)AngeboreneFremdreflexe–HaltungundVerhalten
frühregulieren.ElsevierVerlag
10
AWMF Leitlinien: strukturierte Konsensfindung.http://www.awmf.org/leitlinien/awmf
regelwerk/ll-entwicklung/awmf-regelwerk-03-leitlinienentwicklung/ll-entwicklung
strukturierte-konsensfindung.html(Zugriff14.08.2015)
11
WMADeklarationvonHelsinki.
http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/DeklHelsinki2013.p
df(Zugriff14.08.2015)
15
Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
Anlage
TechnikbeschreibungSpreewaldstudie:
DieZuordnungderStudienorteA-GfindetsichimKapitel10desStudienprotokolls
A-Berlin:PraxisDr.Temme/Dr.Laukens
B-Cottbus:PraxisDr.Krocker/Dr.Fünfgeld
C-Dortmund:PraxisDr.Sacher/Dr.Wüstkamp
D-Dortmund:PraxisDr.Wuttke/Dr.Spittank
E-Düsseldorf:PraxisDr.Ammermann
F-Hannover:PraxisDr.Göhmann/Dr.Knabe-Ulner/Dr.Kayser
G-Marienberg:PraxisDr.Zwingenberger
GemeinsameTechnikgrundlagenallerStudienzentren
Diagnostik
Eine grundlegende Darstellung der angewandten Untersuchungstechniken wurde von Seifert und
Buchmannbeschrieben[1].Dabeiistanzumerken,dassdieInterpretationderUntersuchungsbefundevon
StudiencenterzuStudiencenterabweichenkann.
Therapie
Nach segmentaler/regionaler Einstellung der reversiblen hypomobilen Funktionsstörung erfolgt eine
entweder einfache bzw. haltende oder repetitive säuglingsgerechte Mobilisation. Alternativ oder
ergänzend wird eine säuglingsgerechte Manipulationstechnik mit kleiner Kraft, kurzem Weg und hoher
Geschwindigkeit eingesetzt. Alle Behandlungstechniken werden im Moment der optimalen muskulären
Entspannungangewandt.
indenStudienzentrenA,C,D,E,F,Gzusätzlich:
Diagnostik
Es erfolgt die topische und funktionelle Diagnostik mittels Palpation von segmentalen/ regionalen
IrritationszonenunddieAnalysederfreienundfunktionellgestörtenBewegungsrichtung
Therapie
Kopfgelenksregion
−
−
−
Traktionsrelaxation der zervikalen Strukturen im angelehnten Sitzen oder in Rückenlage mit
anschließenderTraktionsmobilisation
funktionelle Störung in der Sagittalebene mittels säuglingsgerechtem Sagittalimpuls über den
ArcusdorsalisatlantisinNeutralhaltung(Globalkyphose)[2]
funktionelle Störungen in der Frontalebene mittels seitlichem Impuls auf das
Nackenrezeptorenfeld mit dem Ziel der Lösung einer hypomobilen funktionellen
Bewegungsstörung
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Studienprotokoll-MMbeiSäuglingenmitbestehenderAsymmetrieInstitutfürPhysiotherapie
zervikothorakalerÜbergang
−
−
Traktions-SeitneigemobilisationimSitzen
erste Rippe im Sitzen – Mobilisation/Manipulation in gehaltener ipsilateraler Seitneige der
unterenHWS
Brustwirbelsäule
−
Mobilisation/Manipulation des in Neutralhaltung befindlichen, aufrecht sitzend gehaltenen
Säuglingsvondorsal
−
ManipulationsbehandlungüberdasKreuzbeinvondorsalbeiminventralerSuspensiongelagerten
SäuglingunterbeibehaltenerNeutralhaltungundKyphosierungderWirbelsäule
ISG
Literatur
1.SeifertI,BuchmannJ(2013)ManualmedizinischeUntersuchungdesSäuglings.ManMed51:381-388
2.SacherR(2012)AngeboreneFremdreflexe.ElsevierGmbH,Urban&Fischer;e-book:284,Film29
WeitereFormularederStudiendurchführung
1-Einwilligungserklärung
2-Patientenaufklärung
3-FachinformationenfürKinderärzte
4-Risikoaufklärung
5-ProtokollblattT1_1
6-ProtokollblattT1_2
7-ProtokollblattT2
8–Technikprotokoll
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