Korrektive Maßnahme zu Alcon 23G & 25+® Ventil

«Account_Name»
«Salutation» «Degree» «First_Name»
«Last_Name»
«Account_Street_Address»
«Account_Postal_Code» «Account_City»
Name:
Abteilung:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Dr. Verena Kollek
Medical and Regulatory Affairs
+49 (0) 761 1304 338
+49 (0) 761 1304 99338
[email protected]
Datum:
12. August 2015
Korrektive Maßnahme zu
Alcon 23G & 25+® Ventil Trokarsysteme,
23G & 25+® CONSTELLATION® TOTALPLUS® Paks
und entsprechende Customer Paks mit diesen Produkten
Sehr geehrte«Degree_2» «Last_Name»
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über eine nicht sicherheitsbezogene Marktmaßnahme,
die Alcon für bestimmte Produkte der Ventil Trokarsysteme, die als Einzelprodukte, sowie als
Bestandteil in CONSTELLATION® TOTALPLUS® Paks und in Alcon Custom Paks verfügbar
sind, freiwillig durchführt.
Die betroffenen Produkte sind in Anlage 1 dieses Schreibens aufgelistet.
Beschreibung des Problems:
Alcon hat festgestellt, dass bei einem geringfügigen prozentualen Anteil der mit einem Ventil
ausgestatteten Kanülen eventuell eine nicht der Design Spezifizierung entsprechende
Undichtigkeit besteht. Aktuell führt Alcon eine genaue Ursachenanalyse durch und untersucht
dabei alle potentiellen Einflüsse, wie den Herstellungsprozess und die verwendeten
Rohmaterialien.
Der Verlust intraokularer Flüssigkeit durch eine Kanüle oder eine Sklerotomie während eines
chirurgischen Eingriffs kann Schwankungen des intraokularen Drucks (IOD) verursachen.

Um IOD-Schwankungen zu verhindern, kann entweder das CONSTELLATION® Vision
System mit dem Feature Obergrenze IOD Kontrolle während des chirurgischen Eingriffs
verwendet werden oder es kann ein Stopfen in die Kanüle mit Ventil eingesetzt werden.
Alcon sieht es in seiner Verantwortung als Medizinproduktehersteller Sie darauf hinzuweisen,
dass es erfahrungsgemäß bei Verwendung eventuell undichter Kanülen, die Sie als
Einzelprodukt, im CONSTELLATION® TOTALPLUS® Pak oder in einem Custom Pak erhalten
können, zu minimalen Verzögerungen der Behandlungsmethode durch die oben beschriebenen
möglichen IOD-Schwankungen kommen kann.
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
79108 Freiburg
Deutschland
Tel. + 49 761 1304-0
Fax + 49 761 1304-200
www.alcon-pharma.de
WEEE-Reg-Nr.: DE39313110
Deutsche Bank, Freiburg i. Br.
2 626 588 (BLZ 680 700 30)
IBAN: DE DE03680700300262658800
BIC: DEUTDE6FXXX
UST.-ID-Nr.: DE142102094
Geschäftsführer: Dr. Steffen Wagner, Oriane Lacaze Sitz: Freiburg i. Br.  Amtsgericht Freiburg i. Br. HRB 2137
Sofortmaßnahmen seitens Alcon zur Problemlösung:
Um die aus dem oben beschriebenen Sachverhalt resultierenden Unannehmlichkeiten soweit wie
möglich zu reduzieren, führt Alcon folgende Sofortmaßnahmen durch:
1. Alcon wird Sie unverzüglich nach Rücksendung des ausgefüllten Rückmeldeformulars mit
Stopfen beliefern, die im Falle eines starken Auslaufens während des chirurgischen
Eingriffs in die betroffene Kanüle eingesetzt werden können.
2. Alcon wird Ihnen diese zusätzlichen Stopfen entsprechend Ihrer Rückmeldung in einer
separaten Lieferung für die 23G Kanüle, die 25+® Kanüle oder für beide Produkte
zukommen lassen.
3. Bitte beachten Sie die unten angegebenen Produktnummern, so dass die zusätzlich von
Alcon zur Verfügung gestellten Stopfen nach der Anlieferung schnellstmöglich an den
korrekten Standort innerhalb Ihrer Einrichtung weitergeleitet werden und zusammen mit
den ggf. undichten Kanülen verwendet werden können.
Artikelnummer
8065750837
8065751443
Produktbeschreibung
TROKAR PLUG, 23 G
TROKAR PLUG, 25 G
Weiterleitung dieser Benachrichtigung:
1. Leiten Sie diesen Brief bitte umgehend an alle Abteilungen Ihrer Einrichtung weiter, die
mit den Ventil Trokarsystemen, die als Einzelprodukte, sowie als Bestandteil in
CONSTELLATION® TOTALPLUS® Paks und in Alcon Custom Paks verfügbar sind,
arbeiten, oder diese bestellen.
2. Stellen Sie darüber hinaus bitte sicher, dass eine Kopie dieser Benachrichtigung jeder
anderen Einrichtung zur Verfügung gestellt wird, an die die betroffenen Produkte
möglicherweise weitergegeben wurden.
3. Sorgen Sie dafür, dass in ihrem Bestandssystem die von Alcon zur Verfügung gestellten
Stopfen als Einzelprodukte gebucht bzw. erhalten werden können.
Ansprechpartner für Rückfragen:
Wir danken Ihnen für die sofortige Beachtung dieser Information und Ihre Unterstützung. Wir
bedauern alle eventuellen Unannehmlichkeiten, die Ihnen in diesem Zusammenhang entstehen.
Wenn Sie Fragen zum Erhalt der zusätzlichen Stopfen haben oder sonstige Unterstützung bei
den Ersatzlieferungen benötigen, wenden Sie sich bitte an den:
Alcon Kundenservice unter der Telefon-Nr.: 0761/1304 – 400 oder an Ihren zuständigen Alcon
Mitarbeiter.
2/4
Bei weiteren eventuellen Fragen wenden Sie sich bitte an:
Frau Dr. Verena Kollek unter der Telefon-Nr.: 0761 / 1304 – 338
Frau Lilith Scheer unter der Telefon-Nr.: 0761 / 1304 - 428
Mit freundlichen Grüßen
Alcon Pharma GmbH
ppa.
i. A.
Dr. Verena Kollek
Gruppenleitung Qualitätssicherung
Head Vigilance, Qualitätssicherung
und Qualitätsmanagement
Anlage:
Rückmeldeformular
Anlage 1 (Liste der betroffenen Produkte)
3/4
RÜCKMELDEFORMULAR
Korrektive Maßnahme
Alcon 23G & 25+® Ventil Trokarsysteme,
23G & 25+® CONSTELLATION® TOTALPLUS® Paks
und entsprechende Custom Paks mit diesen Produkten
Bitte befolgen Sie diese wichtigen Schritte:
1) Bitte lesen Sie zuerst die beiliegende Mitteilung zu der Korrektiven Maßnahme bzgl.
der Alcon 23G & 25+® Ventil Trokarsysteme durch.
2) Nach dem Lesen bestätigen Sie bitte mit Ihrer Unterschrift, dass Sie die Mitteilung
erhalten und die erforderlichen Maßnahmen gelesen und verstanden haben.
3) Tragen Sie die gewünschte Anzahl an Stopfen für die 23G Kanüle, die 25+®
Kanüle oder für beide Produkte in die unten stehende Tabelle ein.
4) Schicken Sie das ausgefüllte Rückmeldeformular unterschrieben per Fax an Alcon®
zurück.
Fax-Nummer: 0761 / 1304 – 99338
Schicken Sie das Rückmeldeformular bitte auch dann zurück, wenn Sie keine
Bestände (0) der in Anlage 1 aufgeführten Produkte haben.
Ihr zuständiger Alcon Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die Lieferung
der zusätzlichen Stopfen abzustimmen oder wenden Sie sich für die Ersatzleistung an den
Alcon Kundenservice unter: 0761/1304 – 400.
Anzahl der gewünschten Einheiten
Artikelnummer: 8065750837
TROKAR PLUG, 23 GA
Artikelnummer: 8065751443
TROKAR PLUG, 25 GA
Unterschrift des Vertreters der Einrichtung:
Name und Titel in Druckbuchstaben:
Datum:
«Account_Name»
«Salutation» «Degree» «First_Name» «Last_Name»
«Account_Street_Address»
«Account_Postal_Code» «Account_City»
4/4
Korrektive Maßnahme zu Alcon 23G & 25+® Valved Entry Systeme - Anlage 1: Liste der betroffenen Produkte
Potentiell betroffene Customer Paks
(Gelb: Vertrieb in Deutschland)
Contract/Part #
10924-10
11220-11
12568-04
12901-09
13109-06
13110-06
13459-03
13538-08
13591-07
Custom Pak Description
25G VIT 25G
VITRECTOMY 25G
23G CONSTELLATION
J-COMBINED PAK - 25G CVS
25GA CVS RETINA PAK
23GA CVS RETINA TPP
23G VITRECTOMY
J-COMB PAK - 25G CVS
23G VIT CONSTELLATION VALVED
Contract/Part #
C24002-01
C24075-02
C24089-04
C24127-01
C24140-01
C24153-02
C24155-02
C24180-01
C24255-01
14129-04
VITRECTOMY 23G
C24281-01
14283-06
14501-05
14502-06
14503-04
14512-05
14540-03
14541-06
14580-07
14581-04
J-COMB PAK - 25G CVS
CDN-CONSTELLATION VIT 23G VE
CDN-CONSTELLATION VIT 23G VE
CDN-CONSTELLATION VIT 23G VE
CDN-CVS VIT 25G+ VE
CDN-CONSTELLATION 23G
CDN-CONSTELLATION COMBO 23G VE
CDN-CVS VIT 23G VE
CDN-CVS COMBO 23G VE
C24286-01
C24286-02
C24333-02
C24350-02
C24365-02
C24374-02
C24442-02
C24442-03
C24483-02
14597-04
CDN-CVS VIT 25G+ VE
C24485-02
14603-09
14669-06
14672-05
14955-03
15158-02
15223-07
15318-04
15324-01
15455-05
15456-03
15464-02
15465-02
15491-03
15493-03
15525-01
15553-03
15576-01
CDN-CVS VIT 23G VE
CDN-CONSTELLATION COMBO 23G VE
CDN-CVS VIT 25G+ VE
CDN-CONSTELLATION 23G VIT VE
CDN-CVS VIT 25G+ VE
25G PLUS VITRECTOMY
CDN-CVS VIT 25G+ VE
CDN-CVS COMBO 23G VE
CDN-UHN CVS 23G COMBO VE
CDN-UHN CVS 23G VIT VE
CDN-SHCS CVS 23G COMBO VE
CDN-SHCS CVS 23G VIT VE
23G VIT PACK
25G+ VIT PACK
CDN-CVS VIT 25G+ VE
CDN-CVS 23G VIT VE
J-COMBINED PAK - 25G CVS
C24602-02
C24660-01
C24665-02
C24666-01
C24680-01
C24701-01
C24709-01
C24753-01
C24778-01
C24780-01
C24781-01
C24783-01
C24784-01
C24794-02
C24799-01
C24810-01
C24811-01
15716-04
23 GAUGE VITRECTOMY
C24814-01
15876-02
15877-02
16334-01
16335-01
16444-01
16446-01
16447-01
16462-02
16463-02
16467-01
16481-01
16497-01
16498-02
16559-01
C23537-02
C23593-02
C23634-03
C23654-01
J-VIT+CAT PAK - 25G CVS
J-VIT PAK - 25G CVS
J-COMB PAK - 25G CVS
J-VIT PAK - 25G CVS
CDN-CVS VIT 23G VE
CDN-CVS COMBO 23G VE
CDN-CVS VIT 23G VE
25G+ VITRECTOMY
23G VITRECTOMY
CDN-CVS VIT 23G VE
J-COMB PAK - 25G CVS
CDN-CVS VIT 23G VE WA
CDN-CVS VIT 25G+ VE WA
CDN-CVS COMBO 23G VE
F-DR HUBERT CONST 25G+ COMB
I-VITREO 25GA+ COMBO
NL-AZN 25G COMB VITPAK CVS
NL-AMC 23G VITRECTOMIE PAK
C24841-01
C24888-01
C24893-01
C24895-01
C24896-01
C24905-01
C24917-01
C24933-01
C24934-01
C24935-01
C24954-01
C24960-01
C24962-01
C24964-01
C24966-01
C24967-01
C24978-01
C24984-01
S-LINKÖPING KOMBINERAT PAK
25G
PL-LUBIN MCZ
B-COMBINED PAK 23G
I-VITREO 23GA
I-VITREO 25GA+
PL-BYTOM NR.1
D-PAK23G CENTRO - KLINIK OBER
GB-VR 25G ESSEX COUNTY
E-PAK PARA VITREO 23G
E-PAK CONSTELLATION 23G
I-VITREO 23GA
I-VITREO 25GA
GR-23G VIT PAK
GR-ATHENS VISION VIT CONS 25G
NL-ZWOLLE 23G COMBI PAK
E-PAK PARA CNST 23GX
PL-SZCECIN WSZ
PL-SZCECIN WSZ
F-PACK CONSTEL COMB 25G+
VALVE
GB-CONSTELLATION 25G+ PACK
P-VIT CONSTELLATION 23G V
P-KIT DE VITRECTOMIA
P-KIT DE VITRECTOMIA
P-KIT DE VIT 23G 7.5CPM COMB
D-KAT PAK + VIT PAK
P-VIT CONSTELLATION 25G VV 2.6
PL-KRAKOW SU
PL-KRAKOW SU
PL-KRAKOW SU
S-VITREKTOMI PAK
PL-KATOWICE /SZP.KOLEJOWY
D-PAK KAYMAK VITREKTOMIE
B-COMBINED PAK 25G
B-BASIC PAK 25G
B-BASIC PAK 23G
E-PAK CONSTELLATION 23G
E-PAK CONSTELLATION 25G 7500
C23667-04
PL-W-WA SIERAKOWSKIEGO
C24985-01
E-PAK COMBI CONSTELLATION 23G
C23735-03
C23739-03
C23778-01
C23966-02
E-PAK PARA CVS 23G
E-PAK PARA CVS 25G
GB-23G COMBINED VR
E-PAK CONSTELLATION 23G
Q24554-01
Q24805-01
Q24807-01
D-KAT PAK ALPHAVISION
F-CH ST GREGOIRE 23G COMB
D-VIT PAK ERSATZ
1/2
Custom Pak Description
D-VIT PAK 23G MIT VENTILEN
D-VIT PAK HSK WIESBADEN
PL-ZGORZELEC
PL-WROCLAW/SPEKTRUM
P-VIT CONSTELLATION 25G VV
E-PAK CONSTELLATION 23G
E-PAK CONSTELLATION 23G
PL-WARSZAWA/ORLOWSKIEGO
D-VIT PAK 25G +LICHT+PINZETTE
GB-CONSTELLATION COMB 23G
PACK
P-COMB 25G V VFX
P-COMB 25G V VFX
F-CHANDIOTS CONST COMB 25G+
P-VIT CONST 25G 7.5CPM VFX
PL-POZNAN
D-AUGEN OP SET
PL-OLSZTYN/SZP.MIEJSKI
PL-OLSZTYN/SZP.MIEJSKI
S-LINKÖPING VITREKTOMI PAK 25G
Korrektive Maßnahme zu Alcon 23G & 25+® Valved Entry Systeme - Anlage 1: Liste der betroffenen Produkte
Potentiell betroffene Einzelprodukte und
23G & 25+® CONSTELLATION® TOTALPLUS® Paks
(Gelb: Vertrieb in Deutschland)
Part #
8065751585
8065751586
8065751657
8065751658
8065751778
8065751801
Standalone Description
23GA VALVED ENTRY SYSTEM 1CT
25GA VALVED ENTRY SYSTEM,1CT
23GA VALVED ENTRY SYSTEM,3CT
25GA VALVED ENTRY SYSTEM,3CT
ASSY,SHIP,VALVED 25G 6MM 3CT
ASSY,SHIP,VALVED 23GA 6MM 3CT
Part#
Procedure Pak Description
8065751613
TOTAL PLUS,23G,7.5 VALVE STD
8065751614
8065751617
8065751618
8065751765
8065751767
8065751900
8065751902
8065751903
8065751908
TOTAL PLUS,23G,7.5CPM VALV WID
TOTAL PLUS,25+ 7.5CPM VALVE
TOTAL PLUS,25+ 7.5CPM VALVE
23G CMB PAK 7.5CPM,V,STD 0.9
25+ CMB PAK 7.5CPM,V,STD 0.9
TOTALPLUS,23G 5.0CPM VALVE STD
TOTALPLUS,25+ 5.0CPM VALVE STD
TOTALPLUS,25+ 5.0CPM VALVE WD
CMB,23G 5.0CPM VALVED,0.9
8065751910
CMB,25+ 5.0CPM VALVED,0.9
8065752015
8065752020
8065752022
8065752032
8065752037
8065751768
8065751901
8065752012
8065752030
8065752035
8065752039
25+ CMB PAK 7.5CPM V,STD .9J
CMB,23G 5.0CPM VALVED,0.9J
TPP,25+ 5.0 CPM VALVED STD J
TOTAL PLUS,25+ 7.5 CPM JAPAN
TPP,25+ 5.0 CPM VALVED STD J
ASSY,SHIP,CMB 25+ 7.5CPM WV .9
TOTALPLUS,23G 5.0CPM VALVE WD
23G CMB PAK 7.5CPM W,STD,9 J
TOTAL PLUS,23 7.5 CPM JAPAN
TPP,23 5.0 CPM VALVED STD J
TOTALPLUS,25+S 7.5CPM STD J
2/2

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