Schöner Schein – Dunkler Schatten Aspekte der Arzneimittelfälscherkriminalität Rechtsanwältin Marina Bloch Bayer HealthCare AG Global Head of Anti-Counterfeiting Management 8. BVDVA Kongress Berlin, 11./ 12. Juni 2015 Agenda Übersicht Konzept Strategische Elemente & Organisation Zusammenfassung Seite 2 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Bayer Konzernstruktur Group Management Board Corporate Center Bayer AG Business Areas Bayer HealthCare Service Areas Bayer CropScience Bayer MaterialScience Four operating divisions: - Bayer Pharma (prescription medicines) - Consumer Care (over-the-counter medicines and nutritional supplements) - Medical Care (blood glucose monitoring systems and contrast injection systems) - Animal Health (veterinary medicines and grooming products) 3 Bayer Business Services Bayer Technology Services Currenta Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Übersicht – Statistik Beschlagnahmungen durch den deutschen Zoll: 5,9 2014 3,9 2013 3,2 2012 0 5 10 Anzahl beschlagnahmter Waren in Millionen 20.000 Quelle: Interpol Quelle: Zollverwaltung Jahrestatistik 2014 Page 4 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin 43.000 Übersicht – Globale Bedrohung Fälschungen sind ein globaler Trend und die kriminellen Fälschungsaktivitäten überwinden alle Grenzen. Quelle: Bayer intern Fälle werden uns gemeldet durch Behörden Kunden/ Patienten Ärzte/ Pharmazeuten Mitarbeiter Aber auch Beschlagnahmungen/ Razzien/ Testkäufe bestätigen die Existenz von AM-Fälschungen im Markt. Seite 5 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Übersicht - Potentielle Risiken & Einflußmöglichkeiten Begrenzung von Gesundheitsrisiken für Patienten Quelle: Bayer Photoworld Quelle: Bayer Photoworld Verrringerung eines möglichen Imageschadens Minimierung der rechtlichen Risiken Quelle: Bayer “BHC WORLD”, Ausgabe März 2014, Seite 8 Reduzierung des wirtschaftlichen Schadens Kontrolle der Sicherheitsrisiken Seite 6 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Überblick – keine einheitliche Begriffsdefinition Auf globaler Ebene gibt es keine einheitliche Definition des Begriffs “Arzneimittelfälschung”! Die WHO definiert gefälschte Arzneimittel wie folgt: Gefälschte Arzneimittel sind vorsätzlich und in betrügerischer Absicht im Hinblick auf ihre Identität und/ oder Herkunft falsch gekennzeichnete Arzneimittel. Seite 7 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Am häufigsten betroffen: Produkte von Bayer Pharma Fälschungen Klassifizierung in 2013 Überblick: alle berichteten Fälschungsfälle fehlgeleitete Produkte • Schmuggel 20% • Diebstahl 800 600 Betrug 7% 400 200 Gefälschte Arzneimittel 73% 0 2010 Seite 8 2011 2012 2013 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin • Nachahmung • Manipulation • • • • betrügerische Generika Patentverletzung Warenzeichenmissbrauch Gefälschte türkische Preisetiketten (Abrechnungsbetrug, auslaufend) Unser Konzept gegen Fälschungen Nachfrage ACF / CFPM (Patienten / Verbraucher) Marktversorgung Pharmakovigilanz Maßnahmen gegen Fälschungen Medizin. Angelegenheiten Sicherheit Angebot (Fälscher) Marketing /Business Rechtsabteilung Kommunikation Zollbehörden GesundheitsVerbände behörden Strafverfolgungsbehörden Medien Seite 9 Patienten Organisationen Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin ACF = Anti Counterfeiting CFPM = Counterfeit Protection Mgmt 5 Strategische Elemente innerhalb des Konzepts Corporate Compliance Kommunikation & Information Technische Maßnahmen & Sicherheitsmerkmale Rechtliche Maßnahmen Eigene & behördliche Ermittlungen Zusammenarbeit mit Behörden & Betroffenen Interne Direktive Nr. 70 Sammeln, Untersuchen, Analysieren, Überwachen … von Fälschungsfällen Organisation: funktionsübergreifendes Management der Vorfälle Seite 10 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Element 1/5 - Zusammenarbeit mit Behörden & Betroffenen Gemeinsam mit Behörden und anderen Betroffenen zusammenarbeiten ACF / CFPM Marktversorgung Pharmakovigilanz Marketing /Business Medizin. Angelegenheiten Sicherheit Seite 11 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Rechtsabteilung Kommunikation Element 2/5 - Eigene & behördliche Ermittlungen Ermittlungsmethoden Tiefgreifende, aktive Internetüberwachung Fallanalyse Durchführung von Testkäufen und Erstellung von Standarddossiers Quelle: Bayer Photoworld Wirtschaftsauskunft verdächtiger Unternehmer/n Analyse offener Quellen im Internet / anderer Medien Operative Untersuchungen vor Ort in enger Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Untersuchungsbehörde (national/international) Dokumentation Standardisierte Falldokumentation/-akte zur Nutzung durch die Rechtsabteilung und die Untersuchungsbehörden Zusammenarbeit Sichern der „SPOC“ (single point of contact)-Funktion für alle Anfragen in Bezug auf strafrechtliche Ermittlungen Seite 12 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Element 3/5 Präventiv Grenzbeschlagnahme/ entspr. Zollanträge (EU-Richtlinie 1383/2003) Initiierung & Lobbyarbeit bzgl. gesetzgeberischer Aktivitäten Erfahrungsaustausch in Verbänden / Industrienetzwerken Reaktiv - Rechtliche Maßnahmen Strafanzeige Nebenklage in Strafverfahren Zivilrechtliche Maßnahmen soweit möglich (Unterlassungsklage, Auskunftsklage, Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen) Quelle: Bayer Photoworld Seite 13 Quelle: Bayer Photoworld Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Element 4/5 - Technische Maßnahmen/Sicherheitsmerkmale Quelle: Stephan Schwarze in Maas & Peither, GMP Advisor Kodierung Quelle: Bayer intern Seite 14 Originalitätsverschluss Quelle: Bayer intern Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Authentifizierungsmerkmale Quelle: Bayer intern Element 5/5 - Kommunikation & Information Patienten/ Kunden sind nicht immer nur Opfer… Der Kauf von Arzneimitteln im “Graumarkt” kann attraktiv sein… … „Schamfaktor“ (z.B. Produkte gegen ED, Diätpräparate, Haarwuchsmittel) … keine Erstattung aus dem Gesundheitssystem/ Zuzahlung … (noch) keine Zulassung für eine besondere Inidkation (off label use) im Heimatmarkt Quelle: Bayer Internet www.vorsicht-faelschung.de Daher ist es notwendig Patienten/ Kunden über die Risiken von Arzneimittelfälschungen zu informieren und auch Möglichkeiten des Schutzes aufzuzeigen…. Seite 15 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Internetseite und PR Kampagnen: www.vorsicht-faelschung.de Seite 16 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Vielen Dank! Seite 17 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Kontakt Marina Bloch Global Head of Anti-Counterfeiting Management Global Trademark Center BIP-IPO-GTC Bayer IPR GmbH Monheim, Building 4865, Room 331 Tel.: +49 2173 38 5140 Fax: +49 2173 38 9696 464 Mobil: +49 175 301 5140 Email: [email protected] Internet: www.beware-of-counterfeits.com Seite 18 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin Forward-Looking Statements This presentation may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments. Seite 19 Schöner Schein. Dunkler Schatten - Bloch – BVDVA Kongress – 11./ 12. Juni 2015 - Berlin
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