Betrachtung der besonderen Anforderungen bei der Auslegung von Netzteilen für medizinische Geräte Verfasser: Artesyn Embedded Technologies, Produktmanagement Zusammenstellung durch FORTEC Elektronik AG – FORTEC POWER SUPPLIES Da moderne medizinische Geräte wesentlich von den Weiterentwicklungen im IT- und Elektronikbereich profitieren, wird die Wahl des richtigen Netzteils zur Erfüllung der funktionalen und aufsichtsbehördlichen Anforderungen zunehmend kritisch. In dieser Abhandlung werden die besonderen Anforderungen an die Auslegung von medizinischen Netzteilen sowie die Auswahl des richtigen Netzteils für Ihre Anwendung bzw. Ihr Produkt diskutiert. Weiterentwicklungen bei Schaltnetzteilen für medizinische Geräte ermöglichten in höherem Maße energieeffiziente und kompakte Produkte mit höherer Leistungsdichte. Für Entwickler medizinischer OEM-Produkte bedeutet dies höhere Flexibilität, größere Auswahl, kürzere Markteinführungszeiten und somit Verbesserungen beim Endprodukt. Die Auswahl des richtigen Netzteils ist für den Erfolg des Endprodukts kritisch. Es muss den Anforderungen hinsichtlich Elektrik, AC-Ableitströmen sowie mechanischer und medizinischer Sicherheit entsprechen, z. B. der Norm IEC 60601-1. Netzteile lassen sich grob in zwei Typen unterteilen – AC / DC und DC / DC – und innerhalb der Kategorie AC / DC in lineare und Schaltnetzteile. Dieser Artikel behandelt schwerpunktmäßig die Kategorie AC / DC-Schaltnetzteile. Im modernen medizinischen Umfeld kommen vor allem Schaltnetzteile für medizinische Geräte zum Einsatz, die CPUs, Sensoren, Pumpen und Motoren mit geregelter Gleichspannung bzw. mit geregeltem Gleichstrom versorgen. Fortschritte bei Netzteilen für Medizingeräte Schaltnetzteile wurden in den letzten 20 Jahren enorm weiter entwickelt, was zu beachtlichen Verbesserungen des Wirkungsgrades von 70 bis über 90 % führte. Weitere Fortschritte betreffen die Schalttopologie und die erhöhte Schaltfrequenz, die eine erhebliche Verkleinerung der Magnetik und der Komponenten ermöglichen. BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINISCHE NETZTEILE Fortschritte beim Packaging, von Durchgangsbohrungen bis hin zu SMDs, führten zur Miniaturisierung von Komponenten. Dank Planarinduktivitäten konnten die Netzteilprofile verbessert werden: es wurden geringere Bauhöhen und Verbesserungen bei der Streuinduktivität, der mechanischen Integrität und den wärmetechnischen Merkmalen möglich. Ferner wurden durch die Einführung von Mehrlagenleiterplatten kleinere Einheiten mit höherer Dichte, mehr Funktionalität und höherer Zuverlässigkeit möglich. Die Integration von ICs und das Aufkommen von Digitalsteuerungen tragen zur Reduzierung der Anzahl der Bauteile und zur Erhöhung der Zuverlässigkeit bei. Doch Digitalsteuerungen ermöglichen nicht nur eine geringere Anzahl Bauteile und höhere Zuverlässigkeit, sondern auch „intelligente“ Netzteile mit hochentwickelten Funktionalitäten bei minimalen Mehrkosten. Abbildung 1 zeigt die wichtigsten Treiber für die Veränderungen in der Netzteiltechnologie Die Vorteile der digitalen Technologie in Bezug auf die Produktivität zeigen sich vor allem während der Entwicklungsphase. Fehler im Netzteildesign können mit Hilfe von Firmwarepatches behoben werden, so dass wiederholte Leiterplatten-Re-spins entfallen. Firmware und Software können weiterhin via Internet „im Feld“ aufgerüstet werden, ohne dass das System physische Betreuung benötigt. FORTEC POWER SUPPLIES WHITEPAPER 1 Trends in Bezug auf Wirkungsgrad / Dichte Abbildung 2 stellt dar, wie sich die Leistung und der Wirkungsgrad innerhalb von fast 20 Jahren bei gleichbleibender Grundfläche verändert haben. Sie zeigt die enormen Verbesserungen bei der Leistungsdichte seit 1994. Sie wird weltweit von den verschiedenen internationalen Sicherheitsbehörden verwendet, teilweise mit regionalen Abweichungen, wie z. B. UL / AAMI für die USA, CSA für Kanada, EN für Europa, und JIS für Japan – wie in Abb. 4 dargestellt. Häufige Abweichungen sind u. a. die Anforderungen der Elektrizitätsgesetze des jeweiligen Landes, eine andere nationale Norm, die für den Produkttyp oder seine Komponenten gelten kann sowie unterschiedliche nationale Anforderungen an Komponenten, wie etwa eine modifizierte Beschriftung. Um die Genehmigung des Endprodukts für das medizinische Gerät zu erleichtern, sollten die Komponenten, wie z. B. Netzteile, im Rahmen von Sicherheitsnormen zertifiziert sein. Land / Region Genehmigungs behörde Norm angepasst von IEC 60601-1 USA Food and Drug Administration (FDA – US-amerikanische Gesundheitsbehörde) ANSI / UL ES 60601-1 (früher UL 2601-1) Kanada Therapeutic Product Directorate (TPD – kanadische Gesundheitsbehörde) CAN / CSA C22.2 Nr. 606.1 EU Verschiedene benannte Stellen – Einhaltung der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/ECC EN 60601-1 (BS EN 60601-1in Großbritannien) Sicherheit für medizinische Netzteile Bei der Auslegung und Auswahl von medizinischen Netzteilen ist Sicherheit ein kritischer Faktor. Maßgeblich für Standard-Netzteilprogramme sind zwei Arten von Sicherheitszulassungen, IEC 60950-1 für ITE (Einrichtungen der Informationstechnologie) und IEC 60601-1 für medizinische Geräte. Einige Hersteller von Netzteilen verfügen über Standard-Netzteile, die die Einhaltung sowohl von ITE 60950-1 als auch IEC 60601-1 für Medizingeräte bieten. IEC 60601-1 Die Abkürzung IEC bezeichnet die International Electrotechnical Commission (Internationale Elektrotechnische Kommission), eine führende internationale Organisation für Normung, die Sicherheitsnormen für elektrotechnische Ausrüstungen einschließlich Netzteile verwaltet. Die Norm IEC 60601-1 definiert die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte „… mit genau einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß Herstellerfestlegung zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind und in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit dem Patienten stehen“. IEC 60601-1 gilt für Ausrüstungen in medizinischer, zahnärztlicher und Laborumgebung. Die Beispiele reichen von Kleingeräten wie Thermometern, Steuerungen von Infusionspumpen und Endoskopiekameras bis hin zu wesentlich größeren Systemen wie Dialysemaschinen, CT- und MRT-Scanner sowie nuklearmedizinische Systeme. BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINISCHE NETZTEILE Tabelle 1 zeigt einige der internationalen Behörden und angepassten Normen in Bezug auf IEC 60601-1 Was ist AC-Kriechstrom? AC-Kriechströme treten auf, wenn Strom über einen alternativen Weg fließt, wie z. B. durch den menschlichen Körper. Dadurch können Patienten potenziellen Stromschlägen ausgesetzt sein. Bei Kriechstromprüfungen wird ein menschlicher Körper simuliert, der mit medizinischen Ausrüstungen in Berührung kommt. Die gemessenen Kriechstromwerte müssen so niedrig sein, dass sie keine Gefahr darstellen. Die Kriechstromgrenzwerte werden von der Sicherheitsspezifikation festgelegt. Dritte Ausgabe (3rd-edition) Die dritte Ausgabe der Norm IEC 60601-1 unterscheidet zwischen dem Bediener und dem Patienten mit der Einführung von MOOP (Means of Operator Protection – Einrichtung zum Schutz des Bedieners) gegenüber dem MOPP (Means Of Patient Protection – Einrichtung zum Schutz des Patienten). Für Patienten verzeichnet MOPP die strengeren Anforderungen. FORTEC POWER SUPPLIES WHITEPAPER 2 MOPP MOOP Isolierung Luftstrecke Kriechstrecke Prüfspannung Luftstrecke Kriechstrecke Prüfspannung Einfach 2,0 mm 2,5 mm 1500 V AC 2,5 mm 4,0 mm 1500 V AC Doppelt oder verstärkt 4,0 mm 5,0 mm 3000 V AC 5,0 mm 8,0 mm 4000 V AC Tabelle 2 zeigt die Unterschiede zwischen MOOP und MOPP, wie sie mit Ausgabe 3 der Norm IEC 60601-1 eingeführt wurden. Abbildung 3 und Tabelle 3: Isolationsdiagramm und Tabelle zur Darstellung der Compliance-Anforderungen von Ausgabe 3 der Norm IEC 60601-1 Abbildung 3 Nr. Beschreibung Isolationsklasse aus Abs. 20.1 oder 20.2 Betriebsspannung, U, aus Abs. 20.3 Prüfspannung aus Tabelle V, Abs. 20.3 Luftstrecke aus Tabelle XVI, Abs. 57.10 Kriechstrecke aus Tabelle XVI, Abs. 57.10 1 Primär nach Sekundär 2 x MOPP A – e Doppelt 125 Veff < U< 250 Veff 4 kVac 5 mm 8 mm 1 Primär nach Sekundär 2 x MOPP A – e Doppelt 250 Veff < U< 400 Veff 4 kVac 7 mm 12 mm 2 Primär nach Schutzerde 1 x MOPP A – a1 Grund- 240 Veff 1,5 kVac 2,5 mm 4 mm 3 Primär nach Primär 1 x MOPP A – f Grund- 240 Veff 1,5 kVac 1,6 mm 3 mm 5 Sekundär nach Schutzerde KA A – a1 Grund- U< 36 V DC 500 V AC 1 mm 2 mm Tabelle 3 BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINISCHE NETZTEILE FORTEC POWER SUPPLIES WHITEPAPER 3 Klassifikation von medizinischen Ausrüstungen zum Schutz gegen Stromschlag Klasse I hier ist eine zuverlässige Schutzerde vorgesehen, so dass kein Metallteil bei einem Isolationsfehler unter Spannung gesetzt werden kann (AC-Schutzkontaktstecker mit 3 Stiften – Phase, Neutral und Erdung). Klasse II keine Schutzerde; doppelte oder verstärkte Isolation dient zum Schutz gegen Stromschlag (AC-Stecker mit 2 Stiften – nur Phase und Neutral). Klasse I oder II bei Verwendung einer externen Stromversorgung. Die Klassifizierung gilt nicht bei interner Spannungsversorgung via Batterie Schutzerde – Erdleiter im Netzkabel, auch als Masseverbindung bezeichnet Schutzgrad gegen Stromschläge (Anwendungsteile) Der Begriff „Anwendungsteil“ bezeichnet jedes Teil von elektrischen Medizingeräten, das mit dem Patienten in Berührung kommt. Typ B = „Body“ BF = „Body Floating“ Strenger als Typ B, aber weniger streng als CF; kommt im Allgemeinen für Anwendungsteile zum Einsatz, die mit dem Patienten, aber nicht unmittelbar mit dem Herzen, in elektrisch leitfähigem Kontakt stehen. Massefrei. Beispiele sind Blutdruckmessgeräte, Inkubatoren und Ultraschallgeräte. CF = „Cardiac Floating“ Elektrisch mit dem Herzen des Patienten verbunden. Massefrei. Strengste Klassifizierung; wird für Anwendungsteile verwendet, die ggf. in direkten Kontakt mit dem Herzen kommen, wie z. B. eine Dialysemaschine. Gesetzgeberische Aspekte zu medizinischen Ausrüstungen Gesetzgeberische Aspekte sind u. a. Schutz gegen Stromschlag, ein Schutzgrad gegen Stromschlag (Anwendungsteile), Installation und Einsatz der Ausrüstungen, Eindringen von Flüssigkeiten, Betriebsart der Ausrüstung, Einsatz in Verbindung mit entflammbaren Anästhetika und Sterilisations- oder Desinfektionsverfahren. Die zutreffende Klassifizierung ist maßgeblich für die einschlägigen Vorschriften zu Prüfkennzeichen, Beschriftungen und zur physikalischen Auslegung. Manchmal als „Patientenumfeld“ bezeichnet. Kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten und normalerweise geerdet. Am wenigsten strenge Klassifizierung; kommt für Anwendungsteile zur Verwendung, die normalerweise nicht leitfähig sind. Beispiele dafür sind LED-Operationsleuchten, medizinische Laser, Ganzkörper-MRTs, Klinikbetten und Fototherapiegeräten. BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINISCHE NETZTEILE FORTEC POWER SUPPLIES WHITEPAPER 4 Spezifizierung eines Netzteils für M edizingeräte Die folgende Checkliste mit Auswahlkriterien unterstützt Sie bei der Spezifizierung eines Netzteils für Medizingeräte. Elektrische Vorgaben: in-/Ausgangsbedingungen DC / DC oder AC / DC E Klasse I (3-phasiger-AC-Eingang) oder Klasse II (2-phasiger-AC-Eingang) Anzahl der Ausgänge Spannung und Strom für jeden Ausgang usgangsleistung (W) für die einzelnen Ausgänge W = A VxA erechnung der Gesamtleistung des Netzteils durch B Addieren aller Ausgangsleistungen (W) EMV / EMI (abgestrahlt und leitungsgeführt) Wirkungsgrad Überbrückungszeit Steuerungs- und Überwachungsfunktionen Mechanische Anforderungen: Physikalische Größe L x B x H, Gewicht Einbauanforderungen ühlung, Zwangsbelüftung, Konvektion oder K Ableitung Thermische Aspekte, Luftstrom, Temperaturanstieg Stoß- und Vibrationsbedingungen Elektrische Anschlüsse, Ein- und Ausgang von Netzteilen – Typ der Anschlussstecker, Kabelbaum usw. Akustik, insbesondere bei geräuschempfindlichen Anwendungen Zuverlässigkeit: – MTBF, Lebensdauer und QAV (Qualitäts sicherungsvereinbarung) – Umwelt / Sicherheit / gesetzliche Vorschriften Krankenhaus / Klinik / Privatwohnung / tragbar / fest installiert Flugzeugeinsatz / Schiff / Krankenwagen Umgebungstemperaturbedingungen Höhe über dem Meeresspiegel Sicherheitsvorkehrungen für medizinische Geräte – 60601-1 – Patientenkontakt / -Umgebung (MOPP / MOOP) RoHS2 (Ausschluss von Gefahrenstoffen) WEEE (Recycling) REACH Abbildung 4: E ine breite Palette von Standardnetzteilen für medizinische Geräte. BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINISCHE NETZTEILE FORTEC POWER SUPPLIES WHITEPAPER 5 Auswahl eines Netzteils für Medizingeräte Die Auswahl oder Konzeption eines AC / DC-Netzteils für ein medizinisches Produkt, umfasst alle üblichen Erwägungen, einschließlich des Gesamt-Leistungsbudgets, der elektrischen und mechanischen Anforderungen, des Gesamtwirkungsgrades, der Steuerungs- und Überwachungsfunktionen, der programmierbaren Funktionen, der Kosten, der Umwelt, der Gesetzgebung und der Sicherheit. Dazu kommt die Notwendigkeit, zu entscheiden, ob ein normales medizinisches Netzteil „von der Stange“ Ihre Anforderungen erfüllt oder ob eine kundenspezifische Netzteilanfertigung für medizinische Geräte erforderlich ist. Auswahl eines kundenspezifischen Netzteils für Medizingeräte Kundenspezifische Netzteile für medizinische Geräte werden nach Ihren Spezifikationen konzipiert und gefertigt. Zahlreiche Netzteillieferanten bieten technischen Support bei der Entwicklung der Spezifikation. Vorteile sind hier u. a., dass Sie genau erhalten, was Sie wünschen; die Überwachung von Engineering-Änderungen, die Bestimmung der Lebensdauer des Netzteileprogramms, die Möglichkeit zur Änderung bzw. Wechsel, Designverantwortung und potenzielle Kostenersparnis in Verbindung mit hohem Volumen bzw. langer Lebensdauer. Die wichtigsten Nachteile sind: die zu tragenden Entwicklungskosten, einmalige Engineering-Gebühren (NRE), Kosten für Werkzeugausrüstung und Sicherheit, eine Entwicklungszeit von typischerweise 8 bis 12 Monaten und die Verfügbarkeit von nur einer einzigen Bezugsquelle, sofern nicht auch ein weiterer Lieferant zusätzlich für die Entwicklung bezahlt werden soll. Auswahl eines Standard-Netzteils für Medizingeräte Medizinische Standard-Netzteile sind in einer enormen Vielfalt erhältlich und werden von zahlreichen Herstellern angeboten. Auch hier zählen zu den Vorteilen dieses Ansatzes u. a. die große Bandbreite der Industriestandard Spannungsvarianten und Größen, die direkte Verfügbarkeit und die sicherheitstechnische Vorabgenehmigung. Sie können weiterhin von zahlreichen Herstellern und Vertriebsunternehmen modifiziert werden, sind von zahlreichen Bezugsquellen erhältlich und es fallen keine Vorlaufkosten für NRE oder Sicherheit an.Als Nachteile sind zu nennen, dass der Kunde ein bestehendes Standard-Produktangebot verwenden muss und dass die endgültige Lösung ggf. etwas von den idealen Anforderungen abweicht. Abbildung 5 zeigt ein typisches OEM-Produktangebot von medizinischen Standard-Netzteilen, angefangen von Wand- oder Tischadaptern, über Open-Frame- Netzteile oder gekapselte Produkte, bis hin zu konfigurierbaren Hochleistungsnetzgeräten. Der Vollständigkeit halber sind hier auch DC / DC-Wandler aufgeführt. Wenn Ihr Produkt eine höhere Leistung benötigt, sind weitere Aspekte zu berücksichtigen: Kühlung via Bodenplatte bzw. Gebläse? Wird das Netzteil mit Ein- und Dreiphasen-Eingangsspannung angeboten? Mit oder ohne eingebauter “Intelligenz” verfügbar? Bei mehreren Ausgängen bieten konfigurierbare Netzteile hohe Flexibilität bei vielzähligen Ausgangsspannungskombinationen mit Sicherheitszulassung! Abbildung 5 BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINISCHE NETZTEILE FORTEC POWER SUPPLIES WHITEPAPER 6 Ein letzter Gedanke zu Netzteilen für Medizingeräte… Der Bezeichnung „für den medizinischen Bereich“ kommt für zahlreiche Netzteile zur Anwendung, die sich optisch kaum von ihren handelsüblichen Pendants unterscheiden. Allerdings wurden Netzteile für den medizinischen Bereich speziell für die Einhaltung der Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für medizinische Ausrüstungen konzipiert, was sich in der inneren Auslegung des Netzteils niederschlägt. Sicherheit ist nicht der einzige Faktor, in dem sich Netzteile für den medizinischen Bereich von handelsüblichen Modellen unterscheiden. Medizinische Geräte erfordern normalerweise längere Designzyklen als andere Ausrüstungstypen und die Entwickler von medizinischen Ausrüstungen benötigen häufig ein hohes Maß an Designunterstützung vom Netzteillieferanten. Weiterhin haben medizinische Ausrüstungen normalerweise eine längere Lebensdauer als andere Geräte. Deshalb ist für Netzteile, die für den medizinischen Bereich konzipiert sind, im Allgemeinen der Support durch den Netzteillieferanten über viele Jahre erforderlich. Neben den Aspekten Spannung, Ampere und Sicherheitszulassung, die bei der Auswahl von fast jedem Netzteil für OEM-Ausrüstungen zu beachten sind, sind nachstehend einige weitere Auswahlkriterien, nicht nur des richtigen Netzteils für medizinische Anwendungen, sondern auch des richtigen Lieferanten aufgeführt: Definieren und spezifizieren Sie den Leistungsbedarf möglichst frühzeitig im Designprozess. Verwenden Sie möglichst ein normales Netzteil „von der Stange“ für medizinische Geräte und ziehen Sie konfigurierbare Lösungen in Betracht, bevor Sie eine kundenspezifische Auslegung wählen. Bewerten Sie das Qualitätssystem Ihres potenziellen Lieferanten. Soweit notwendig und sinnvoll, sollten Sie Ihre Second-Source-Strategie überprüfen. FORTEC Elektronic AG Lechwiesenstr. 9 86899 am Lech BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINISCHE NETZTEILE FORTEC POWER SUPPLIES WHITEPAPER 7
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