Philips GmbH Market DACH, Philipsstraße 14, D-20099 Hamburg Philips GmbH Market DACH Healthcare Röntgenstraße 22 22335 Hamburg Tel.: 0800-33 33 544* Fax: 0800 33 33 543* *kostenfrei _ Sicherheitsmitteilung Philips Healthcare Patient Monitoring -1- FSN86201693A Dezember 2015 DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur Ausbleibender ST-Hebungsalarm bei Verwendung des berechneten Hexad-12-Kanal-EKGs bei Philips IntelliVue Patientenmonitoren Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, es wurde ein Problem mit bestimmten Philips IntelliVue Patientenmonitoren und MultiParameter-Modulen festgestellt, das bei erneutem Auftreten ein Risiko für Patienten oder Anwender bedeuten könnte. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten bzw. Anwender zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Besucher: Röntgenstraße 22 D-22335 Hamburg Telefon: +49 40 2899-0 Telefax: +49 40 2899-6666 www.philips.de/medizin Philips GmbH Market DACH Geschäftsführung: Pieter Vullinghs (Vorsitzender), Klaus Baumann, Dr. Thomas Piehler, Eva Braun, Roger Karner, Bernd Laudahn Vorsitzender des Aufsichtsrates: Hans-Joachim Kamp Sitz der Gesellschaft: Hamburg Registergericht Hamburg, 66 HRB 74 560 Bankverbindung: Commerzbank AG, Hamburg SWIFT-BIC: COBADEFFXXX IBAN: DE72200800000651924600 WEEE-Reg.-Nr. DE782 32 146 Sicherheitsmitteilung Philips Healthcare Patient Monitoring -2- FSN86201693A Dezember 2015 DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur Ausbleibender ST-Hebungsalarm bei Verwendung des berechneten Hexad-12-Kanal-EKGs bei Philips IntelliVue Patientenmonitoren Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Philips hat kürzlich festgestellt, dass kein ST-Hebungsalarm (STE) ausgegeben wird, wenn das berechnete Hexad-12-Kanal-EKG in einer spezifischen Konfiguration bei den betroffenen Monitoren und Modulen verwendet wird, was zu einer Verzögerung der Behandlung führen kann. Dieses Problem betrifft ausschließlich die Hexad-Funktionalität. Alle sonstigen EKGÜberwachungsfunktionen funktionieren wie vorgesehen. Auf den folgenden Seiten finden Sie Informationen zur Identifikation der betroffenen Geräte und eine Erläuterung der erforderlichen Maßnahmen. Bitte befolgen Sie die Informationen im Abschnitt „ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS“ dieses Dokuments. Dieses Problem wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Wir bedauern die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten. Sollten Sie Fragen oder Bedenken hinsichtlich dieses Problems haben, wenden Sie sich bitte an Ihren PhilipsAnsprechpartner: unter der Nr. 0800-33 33 544 (kostenfrei) an das Customer Care Center Dieses Problem wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Mit freundlichen Grüßen Sicherheitsmitteilung Philips Healthcare Patient Monitoring -3- FSN86201693A Dezember 2015 DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur Ausbleibender ST-Hebungsalarm bei Verwendung des berechneten Hexad-12-Kanal-EKGs bei Philips IntelliVue Patientenmonitoren BETROFFENE PRODUKTE Betroffen sind folgende Philips IntelliVue Multi-Parameter-Module mit den unten angegebenen Software-Revisionen: Modell X2 X1 Produkt M3002A M3001A SW-Revision K.21.54 oder L.00.96 K.21.54 oder L.00.96 Das Problem tritt nur dann auf, wenn eines der betroffenen Philips IntelliVue Multi-Parameter-Module zusammen mit Philips IntelliVue Patientenmonitoren mit der Hexad-Option C54 (auch in den Optionen H11, H41, H42 und CP2 enthalten) verwendet wird oder wenn ein betroffenes Multi-Parameter-Modul X2 im autonomen Betrieb (d.h. nicht an einen anderen Monitor angeschlossen) eingesetzt wird. PROBLEMBESCHREIBUNG Beim berechneten Hexad-12-Kanal-EKG wird ein 6-adriges Elektrodenkabel verwendet, und die übrigen Ableitungen werden berechnet, um eine nicht-diagnostische 12-Kanal-Ansicht mit EKGKurven und ST-Messungen zu erhalten. Für alle Brustwandableitungen, die mittels Hexad-12-KanalÜberwachung berechnet wurden, wird am Patientenmonitor bzw. am autonomen Multi-Parameter-Modul X2 bei Vorliegen einer Alarmsituation kein ST-Hebungsalarm ausgegeben, wenn die Konfiguration des Host-Monitors wie folgt eingestellt ist: ST-Analyse: „AUS“ STE: „EIN“ STE-Alarme: „EIN“ POTENZIELLES RISIKO Wenn bei Vorliegen einer Alarmsituation kein STE-Alarm ausgegeben wird, kann es zu einer Verzögerung der Behandlung kommen. Sicherheitsmitteilung Philips Healthcare Patient Monitoring -4- FSN86201693A Dezember 2015 DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur Ausbleibender ST-Hebungsalarm bei Verwendung des berechneten Hexad-12-Kanal-EKGs bei Philips IntelliVue Patientenmonitoren IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN Software-Revision und Optionen des Geräts können durch Umschalten auf das Pausenbild oder durch Auswahl von „Revision“ => „ApplSW oder Konfig“ am Philips IntelliVue HostMonitor bzw. am Multi-Parameter-Modul X2 (falls dieses im autonomen Betrieb eingesetzt wird) angezeigt werden. Die Software-Revision des Monitors/Multi-Parameter-Moduls und die Monitoroptionen können dann mit den Angaben oben verglichen werden. Philips führt freiwillig eine Korrekturmaßnahme durch, die aus folgenden Schritten besteht: • Versand dieser Sicherheitsmitteilung. • Software-Upgrade der betroffenen Philips IntelliVue Multi-Parameter-Module. Ein Mitarbeiter von Philips Healthcare wird sich mit den Kunden, die betroffene Geräte besitzen, in Verbindung setzen, um einen Termin für die Durchführung eines Software-Upgrades zu vereinbaren, mit dem die Probleme behoben werden. ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS Bis das Software-Upgrade bei Ihrem Gerät durchgeführt wurde, vergewissern Sie sich, dass die ST-Analyse eingeschaltet ist, wenn Sie den STE-Parameter bei der Hexad-12-Kanal-Überwachung verwenden. Öffnen Sie dazu das Menü für die ST-Segment-Analyse, und setzen Sie das Element „ST-Analyse“ auf „Ein“. Nähere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des HostMonitors bzw. des Multi-Parameter-Moduls X2. Bitte machen Sie diese Informationen allen Mitarbeitern zugänglich, die möglicherweise diese Funktion der IntelliVue Patientenmonitore verwenden. WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips-Ansprechpartner unter der Nr. 0800-33 33 544 (kostenfrei) an das Customer Care Center Sicherheitsmitteilung Philips Healthcare Patient Monitoring -5- FSN86201693A Dezember 2015 DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur Ausbleibender ST-Hebungsalarm bei Verwendung des berechneten Hexad-12-Kanal-EKGs bei Philips IntelliVue Patientenmonitoren LISTE DER BETROFFENEN GERÄTE Philips GmbH Market DACH, Philipsstraße 14, D-20099 Hamburg Philips GmbH Market DACH Healthcare Röntgenstraße 22 22335 Hamburg Tel.: 0800-33 33 544* Fax: 0800 33 33 543* *kostenfrei _ Sicherheitsmitteilung Philips Healthcare Patient Monitoring -1/5- FSN86201693A Dezember 2015 DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur Ausbleibender ST-Hebungsalarm bei Verwendung des berechneten Hexad-12-Kanal-EKGs bei Philips IntelliVue Patientenmonitoren Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, es wurde ein Problem mit bestimmten Philips IntelliVue Patientenmonitoren und MultiParameter-Modulen festgestellt, das bei erneutem Auftreten ein Risiko für Patienten oder Anwender bedeuten könnte. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten bzw. Anwender zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben. Besucher: Röntgenstraße 22 D-22335 Hamburg Telefon: +49 40 2899-0 Telefax: +49 40 2899-6666 www.philips.de/medizin Philips GmbH Market DACH Geschäftsführung: Pieter Vullinghs (Vorsitzender), Klaus Baumann, Dr. Thomas Piehler, Eva Braun, Roger Karner, Bernd Laudahn Vorsitzender des Aufsichtsrates: Hans-Joachim Kamp Sitz der Gesellschaft: Hamburg Registergericht Hamburg, 66 HRB 74 560 Bankverbindung: Commerzbank AG, Hamburg SWIFT-BIC: COBADEFFXXX IBAN: DE72200800000651924600 WEEE-Reg.-Nr. DE782 32 146 - 2/5 - Dezember 201 Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Philips hat kürzlich festgestellt, dass kein ST-Hebungsalarm (STE) ausgegeben wird, wenn das berechnete Hexad-12-Kanal-EKG in einer spezifischen Konfiguration bei den betroffenen Monitoren und Modulen verwendet wird, was zu einer Verzögerung der Behandlung führen kann. _ Dieses Problem betrifft ausschließlich die Hexad-Funktionalität. Alle sonstigen EKGÜberwachungsfunktionen funktionieren wie vorgesehen. _ Auf den beigefügten Seiten finden Sie Informationen zur Identifikation der betroffenen Geräte und eine Erläuterung der erforderlichen Maßnahmen. Bitte befolgen Sie die Informationen im Abschnitt „ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS“ dieses Dokuments. Dieses Problem wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Es ist unbedingt erforderlich, dass alle Endbenutzer mit betroffenen IntelliVue Patientenmonitoren (siehe Definition im Abschnitt „BETROFFENE PRODUKTE“ der Sicherheitsmitteilung) diese Gerätekorrektur-Benachrichtigung erhalten. Da Philips diese Produkte über Vertriebspartner – so auch über Ihr Unternehmen – verkauft, liegen uns möglicherweise nicht alle Daten vor, um alle Benutzer zu kontaktieren. Senden Sie deshalb bitte eine Kopie der beigefügten Sicherheitsmitteilung an alle Kunden, an die Sie eines der betroffenen Geräte weitergegeben haben. Hinweis: Philips hat dieses Schreiben bereits an alle Kunden gesendet, die direkt von Philips beliefert wurden (d.h. Kunden, die in der Originalrechnung im Lieferfeld aufgeführt sind). _ - 3/5 - Dezember 201 Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte unter an unser Customer Care Center unter der Nr. 0800-33 33 544 (kostenfrei). Mit freundlichen Grüßen Philips GmbH Market DACH Healthcare _ _ _ - 4/5 - Dezember 201 Sicherheitsmitteilung Philips Healthcare Patient Monitoring FSN86201693A DRINGEND – Medizingeräte-Korrektur Ausbleibender ST-Hebungsalarm bei Verwendung des berechneten Hexad-12-Kanal-EKGs bei Philips IntelliVue Patientenmonitoren BETROFFENE PRODUKTE Betroffen sind folgende Philips IntelliVue Multi-Parameter-Module mit den unten angegebenen Software-Revisionen: Modell _ X2 X1 Produkt M3002A M3001A SW-Revision K.21.54 oder L.00.96 K.21.54 oder L.00.96 Das Problem tritt nur dann auf, wenn eines der betroffenen Philips IntelliVue Multi-Parameter-Module zusammen mit Philips IntelliVue Patientenmonitoren mit der Hexad-Option C54 (auch in den Optionen H11, H41, H42 und CP2 enthalten) verwendet wird oder wenn ein betroffenes Multi-Parameter-Modul X2 im autonomen Betrieb (d.h. nicht an einen anderen Monitor angeschlossen) eingesetzt wird. PROBLEMBESCHREIBUNG _ Beim berechneten Hexad-12-Kanal-EKG wird ein 6-adriges Elektrodenkabel verwendet, und die übrigen Ableitungen werden berechnet, um eine nicht-diagnostische 12-Kanal-Ansicht mit EKGKurven und ST-Messungen zu erhalten. Für alle Brustwandableitungen, die mittels Hexad-12-KanalÜberwachung berechnet wurden, wird am Patientenmonitor bzw. am autonomen Multi-Parameter-Modul X2 bei Vorliegen einer Alarmsituation kein ST-Hebungsalarm ausgegeben, wenn die Konfiguration des Host-Monitors wie folgt eingestellt ist: ST-Analyse: „AUS“ STE: „EIN“ STE-Alarme: „EIN“ _ - 5/5 - POTENZIELLES RISIKO IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN _ Dezember 201 Wenn bei Vorliegen einer Alarmsituation kein STE-Alarm ausgegeben wird, kann es zu einer Verzögerung der Behandlung kommen. Software-Revision und Optionen des Geräts können durch Umschalten auf das Pausenbild oder durch Auswahl von „Revision“ => „ApplSW oder Konfig“ am Philips IntelliVue HostMonitor bzw. am Multi-Parameter-Modul X2 (falls dieses im autonomen Betrieb eingesetzt wird) angezeigt werden. Die Software-Revision des Monitors/Multi-Parameter-Moduls und die Monitoroptionen können dann mit den Angaben oben verglichen werden. Philips führt freiwillig eine Korrekturmaßnahme durch, die aus folgenden Schritten besteht: • Versand dieser Sicherheitsmitteilung. • Software-Upgrade der betroffenen Philips IntelliVue Multi-Parameter-Module. Ein Mitarbeiter von Philips Healthcare wird sich mit den Kunden, die betroffene Geräte besitzen, in Verbindung setzen, um einen Termin für die Durchführung eines Software-Upgrades zu vereinbaren, mit dem die Probleme behoben werden. ERFORDERLICHE MASSNAHMEN DES KUNDEN / ANWENDERS Bis das Software-Upgrade bei Ihrem Gerät durchgeführt wurde, vergewissern Sie sich, dass die ST-Analyse eingeschaltet ist, wenn Sie den STE-Parameter bei der Hexad-12-Kanal-Überwachung verwenden. Öffnen Sie dazu das Menü für die ST-Segment-Analyse, und setzen Sie das Element „ST-Analyse“ auf „Ein“. Nähere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des HostMonitors bzw. des Multi-Parameter-Moduls X2. Bitte machen Sie diese Informationen allen Mitarbeitern zugänglich, die möglicherweise diese Funktion der IntelliVue Patientenmonitore verwenden. WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG _ Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips-Ansprechpartner: <KM/Land: Bitte Kontaktangaben des zuständigen Philips-Ansprechpartners eintragen>. _
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