Wichtige Kundeninformation zu einer korrektiven

Aseptix Professional Products BV
Rijksstraatweg 104 B
3632 AX Loenen aan de Vecht
The Netherlands
Wichtige Kundeninformation zu einer korrektiven Maßnahme im Feld
gem. MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 Anhang 5
Handelsbezeichnung des Produktes:
Art der Maßnahme:
Betrifft:
Datum:
Aseptix Sterimax Wipes
Korrektive Maßnahme im Feld
Anwender der u. g. Produktcharge
15. Dezember 2015
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit dieser wichtigen Kundeninformation möchten wir Sie über eine korrektive Maßnahme im Feld für
das Produkt Aseptix SteriMax Wipes informieren.
Details zu den betroffenen Produkten:
Produkte mit der folgenden Charge sind von der Maßnahme betroffen:
• Haltbarkeitsdatum:
EXP May 2017
• Chargen-Nr.:
1411001
Problembeschreibung:
Vor kurzem haben wir einen Hinweis von einem Kunden erhalten, dass einige Packungen des
Produktes Aseptix SteriMax Wipes aufgebläht waren.
Als Ursache für dieses Problem wird angenommen, dass es bei der Herstellung dieser Charge zu
einer Ausnahmesituation gekommen ist. Derzeit gehen wir davon aus, dass sich dieser Vorfall nur auf
die o.g. Charge des Produktes bezieht. Es kann nicht garantiert werden, dass das gesamte
Wirksamkeitsspektrum, wie es auf dem Produkt ausgelobt wird, bei der Desinfektion gewährleistet ist.
Bisher haben wir keine weiteren Kundenreklamationen aus dem Markt erhalten.
Vom Anwender zu ergreifende Maßnahmen:
Laut unseren Informationen hat Ihre Einrichtung Produkte der o.g. Chargennummer erworben. Daher
möchten wir Sie um Durchführung der folgenden Maßnahmen bitten:
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Bitte prüfen Sie unverzüglich Ihren Lagerbestand und isolieren Sie umgehend die Produkte
mit der o.g. Chargennummer.
Bitte verwenden Sie diese Produkte nicht, sondern kontaktieren Sie den für Sie zuständigen
Ecolab Ansprechpartner.
Sollten Sie Produkte, die Gegenstand dieser wichtigen Kundeninformation sind, weiter
vertrieben haben, ermitteln Sie bitte, an welche Kunden die Produkte vertrieben wurden, und
informieren Sie die betreffenden Kunden unverzüglich über diese korrektive Maßnahme im
Feld.
Bitte füllen Sie das vorliegende Antwortformular aus und senden Sie es so schnell wie möglich
per Fax oder per E-Mail an uns zurück, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember. Nach Erhalt
des ausgefüllten Antwortformulars und der betroffenen Produkte werden wir Ihnen diese
zurückerstatten.
Wir möchten darauf hinweisen, dass andere Chargen des Produktes von dieser korrektiven
Maßnahme im Feld nicht betroffen sind.
Aseptix Professional Products BV
Rijksstraatweg 104 B
3632 AX Loenen aan de Vecht
The Netherlands
Übermittlung dieser Benachrichtigung über eine korrektive Maßnahme im Feld:
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender des o.g. Produktes und sonstige zu
informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie diese Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen
wurde.
Die zuständigen lokalen Behörden und die Benannte Stelle DEKRA wurden über diese Maßnahme im
Feld informiert.
Kontaktperson:
Bitte kontaktieren Sie Ihren Ecolab Kundendienst oder Vertriebsmitarbeiter, wenn Sie Fragen oder
Bedenken hinsichtlich dieser Benachrichtigung haben.
Wir möchten uns für diese Unannehmlichkeiten entschuldigen und hoffen, dass Sie bereit sind, mit
uns zusammenzuarbeiten, um die unerwünschten Ereignisse zu minimieren
Mit freundlichen Grüßen,
Paul Boeijen
Aseptix Professional Products BV
Aseptix Professional Products BV
Rijksstraatweg 104 B
3632 AX Loenen aan de Vecht
The Netherlands
Antwortformular – Aseptix SteriMax Wipes
Bitte senden Sie das ausgefüllte Antwortformular per Fax oder E-Mail an
AN:
FAX:
E-MAIL:
Betrifft:
Paul Boeijen/Andreas Hahn
+49 (0) 2173 599 89299
[email protected]
Field Safety Notice - Aseptix Sterimax Wipes
I habe diese wichtige Sicherheitsinformation zu einer korrektiven Maßnahme im Feld gelesen und
verstanden.
NAME:
POSITION:
E-MAIL ADDRESSE:
UNTERSCHRIFT:
DATum:
KRANKENHAUS/EINRICHTUNG:
TELEFON-Nr. KONTAKTPERSON
BITTE SPÄTESTENS BISM ZUM 31. DEZEMBER 2015 ANTWORTEN

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