STK: Präventive Sicherheit für den Patienten und Anwender

Informationsschrift für medizinische Praxen
22. Juni 2015
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STK: Präventive Sicherheit für den Patienten und Anwender
Wenn ein Patient sich in Narkose oder in
Koma befindet, kann dieser bei Gefährdung
durch elektrische Energie nicht reagieren. In
der heutigen Medizintechnik werden viele
verschiedene Therapien oder Behandlungen
automatisiert. Operationen werden
elektrotechnisch überwacht oder mit
elektrischen Geräten durchgeführt. All diese
technischen Geräte unterliegen ständig einer
Überwachung, die autark funktioniert
oder die Geräte werden manuell kontrolliert.
Eine autarke Überwachung (z. B.: nach IEC
60364-7-710/VDE 0100 Teil 710) findet
bei der Energieversorgung in Krankenhäusern
oder medizinischen Praxen statt.
Die Richtlinien und Normen wurden über
viele verschiedene Institutionen und Gremien
aus der Wirtschaft und vor Allem aus der
Technik zusammengetragen.
Das Medizinproduktegesetz beinhaltet
auch die Medizinprodukte Betreiberverordung
(MPBetreibV). Die MPBetreibV weist auf §6
eine regelmäßige Sicherheitstechnische
Kontrolle (STK) durchzuführen. Nach jeder
Reparatur ist ebenfalls eine STK nach DIN
EN62353 zu wiederholen. Die eigentliche
Prüfung wird nach der EN60601-1
durchgeführt. Die EN60601-1 wird nochmals
in verschiedene Kategorien unterteilt. Jede
Kategorie beschreibt zusätzliche eine
Funktion; z. B.: EN60601-1-3 steht für
allgemeiner Strahlenschutz und Diagnostik.
Nicht nur die medizinisch elektrischen
Produkte müssen regelmässig kontrolliert
werden, sondern auch die normalen
Elektrogeräte wie PC, Kaffeemaschine,
Spülmaschine und andere elektrische Geräte
im täglichen Gebrauch. Diese Geräte werden
nach der DIN VDE 0702 (Wiederholungsprüfung) geprüft.
Abb.1: Isolationsüberwachungsgerät (Fa. Bender)
Ortsfeste und ortsveränderliche Geräte
müssen regelmäßig (nach EN62353, DIN VDE
0702, - 0750, 0751-1 oder EN60601-1 )
überprüft werden, um präventiv Schaden am
menschlichen Leben abzuwenden. Der
G e s e t z g e b e r s c h r e i b t v o r, d a s s d e r
Eigentümer oder Anwender zu Schadensersatz (BGB §823)
verpflichtet ist, wenn
dieser nicht nur
vorsätzlich sondern auch
fahrlässig das Leben, den Körper, die
Gesundheit, die Freiheit, das Eigentum oder
ein sonstiges Recht eines anderen
widerrechtlich verletzt. Aus den Grundlagen
der Gesetze entstanden Richtlinien und
Normen, um Schaden und Gefährdung zu
minimieren und / oder auch zu verhindern.
Herausgeber: Klaus Stamm & Mario Bins
Je nach Gerätetyp werden unterschiedliche
Schutzklassen definiert. Die Schutzklasse
beschreibt die technische Sicherheit in
Funktion und Design. Je nach Schutzklasse
und Gerätetyp ist auch eine spezifische
Kontrolle notwendig. Folgende Gerätetypen
sind gemeint: B, BF oder CF, die das
jeweilige Gerät kennzeichnen. Der Buchstabe
B steht für Body (engl.; Körper) und sagt
aus, dass das elektrische Gerät mit
Kleinspannung, isoliert von der gefährlichen
Netzspannung (AC 230V), betrieben wird. BF
steht für Body Float und beschreibt, dass
nicht unmittelbar
am Herzen operiert
werden darf. CF steht für Cardiac Float und
beschreibt, dass unmittelbar am Herzen
operiert werden darf.
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[email protected]
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Informationsschrift für medizinische Praxen
VDE Tester
22. Juni 2015
VDE 0701/0702
DIN EN 62353 (VDE 0751-1)
Aufgrund der vielfältigen elektrischen
Automation im geschäftlichen sowohl als auch
im privatem Bereich,
Wir prüfen mit anerkannten
zertifizierten und
TV 470
kalibrierten Prüfgeräten.
ist die Pflicht zur Prüfung und die sich daraus
ableitende Eigenverantwortung der
Eigentümer sowie der Anwender der Geräte
und vor allem der verantwortlichen
Elektrofachkräfte / der befähigten
Personen noch deutlicher anzusprechen und
durchzusetzen als am Anfang der Entwicklung
der modernen Elektronik und Elektrotechnik
wie dies bisher geschah,
sich durch die technische Entwicklung der zu
prüfenden Geräte wiederum neue
Anforderungen an deren Prüfung sowie an
das Können der Prüfer ergeben haben und
durch fehlerhafte Geräte, die sich trotz einer
Rückrufaktion noch in Gebrauch befinden und
d u r c h d i e v i e l f a c h vo r h a n d e n e n s o g .
„Billiggeräte“, zusätzliche Anforderungen an
die Qualität des Prüfens entstehen.
Wir als Elektrofachkräfte unterstützen Sie bei
der Auswahl der zu prüfenden elektrischen
Geräte. Wir ermitteln für Sie die richtigen
Prüftermine. Dabei kommt es auf den
elektrischen und technischen Zustand des
Prüflings an. Daraus ergibt sich dann auch die
jeweilige richtige Prüfung. Wichtig ist, dass
nicht jeder einfach prüfen darf. Selbst eine
elektrotechnisch unterwiesene Person hat
nicht die genügend erforderliche Qualifikation.
Zitat aus Bd. 62: Eine elektrotechnisch
unterwiesene Person (EUP) hat nicht die für
das eigenverantwortliche Prüfen
elektrischer Geräte erforderliche
Qualifikation. Der Einsatz einer EUP, d. h.,
ihre Einstellung/Berufung, ihre Anleitung und
Aufsicht sind nur bei der entsprechenden
Mitwirkung einer verantwortlichen
Elektrofachkraft (VEFK) nach DIN VDE
1000-10 (Kapitel 3.2) zulässig.
Notwendig ist, dass die EUP so qualifiziert ist,
dass sie von ihrer VEFK als „EUP für das
Prüfen elektrischer Geräte“ bezeichnet
werden kann. Die ständige weitere
Qualifizierung der EUP (passende Literatur
[3.5], Ergänzungslehrgang, Qualifizierung am
Arbeitsort) usw. erfordert große
Aufmerksamkeit durch die VEFK.
Herausgeber: Klaus Stamm & Mario Bins
Abb.2: VDE Tester von der Firma Testboy GmbH
Mit dem o. g. Gerät werden die Prüfungen
software-technisch dokumentiert und können
D
Bedienungsanleitung
nicht von Dritten beeinflusst werden. Selbst
die Kalibrierung ist vom Hersteller in der
Software als sogenannte Firmware nicht
manipulierbar. Wir als Prüfer sind dazu
angehalten unsere Prüfgeräte jährlich von
einer akkreditierten Stelle kalibrieren zu
lassen. Wir als Prüfer verfügen über
jahrzehntelange Erfahrungen und Kenntnisse
im Reparatur Service unterschiedlicher
Geräte aus diversen Bereichen (Broadcast,
Konsumerelektronik, Elektroinstallationstechnik und Medizintechnik). Um Sie
technisch auf dem Laufenden zu halten,
erhalten Sie kostenfreie Informationsschriften
als Brief oder in elektronischer Form (PDF
oder als Ebup) per Email.
0811
Hinweis! Die Verantwortung für die
Sicherheit der elektrischen Geräte obliegt
nicht alleine dem Prüfer. Der Eigentümer
(Arbeitgeber, Unternehmer, Vorgesetzte,
privat Verantwortliche) hat dafür Sorge zu
tragen, dass elektrische Geräte regelmäßig
geprüft werden müssen.
In der nächsten Ausgabe ”Präventive
Sicherheit für den Patienten und Anwender”
e r f a h r e n S i e m e h r ü b e r ” Wa n n s i n d
Ableitströme gefährlich?”
Köln im April 2015
Klaus Stamm, Mario Bins
Literaturhinweis: VDE Verlag - Bd. 62; 117; 124. BGB
[email protected]
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