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25. Januar 2016
An:
Risikomanager
Betreff:
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATIONEN - RÜCKRUF
FSN/FSCA-Titel: Mehrere Hüft-, Knie- und Schulterprodukte mit hochglanzpolierter Oberfläche, die in
LDPE-Beuteln (Polyethylen niedriger Dichte) verpackt sind
Eine Liste der betroffenen Produkte finden Sie unter:
URL
aplist3.zimmerbiomet.com
Benutzer-ID
ap03
Passwort
WTR2016
Sie erhalten dieses Schreiben, da Sie gemäß unseren Unterlagen Empfänger einiger hochglanzpolierter Implantate
waren, die in Beuteln aus Polyethylen niedriger Dichte (low density polyethylene, LDPE) verpackt wurden. Diese
Beutel könnten an den Implantaten haften bleiben.
Diese Mitteilung ist eine Folgemitteilung zu der im August 2013 ergangenen Sicherheitsmitteilung. Zu diesem
Zeitpunkt und nach einer gründlichen Untersuchung und Ermittlung der Ursache des Problems hat Zimmer Biomet
eine Änderung eingeführt, um die hochglanzpolierten Implantate in neue LDPE-Beutel zu verpacken. Tests haben
gezeigt, dass diese neuen Beutel das Problem lösen und verhindern, dass sich der Beutel an die Implantate anhaftet.
Dessen ungeachtet hat Zimmer Biomet weiterhin Beschwerdemeldungen erhalten, laut denen sich die alten LDPEBeutel, in denen die Implantate verpackt sind, an der hochglanzpolierten Oberfläche der Implantate anhaften. Die
Häufigkeit dieses Problems beträgt etwa 1 von 12.800 Fällen. Aufgrund dessen ruft Zimmer Biomet betroffene
Produkte zurück.
Zimmer Biomet hat eine umfangreiche Bewertung der möglichen Risiken durchgeführt, die mit diesem Problem
einhergehen können. Diese Bewertungen kamen zu dem Ergebnis, dass nachteilige Auswirkungen auf den
Patienten oder die Funktion des Implantats durch die Anhaftung der LDPE-Beutel unwahrscheinlich sind. Diese
Schlussfolgerung basiert auf folgenden Gründen:



Das LDPE-Material ist ähnlich biokompatibel wie ultrahochmolekulargewichtiges Polyethylen
(UHMWPE).
LDPE ist weicher als die beiden Werkstoffe von UHMWPE und Cobalt-Chrom-Molybdän (CoCrMo).
Daher ist ein Zerkratzen oder Verschleiß der Oberfläche,, was zu erhöhten Verschleißraten und
möglicherweise zu Osteolyse führen könnte, nicht zu erwarten.
Sollten Abriebpartikel von der anhaftenden Folie oder aus Rückständen des LDPE-Beutels vorhanden sein,
wäre zu erwarten, dass diese ähnliche biologische Reaktionen wie UHMWPE hervorrufen und daher nicht
damit zu rechnen ist, dass die Wahrscheinlichkeit einer peri-prothetischer Osteolyse erhöht wird.
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Repräsentative Fotos von Implantaten mit anhaftenden LDPE-Beuteln finden Sie nachstehend.
Knee Femoral Component
Bipolar Cup
CTP® Stem
Risiken
sehr wahrscheinlich
Unmittelbare
gesundheitliche Folgen
(Verletzungen oder
Krankheiten), die sich aus
der Anwendung des
betreffenden Produkts
bzw. einer Exposition mit
demselben ergeben
könnten.

Das Implantat ist in einem LDPEBeutel verpackt, der das
beschriebene Problem aufweist;

Die Umstände sind so, dass der
LDPE-Beutel am Implantat
anhaftet;


ODER das Personal stellt fest, dass
der LDPE-Beutel am Implantat
anhaftete;
Verzögerung der Operation um
weniger als 10 Minuten, um ein
anderes Implantat derselben Größe
oder einer größeren bzw. kleineren
Größe je nach Patient zu finden.
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schlimmstenfalls

Das Implantat ist in einem LDPE-Beutel
verpackt, der das beschriebene Problem
aufweist;

Die Umstände sind so, dass der LDPEBeutel am Implantat anhaftet;

ODER das Personal stellt fest, dass der
LDPE-Beutel am Implantat anhaftete;

Ein anderes geeignetes Implantat ist nicht
ohne weiteres verfügbar;

Verzögerung der Operation um mehr als
30 Minuten, um ein anderes Implantat zu
finden oder um Vorbereitungen für ein
anderes Implantat zu treffen.
Gesundheitliche
Langzeitfolgen
(Verletzungen oder
Krankheiten), die sich aus
der Anwendung des
betreffenden Produkts
bzw. eine Exposition mit
demselben ergeben
könnten.
sehr wahrscheinlich
schlimmstenfalls
Mit gesundheitlichen Langzeitfolgen ist
nicht zu rechnen.
Mit gesundheitlichen Langzeitfolgen ist nicht
zu rechnen.
Ihre Aufgaben
1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist.
2. Unterstützen Sie Ihren Zimmer Biomet Außendienstmitarbeiter bei der Isolierung aller betroffenen
Produkte.
3. Ihr Zimmer Biomet Außendienstmitarbeiter kümmert sich darum, dass die zurückgerufenen Produkte aus
Ihrer Einrichtung entfernt werden.
4. Füllen Sie bitte das beigefügte Bestätigungszertifikat aus und senden Sie dieses zurück an
[email protected].
5. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung weitere Fragen oder Anliegen haben,
wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Zimmer Biomet Ansprechpartner.
Informationen zur Pharmakovigilanz
Diese freiwillige Mitteilung wird den zuständigen lokalen Behörden gemeldet.
Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit
der Produktqualität können gemäß MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 auch der zuständigen nationalen Behörde (BfArM)
gemeldet werden.
Bitte halten Sie Zimmer GmbH über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden
Produkt oder anderen Zimmer Biomet-Produkten auf dem Laufenden. Unerwünschte Ereignisse können Sie
Zimmer Biomet unter [email protected] oder Ihrer örtlichen Zimmer Biomet-Vertretung melden.
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ANHANG 1
Bestätigungszertifikat:
Ref.1: ZFA 2015-180
Ref.2: FA 2016-01
Eine Liste der betroffenen Produkte finden Sie unter:
URL
aplist3.zimmerbiomet.com
Benutzer-ID
ap03
Passwort
WTR2016
Bitte senden Sie das ausgefüllte Formular per E-Mail oder Fax an Ihren regionalen Zimmer Biomet-Ansprechpartner
Fax / E-Mail: 0761/4584-9308 / [email protected]
Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass ich den Inhalt der Dringenden Sicherheitsmitteilung – Rückruf erhalten und
verstanden habe, und dass die erforderlichen Maßnahmen gemäß dem Rückrufschreiben getroffen wurden.
1. Ich habe die Sicherheitsinformation erhalten und verstanden.
2a. Alle Bestände des/der betroffenen Artikel(s) wurden überprüft. Die Bilanzierung des momentan in der Klinik
befindlichen Bestands ist in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Vom Rückruf betroffene Bestände werden an Zimmer retourniert.
Artikel-Nr.
Charge
Anzahl
An Zimmer
retourniert?
Anmerkung
□ ja □ nein
□ ja □ nein
□ ja □ nein
□ ja □ nein
□ ja □ nein
□ ja □ nein
□ ja □ nein
oder
2b. Die Gesamtbestände in unserem Haus wurden überprüft. Es sind keine Artikel vorhanden.
3. Die nicht retournierten, jedoch vom Rückruf betroffenen Artikel wurden:
 implantiert  verschrottet  verloren  sonstiges___________________
Eventuelle weitere Anwender im Haus werde ich entsprechend informieren.
Name (in Druckbuchstaben): ____________________Unterschrift: ____________________
Funktion:___________ Telefon: ( ) _______-___________ Datum:____/____/____
Name und Anschrift des Krankenhauses: _____________________________________ Kundennummer: _________
Bitte behalten Sie eine Kopie des ausgefüllten Formulars für Ihre internen Unterlagen.
Rückrufprodukt bitte nicht mit anderen Rücksendungen einschicken.
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ZFA 2015-180

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