Schwerwiegende Hautreaktionen

22. September 2015 WICHTIGE ARZNEIMITTELINFORMATION ZU REMINYL® (GALANTAMINHYDROBROMID): SCHWERWIEGENDE HAUTREAKTIONEN: STEVENS-‐JOHNSON-‐SYNDROM UND AKUTE GENERALISIERTE EXANTHEMATISCHE PUSTULOSE Sehr geehrte Damen und Herren, die Janssen-‐Cilag GmbH Deutschland möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen neuen Warnhinweis zu REMINYL® informieren: o Bei Patienten, die REMINYL® erhielten, wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-‐Johnson-‐Syndrom [SJS] und akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP]) berichtet. o Patienten sollen über Symptome schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden. o Die Therapie mit REMINYL® sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags beendet werden. Zusätzlich werden SJS und AGEP sowie Erythema multiforme als selten auftretende neue Nebenwirkungen in die Produktinformationen aufgenommen. Weitere Informationen REMINYL® ist indiziert zur symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-‐Typ. Die Aktualisierung der Produktinformationen ist das Ergebnis der Bewertung von Spontanmeldungen von Nebenwirkungen und Literaturberichten. Die Bewertung wurde durchgeführt, nachdem ein Fall einer schwerwiegenden Hautreaktion berichtet wurde. JANSSEN-CILAG GmbH
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