SeQuent® Please NEO

SeQuent® Please NEO
Polymer-freier Medikamenten-beschichteter Ballonkatheter
Vascular Systems
1
SeQuent® Please NEO
Polymer-freier Medikamenten-beschichteter Ballonkatheter
Polymer-freie Medikamentenabgabe
Vermeidung unnötiger Stentimplantationen
Duale antithrombozytäre Therapie (DAPT) von
nur 1 Monat
Physiologische Gefäßheilung
Keine mit einem Stent verbundenen Komplikationen
Polymer-freier, homogener und zielgerichteter
Medikamententransport in die Gefäßwand
Erhaltung der Gefäßvasomotion1
Außergewöhnliche mechanische Eigenschaften*
Optimiertes Crossing Profil
Verbesserte Push-Eigenschaften
Hydrophile Schaftbeschichtung
20% verringerte Ballon-Wandstärke
1 Kleber FX et al. Clin Res Cardiol 2013; 102:785-797 | * im Vergleich zum Vorgängerprodukt SeQuent® Please
2
Vascular Systems
Die klinisch erprobte Matrix-Beschichtungstechnologie mit Paclitaxel und Ioprimid ermöglicht
einen homogenen und zielgerichteten Medikamententransport in die Gefäßwand.
Gefäßwand
Langzeit-Effektivität mit kurzfristiger Medikamentenabgabe
Nur eine „single shot“ Medikamentenabgabe mit
SeQuent® Please NEO ist nötig, um einen nachhaltigen
antiproliferativen Effekt zu erzielen. Nach 24 Stunden ist
die Paclitaxelkonzentration in den Gefäßzellen in-vivo
nicht mehr nachweisbar.
µg Paclitaxel /g Dosis
inflatierter Ballon
Paclitaxelkonzentration
nach 24 Stunden
500
300
100
0
5 Minuten
1 Stunde
2 Stunden
24 Stunden
Effektive und homogene Medikamentenabgabe2- 4
Eine kurze Inflationszeit von nur 30 Sekunden ist ausreichend, um die Zellproliferation zu unterdrücken.3
Die Stentstreben eines DES führen zu
einer inhomogenen, strukturierten
Medikamentenfreisetzung. Über 85% der
Gefäßwand sind durch die Streben nicht
abgedeckt, was zu einem niedrigen Medi2
kamenten-Gewebespiegel führt.
Homogene Medikamentenabgabe beim
SeQuent® Please NEO mit der PACCOCATH®
4
Beschichtungstechnologie.
2-4 Axel DI et al. Circulation 1997;96:636-645 | Hwang CW et al. Circulation 2004;104:600-605 | Scheller B et al. Ciruculation 2004;110:810-814 | Scheller B et al. Heart 2007;93:539-541
3
SeQuent® Please NEO: Physiologische Gefäßheilung
In-Stent Restenose
Patient: Männlich, 55 Jahre
Indikation: ISR eines BMS (3.5 x 15 mm). Implantiert vor 2 Jahren.
Prozedur: Prädilatation mit PTCA-Ballon (3.5 x 15 mm)
DCB-only mit SeQuent® Please NEO (3.5 x 20 mm)
Proximale Läsion
DCB-only mit SeQuent® Please NEO (3.5 x 15 mm)
Distale Läsion
Post Intervention
Pre Intervention
Follow-up nach 4 Monaten
„Drug-coated balloons are recommended for the
treatment of in-stent restenosis (within BMS or DES)“
I
A
507-511,524*
*Windecker et al. Eur Heart J. 2014; 35:2541-619
4
SeQuent® Please NEO mit einer DAPT Dauer
von nur 1 Monat ist eine gute komplementäre
Therapieoption zum DES mit einer DAPT Dauer
von bis zu 12 Monaten.
Vascular Systems
De-novo Stenose
Bifurkation
Patient:
Patient: Weiblich, 67 Jahre
Indikation: De-novo Stenose obtuser Marginal Ast
Prozedur: Prädilatation mit PTCA-Ballon (2.5 x 15 mm) DCB-only mit
SeQuent® Please NEO (2.5 x 20 mm)
Pre Intervention
Follow-up nach 4 Monaten
Post Intervention
Männlich, 54 Jahre
Indikation: Stenose der mittleren Circumflex Artery (CX) und seines
posterolateral branch (PL-CX)
Prozedur: Prädilatation der CX mit PTCA Ballon (2.5 x 20 mm)
DCB-only der PL-CX mit SeQuent® Please NEO (3.0 x15 mm)
DCB-only der CX mit SeQuent® Please NEO (3.0 x 20 mm)
Pre Intervention
Post Intervention
Follow-up nach 4 Monaten
Weitere Indikationen für SeQuent® Please NEO:
Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko aufgrund von oralen Antikoagulantien (z.B. mechanische Herzklappenprothese, Vorhofflimmern,
Lungenembolie, Hypertonie).*
* Kleber FX et al. Clin Res Cardiol 2013; 102: 785-797
5
SeQuent® Please NEO: Klinische Evidenz
Das klinisch erprobte SeQuent® Please NEO Konzept
Klinische Nachweise zur Wirksamkeit durch mehr als 20 veröffentlichte
Studien- und Registerdaten
Aktuelle Klasse IA Empfehlung für ISR von der Europäischen Gesellschaft
für Kardiologie (ESC) in 2014*1
SeQuent® Please NEO ist für De-novo Läsionen klinisch erprobt*2
Späte Lumenerweiterung
Die Verwendung des SeQuent® Please NEO in nativen Koronararterien
ermöglicht eine späte Lumenerweiterung im Gegensatz zu anderen interventionellen Anwendungsmethoden, die einen „late catch-up“ Effekt
verursachen.
*1 Windecker
6
et al. Eur Heart J. 2014; 35:2541-619 |
*2
Kleber FX et al. Clin Res Cardiol 2013; 102: 785-797
Vascular Systems
Minimal Lumen Diameter
100
3.0
pre-treatment
80
2.5
Xience
60
Mean MLD
post-treatment
at follow up
40
2.0
1,5
DEB only
1.0
20
0.5
0
0
0
0.5
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
Baseline
PCI
Follow-up 6 months
Minimal lumen diameter in mm
Kleber et al.: DCB zur Behandlung von De-novo
Läsionen5
Angiographic measure
OCTOPUS II: OCT zur Wirksamkeitskontrolle des
DCB ohne Stenting6
Minimal lumen diameter
Pre-Intervention
0.81 ± 0.47
LLL DES (Xience)
0.29 ± 0.56
Post-Intervention
1.75 ± 0.58
LLL DCB only (SeQuent® Please)
-0.19 ± 0.50
Follow-up
1.91 ± 0.55
p-value
<0.05
p value pre vs. post
<0.001
p-value post vs. follow-up
<0.001
Lumenerweiterung nach 4 Monaten
Lumenerweiterung nach 6 Monaten
0.16 mm
0.19 mm
SeQuent® Please NEO unterstützt den physiologischen Mechanismus der
Gefäßheilung und führt zu einer späten Lumenerweiterung.
5
Kleber F et al. Clin Res Cardiol 2014
6
Poerner T et al. Presentation 2013, Klinik für Innere Medizin, Universitätsmedizin Jena, Germany
7
SeQuent® Please NEO
DCB-only Behandlungsempfehlung
Läsionsvorbereitung
Prädilatation mit:
PTCA Ballon / Non Compliant Ballon / Scoring Ballon
Verhältnis Ballon-Gefäßdurchmesser 0.8-1.0, Inflationsdruck > nominal
Akzeptables angiograph. Ergebnis
keine Dissektion oder nur Typ A, B;
TIMI III; Residualstenose ≤ 30 %
Dissection Type C-F; TIMI < III;
residual stenosis > 30%;
DCB-only mit SeQuent® Please NEO
Stenting
- DCB sollte distal und proximal mind. 2-3mm länger
sein als der prädilatierte Bereich
- Ballon-Gefäßdurchmesser 0.8-1.0
- 8-10 atm, 30 Sekunden Inflationszeit
DES Implantation Coroflex® ISAR
DAPT DCB only: 1 Monat
BMS-ISR: 1 Monat
DES-ISR: Zeit durch DES definiert,
jedoch mind. 1 Monat
Spot-BMS + DEB: 3 Monate
DAPT entsprechend der aktuellen Leitlinien
Integriertes Therapiekonzept für eine indikationsbezogene Behandlung
8
Vascular Systems
B. Braun Vascular Systems
Solution Oriented Angioplasty
9
SeQuent® Please NEO
Hervorragendes Crossing Profil
Beste "Pushability", um die Läsion zu überschreiten
40
34.7%
35
p<0.001
29.5%
30
25%
25
20.5%
20
16%
15
10
5
0
SeQuent®
Please NEO
Mitbewerber
1
Mitbewerber
2
Mitbewerber
3
Mitbewerber
4
SeQuent® Please NEO ist das Ergebnis
kontinuierlicher Produktverbesserungen
für exzellente Crossing-Eigenschaften in
herausfordernden Therapiefeldern.
10
Die gemessene „Pushability“ ist das
Verhältnis zwischen aufgewendeter Kraft
des Anwenders am proximalen Katheterschaft und die Kraft, welche an der
Stenose ankommt.
SeQuent® Please NEO gibt dem Anwender eine perfekte Kombination aus
kleinem Profil, hoher Flexibilität und
guter „Pushability“.
Vascular Systems
SeQuent® Please NEO
Produkt Portfolio und Technische Daten
Ballonlänge
Ballondurchmesser
10 mm
15 mm
20 mm
25 mm
30 mm
35 mm
40 mm
Nominal
Druck
Rated Burst
Pressure (RBP)
2.0 mm
5023200
5023210
5023220
5023230
5023240
5023250
5023260
6 atm
14 atm
2.25 mm
5023201
5023211
5023221
5023231
5023241
5023251
5023261
6 atm
14 atm
2.5 mm
5023202
5023212
5023222
5023232
5023242
5023252
5023262
6 atm
14 atm
2.75 mm
5023203
5023213
5023223
5023233
5023243
5023253
5023263
6 atm
14 atm
3.0 mm
5023204
5023214
5023224
5023234
5023244
5023254
5023264
6 atm
14 atm
3.5 mm
5023206
5023216
5023226
5023236
5023246
5023256
5023266
6 atm
14 atm
4.0 mm
5023207
5023217
5023227
5023237
5023247
5023257
5023267
6 atm
14 atm
Technische Daten
Proximaler Schaft
1.9 F
Distaler Schaft
2.5 F
Verwendungslänge
145 cm
Ballon Crossing Profil
0.033‘‘ - 0.037“
Läsionseintrittsprofil
0.016‘‘
Führungskatheter Kompatibilität
5 F Standard guiding catheter
Führungsdraht Kompatibilität
0.014‘‘
Berstdruck (Rated Burst Pressure [RBP])
14 atm
Nominal Druck [NP]
6 atm
11
Vertrieb Österreich
B. Braun Austria GmbH | Aesculap Division | Otto Braun-Straße 3-5 | 2344 Maria Enzersdorf
Tel. +43 2236 4 65 41-0 | Fax +43 2236 4 65 41-177 | www.bbraun.at
Vertrieb Schweiz
B. Braun Medical AG | Aesculap Division | Seesatz 17 | 6204 Sempach
Tel. +41 58 258 50 00 | Fax +41 58 258 60 00 | www.bbraun.ch
Vertrieb Deutschland
B. Braun Melsungen AG | Vascular Systems | Sieversufer 8 | 12359 Berlin | Deutschland
Tel. 030 568207-300 | Fax 030 568207-130 | www.bbraun.com
Bayer Schering Pharma AG ist der Eigentümer
der Paccocath Produktmarke und Technologie.
B. Braun Melsungen AG | Carl-Braun-Str. 1 | 34212 Melsungen | Deutschland
Die Hauptproduktmarke „Aesculap“ ist eine eingetragene Marke der Aesculap AG. Die Produktmarke ‘SeQuent’ ist eine eingetragene Marke
der B. Braun Melsungen AG.
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Deutschland
Tel. 0 74 61 95-0 | Fax 0 74 61 95-26 00 | www.aesculap.de
Technische Änderungen vorbehalten. Dieser
Prospekt darf ausschließlich zur Information
über unsere Erzeugnisse verwendet werden.
Nachdruck, auch auszugsweise, verboten.
Aesculap – a B. Braun company
Prospekt Nr. 6050226
0915/0.75/1

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