Arbeitsbedingungen in der ZSVA aus Sicht der Industrie

Arbeitsbedingungen in der ZSVA aus
Sicht der Industrie
Dr. Ulrike Weber
Osnabrück
15. September 2015
Miele/GTZ/PI
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Der Aufbereitungskreislauf
Miele/GTZ/PI
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Wer / was ist am Prozess beteiligt?
Logistik
ZSVA
Räume
Maschinen
Hilfsmittel
Dokumentation
Medien
…
Menschen
OP
Qualitätsmanagement
Miele/GTZ/PI
Überwachungsbehörde
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Miele/GTZ/PI
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Generelle Anforderungen


Hygienisch einwandfreies Medizinprodukt
Funktionell einwandfreies Medizinprodukt
Quelle: http://feel4nature.com/
Miele/GTZ/PI
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Die Aufbereitung muss sicherstellen:

[…], dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden
Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden, insbesondere im Sinne
von






Infektionen,
pyrogenbedingten Reaktionen,
allergischen Reaktionen,
toxischen Reaktionen
oder aufgrund veränderter technisch-funktioneller Eigenschaften des
Medizinproduktes
ausgeht.
Quelle: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; RKI 2012; Anlage 6
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Auswahl an Einflüssen zur Erfüllung dieser Anforderungen

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Kenntnisse
 der Medizinprodukte
 „über Hygiene“
 der verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel
 der Abläufe
 den Arbeits- und Infektionsschutz
 „über Infektionserreger“
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Kenntnisse „über Hygiene“
Der Hygieniker ist der liebevolle
Mahner
der die Risikoanalyse Mensch
Natur
im kritischen Dialog mit dem
Leben
täglich aus Neue herausfordert
um die Harmonie des Lebendigen
zu
bewahren
Axel Kramer
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Hohe Anforderungen an die Kenntnisse hinsichtlich …







Instrumentenkunde
Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten
Schwerpunkte der Aufbereitung (Ablauf der Aufbereitung)
Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung
Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV, …)
Quelle: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten; RKI 2012; Anlage 6
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Typische Gratwanderung









Reinige, Desinfiziere und
Sterilisiere ich einerseits mit




Temperatur
Konzentration
Zeit
Mechanik
… setze ich mich anderseits mit
möglichen Gefährdungen wie

Temperatur
Chemie
Zeitdruck
neue Aufbereitungsgüter
Ergonomie
Mikroorganismen
auseinander.
das Aufbereitungsgut
„kontaminiertes Instumentarium“…
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Typische Gratwanderung


Instrumentarium wird bei
der Verwendung
kontaminiert
(mikrobiologisch primär
blutgetragene
Infektionserreger relevant)
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§ 4 Aufbereitung von
Medizinprodukten (MPG)
 (1) Die Aufbereitung von
bestimmungsgemäß keimarm oder
steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten ist unter
Berücksichtigung der Angaben des
Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren so
durchzuführen, dass der Erfolg
dieser Verfahren nachvollziehbar
gewährleistet ist und die Sicherheit
und Gesundheit von Patienten,
Anwendern oder Dritten nicht
gefährdet wird.
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Mit welchem Gradmesser finde ich hierdurch?


Fokus: sichere und reproduzierbare Instrumentenaufbereitung
Flankierend: arbeitsschutzrechtliche Aspekte zu beachten
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
 § 2 Allgemeine Anforderungen
 (1) Medizinprodukte dürfen nur […] nach den Vorschriften dieser Verordnung […] sowie
den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet
und in Stand gehalten werden
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Aspekte der DIN EN 62366 (Gebrauchstauglichkeit)

„da passieren die tollsten Dinge“

Im frühen Stadium unerfahrene Probanden
Entwicklungsbegleitend und fertiges Produkt
Im späteren Stadium geschulter Benutzer


Quelle: http://de.freepik.com/
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Quelle: www.graphitti-blog.de
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Ergonomie in der Medizintechnik

Begriffe „Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit“ werden häufig parallel
verwendet
„Gebrauchstauglichkeit“ in unserem Bereich relevanter
 „Ergonomie“ in Deutschland noch etwas unterrepräsentiert

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Welche Tätigkeiten beeinflussen in der ZSVA?








Heben
Tragen
Ziehen
Schieben
Sitzen / stehen
Lichtreflektionen
Klima
Lärm
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Quelle: http://feel4nature.com/
Vielen herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Ihre
Ulrike Weber
Miele/GTZ/PI
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