MRT Probandenfragebogen

Informationen, Fragebögen und Einwilligungserklärung zur
Teilnahme an Untersuchungen am 3 T oder 7 T
Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband,
vielen
Dank
für
Ihre
Bereitschaft,
sich
für
eine
psychoakustische
und/oder
kernspintomographische Untersuchung zur Verfügung zu stellen.
Wir weisen daraufhin, dass Sie aus der Teilnahme an der Studie keinen Nutzen für die eigene
Person haben. Die Untersuchungen dürfen erst beginnen, wenn Sie das Informationsblatt für
Probanden gelesen und den Probandenfragebogen sowie die Einverständniserklärung ausgefüllt
und unterschrieben haben.
Die bei den Untersuchungen mit Ihnen gewonnenen Daten werden mit Computern
weiterverarbeitet und sollen eventuell für wissenschaftliche Veröffentlichungen verwendet
werden. Die Verarbeitung und Veröffentlichung erfolgt in anonymisierter Form, damit ist eine
Zuordnung zu Ihrer Person nicht möglich.
Für Ihren Weg zur und von der Untersuchung besteht kein Unfallversicherungsschutz.
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FRAGEBOGEN MRT
FÜR TEILNEHMER/INNEN AN UNTERSUCHUNGEN UNTER VERWENDUNG VON
KERNSPINTOMOGRAPHIE (MRT) BEI 3 ODER 7 TESLA.
PERSÖNLICHE DATEN
Name:
Geburtsdatum:
Straße / Hausnummer:
PLZ:
Wohnort:
Beruf:
KÜRZEL ________
Vorname:
Geschlecht:
Telefon:
Gewicht:
kg
BEANTWORTEN SIE BITTE FOLGENDE FRAGEN ZU MÖGLICHEN GEGENANZEIGEN
FÜR IHRE TEILNAHME AN DEN UNTERSUCHUNGEN (ZUTREFFENDES UNTERSTREICHEN)
• Haben Sie aktive Implantate? (z.B. Herzschrittmacher, Innenohrimplantat, Nerven-,
oder Knochenwachstums-Stimulator, Defibrillator, Infusionspumpe)
ja
nein
weiß nicht
• Befinden sich in Ihrem Körper andere Fremdkörper? (z.B. mechanische
Verhütungsmittel, herausnehmbare Zahnprothese, Zahnspange, Gelenkprothese,
Metallsplitter als Folge einer Verletzung wie Kriegs- oder Schußverletzungen)
ja
nein
weiß nicht
• Wurde bei Ihnen eine Herz-, Kopf- oder Gefäßoperation durchgeführt?
ja
nein
weiß nicht
• Haben Sie Tätowierungen?
ja
nein
weiß nicht
• Tragen Sie Körperschmuck, den Sie nicht ablegen können?
ja
nein
weiß nicht
• Verwenden Sie z. Z. ein medizinisches Pflaster/Verband?
ja
nein
weiß nicht
• Leiden Sie unter Platzangst?
ja
nein
weiß nicht
• Sind Sie schwanger?
ja
nein
weiß nicht
• Sind bei Ihnen oder in Ihrer Familie Anfallsleiden (Fallsucht/Epilepsie) aufgetreten?
ja
nein
weiß nicht
• Stehen Sie z.Z. unter dem Einfluß von Medikamenten oder Drogen (z.B. Alkohol)?
ja
nein
weiß nicht
BEANTWORTEN SIE BITTE FOLGENDE FÜR UNSERE UNTERSUCHUNGEN WICHTIGE
FRAGEN(ZUTREFFENDES UNTERSTREICHEN)
• Sind Sie Brillenträger/in?
ja
nein
weiß nicht
• Tragen Sie Kontaktlinsen?
ja
nein
weiß nicht
• Haben Sie Hörprobleme?
ja
nein
weiß nicht
• Sind Sie linkshändig oder rechtshändig?
links rechts weiß nicht
Ich habe alle Fragen auf dieser Seite wahrheitsgemäß beantwortet.
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Ort
Datum
Unterschrift der Probandin / des Probanden
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INFORMATIONSBLATT MRT
Sehr geehrte Studienteilnehmerin! Sehr geehrter Studienteilnehmer!
Wenn Sie ihr Einverständnis erklären, nehmen Sie an Untersuchungen teil, bei denen Sie
mit Kernspintomographie (MRI, fMRI, MRT) bei einer Magnetfeldstärke von 3 oder 7 Tesla
untersucht werden. Das 7 Tesla Gerät ist aufgrund seiner hohen Magnetfeldstärke zurzeit nicht
als Medizinprodukt zugelassen und wird daher mit dem Einverständnis der Ethikkommission der
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg im Forschungsbetrieb verwendet. Im Rahmen einer
klinischen Prüfung wurden bereits über 200 Untersuchungen an 100 Probanden durchgeführt.
Weltweit existieren weitere vergleichbare 7 Tesla Kernspintomographen, in denen insgesamt
weit mehr Probanden untersucht wurden und werden, wobei Hinweise auf bleibende
gesundheitliche Beeinträchtigungen in der Literatur nicht erwähnt sind.
Im Folgenden erhalten Sie einige Informationen zu derartigen Messungen.
Selbstverständlich können Sie sich mit allen Fragen zu diesem Thema jederzeit, auch nach
Beginn der Untersuchungen, an die Mitarbeiter der durchführenden Abteilung wenden.
1. ABLAUF EINER UNTERSUCHUNG
Vor der Untersuchung erhalten Sie metallfreie Kleidung, die Sie in einem Umkleideraum
anziehen müssen (nur bei 7 Tesla MRT). Außerdem müssen Sie vor dem Betreten des
Untersuchungsraums (Magnetraum) alle am Körper befindlichen Gegenstände (Schmuck, Uhren,
Brille, Zahnspange/Zahnprothese) ablegen. Für die meisten Messungen erhalten Sie
Ohrenstöpsel als Schallschutz, die Sie nach Anleitung in die Gehörgänge einführen müssen.
Danach legen Sie sich auf die Liege des Kernspintomographen und/oder setzen Kopfhörer mit
integrierten Schallschutzkapseln auf. Im Untersuchungsbereich wird dann eine Spule angebracht.
Nachdem Sie bequem liegen, werden Sie sehr langsam in die Röhre des Kernspintomographen
geschoben. Dort befinden Sie sich während der gesamten Untersuchung, die normalerweise 60
bis 90 Minuten dauert, in einem sehr starken Magnetfeld. Trotz der in der Kernspintomographie
während der Messung erforderlichen räumlichen Trennung vom Untersuchungsleiter stehen Sie
während des gesamten Verlaufs der Messungen über eine Gegensprechanlage mit ihm in
Kontakt und können ohne Angabe von Gründen den Abbruch der Untersuchung verlangen.
Während der eigentlichen Messung werden zusätzliche Hochfrequenzfelder, die Sie weder
spüren noch hören können, und so genannte Magnetfeldgradienten, die sich als klopfendes oder
tonhaltiges Geräusch bemerkbar machen, eingeschaltet. Während der Untersuchungen sollen Sie
möglichst ruhig liegen bleiben. Um dies zu erleichtern, wird Ihr Kopf während einer
funktionellen Kernspinresonanzuntersuchung mit Polstern und anderen Hilfsmitteln schmerzfrei
fixiert. Sie sollten dem Untersuchungsleiter sofort mitteilen, falls irgendetwas für Sie während
der Messung unbequem oder störend ist. Nach der Untersuchung werden Sie gebeten, einen
Fragebogen zum Verlauf auszufüllen.
2. METHODE DER KERNSPINTOMOGRAPHIE
Werden Protonen (bei der Anwendung der Kernspintomographie in der Medizin
vorzugsweise Wasserstoffkerne des Wassermoleküls) im lebenden Gewebe in ein starkes
äußeres Magnetfeld gebracht, führen sie eine kreiselförmige Bewegung um die Magnetfeldlinien
aus. Ähnlich wie bei der Kompassnadel ergibt sich durch die wirkenden magnetischen Kräfte
eine bevorzugte räumliche Ausrichtung (Gleichgewichtszustand). Mittels geeigneter Antennen
werden für Bruchteile von Sekunden Radiowellen ausgesendet, die dieses Gleichgewicht stören.
Anschließend kehren die Protonen wieder in ihre ursprüngliche räumliche Ausrichtung zurück
und geben die zuvor aufgenommene Energie wieder als messbare Radiowellen ab. Dabei sind
die Stärke und das zeitliche Verhalten der Energieabgabe je nach Gewebetyp unterschiedlich.
Durch eine dreidimensionale Kodierung mittels Magnetfeldgradienten kann der räumliche
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Ursprung der Radiowellen eindeutig bestimmt werden und daraus Schnittbilder errechnet
werden.
3. MÖGLICHE RISIKEN DER METHODE
Bei der 7 Tesla MRT wird der von der Bundesstrahlenschutzkommission empfohlene
Grenzwert für das statische Magnetfeld (4 Tesla) überschritten. Ansonsten werden alle für die
Sicherheit des Betriebes und insbesondere der Probanden erforderlichen Grenzwerte, die für die
Verwendung von Kernspintomographen von der Bundesstrahlenschutzkommission empfohlen
werden, eingehalten. Die Geräte wurden einer Sicherheitsprüfung unterzogen und werden in den
vorgeschriebenen Intervallen überprüft. Die nachfolgenden Punkte müssen jedoch beachtet
werden:
(a) Auf ferromagnetische Gegenstände (z. B. Gegenstände, die Eisen oder Nickel enthalten) im
Bereich des Magneten (z.B. Münzen, Haarspangen) wird eine starke Anziehungskraft
ausgeübt. Dadurch werden die Gegenstände mit großer Geschwindigkeit in den Magneten
gezogen und können Versuchspersonen erheblich verletzen.
(b) Metallische Implantate und andere Fremdkörper können ebenfalls ferromagnetisch sein,
durch magnetische Kräfte ihre Position im Körper verändern und dadurch innere
Verletzungen hervorrufen.
(c) Kleine Metallsplitter im Auge können durch magnetische Kräfte bewegt oder gedreht werden
und das Auge verletzen.
(d) Personen mit aktiven Implantaten (z.B. Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, InnenohrImplantat, Defibrillatoren oder Pumpensystemen) dürfen diesem hohen Magnetfeld nicht
ausgesetzt werden, da es auch in diesen Fällen zu Risiken durch magnetische Kräfte oder
Beeinträchtigung der Funktion kommen kann.
(e) Bei einer Messung mit der Kernspintomographie kommt es zur Abstrahlung hochfrequenter
elektromagnetischer Strahlung, wie sie z.B. bei Radiosendern und Funktelefonen auftritt.
Dies kann zu einer geringfügigen Erwärmung des untersuchten Gewebes führen. Sollte Ihnen
während einer Untersuchung zu warm oder zu kalt werden, ist dies dem Untersuchungsleiter
unverzüglich mitzuteilen, um entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
(f) Durch das Schalten von Magnetfeldgradienten werden im Körper elektrische Felder
induziert. Dadurch kann es zur Stimulation peripherer Nerven und Muskeln kommen. Diese
Effekte sind nicht gefährlich, werden jedoch von manchen Personen als unangenehm
empfunden. Sollten Sie solche Effekte spüren, ist dies dem Untersuchungsleiter unverzüglich
mitzuteilen, so dass die laufende Messung unterbrochen werden kann.
(g) Das Schalten von Magnetfeldgradienten führt außerdem in Teilen des Gradientensystems zu
mechanischen Kräften, die Geräusche mit Lautstärken über 100 dB erzeugen können.
Deshalb tragen Sie bei allen Messungen entweder Schall absorbierende Kopfhörer oder
Lärmschutzohrenstopfen, die von uns zur Verfügung gestellt werden. Bei Einhaltung dieser
Vorsichtsmaßnahme kann eine Schädigung des Hörsystems ausgeschlossen werden.
(h) Schnelle Bewegung des Kopfes in starken Magnetfeldern kann bei einigen Personen
Wahrnehmungen in Form von Schwindelgefühlen, Geschmacksempfindungen und kurzen
Lichtblitzen auslösen. Alle beobachteten Veränderungen sind aber vorübergehend und
Hinweise auf bleibende gesundheitliche Beeinträchtigungen liegen nicht vor. Sollten Sie
solche Effekte spüren, ist dies dem Untersuchungsleiter unverzüglich mitzuteilen, so dass die
laufende Messung gegebenenfalls unterbrochen werden kann. Sobald Sie sich nicht mehr
bewegen, hören diese Empfindungen auf. Bitte versuchen Sie nicht, selbstständig aus dem
Gerät zu gelangen.
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EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG MRT
Name der Probandin/des Probanden _____________________________________________
Über Wesen, Bedeutung und Tragweite der geplanten Untersuchungen bin ich eingehend
unterrichtet worden. Dazu lagen mir ein entsprechender Fragebogen zu Kontraindikationen
sowie Informationsblätter vor. Zu dem Ablauf und den möglichen Risiken konnte ich Fragen
stellen; die mir erteilten Informationen habe ich inhaltlich verstanden. Ich willige hiermit in die
Teilnahme an Untersuchungen mit 3 Tesla und 7 Tesla MRT ein (nicht Zutreffendes durchstreichen). Mir
ist bekannt, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann,
ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen.
Ferner weiß ich, dass die bei Untersuchungen mit mir gewonnenen Daten mit Computern
weiterverarbeitet und eventuell für wissenschaftliche Veröffentlichungen verwendet werden
sollen. Hiermit bin ich einverstanden, wenn die Verarbeitung und Veröffentlichung in einer
Form erfolgt, die eine Zuordnung zu meiner Person ausschließt.
Ich weiß, dass ich aus der Teilnahme an der Untersuchung keinen Nutzen für die eigene Person
habe, die Erstellung einer individuellen Diagnostik nicht das Ziel der hier durchgeführten
Messungen ist und dass die aufgenommenen Bilder nicht systematisch auf Auffälligkeiten
untersucht werden. Sollten dennoch zufällig in den erhobenen Daten Besonderheiten bemerkt
werden, bin ich damit einverstanden, dass die Bilder zur Beurteilung an einen Arzt weitergeleitet
werden. Erscheint es nach dieser Beurteilung sinnvoll und notwendig, werde ich über den
Befund informiert und beraten.
Mir ist bekannt, dass für meine Wege zur und von der Untersuchung kein
Unfallversicherungsschutz besteht und dass der Versicherungsvertrag, der während der
Untersuchung bei 7 Tesla Untersuchungen gilt, von mir eingesehen werden kann.
Magdeburg,____________________________________________________________________
Ort
Datum
Unterschrift der Probandin / des Probanden
Magdeburg,____________________________________________________________________
Ort
Datum
Unterschrift des Mitarbeiters, der das
Informationsgespräch geführt hat
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