Validierungspakete Durch die Nutzung der Originalvalidierung von Domino können Hersteller sicherstellen, dass Systeme zeitnah und kostengünstig getestet werden und ihre Konformität mit den höchsten Standards nachgewiesen wird. Warum validieren? Warum Validierungspakete von Domino? Wie jeder Hersteller aus der Pharma-, medizinischen Geräte-, Wundbehandlungs-, augenoptischen-,Tiermedizin- und Gesundheitsfürsorge-Industrie für Endverbraucher bestätigen wird, ist die Validierung von Systemen im Verpackungsprozess ein wesentlicher Aspekt zur Einhaltung der GMP (Good Manufacturing Practices). Die Validierung von Systemen gewährleistet in höchstem Maße, dass ein spezifischer Prozess kontinuierlich ein Produkt hervorbringt, welches die im Vorfeld definierten Spezifikationen erfüllt. Die Validierungspakete von Domino geben Sicherheit. Unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass die Pakete auf dem umfassenden Know-how der Gerätefunktionalität basieren. Neben der Dokumentation normaler Betriebsfunktionen enthalten die Pakete auch eine Prüfung der Fehlermeldungsfunktionen der Systeme – ein wesentlicher Aspekt zur Erlangung der GMPKonformität. Die Produktkennzeichnung und Markierung sind entscheidende Phasen im Verpackungsprozess. Die Kennzeichnungssysteme der neuesten Generation sind computergesteuert und müssen daher validiert werden um die GMP zu erreichen. Domino bietet demzufolge eine Reihe von Tintenstrahl- und Laserlösungen an, die zur Erfüllung der GMP Konformität mit Validierungspaketen sowie einer 21 CFR Part 11 Software geliefert werden können. Die Validierungspakete sparen Zeit und Geld. Dank ihrer Ausbildung verstehen die Pharmaspezialisten von Domino die spezifischen Anforderungen der Branche und ermitteln so die erforderlichen Kennzeichnungs- und Rückverfolgungslösungen für jeden Kunden. Unsere Spezialisten arbeiten eng mit den Kunden zusammen, um betriebliche Pflichtenhefte (User Requirement Specification) sowie maßgeschneiderte Testprotokoll-Vorlagen zu erarbeiten, die deren Anforderungen erfüllen. Die Validierungspakete von Domino • orientieren sich an den “Good Automated Manufacturing Practices “(GAMP 4) Richtlinien für die Validierung • dokumentieren die Kennzeichnungs- und Markierungsprozesse des Kunden – validierte Systeme sind einfacher zu unterstützen und instand zu halten • reduzieren bzw. eliminieren das Risiko von Regressforderungen infolge der Nichteinhaltung von Industriebestimmungen • sind auf die spezifischen Anforderungen jedes einzelnen Kunden zugeschnitten • tragen erheblich zur Qualität und Prozesseffizienz bei. Qualitativ erstklassige Codes auf Karton- und Blisterverpackungen Data Matrix Code, Barcode und Grafik Von Domino-Experten durchgeführte Validierung Validierungsdokumentation Ein Validierungspaket von Domino umfasst: • Funktionsspezifikation (FS) URS defined Definition des URS (Pflichtenheft) • Installationsqualifizierung (IQ) • Funktionsqualifizierung (OQ) Im Bedarfsfall unterstützen die Experten von Domino die Kunden bei der Definition ihres betrieblichen Pflichtenhefts. Nach Auftragserteilung wird die Validierungsdokumentation gemäß dem betrieblichen Pflichtenheft bearbeitet und auf die spezifischen Anforderungen des Kunden abgestimmt. Durchführung der Validierung Order placed Auftragserteilung Mit Hilfe der strukturiert aufgebauten Dokumentation kann die Validierung vom Kunden selbst oder von einem Domino Validierungsfachmann durchgeführt werden. Dieser spricht die Dokumentation mit den Mitarbeitern des Kunden durch. Damit wird sichergestellt, dass die Systeme zeitnah und kostengünstig geprüft und die höchsten Standards erfüllt werden. Documentation prepared Vorbereitung der Dokumentation Documentation approved by customer Genehmigung der Dokumentation durch den Kunden Validation Delivered and Executed Bereitstellung und Durchführung der Validierung Großbritannien Deutschland Domino Printing Sciences plc Bar Hill Cambridge CB3 8TU Telefon: + 44 1954 782 551 Domino Deutschland GmbH Lorenz-Schott-Straße 3 55252 Mainz-Kastel Telefon: + 49 61 34 250 50 PVPG/0206 www.domino-printing.com Domino arbeitet laufend an der Verbesserung seiner Produkte und behält sich daher Änderungen ohne vorherige Ankündigung vor. E&OE. UK: Cert. No. FM 13758 BS EN ISO 9001
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