GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Nurofen 400 Fastcaps 400 mg Weichkapseln Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nurofen 400 Fastcaps jedoch vorschriftgemäß eingenommen werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Nurofen 400 Fastcaps, Weichkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nurofen 400 Fastcaps, Weichkapseln beachten? 3. Wie ist Nurofen 400 Fastcaps, Weichkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nurofen 400 Fastcaps, Weichkapseln aufzubewahren? 6. Weitere Informationen. 1. Was ist Nurofen 400 Fastcaps, Weichkapseln und wofür wird es angewendet? • • • 2. Nurofen 400 Fastcaps enthält 400 mg Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) genannt werden. Diese Arzneimittel sind schmerzstillende, fiebersenkende und entzündungshemmende Mittel. Nurofen ist auch in folgenden Stärken und Darreichungsformen erhältlich: Nurofen 200 Überzogene Tabletten mit 200 mg Ibuprofen, Nurofen 400 Überzogene Tabletten und Nurofen Lysine 400 mg Filmtabletten. Verwenden Sie Nurofen gegen leichte bis mäßige Schmerzen und gegen Fieber. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nurofen 400 Fastcaps, Weichkapseln beachten? Nurofen darf nicht eingenommen werden, • Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ibuprofen, andere nicht-steroidale entzündungshemmende Produkte oder einen der sonstigen Bestandteile von Nurofen (siehe Zusammensetzung). • Wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Produkten Reaktionen wie Verengung der Luftwege, Asthmaanfälle, Anschwellen der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen gezeigt haben. • Wenn Sie eine Magen- oder Darmblutung oder Perforation nach Einnahme von entzündungshemmenden Produkten haben oder gehabt haben. Seite 1 von 7 • • • • • Wenn Sie ein aktives oder sich wiederholendes Magengeschwür oder Magenblutungen haben oder gehabt haben. Wenn Sie schwere Erkrankungen der Leber, der Nieren oder des Herzens haben. Wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). Wenn Sie jünger sind als 12 Jahre Während der letzten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe nachfolgend). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nurofen ist erforderlich: • Wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemische Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen); • Wenn Sie Magen- und Darmprobleme oder chronische Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben, • Wenn Sie hohen Blutdruck oder eine geschwächte Herzfunktion haben und auch bei einer eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion. • Wenn Sie bereits allergische Reaktionen (z.B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel hatten, wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen oder Atopie (Ekzem) leiden und im Falle langwieriger Schleimhautentzündungen oder Krankheiten, die zu einer Verengung der Atemwege führen. In allen diesen Fällen ist die Wahrscheinlichkeit auf eine Überempfindlichkeitsreaktion höher • Besondere ärztliche Aufsicht ist erforderlich, wenn Nurofen unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff eingenommen werden. • Das Risiko auf Nebenwirkungen wird minimiert, wenn die niedrigste wirkungsvolle Dosis über eine möglichst kurze Zeit angewendet wird. • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (hohen Blutdruck, hohe Cholesterinwerte, Diabetes) sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. • Arzneimittel wie Nurofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (7 Tage). • Bei Langzeitanwendung hoher Dosen für Erkrankungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind, können Kopfschmerzen entstehen. Diese Kopfschmerzen dürfen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden. • Bei Langzeitanwendung ist die Nierenfunktion besonders genau zu beobachten. Im Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener Schmerzmittel, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Nierenversagen führen (analgetische Nephropathie). • Die Anwendung von Nurofen kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angezeigt. • Bei älteren Personen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln häufiger auftreten, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforation. • Bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Personen, ist es angezeigt, bei Auftreten von allen ungewöhnlichen Bauchschmerzen (vor allem Magen-Darm-Blutung) einen Arzt zu konsultieren, vor allem zu Beginn der Behandlung. • Magen-Darm-Blutung, Magengeschwür oder Perforation können auftreten und haben nicht unbedingt vorangegangene Vorzeichen oder beschränken sich nicht auf Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung ist sofort abzubrechen. Seite 2 von 7 • • • • • Bei Magengeschwür und der Crohn Krankheit, da sich diese Krankheiten verschlimmern können. Bei Entstehung von Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder einigen anderen Zeichnen von Überempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen. Die Anwendung von Nurofen bei Varicella (Windpocken) muss vermieden werden. Bitte lesen Sie auch die Rubrik „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nurofen.“ Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik “Bei Einnahme von Nurofen mit anderen Arzneimitteln”. Bei Einnahme von Nurofen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Von der Anwendung von Nurofen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison-artige Substanzen enthalten) und blutverdünnenden Arzneimitteln wird abgeraten. Wenn Sie bereits eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva) oder wassertreibenden Arzneimitteln (Diuretika), Lithium, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Corticosteroiden, Serotonin-Reuptake-Hemmern (SSRI), Herzglykosiden, Zidovudin, Chinolonen befolgen, suchen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Nurofen auf. Bestimmte Antikoagulanzien (gegen Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (ACE-Hemmer, wie Captopril, Beta-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten), ......... und sogar bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können durch Ibuprofen beeinflusst werden. Fragen Sie daher stets Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden. Bei Einnahme von Nurofen mit Nahrungsmitteln und Getränken. Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Nurofen zusammen während des Essens einzunehmen. Swangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie müssen sich innerhalb der ersten 6 Monate der Schwangerschaft an einen Arzt wenden, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Nurofen wegen des erhöhten Risikos auf Komplikationen für Mutter und Kind während der Geburt nicht mehr eingenommen werden. Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff Ibuprofen wird in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Da bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling festgestellt wurden, kann es in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Schmerzen und Fieber kurzfristig eingenommen werden. Nehmen Sie in diesem Fall Nurofen am besten nach dem Stillen ein. Seite 3 von 7 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei kurzfristiger Einnahme von Nurofen in der empfohlenen Dosis ist kein Einfluss auf die Fahrtauglichkeit zu erwarten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nurofen. Bitte nehmen Sie Nurofen erst nach Rücksprache mit Ihren Artz ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Nurofen 400 Fastcaps Weichkapseln einzunehmen? Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie Nurofen immer genau nach dieser Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Nurofen erreicht seine optimale Wirksamkeit, wenn das Produkt entweder auf nüchternen Magen oder vor den Mahlzeiten eingenommen wird. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, können Sie jedoch Nurofen am besten während des Essens einnehmen. Nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahre geeignet. Wenn nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung für Kinder ab 12 Jahren und für Erwachsene: als Anfangsdosis 1 Kapsel; wenn nötig, wiederholt 1 Kapsel alle 4 bis 6 Stunden bei einem Maximum von 1 Kapsel je Einnahme und 3 Kapseln pro Tag. Bei heftigeren Schmerzen wird maximal 1 Kapsel je Einnahme empfohlen. Wenn die maximale Dosis bei einer Gabe eingenommen wurde, muss mindestens 4 Stunden bis zur nächsten Einnahme gewartet werden. Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem halb Glas Wasser) einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nurofen zu stark oder zu schwach ist. Sollten das Fieber und/oder die Schmerzen nicht innerhalb von ein paar Tagen verschwinden oder sich sogar verschlimmern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen eingenommen haben, als Sie sollten: Falls Sie zu viel Nurofen eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit, er wird Ihrem Arzt dabei helfen, so schnell wie möglich die richtige Behandlung einzuleiten. Bei sehr hohen Dosen können folgende Erscheinungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Agitiertheit, Krämpfe in schwereren Fällen, Koma Augenzittern, verschwommenes Sehen, Ohrensausen und selten niedriger Blutdruck, metabole Azidose, Einschränkung der Nierenfunktion mit Nierenversagen als mögliche Folge, Hypoprothrombinämie, Apnoe und Ohnmacht. Seite 4 von 7 Patienten müssen symptomatisch je nach ihren Bedürfnissen behandelt werden. Bei Bedarf ist unterstützende Versorgung notwendig. Wenn Sie die Einnahme von Nurofen vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie die vergessene Dosis noch einnehmen, wenn dies innerhalb 2 Stunden nach der vorgesehenen Einnahme erfolgt, sonst ist es besser die Einnahme auf den nächstfolgenden Zeitpunkt zu verschieben. Wenn Sie die Einnahme von Nurofen abbrechen Keine Anmerkungen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Nurofen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Während einer kurzen Behandlung von Schmerzen oder Fieber können die nachstehend angeführten unerwünschten Wirkungen auftreten. Bei Behandlung anderer Krankheiten oder bei einer längeren Behandlung können noch andere Nebenwirkungen auftreten. Verdauungssystem Gelegentlich: - Magen- und Darmbeschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit Selten: - Durchfall, Erbrechen, Blähung und Verstopfung. Sehr selten: - Magen- oder Darmgeschwür, unter bestimmten Umständen mit Blutung und Perforation. Beim Auftreten von starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder schwarzer Verfärbung des Stuhls, sollten Sie die Einnahme des Medikaments beenden und sofort Ihren Arzt konsultieren. Nervensystem. Gelegentlich: - Kopfschmerz Nieren Sehr selten: - Verminderung der Urinausscheidung und Wassereinlagerungen im Körper. Diese Symptome können sowohl auf eine Nierenerkrankung als auch auf das Ausfallen der Nierenfunktion hinweisen. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Sie die Einnahme von Nurofen beenden und sofort Ihren Arzt konsultieren. - Beschädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), vor allem bei langfristiger Behandlung. Leber Sehr selten: - Leberschäden, vor allem bei langfristiger Behandlung. Seite 5 von 7 Blut Sehr selten - Störungen bei der Blutbildung. Die ersten Anzeichen hierfür können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, Übermüdung, Nasen- und Hautblutungen. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie die Einnahme des Medikaments beenden und sofort Ihren Arzt konsultieren. - Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut. Haut Sehr selten: - ernste Hautreaktionen wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen entstehen bei Varicella (Windpocken) schwere Hautinfektionen und Komplikationen an weichen Geweben. Bläschenförmige Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse. Immunsystem Sehr selten: - bei Personen mit bestehenden Krankheiten des Immunsystems (systemische Lupus erythematodes und andere Kollagenkrankheiten) können in Ausnahmefällen bei der Behandlung mit Ibuprofen Symptome von Gehirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer Hals und Bewusstlosigkeit auftreten. Allergien Wie bei allen Medikamenten können allergische Reaktionen auftreten. Gelegentlich: - verbunden mit Hautausschlag und Juckreiz. Sehr selten: - starke allergische Reaktionen. Anzeichen dafür können sein: geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder ernster Schockzustand. Beim Auftreten dieser Symptome, die schon bei der ersten Einnahme auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe notwendig. - Verschlimmerung von Asthma. Herz Arzneimittel wie Nurofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. • • Wie ist Nurofen 400 Fastcaps Weichkapseln aufzubewahren? Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Seite 6 von 7 Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Nurofen 400 Fastcaps enthält. • Der Wirkstoff ist 400 mg Ibuprofen pro Kapsel. • Die sonstigen Bestandteile sind: Polyethylenglykol 600, Kaliumhydroxid, Gelatine, Sorbitol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Cochenillerot (E 124), Lecithin, Kokosöl. Druck: Opacode Weiβ NSP-78-18022 mit Titandioxid (E171). Wie Nurofen 400 Fastcaps aussieht und Inhalt der Packung • Nurofen 400 Fastcaps sind rote, undurchsichtige, weiche Gelatinekapseln, die auf einer Seite weiß bedruckt sind, und in Packungen mit je 10, 12, 20, 24 und 30 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA., Researchdreef 20, B – 1070 Brussel Hersteller Reckitt Benckiser Healthcare International Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB – UK Zulassungsnummer: BE305724 Apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt in 03/2011 genehmigt. Seite 7 von 7
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