Wichtige Produktinformation

Wichtige Produktinformation
EndoBarrier-Duodenalschlauchsystem
FSCA 2015-001
Empfehlung bezüglich der Inzidenz Leberabszesse
30. September 2015
An: Sehr geehrte Damen und Herren
Hinweis: Dies ist kein Produktrückruf. Am Produkt und den beigefügten Informationen wurden keine
Änderungen vorgenommen.
Diese Mitteilung soll die ordnungsgemäße Kommunikation mit allen Kunden zur vorzeitigen
Beendigung der EndoTrial-Studie - Investigational Device Exemption (IDE) - in den Vereinigten
Staaten (USA) und zur veränderten globalen Beobachtungsrate von Leberabszessen sicherstellen.
Angaben zum betroffenen Produkt:
EndoBarrier-Duodenalschlauchsystem verpackt steril USA (Teile-Nummer 40-10-00624)
Problembeschreibung:
Aufgrund der den Sicherheitsgrenzwert von 2 % überschreitenden Inzidenzrate von Leberabszessen
im Verlauf der IDE EndoTrial-Studie in den USA wurde die Studie von GI Dynamics vorzeitig
beendet.
Hintergrund:
EndoTrial-Studie in den USA
GID und die US-amerikanische Behörde FDA haben im gegenseitigen Einvernehmen beschlossen, die
EndoTrial-Studie zum 30. Juli 2015 zu beenden. Die Entscheidung fiel im Anschluss an Gespräche
mit der FDA über die erforderlichen Maßnahmen zur Wiederaufnahme der EndoTrial-Studie. Dabei
konnte trotz der kollaborativen Bemühungen beider Seiten keine Lösung gefunden werden, um die
unerwartet hohe Inzidenzrate von Leberabszessen, einer bakteriellen Infektion der Leber,
einzugrenzen. GID kam zu dem Schluss, dass die unverzügliche Beendigung der EndoTrial-Studie im
Interesse aller Beteiligten liege, um angemessene Mittel zur Förderung der Entwicklung des
EndoBarrier für dessen aktuelle Verwendung und potenzielle neue Indikationen sowie zur weiteren
Erschließung neuer Märkte für die EndoBarrier-Therapie sicherzustellen. In Übereinstimmung mit der
von GID getroffenen Entscheidung empfahl der Ausschuss für Daten- und Sicherheitsüberwachung
ebenfalls die Einstellung der ENDO-Studie. Mit sieben Fällen von Leberabszessen im Rahmen der
EndoTrial-Studie beträgt die Inzidenzrate ca. 3,5 %. Dieser Wert übersteigt den zuvor festgelegten
Sicherheitsgrenzwert von 2 %.
www.gidynamics.com
NIEDERLASSUNG IN DEN USA UND HAUPTVERWALTUNG: 25 Hartwell Avenue, Lexington MA 02421 Tel.: +1 (781) 357-3300 Fax: +1 (781) 357-3301
NIEDERLASSUNG IN EUROPA:
Prinzenallee 7, 40549 Düsseldorf, Deutschland Tel.: +49 211 5239 1572 Fax: +49 211 2600 6585
NIEDERLASSSUNG IN AUSTRALIEN: Suite 4.22, Nexus Bldg., 4 Columbia Court, Baulkham Hills, NSW 2153 Tel.: +61(0)2 8860-6563 Fax: +61(0)2 8088-7786
*Der Leberabszess trat frühestens 40 Tage und spätestens 424 Tage nach der Implantation (bei
einem Patienten, der während einer Dauer von länger als 12 Monaten mit einem EndoBarrierImplantat behandelt wurde. Bei der Mehrzahl aller Leberabszess-Fälle - nach Entfernung des
Implantats - manifestierte sich die Erkrankung innerhalb von weniger als 30 Tagen nach der
Explantation) auf. Der durchschnittliche Wert lag bei 235 Tagen. Meistens werden die Patienten
mit Leibschmerzen im rechten oberen Quadranten und Fieber sowie erhöhten Werten für
Leukozyten (WBC) und C-reaktives Protein (CRP) vorstellig. Die Diagnose wird entweder per
Ultraschall oder durch CT gestellt. Die Behandlung umfasst die perkutane Drainage, intravenöse
Verabreichung von Antibiotika und einen im Anschluss daran erfolgenden 2- bis 4-wöchigen
Behandlungszyklus mit Antibiotika.
Global beobachtete Leberabszess-Rate
Die Gesamtverlaufsrate von Leberabszessen auf Märkten außerhalb der USA beträgt ca. 0,94 %
basierend auf Erfahrungen mit ca. 3.200 seit 2009 kommerziell versandten Einheiten. Diese Rate weist
gegenüber dem vor zwei Jahren global beobachteten Wert von 0,49 % einen Anstieg auf. Sie ist jedoch
noch immer niedrig und liegt unterhalb des für die Behandlung festgelegten Grenzwerts von 2 %.
Bei allen gemeldeten Fällen von Leberabszessen, die sich nach Implantation des EndoBarrier
entwickelt haben, kam es nach Entfernung des Produkts zur vollstständigen Genesung.
Von GI Dynamics zu ergreifende Maßnahmen:
Im Einklang mit der Entscheidung zur Beendigung der EndoTrial-Studie in den USA wird GID
unverzüglich mit der Explantation des Produkts bei allen verbleibenden Teilnehmern der EndoTrialStudie beginnen. GID geht davon aus, dass alle Explantationen im Rahmen der Einstellung der
EndoTrial-Studie bis Ende Oktober abgeschlossen sein werden.
GI Dynamics versendet diese Produktinformation aus Sicherheitsgründen, um alle Benutzer des
EndoBarrier über die oben ausführlich begründete Entscheidung im Hinblick auf den Status der
EndoTrial-Studie in den USA zu informieren. Aufgrund der niedrigen Inzidenzrate von
Leberabszessen* auf Märkten außerhalb der USA, die basierend auf Erfahrungen mit ca. 3.200 seit
2009 kommerziell versandten Einheiten bei ca. 0,94 % liegt, sind bei Produkten, die außerhalb der
USA verkauft oder implantiert wurden, derzeit keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Der
EndoBarrier steht in allen Ländern der Welt, in denen das Produkt im Handel zugelassen ist, für
Patienten, die ihn benötigen, weiterhin zur Verfügung.
GI Dynamics wird seine Bemühungen um die Erforschung der Möglichkeiten zur kontinuierlichen
Verbesserung fortsetzen. Ziel dabei ist es, sowohl die Häufigkeit des Auftretens eines Leberabszesses
und dessen Schwere als auch die auftretenden Spätfolgen von Abszessen abzuschwächen.
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Prinzenallee 7, 40549 Düsseldorf, Deutschland Tel.: +49 211 5239 1572 Fax: +49 211 2600 6585
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Von den Anwendern zu ergreifende Maßnahmen:
Mit dieser Mitteilung möchten wir allen Anwendern die Symptome eines Leberabszesses in
Erinnerung rufen und sie auffordern, das Bewusstsein ihrer Patienten im Hinblick auf die
klinischen Symptome und Anzeichen eines Leberabszesses zu stärken, da eine frühzeitige
Erkennung die Schwere der Erkrankung und deren Spätfolgen reduziert.
Bitte klären Sie Ihre Patienten weiterhin über die Frühsymptome eines Leberabszesses (z. B.
Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Leibschmerzen, Fieber/Schüttelfrost/Unwohlsein) auf
und ermahnen Sie die betroffenen Personen, sich bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich zur
sofortigen Behandlung und Vermeidung etwaiger Komplikationen mit Ihnen in Verbindung zu
setzen.
Alle Fälle von Leberabszessen sind sowohl GI Dynamics als auch den zuständigen Behörden zu
melden.
Bitte schicken Sie eine unterzeichnete und datierte Kopie dieser Mitteilung zur Bestätigung,
dass Sie diese Mitteilung erhalten und verstanden haben, bis spätestens 31. Oktober 2015 an
GI Dynamics zurück.
Übermittlung dieser Produktinformation:
Diese Mitteilung ist überall dort, wo der EndoBarrier-Duodenalschlauch mit Implantationssystem
im Handel erhältlich ist, an alle Kunden und zuständigen Behörden weiterzuleiten.
Sollten Sie Fragen zu dieser Produktinformation haben, setzen Sie sich bitte mit der nachstehend
genannten GI Dynamics Vertriebsorganisation in Verbindung.
Ansprechpartner:
Karl-H. Blohm, PhD, VP International – Geschäftsführer
GID Germany GmbH, Prinzenallee 7, 40549 Düsseldorf
Tel.: +49 211 5239 1582 – Mobil: +49 151 4184 9415
www.gidynamics.com www.endobarrier.com
Dieses Dokument wird den Anwendern in zweifacher Ausfertigung zugestellt. Bitte unterzeichnen
und datieren Sie eine Kopie zur Bestätigung, dass Sie diese Produktinformation erhalten und
verstanden haben, und schicken Sie die unterzeichnete Kopie per Post oder per E-Mail an
[email protected] an den oben genannten Ansprechpartner zurück.
25 Hartwell Avenue, Lexington, MA 02421
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Ich bestätige den Empfang der Produktinformation:
Bitte unterschreiben und Ihren Namen in Druckbuchstaben angeben:
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Name Ihrer Einrichtung(en):
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