Praxisseminar Praxis der modernen Abfüllung Abfülltechnologie zum Anfassen Foto: Optima pharma GmbH 6. bis 8. Oktober 2015 – Schwäbisch Hall (D) PRAXIS DER MODERNEN ABFÜLLUNG Zielsetzung: Zielgruppe: Eine der zentralen Technologien in der Wertschöpfungskette bei der Herstellung von Pulvern, von flüssigen und von sterilen Arzneimitteln ist die Überführung des Produktes in das Primärgebinde. Hohe Dosiergenauigkeiten, vor allem aber die Sicherstellung der Produktqualität und unter Umständen erhöhte Anforderungen an den Personenschutz stehen bei diesem Schritt im Vordergrund. Die Teilnehmer lernen in diesem Seminar die Technologien, die Linienkonzepte und die Planung von Abfüllanlagen umfassend kennen. Es werden die Konstruktions- und GMPKriterien betrachtet, die bereits zu einem sehr frühen Zeitpunkt einer Neuplanung wichtige Erfolgskriterien für den zukünftigen Betreiber sind. Sie können die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung umfassend bewerten und können an verschiedenen Stationen die Theorie mit der Praxis verknüpfen. Angesprochen sind alle Mitarbeiter aus Technik, Konstruktion, Produktion sowie Qualitätssicherung der Pharmaindustrie, die mit der Planung, dem Betrieb und der Qualifizierung und Validierung von Abfüllanlagen beauftragt sind. Daneben werden alle Interessierten angesprochen, die sich über das wichtige Thema der Abfüllungstechnologie persönlich näher informieren möchten. Das Besondere dieses Seminars: – Die Praxis „zum Anfassen“ – Aufwendige Stationsausbildung zu Abfülltechnologien im Testmaßstab, Linienkonzepte, Isolatortechnik, Mess- und Materialkunde werden in den Fertigungsräumlichkeiten der Optima pharma GmbH in Schwäbisch Hall an konkreten Projekten aus der Produktion erläutert. DIE REFERENTEN Dipl.-Ing. Wolfgang Rudloff gmp-experts GmbH Seminarleiter Dipl.-Ing. Axel Wagner Optima pharma GmbH Apothekerin Ulrike Nebrich Streuli Pharma AG Marc Bechler METALL+PLASTIC GmbH PROGRAMM Grundlagen der Abfülltechnologie – Einsatzgebiete • Abfüllung von Pulver / sterilen und nichtsterilen Flüssigkeiten • Verarbeitung hochaktiver / kritischer Substanzen • Linienkonzepte in der Abfüllung • Grundlagen der Primärpackmittel • Vials • Ampullen • Flaschen • Fertigspritzen • Grundlagen von Verschlussmechanismen • Stopfen • Kolbenstopfen • Verschraubungen • Bördelung Grundlagen bei der Planung von Abfüllanlagen • Ganzheitlicher Ansatz bei der Planung • Einsatz von Risikoanalysen bei der Planung Validierung von Abfüllprozessen Zonenkonzepte für Abfüllprozesse • Konventionelle Raumlösungen • Isolatoren versus RABS-Systeme • Benchmark Isolatoren versus „A in BLösungen“ Praxistag: Die OPTIMA pharma GmbH in Schwäbisch Hall öffnet für die interessierten Teilnehmer dieses Seminars ihre Fertigungsgebäude. An 3 verschiedenen Stationen wird den Teilnehmern an anschaulichen Objekten die Grundlagen der Abfüllung, der Maschinenkunde und der Inprozesskontrolle dargestellt. Station 1: Maschinenrundgang und Materialkunde Produktberührende Oberflächen • • • • Werkstoffe Oberflächengüte Reinigungsverhalten Konstruktionsmerkmale von CIP- / SIPSystemen in Abfüllanlagen Station 2: Praktische Pumpenkunde und Testabfüllung • Aufbau und Funktion der verschiedenen Dosiersysteme • Testabfüllung mit verschiedenen Dosiersystemen • Einfluss der Vor- und Nachbegasung sowie der vakuumunterstützten Dosiersysteme • Prozess- und Produktvalidierung • Reinigungsvalidierung von Abfüllanlagen • Validierungsplanung • Regulatorische Grundlagen • Anforderung an die Dokumentation • Festlegung von Validierungsinhalten Station 3: Inprozesskontrolle und Verpackung Grundlagen der Abfülltechnologie – Dosierung und Inprozesskontrolle Hinweis: Die OPTIMA pharma GmbH behält sich vor, Teilnehmer von direkten Mitbewerbern von der Besichtigung auszuschließen. • • • • • • • Zeit – Druck , Masse / Durchfluss Pumpen Optische Kontrollen Wiegesysteme IPC-Kontrollwägungen Methoden der Dichtigkeitskontrollen Begasungsverfahren • Kamerasysteme • Inspektionssysteme in der Abfüllung • Primärpackmittel Qualifizierung und Betrieb • Einsatz von Risikoanalysen bei der Festlegung von Qualifizierungsinhalten • Beispiele aus den Phasen DQ/IQ/OQ • Anforderungen an die Wartung und Kalibrierung von Abfüllanlagen Tagungshotel Ringhotel Hohenlohe Weilertor 14 D - 74523 Schwäbisch Hall Tel.: +49 (0)791 7587 0 Fax: +49 (0)791 7587 84 http://www.hotel-hohenlohe.de Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 111,00 inkl. Frühstück. Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel. Termin Dienstag, 6. Oktober bis Donnerstag, 8. Oktober 2015 Tag 1: 13.00 - ca. 17.00 Uhr, Tag 2: 09.00 - ca. 18.00 Uhr, Tag 3: 08.00 - ca. 16.00 Uhr Gerne laden wir Sie am Abend des 6. Oktober 2015 zu einem gemeinsamen Abendessen ein. Teilnehmergebühr 1590,00 € zzgl. MwSt. Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Zwei Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de Anmeldung zur Veranstaltung „Praxis der modernen Abfüllung“ vom 6. bis 8. Oktober 2015 in Schwäbisch Hall gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 399 5566 Fax: +49 (0)6321 399 5577 E-Mail: [email protected] gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577 Frau Herr E-Mail: [email protected] Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Frau Herr Abteilung Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Telefon Telefax E-Mail Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Rechnungsanschrift (falls abweichend): Abteilung Telefon Telefax E-Mail Datum, Unterschrift Rechnungsanschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift
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