Kompaktseminar Praxis der modernen Kalibrierung 24. Mai 2016 – Freiburg (D) PRAXIS DER MODERNEN KALIBRIERUNG Zielsetzung: Zielgruppe: Präzise und richtige Messwerte sind die Basis für die Herstellung, Prüfung und Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Vor dem Hintergrund der immer weiter fortschreitenden Automatisierung von Prozessen, die mit einer Vielzahl von Messtechnologie und Sensorik einhergeht, kommt der Durchführung von Kalibrierungen eine immer größere Bedeutung zu. Dieses gmp-experts Seminar gibt einen praxisorientierten Überblick zum Aufbau und Betrieb eines GMP-gerechten, effizienten Kalibrierungssystems. Die Teilnehmer erhalten umfassendes Hintergrundwissen rund um die Handhabung von Messeinrichtungen sowie die Planung, Ausführung und Dokumentation von Kalibrierungen. Angesprochen sind alle operativen Mitarbeiter und Vorgesetzte der unteren Führungsebene aus den Bereichen der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle sowie Fertigung und Technik von Pharma- und Wirkstoffbetrieben, die mit der Planung, Überwachung und Ausführung von Kalibrierungen beauftragt sind. Das Besondere dieses Seminares: Optimieren sie ihr System der Kalibrierungen indem sie lernen die Methoden und Instrumente des Risikomanagements bei der Identifizierung des Kalibrierbedarfes anzuwenden. DIESE FRAGEN BEANTWORTET DAS SEMINAR • Welche Prozessüberwachungssysteme und Messstellen müssen kalibriert werden? • Wo liegen die Unterschiede zwischen kalibrieren, justieren und eichen? • Wie werden die Akzeptanzkriterien für die Kalibrierung definiert? • Wie oft bzw. in welchem angemessenen Zeitraum (Intervall) muss kalibriert werden? • Welche Kalibriermethoden und Prüfmittel sind geeignet? • Wer führt die Kalibrierungen durch und wer überwacht das Qualitätssystem Kalibrierung? • Wie ist Kalibrierung zu dokumentieren? Dieter Mikutta ist Ihr Seminarleiter PROGRAMM Kalibrierungspflichten im GMP-Umfeld Risikomanagement und Kalibrierung • Regulatorische Vorgaben • Ermittlung des Kalibrierbedarfs mittels Risikoanalyse • Literaturquellen (z.B. relevante DIN-ISONormen, Eichgesetz) Grundlagen der Messtechnik • Messgrößen und Messverfahren • Druck • Temperatur • Feuchte • Zeit • Durchfluss • Länge • Kraft • Masse • Leitfähigkeit • Grundlagen des Risikomanagements Workshop: Lernen sie im Rahmen eines Workshops auf Basis eines R&I-Schemas einen Kalibrierplan zu erstellen. Dokumentation • GMP-gerechte Dokumentation • 4-Augenprinzip • Aufbau guter Kalibrierprotokolle • Praktische Durchführung einer TemperaturKalibrierung • Messfehler Prüfmittelmanagement • Messunsicherheit • Übersichtsliste über alle Prüfmittel • Justageschwelle • Kennzeichnung des Kalibrierstatus • Instandhaltung der Prüfmittel Organisation der Kalibrierung • Kalibratoren, Referenz- und Bezugsnormale • Definition und Abgrenzung der Begriffe Kalibrieren, Justieren, Eichen • Umgang mit Referenzmitteln • Kalibrierung im Lebenszyklus einer Anlage • Kalibrierung von Referenzmitteln gegen Normale • SOPs rund um Kalibrierung • Terminüberwachung • Verantwortlichkeiten • Kalibrierung von Messmitteln Dienstleister in der Kalibrierung • Festlegung von Akzeptanzkriterien • Qualifizierung der Dienstleister • Definition der Kalibrierintervalle • Unterschiede GMP – ISO • Kennzeichnung von MSR-Stellen und Prüfmitteln • Kritische Erfolgsfaktoren für extern vergebene Kalibrierungen Tagungshotel Novotel Freiburg am Konzerthaus Konrad-Adenauer-Platz 2 D - 79098 Freiburg Tel.: +49 761 3889 0 Fax: +49 761 3889 100 http://www.novotel.de/538 Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 119,00 inkl. Frühstück. Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel. Termin Dienstag, 24. Mai 2016 9.15 - ca. 16.30 Uhr Teilnehmer: max. 15 Teilnehmergebühr 690,00 € (ggf. zzgl. MwSt.) Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de Anmeldung zur Veranstaltung „Praxis der modernen Kalibrierung“ am 24. Mai 2016 in Freiburg gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 - 3995566 Fax: +49 (0)6321 - 3995577 E-Mail: [email protected] gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577 Frau Herr E-Mail: [email protected] Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Frau Herr Herr Abteilung Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Telefon Telefax E-Mail Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Rechnungsanschrift (falls abweichend): Abteilung Telefon Telefax E-Mail Datum, Unterschrift Rechnungsanschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift
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