AlarisTM-Spritzenpumpe

CareFusion International
A-One Business Centre
Z.A. Vers-la-Piece No 10
CH-1180 Rolle
Schweiz
carefusion.com
Name
Adresse
WICHTIGER HINWEIS ÜBER SICHERHEITSRELEVANTE KORREKTIVE MASSNAHMEN
Produktname:
AlarisTM-Spritzenpumpe (CC, GH, GS, PK und TIVA)
FSCA-Kennung:
RA-2015-07-01
Datum:
Juli 2015
Art der Maßnahme:
Maßnahmenempfehlung
(Kompatibilitätsproblem des Geräts mit Nipro-Spritze)
ACHTUNG: Klinikmitarbeiter, Risikomanager, Biomedizinisches Personal
Detaillierte Informationen zu den betroffenen Geräten
Nur für Benutzer zutreffend, die die unten angegebenen Alaris
TIVA-Spritzenpumpen mit Nipro-Spritzen verwenden.
TM
CC-, GH-, GS-, PK- und
Hinweis: Diese Maßnahmenempfehlung sagt nicht aus, dass die Nipro-Spritzen den
erforderlichen Branchenstandards nicht entsprechen oder dass die Alaris-Spritzenpumpen
fehlerhaft sind, sondern informiert darüber, dass Nipro-Spritzen nicht mehr mit den AlarisSpritzenpumpen kompatibel sind.
Beschreibung
AlarisTM CC, Universal
AlarisTM CC, Universal, RS232
AlarisTM CC, Universal, Dedicated
AlarisTM CC, Universal, Dedicated, RS232
AlarisTM CC-Spritzenpumpe mit Plus-Software
AlarisTM CC mit GuardrailsTM-Sicherheitssoftware, Universal, Dedicated
AlarisTM CC mit GuardrailsTM-Sicherheitssoftware, Universal, Dedicated, RS232
AlarisTM CC Guardrails-Spritzenpumpe mit Plus-Software
AlarisTM CC-Spritzenpumpe mit Plus-Software
AlarisTM CC Guardrails-Spritzenpumpe mit Plus-Software
AlarisTM GH, Universal
AlarisTM GH, Universal, RS232
AlarisTM GH-Spritzenpumpe mit Plus-Software
AlarisTM GH mit GuardrailsTM-Sicherheitssoftware, Universal
AlarisTM GH mit GuardrailsTM-Sicherheitssoftware, Universal, RS232
AlarisTM GH Guardrails-Spritzenpumpe mit Plus-Software
AlarisTM GH-Spritzenpumpe mit Plus-Software
AlarisTM GH Guardrails-Spritzenpumpe mit Plus-Software
AlarisTM GS, Universal
AlarisTM GS, Universal, RS232
AlarisTM PK-Spritzenpumpe, Universal
AlarisTM TIVA, Universal, RS232
1000RA00219 – Ausgabe 1
SKU
80033UNN0
80033UNN1
80033UND0
80033UND1
8003MED01
80033UND0-G
80033UND1-G
8003MED01-G
8003TIG01
8003TIG01-G
80023UN00
80023UN01
8002MED01
80023UN00-G
80023UN01-G
8002MED01-G
8002TIG01
8002TIG01-G
80013UN00
80013UN01
80053UN01
80043UN01
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Beschreibung des Problems
CareFusion hat festgestellt, dass die Alaris-Spritzenpumpe und die Nipro-Spritze nicht mehr
kompatibel sind. Die Nipro-Spritze wird daher aus der Liste der kompatiblen Spritzen
entfernt. Falls Sie dennoch eine Alaris-Spritzenpumpe mit einer Nipro-Spritze verwenden,
kann dies zu folgenden Problemen führen:
1. Programmieren und Starten einer Infusion sind nicht möglich, wenn der Benutzer
Spritzentyp und -größe nicht bestätigen kann. Dies führt zu einem verzögerten Beginn
der Infusion.
2. Verzögerung beim Start der nächsten Infusion, wenn die Pumpe keinen Alarm für
das bevorstehende Infusionsende ausgibt. Der Arzt hat dann nicht genügend Zeit,
rechtzeitig eine neue Spritze zu besorgen bzw. vorzubereiten. Der Alarm zum
bevorstehenden Infusionsende (NEOI, Near End of Infusion) stellt den Warnwert für das
nahende Ende der Infusion in Minuten bis zum Ende der Infusion ein. Dieser Alarm dient
dazu, den Benutzer auf das bevorstehende Infusionsende der Pumpe hinzuweisen. Er
kann auf einen Wert zwischen 1 und 15 Minuten vor dem Ende der Infusion oder auf
10 % des Spritzenvolumens eingestellt werden (je nachdem, was zuerst eintritt).
3. Luft in der Leitung. Dies führt zu einer unerwünschten Unterbrechung der Infusion, um
die Luftblasen zu entfernen. Das Infusionsende (EOI, End of Infusion) stellt den
Zeitpunkt des Infusionsendes ein. Dieser Alarm weist den Benutzer darauf hin, dass das
Infusionsende der Pumpe erreicht wurde. In der Pumpe bleibt ein voreingestelltes
Volumen zurück, um das Risiko zu minimieren, dass Luftblasen in die Infusionsleitung
gelangen. Der EOI-Alarm kann zwischen 0,1 % und 5 % des Spritzenvolumens
eingestellt werden. Im berichteten Fall bleibt keine Flüssigkeit in der Spritze zurück.
Deshalb können kleine Mengen von Luft in das Verabreichungsset gelangen. Es ist zwar
sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Luft in den Patienten injiziert wird, doch es kann
erforderlich sein, dass das Verabreichungsset erneut befüllt bzw. ersetzt werden muss.
4. Unterinfusion. Die schlechtesten Ergebnisse bei der Langzeit-Genauigkeit waren -14 %
bei 0,1 ml/h und -12 % bei Raten > 5 ml/h. Dies würde zu einer Unterinfusion führen.
Laut Gebrauchsanweisung liegt der volumetrische Mittelwert für die Systemgenauigkeit
für Raten ≥ 1 ml/h bei ±2 % (Nominalwert). Anmerkung: Die Kurzzeit-Genauigkeit lag
innerhalb der Spezifikationen.
CareFusion hat lediglich 2 Berichte von Endbenutzern erhalten, die bei Verwendung der
Alaris-Spritzenpumpe mit Nipro-Spritzen Leistungsprobleme festgestellt haben. Dies
entspricht einer Fehlerrate von 0,0007 % aller im Einsatz befindlichen AlarisSpritzenpumpen. Keines der beiden berichteten Leistungsprobleme führte zu unerwünschten
klinischen Ergebnissen. Entsprechend unseres Engagements für die Patientensicherheit hat
CareFusion jedoch entschieden, die Nipro-Spritzen proaktiv aus der Liste der kompatiblen
Spritzen für die Alaris-Spritzenpumpen-Produktreihe zu entfernen, um das äußerst geringe,
aber potenzielle klinische Risiko zu minimieren.
Betroffene Produkte
Unsere
Rückverfolgungsanalyse
ergab,
dass
Ihr
Krankenhaus/Ihre
Einrichtung
möglicherweise von diesem Hinweis über sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen
betroffen sein könnte, wenn Sie Nipro-Spritzen mit einer der Pumpen der AlarisSpritzenpumpen-Produktreihe verwenden.
1000RA00219 – Ausgabe 1
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Erforderliche Maßnahmen seitens des Krankenhauses/der Einrichtung
Wenn Sie keine Nipro-Spritzen mit einer der Pumpen der Alaris-SpritzenpumpenProduktreihe verwenden, sind Sie von diesem Hinweis über sicherheitsrelevante korrektive
Maßnahmen nicht betroffen. Füllen Sie in Anhang 1 bitte die Abschnitte A und C aus, und
senden Sie das Formular an Ihre CareFusion-Vertretung zurück.
Wenn Sie Nipro-Spritzen mit einer der Pumpen der Alaris-Spritzenpumpen-Produktreihe
verwenden, sind Sie von diesem Hinweis über sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen
betroffen. Befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen:
Schritt
Maßnahme
1
Stellen Sie die Verwendung von Nipro-Spritzen mit einer der Pumpen der AlarisSpritzenpumpen-Produktreihe sofort ein.
2
Befolgen Sie die Anweisungen in Anhang 2, um die Nipro-Spritzen dauerhaft von
der Auswahl der kompatiblen Spritzen zu entfernen.
3
Füllen Sie in Anhang 1 die Abschnitte B und C aus, und senden Sie das Formular
an Ihre CareFusion-Vertretung zurück.
Erforderliche Maßnahmen seitens CareFusion
Die Marktanalyse zeigt, dass weniger als 0,1 % der Benutzer von Nipro-Spritzen diese in
Kombination mit Alaris-Spritzenpumpen verwenden und mehr als 99,9 % der Benutzer von
diesem Hinweis über sicherheitsrelevante korrektive Maßnahmen nicht betroffen sind.
CareFusion entfernt die Nipro-Spritze aus der Liste der kompatiblen Spritzen in der
Gebrauchsanweisung, im Editor und in der Pumpensoftware, um unserem Engagement für
die Patientensicherheit Ausdruck zu verleihen.
CareFusion aktualisiert außerdem die Gebrauchsanweisung, den Editor und die
Pumpensoftware von Pumpen, die derzeit hergestellt werden, um die Nipro-Spritze aus der
Liste der kompatiblen Spritzen zu entfernen.
Ihre zuständige Behörde wurde bereits über diese Fehlerbehebungsmaßnahme durch den
autorisierten EU-Beauftragten von CareFusion informiert.
Sollten Sie Fragen haben oder Unterstützung bezüglich dieser Fehlerbehebungsmaßnahme
benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre lokale CareFusion-Vertretung.
Weitergabe dieser Informationen
Bitte leiten Sie diese Benachrichtigung an alle Personen in Ihrer Einrichtung weiter, für die
diese Maßnahmen von Bedeutung sind.
Mit freundlichen Grüßen
CareFusion-Vertretung
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Anhang 1 – muss vom Endbenutzer ausgefüllt und zurückgesendet
werden
WICHTIGER HINWEIS ÜBER SICHERHEITSRELEVANTE KORREKTIVE MASSNAHMEN
Produktname:
AlarisTM-Spritzenpumpe (CC, GH, GS, PK und TIVA)
FSCA-Kennung:
RA-2015-07-01
Datum:
Juli 2015
Art der Maßnahme:
Maßnahmenempfehlung
(Kompatibilitätsproblem des Geräts mit Nipro-Spritze)
Abschnitt A

Ich habe den Inhalt dieser Maßnahmenempfehlung gelesen und verstanden und
bestätige hiermit, dass unsere Einrichtung keine Nipro-Spritze in Kombination mit
einer Alaris-Spritzenpumpe verwendet:
Abschnitt B

Ich habe den Inhalt dieser Maßnahmenempfehlung gelesen und verstanden und
bestätige hiermit, dass unsere Einrichtung die Anweisungen in Anhang 2 befolgen
wird, um die Nipro-Spritze in der Liste der kompatiblen Spritzen zu deaktivieren:
Abschnitt C
Name des Krankenhauses bzw.
der Einrichtung
Adresse des Krankenhauses
bzw. der Einrichtung
Telefonnummer
Name
Unterschrift
Datum
Bitte bis Montag, 30. November 2015 zurücksenden an:
CareFusion-Vertretung
Adresse:
Per Fax:
Per E-Mail:
1000RA00219 – Ausgabe 1
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Anhang 2 – Nipro-Spritzen für CareFusion-Pumpen deaktivieren
Alaris CC-/GH-/GS-/TIVA-Spritzenpumpen
Beschreibung
SKU
AlarisTM CC, Universal
80033UNN0
AlarisTM CC, Universal, RS232
80033UNN1
AlarisTM CC, Universal, Dedicated
80033UND0
AlarisTM CC, Universal, Dedicated, RS232
80033UND1
AlarisTM GH, Universal
80023UN00
AlarisTM GH, Universal, RS232
80023UN01
AlarisTM GS, Universal
80013UN00
AlarisTM GS, Universal, RS232
80013UN01
AlarisTM TIVA, Universal, RS232
80043UN01
1. Halten Sie
gedrückt, und schalten Sie die Pumpe ein.
2. Geben Sie den Zugangscode 251 mit den Tasten
ein, und drücken Sie dann die
Multifunktionstaste WEITER.
3. Sobald der erforderliche Code auf dem Bildschirm angezeigt wird, müssen Sie OK
drücken, um die Auswahl zu bestätigen.
4. Wählen Sie im Menü mit den Konfigurationsoptionen mit den Tasten
die Option
SPRITZEN AKTIVIEREN, und drücken Sie dann die Multifunktionstaste OK.
5. Blättern Sie mit den Tasten
durch die Liste der Spritzentypen, wählen Sie Nipro
aus, und drücken Sie ÄNDERN, um den Spritzentyp und die einzelnen Spritzengrößen
innerhalb des Typs zu deaktivieren.
6. Wenn Sie fertig sind, drücken Sie die Multifunktionstaste ABBRUCH, um zum Menü mit
den Konfigurationsoptionen zurückzukehren.
1000RA00219 – Ausgabe 1
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Alaris PK Spritzenpumpe
Beschreibung
SKU
AlarisTM PK-Spritzenpumpe, Universal
80053UN01
Die Spritzentypen können nur über die PK Editor-Software (am PC) konfiguriert werden.
Weitere Informationen hierzu finden Sie in der PK Editor-Gebrauchsanweisung.
1. Starten Sie den PK Editor am PC.
2. Wählen Sie Datensatz importieren oder „Datensatz öffnen“, um den Datensatz,
der aktualisiert werden soll, zu laden.
3. Wählen Sie die Registerkarte Masterlisten, und klicken Sie in der Liste auf
Spritzenbibliothek.
4. Entfernen Sie die Kontrollkästchen für Nipro-Spritzen, um diese zu deaktivieren.
5. Prüfen und genehmigen Sie den Datensatz, und geben Sie ihn frei.
6. Übermitteln Sie den Datensatz für alle erforderlichen Pumpen.
7. Überprüfen Sie den Upload-Vorgang des Datensatzes.
8. Schalten Sie die Pumpe aus.
9. Schalten Sie die Pumpe dann wieder ein, und stellen Sie sicher, dass der Bildschirm
„Datensatz-Details“ den richtigen Datensatznamen und die richtige Version anzeigt.
Die Pumpe ist nun betriebsfertig.
Hinweis: Stellen Sie beim Erstellen eines neuen Datensatzes sicher, dass Nipro-Spritzen
deaktiviert sind.
1000RA00219 – Ausgabe 1
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Alaris CC und GH Guardrails-Spritzenpumpen
Beschreibung
SKU
AlarisTM CC mit GuardrailsTM-Sicherheitssoftware, Universal, Dedicated
80033UND0-G
AlarisTM CC mit GuardrailsTM-Sicherheitssoftware, Universal, Dedicated,
RS232
80033UND1-G
AlarisTM GH mit GuardrailsTM-Sicherheitssoftware, Universal
80023UN00-G
AlarisTM GH mit GuardrailsTM-Sicherheitssoftware, Universal, RS232
80023UN01-G
Die Spritzentypen können nur über die Guardrails Editor-Software (am PC) konfiguriert
werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Guardrails EditorGebrauchsanweisung.
1. Starten Sie den Guardrails Editor am PC.
2. Wählen Sie Datensatz importieren, um den Datensatz, der aktualisiert werden soll, zu
importieren.
3. Klicken Sie in der aufklappbaren Liste auf Spritzenbibliothek.
4. Klicken Sie unten rechts auf Bearbeiten, um den Bearbeitungsvorgang zu starten.
Doppelklicken Sie im rechten Fenster, klicken Sie mit der rechten Maustaste im rechten
Fenster, und wählen Sie Bearbeiten oder (über die Menüleiste in der Dropdown-Liste)
Spritzenbibliothek.
5. Das Dialogfeld Spritzenbibliothek bearbeiten wird angezeigt.
6. Entfernen Sie die Kontrollkästchen für Nipro-Spritzen, um diese zu deaktivieren.
7. Klicken Sie zur Bestätigung auf OK, wenn für alle Spritzen der gewünschte Status
eingestellt wurde.
8. Prüfen und genehmigen Sie den Datensatz, und geben Sie ihn frei.
9. Übermitteln Sie den Datensatz für alle erforderlichen Pumpen.
10. Überprüfen Sie den Upload-Vorgang des Datensatzes.
11. Schalten Sie die Pumpe aus.
12. Schalten Sie die Pumpe dann wieder ein, und stellen Sie sicher, dass der Bildschirm
„Datensatz-Details“ den richtigen Datensatznamen und die richtige Version anzeigt. Die
Pumpe ist nun betriebsfertig.
Hinweis: Stellen Sie beim Erstellen eines neuen Datensatzes sicher, dass Nipro-Spritzen
deaktiviert sind.
1000RA00219 – Ausgabe 1
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Alaris CC und GH (Guardrails) Plus-Spritzenpumpen
Beschreibung
SKU
AlarisTM CC-Spritzenpumpe mit Plus-Software
8003MED01
AlarisTM CC Guardrails-Spritzenpumpe mit Plus-Software
8003MED01-G
AlarisTM CC-Spritzenpumpe mit Plus-Software
8003TIG01
AlarisTM CC Guardrails-Spritzenpumpe mit Plus-Software
8003TIG01-G
AlarisTM GH-Spritzenpumpe mit Plus-Software
8002MED01
AlarisTM GH Guardrails-Spritzenpumpe mit Plus-Software
8002MED01-G
AlarisTM GH-Spritzenpumpe mit Plus-Software
8002TIG01
AlarisTM GH Guardrails-Spritzenpumpe mit Plus-Software
8002TIG01-G
Die Spritzentypen können nur über die Alaris Plus Editor-Software (am PC) konfiguriert
werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Alaris Plus EditorGebrauchsanweisung.
1. Starten Sie den Alaris Plus Editor am PC.
2. Wählen Sie Datensatz öffnen, um den Datensatz, der aktualisiert werden soll, zu öffnen.
3. Klicken Sie im Fenster Datensatznavigation auf Profile.
4. Wählen Sie in den Profilansichten die Profil-Spritzenbibliothek aus.
5. Entfernen Sie die Kontrollkästchen für Nipro-Spritzen, um diese zu deaktivieren.
Hinweis: Nipro-Spritzen müssen in allen Profilen separat deaktiviert werden.
6. Prüfen, genehmigen und exportieren Sie den Datensatz.
7. Übermitteln Sie den Datensatz für alle erforderlichen Pumpen.
8. Vergewissern Sie sich vor dem klinischen Einsatz, dass die Datensatz-ID des genehmigten
Datensatzberichts mit der auf der Pumpe angezeigten Datensatz-ID übereinstimmt.
9. Schalten Sie die Pumpe aus.
10. Schalten Sie die Pumpe dann wieder ein, und stellen Sie sicher, dass der Bildschirm
„Datensatz-Details“ den richtigen Datensatznamen und die richtige Version anzeigt.
Die Pumpe ist nun betriebsfertig.
Hinweis: Stellen Sie beim Erstellen eines neuen Datensatzes sicher, dass Nipro-Spritzen
deaktiviert sind.
1000RA00219 – Ausgabe 1
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