Sicherheitsmitteilung

Sicherheitsmitteilung
Philips Healthcare
IGT Systems
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FSN für FSCA PH4052465
30 Nov 2015
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
Allura Xper FD R8.1.15, R8.1.16 and R7.2.8
Unerwartete Systembewegungen
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
da Philips großen Wert auf höchste Zuverlässigkeit und Sicherheit legt, wird die Leistung unserer Produkte
kontinuierlich überwacht. Bei einer kürzlich vorgenommenen Beurteilung des Philips Allura Xper haben wir ein
potenzielles Problem identifiziert, das unter bestimmten Bedingungen die Leistungsfähigkeit des Geräts
beeinträchtigen kann.
Mit dieser Kundeninformation möchten wir Sie darüber informieren,
 worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann
 welche Maßnahmen Sie als Kunde ergreifen können, um die Auswirkungen des Problems zu
minimieren
 welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben.
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden
Sie sich bitte an Ihren Philips Ansprechpartner:
Philips Healthcare Kundenservicecenter (0800 / 33 33 5 44, kostenfrei)
Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Form ID: XCN-2000206 rev.00 / 2015 Sep 01
Philips' proprietary information. Unauthorized use is prohibited.
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Philips Healthcare
IGT Systems
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FSN für FSCA PH4052465
30 Nov 2015
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
Allura Xper FD R8.1.15, R8.1.16 and R7.2.8
Unerwartete Systembewegungen
BETROFFENE
PRODUKTE
Allura Xper with release R8.1.15, R8.1.16 and R7.2.8
PROBLEMBESCHREIBUNG
Durch Kundenreklamationen und bei internen Tests hat Philips Healthcare
festgestellt, dass unkontrollierte Geometriebewegungen auftreten können, wenn
das System nicht regelmäßig aus- und wieder eingeschaltet wird.
Aufgrund der Art des Problems bemerkt der Anwender eine allmählich zunehmende
Schwerfälligkeit. Bei Aktivierung der Bedienelemente kann eine unkontrollierte
Geometriebewegung auftreten. Bei Loslassen der Bedienelemente kommen die
unkontrollierten Bewegungen sofort zum Stillstand.
POTENZIELLES RISIKO
Der Anwender könnte eine allmählich zunehmende Schwerfälligkeit bemerken. Bei
Aktivierung der Bedienelemente kann eine unkontrollierte Geometriebewegung
auftreten.
IDENTIFIKATION DER
BETROFFENEN
PRODUKTE
Alle oben angegebenen Allura Xper Systeme. Die betroffenen Systeme werden
vom zuständigen Philips Kundendienst eindeutig identifiziert.
EMPFOHLENE
MASSNAHMEN FÜR
KUNDEN / ANWENDER
Zur Vermeidung unkontrollierter Geometriebewegungen wird den Kunden
dringend empfohlen, das System – wie in der Gebrauchsanweisung angegeben –
regelmäßig neu zu starten (empfohlen wird ein Neustart pro Tag).
Für den Fall, dass das System nicht regelmäßig aus- und wieder eingeschaltet
wird und während einer Untersuchung eine unbeabsichtigte Bewegung auftritt,
bleibt die Sicherheit von Patient bzw. anderen anwesenden Personen aus
folgenden Gründen gewahrt:
-Alle Sicherheitsvorkehrungen wie Stromerkennung, 3D-Modell und BodyGuard
sind weiterhin intakt, wodurch ernste Verletzungen von Patient und anderen
anwesenden Personen verhindert werden.
-Die unbeabsichtigten Bewegungen kommen bei Loslassen der Tasten sofort zum
Stillstand.
Durch einen Neustart des Systems kehrt das System zum normalen Betrieb
zurück.
Form ID: XCN-2000206 rev.00 / 2015 Sep 01
Philips' proprietary information. Unauthorized use is prohibited.
Sicherheitsmitteilung
Philips Healthcare
IGT Systems
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FSN für FSCA PH4052465
30 Nov 2015
DRINGEND – Sicherheitsmitteilung
Allura Xper FD R8.1.15, R8.1.16 and R7.2.8
Unerwartete Systembewegungen
VON PHILIPS
GEPLANTE
MASSNAHMEN
Bei allen möglicherweise betroffenen Produkten, die sich derzeit im Einsatz
befinden, wird eine Korrekturmaßnahme in Form eines Software Upgrades
vorgenommen werden. Die Maßnahme wird kostenlos durchgeführt, und Philips
wird sich ab Dezember 2015 mit allen Kunden in Verbindung setzen, um einen
Termin für die Implementierung zu vereinbaren.
WEITERE
INFORMATIONEN UND
UNTERSTÜTZUNG
Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit
diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips
Ansprechpartner:
Philips Healthcare Kundenservicecenter (0800 / 33 33 5 44, kostenfrei)
Form ID: XCN-2000206 rev.00 / 2015 Sep 01
Philips' proprietary information. Unauthorized use is prohibited.

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