Gebrauchsanweisung Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol bedeutet, dass dieses Gerät vollständig der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. „Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung“ IPX7 Gegen die Auswirkungen temporären Eintauchens in Wasser geschützt Anzahl Herstellungsdatum Anschrift des Herstellers only Vorsicht: Dieses Gerät darf gemäß Bundesrecht (USA) nur durch oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. STERILE NICHT STERIL verpackt SN Seriennummer REF Katalognummer Medistim QuickFit™ TTFM-Sonden (PS- und PQ-Sondenserien): PS101011 / PS101012 PS100021 / PS100022 PS100031 / PS100032 PS100041 / PS100042 PS100051 / PS100052 PS100071 / PS100072 PQ101011 / PQ101012 PQ100021 / PQ100022 PQ100031 / PQ100032 PQ100041 / PQ100042 PQ100051 / PQ100052 Medistim TTFM-Gefäßsonden (PV-Sondenserien): PV101011 / PV100021 PV100031 / PV100032 PV100041 / PV100042 PV100051 / PV100052 PV100061 / PV100062 PV100081 / PV100082 PV100101 / PV100102 PV100121 / PV100122 PV100141 / PV100142 PV100161 / PV100162 Medistim TTFM-Herzleistung Sonden (PR-Sondenserien): PR100251/PR100301/PR100351 [email protected] www.medistim.com Erklärung der Symbole auf der Sonde und Verpackungskennzeichnung: Medistim UK Limited 34 Nottingham South Ind Est Ruddington Lane Wilford, NG11 7EP Nottingham, UK Telefon +44 (0) 115 981 0871 Medistim Deutschland GmbH Bahnhofstr. 32 82041 Deisenhofen Deutschland Telefon +49 (0) 89 62 81 90 33 Medistim Danmark ApS Gøngetoften 13 2950 Vedbæk Dänemark Tel. +45 2276 5669 Medistim USA Inc. 14000 25th Ave N. Ste. 108 Plymouth, MN 55447 USA Tel. +1 763 208 9852 Medistim Norge AS Økernveien 94 0579 Oslo Norwegen Telefon +47 23 03 52 50 Medistim ASA (Manufacturing) Moloveien 10 3194 Horten Norwegen Telefon +47 33 03 17 10 PM499001 Rev A Medistim ASA (Hauptbüro) Økernveien 94 0579 Oslo Norwegen Telefon +47 23 05 96 60 Medistim Sonden-Handbuch Medistim Sonden-Handbuch PM499001 Rev A 1. Medistim Sonden 2. Beabsichtigte Verwendung Sondenserien Die Transitzeit-Flussmessungssonden (TTFM) von Medistim Das Medistim MiraQ™ Qualitätsprüfungssystem mit Sonden verwenden das Verfahren der ultraschallbasierten Transitzeit, wurde als eine intraoperative Anleitung und Qualitätskontrolle um den Blutfluss in den Gefäßen des Patienten zu messen. für kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe entwickelt und erfüllt die Anforderungen an die Dokumentation chirurgischer Die Sonden sind in verschiedenen Größen verfügbar und Verfahren. Für die Bedienung des Systems sind mindestens können mit oder ohne Griffe geliefert werden, um Gefäße für zwei Personen erforderlich, eine, für die Steuerung der viele Verfahrensarten anzupassen. Sonde, die andere für die Bedienung des Systems. Beziehen Sie sich auf das Benutzerhandbuch des Medistim Schließen Sie vor der Verwendung den Sondenstecker in ein Systems für Hinweise auf die Nutzungsbedingungen und Medistim MiraQ™ oder VeriQ™ Qualitätsprüfungssystem Kontraindikationen. und führen eine Sondenfunktionsprüfung, wie in Abschnitt 3.2 beschrieben durch. Nachdem die Funktion Warnung geprüft wurde, ist die Sonde zur Verwendung bereit. Wenn Stecken Sie niemals einen nassen Stecker in das System der Sondenkopf auf dem zu messenden Gefäß platziert ein, da dies zu Fehlfunktionen des Systems führen kann. wird, wird die Flussmessung auf dem Bildschirm des Medistim Systems in Echtzeit angezeigt. 3. Prüfung vor der Verwendung 1.1 Medistim QuickFit™ TTFM-Sonden (PS & PQ) 3.1 Mechanische Integrität prüfen Medistim QuickFit™ TTFM-Sonden sind speziell für die Anforderungen von CABG-Eingriffen entwickelt und in zwei Serien, die PQ- und PS-Serien, unterteilt. Die PQ- und PS-Sondenserien haben einen identischen äußeren Aufbau, aber PS-Sonden sind für Dampfsterilisierung entwickelt. Um sie zu unterscheiden, sind die Griffe der PQ-Sonden weiß, während die PS-Sonden blaue Griffe haben. Flexibler Hals Prüfen Sie jede Sonde vor der Verwendung und während des Reinigungsverfahren auf mechanische Integrität. Die Sonden sind empfindliche medizinische Geräte, die mechanischen Abrieb erfahren können, der Sie beschädigen könnte. • Sonden die externe Anzeichen von Abrieb aufweisen (sichtbare Risse, kleine Einschnitte im Sondenkabel, Kabel usw.) sollten auf mechanische Integrität geprüft werden. Stecker • Untersuchen Sie sorgfältig den Abschnitt zwischen dem flexiblen Teil der Sonde und dem Sondengriff. • Prüfen Sie den flexiblen Teil auf Schnitte oder Ausbrüche in der Silikonabdeckung. • Stellen Sie sicher, dass der Reflektor fest im dem Sondenkopf verbunden ist. Kabel Griff Reflektor Kabel Sonden mit mechanischen Fehlfunktionen sollten nicht verwendet und ersetzt. Kontaktieren Sie Ihren lokalen Vertreter oder Medistim direkt mit einem Bericht der beschädigten Sonde. Stecker Es wird von Medistim empfohlen, dass vor jeder Verwendung einer TTFM-Sonde eine Funktionsprüfung durchgeführt wird. Diese Prüfung wird jegliche Minderung 1.2 Medistim TTFM-Gefäßsonden (PV) der Funktionalität, welche die Sonde erlitten haben könnte, aufdecken. Indem er vor jeder Verwendung diese Prüfung Die TTFM-Gefäßsonden sind speziell für die Anforderungen von Gefäßeingriffen entwickelt. durchführt, kann der Benutzer sicher sein, dass Sonde und VIEW UNLESS OTHERWISE SPECIFIED: SIGN Check part for: DATE System optimal arbeiten. Kabel 22.12.2014 Knut Kristiansen DIMENSIONS ARE IN MILIMETER DRAWN Flexibler Hals THE INFORMATION CONTAINED IN THIS DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN DATE THE PART SIGN OR AS A WHOLE WITHOUT WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA 22.12.2014 Knut Kristiansen IS PROHIBITED. Befolgen Sie diese Schritte, um eine SondenfunktionsprüTITLE: fung durchzuführen. PROBE DIMENSION TABLE APPROVED INTERPRET GEOMETRIC TOLERANCING PER: PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL Stecker CHECKED Kabel SIZE COMMENTS: MATERIAL Dev.Dwg.No 105011 REV Prod.Dwg.No A Sie die sterile Sonde aus dem Behälter, in PQ & PS PROBES1. Entfernen A4 Dev.Assy.No 104971 Prod.Part.No Reflektor NEXT ASSY USED ON W/ HANDLE dem sie gelagert wurde. ASSEMBLY APPLICATION DO NOT SCALE DRAWING SCALE: Sie 1:2 den Sondenstecker WEIGHT: SHEET 1 OF 1/ 2. Schließen an das MiraQ™ Kabel VeriQ™ an. TITLE: Stecker PROBE DIMENSION TABLE 3. Legen Sie die Sonde in einen Behälter mit steriler Prod.Dwg.No REV SIZE Dev.Dwg.No 105011 Salzlösung. PS PROBES Prod.Part.No A4 Dev.Assy.No 104971 4. Beobachten Sie den ACI-Wert der Sonde auf dem ANDLE MBLY SCALE: 1:2 WEIGHT: SHEET 1 OF 1 Messbildschirm. Der Wert sollte bei einer Messung in Salzlösung mindestens 90 % erreichen. 5. Wenn die Salzlösung ruhig ist, sollte die Technische Zeichnung der PV-Sonden Meassabweichung für die Sonde relativ gering im Vergleich zum Messbereich für die verwendete Sonde sein. 1.3 Medistim TTFM-Herzleistungssonden (PR) Griff FINISH A Die Medistim Herzleistungssonden sind darauf ausgelegt, UNLESS OTHERWISE SPECIFIED: den Blutfluss in der aufsteigenden Aorta zu messen. SIGN VIEW Check part for: DIMENSIONS ARE IN MILIMETER TOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINE FRACTIONAL ANGULAR: MACH BEND TWO PLACE DECIMAL THREE PLACE DECIMAL Sperrschieber INTERPRET GEOMETRIC TOLERANCING PER: PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL THE INFORMATION CONTAINED IN THIS DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA IS PROHIBITED. SIGN DATE Knut Kristiansen 22.12.2014 Knut Kristiansen 06.01.2015 APPLICATION SIZE ROBES HANDLE MBLY FINISH Kabel DO NOT SCALE DRAWING Knut Kristiansen PV PROBES With HANDLE ASSEMBLY A4 DATE Alle Medistim TTFM-Sonden können bis zu 50 Mal verwendet 06.01.2015 werden. Sie sind zugelassen, bis zu 50 Sterilisierungzyklen Stecker TITLE: PROBE DIMENSION TABLE und es besteht ohne Funktionalitätsverlust zu widerstehen Prod.Dwg.No REVJahr ab der SIZE Dev.Dwg.No eine Garantie für Herstellungsfehler von einem 105042 Prod.Part.No Dev.Assy.No ersten A4 Verwendung. 100212 A SCALE: 1:2 Stecker PROBE DIMENSION TABLE Dev.Dwg.No 105042 Prod.Dwg.No Dev.Assy.No 100212 Prod.Part.No SCALE: 1:2 VIEW WEIGHT: UNLESS OTHERWISE SPECIFIED: DIMENSIONS ARE IN MILIMETER TOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINE FRACTIONAL ANGULAR: MACH BEND TWO PLACE DECIMAL THREE PLACE DECIMAL INTERPRET GEOMETRIC TOLERANCING PER: ROPRIETARY AND CONFIDENTIAL MATERIAL NEXT ASSY USED ON APPLICATION 4. Umgang und Wiederverwertung 22.12.2014 FINISH DO NOT SCALE DRAWING DRAWN WEIGHT: REV • Wenden Sie keine Gewalt auf den Strahlreflektor aus. • Dehnen Sie das Kabel nicht. • Drehen Sie den flexiblen Hals der Sonde nicht um die Mittenachse der Sonde. A SHEET 1 OF 1 SIGN DATE Knut Kristiansen 06.01.2015 Knut Kristiansen 07.01.2015 CHECKED APPROVED SHEET 1 OF 1 Um eine optimale Leistung und Langlebigkeit der Sonde zu gewährleisten, beachten Sie bitte die folgenden Richtlinien für den Umgang: Technische Zeichnung der PR-Sonden THE INFORMATION CONTAINED IN THIS DRAWING IS THE SOLE PROPERTY OF MEDISTIM ASA. ANY REPRODUCTION IN PART OR AS A WHOLE WITHOUT THE WRITTEN PERMISSION OF MEDISTIM ASA S PROHIBITED. APPROVED Reflektor TITLE: Check part for: Knut Kristiansen COMMENTS: MATERIAL NEXT ASSY USED ON DRAWN CHECKED TITLE: COMMENTS: PR PROBE ASSEMBLY SIZE A4 PROBE DIMENSION TABLE Dev.Dwg.No 105035 Prod.Dwg.No Dev.Assy.No 100212 Prod.Part.No SCALE: 1:2 WEIGHT: REV A SHEET 1 OF 1 4.1 Reinigung Tragen Sie Schutzhandschuhe, wenn Sie die Sonde aus dem sterilen Bereich entfernen und wenn Sie sie reinigen, da sie mit Blut beschmutzt sein könnte. Warnung Die Reinigung muss immer vor der Sterilisierung erfolgen. Automatische Spülmaschine Alle Medistim TTFM-Sonden können in automatischen Spülmaschinen, bei einer maximalen Temperatur von 95 °C mit nicht-aggressiven Reinigungsmitteln und bei einer Trockentemperatur von maximal 100 °C für bis zu 20 Minuten, gereinigt werden. Tauchen Sie die Sonde nach der Verwendung in frische, pH-neutral, enzymatische Reinigungslösung und lassen Sie sie gemäß den Anweisungen des Herstellers für fünf (5) Minuten einweichen. Technische Zeichnung der PQ- und PS-Sonden TOLERANCES: NS-ISO 2768-1 FINE FRACTIONAL ANGULAR: MACH BEND TWO PLACE DECIMAL THREE PLACE DECIMAL Sonden, die durch unsachgemäße Behandlung beschädigt werden, sind nicht von der Garantie abgedeckt. Manuelle Reinigung 3.2 Sondenfunktionsprüfung Sperrschieber • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie das Sondenkabel aufwickeln - das Kabel sollte in großen losen Schleifen gelegt und nicht fest gewickelt werden. • Falls erforderlich kann der flexible Hals vorsichtig gebogen werden. Wenn der Hals stark gebogen wird, können Schäden auftreten. • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Sonde reinigen. • Reinigen Sie die Sonde unmittelbar nach der Verwendung. Lassen Sie kein Blut an der Sonde trocknet. • Zerschneiden oder quetschen Sie das Kabel nicht. • Es wird sehr empfohlen, während des Versandes, Umgangs, der Sterilisierung und Lagerung die Originalverpackung (die Sondenbox) zu verwenden. Verwenden Sie eine weiche, mit Reinigungslösung angefeuchtete Bürste, um alle Spuren von Schmutz zu beseitigen. Seien Sie in den Bereichen des Sondenkopfes und der Sperrschieber besonders gründlich. Spülen Sie die Sonde unter warmem (30-43 °C), fließendem Leitungswasser für mindestens eine (1) Minute und bis sie sichtbar sauber ist. Wischen Sie die Sonde mit 70 %-igem Isopropylalkohol (IPA) und lassen Sie sie an der Luft trocken. Wiederholen Sie diesen Vorgang, falls irgendwelche Schmutzrückstände auf der Sonde entdeckt werden. 4.2 Desinfektion Im Anschluss an das in Abschnitt 4.1 beschriebene Reinigungsverfahren muss die Sonde nach dem in Abschnitt 4.3 beschriebenen anwendbaren Verfahren sterilisiert werden. Eine zusätzliche Desinfektion ist nicht erforderlich und kann die Sonde letztendlich beschädigen. Falls dennoch eine Desinfektion durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass die verwendete Desinfektionslösung von Medistim für eine Verwendung mit den Sondenmodellen, die durch dieses Handbuch abgedeckt werden, aufgeführt ist. Für eine Liste der aktualisierten Desinfektionslösungen, besuchen Sie die Medistim-Internetseite: www.medistim.com. Warnung Der Stecker darf nicht über einen längeren Zeitraum in der Desinfektionslösung eingeweicht werden. Schäden, die durch eine zu hohe Konzentration der Desinfektionslösung oder eine zu lange Einwirkdauer hervorgerufen werden, sind nicht von der Garantie abgedeckt. Wenn die Desinfektion durchgeführt wird, befolgen Sie die entsprechenden Anweisung des Herstellers für die Desinfektionslösung. Sterilisierungsverfahren Ethylen-Oxidgas (EtO) Sterilisierung STERRAD® RENO EtO Dampf PQ Die PS-, PQ- und PV-Probenserien können mittels EtO sterilisiert werden. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers und stellen Sie sicher, dass der EtOSterilisierer die folgenden Einstellungen aufweist: PR PS PV Genehmigtes Verfahren Zerstört die Sonde Kein Zeichen = Noch nicht von Medistim zugelassen Warnung Schäden, die durch eine Desinfektionslösung, die nicht von Medistim aufgelistet ist, hervorgerufen werden, sind nicht von der Garantie abgedeckt. 4.3 Sterilisierung Warnung Verwenden Sie nur von Medistim genehmige Sterilisierungstechniken. Die Verwendung nicht genehmigter Sterilisierungstechniken kann die Sonde beschädigen oder die Sterilisierung unvollständig machen. Dampfsterilisierung Die PV- und PS-Sondenserien können mithilfe eines Dampf-Autoklaven für vollständige Zyklen von vier (4) Minuten bei 132 °C oder drei (3) Minuten bei 134 °C, mithilfe einer Vorvakuum-Luftentfernung in einer Sondenbox im Doppelbeutel oder doppelt umwickelt, sterilisiert werden. Der Dampfsterilisierungszyklus umfasst die folgenden Schritte: 1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für das Sterilisierungsverfahren im Autoklaven, um die Sonde vor versehentlicher Beschädigung während der Handhabung zu schützen. Wenn Sie mehrere Geräte sterilisieren, überschreiten Sie nicht die Maximallast, dir in den Anweisungen des Herstellers angegeben ist. 2. Reinigen Sie die Sonde, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben. Legen Sie die Sonde in einen speziell durch den Hersteller des DampfsterilisierungsAutoklaven zugelassenen Beutel oder in die Sondenbox, die mit der Sonde geliefert wurde. 3. Legen Sie den Beutel oder Sondenbehälter gemäß den Anweisungen des Herstellers zum Einlegen in die Dampfsterilisierungskammer und schließen die Kammertür. Starten Sie den vorprogrammierten Sterilisierungszyklus nach den Anweisungen des Herstellers. 4. Die Sonde ist nach Abschluss des Sterilisierungszyklus, einschließlich einer MindestTrockenzeit von 30 Minuten, einsatzbereit. Die Validierung einer effektiven Sterilisierung wurde durch das unabhängige Prüflabor NAMSA®1 geprüft. Für die Validierung wurden die vorstehenden Situationen berücksichtigt. Warnung Nur die PS- und PV-Sondenserien dürfen dampfautoklaviert werden. Der Versuch irgendwelche anderen Medistim-Sonden zu dampfautoklavieren, wird schwere Schäden an den Sonden zur Folge haben, die von der Garantie nicht abgedeckt sind. STERRAD®2 Sterilisierung Die PS-, PQ- und PR-Probenserien können mittels STERRAD®, einer schnellen, Niedrigtemperatur und -feuchtigkeitstechnologie, die für die Sterilisierung empfindlicher Instrumente entwickelt wurde, sterilisiert werden. Die folgenden Modelle können für die Sterilisierung der Sonde verwendet werden: 1. STERRAD® NX 2. STERRAD® 100S 3. STERRAD® 100 NX 4. STERRAD® 200 5. STERRAD® 50 Der Sterilisierungszyklus umfasst die folgenden Schritte: 1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für das Sterilisierungsverfahren, um die Sonde vor versehentlicher Beschädigung während der Handhabung zu schützen. 2. Reinigen Sie die Sonde, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben. Legen Sie die Sonde in die mit der Sonde gelieferte Box oder eine STERRAD® Instrumentenschublade. Umwickeln Sie die Schublade oder Box doppelt mit Zentralversorgungsraum (CSR) Folie. 3. Legen Sie die Sterilisierungsschubladen gemäß den Anweisungen des Herstellers zum Einlegen in die Dampfsterilisierungskammer und schließen die Kammertür. Starten Sie den vorprogrammierten Sterilisierungszyklus nach den Anweisungen des Herstellers. 4. Die Sonde ist nach Abschluss des Sterilisierungszyklus einsatzbereit. Die normale Zykluszeit beträgt je nach Modell 28 - 75 Minuten. Einstellung Wert Konzentration 883 mg/l, 100 % EtO* Temperatur 55 0C Relative Feuchtigkeit 50-80 % KomplettzyklusEinwirkzeit 62 Minuten Belüftung in der Kammer, 55 0C Mindestens 8 Stunden * Nur 100 % EtO ist von diesem Dokument abgedeckt. Andere Verfahren können ebenfalls verwendet werden. Kontaktieren Sie Medistim für weitere Informationen. 1. Verwenden Sie die bereitgestellten Boxen für die Sterilisierung, um die Sonde vor versehentlicher Beschädigung während der Handhabung zu schützen. 2. Reinigen Sie die Sonden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben. 3. Verpacken Sie die Sondenbox in einem speziell durch den Hersteller zugelassenen gasdurchlässigen Verpackungsmaterial. Die Validierung einer effektiven Sterilisierung und EtORückstände wurde durch das unabhängige Prüflabor NAMSA® geprüft. Für die Validierung wurden die vorstehenden Situationen berücksichtigt. Warnung Belüftungszyklen innerhalb der Kammer, wie oben beschrieben, sollten befolgt werden, bevor die Sonden aus der Sterilisierungskammer entnommen werden. Die Validierung einer effektiven Sterilisierung wurde durch das unabhängige Prüflabor NAMSA® geprüft und weiter durch ASP bewertet. Für die Validierung wurden die vorstehenden Situationen berücksichtigt. RENO3 Plasmasterilisierung Die PS-, PQ- und PV-Probenserien können mittels eines RENO Plasma Sterilizers sterilisiert werden. Die folgenden RENOSEM-Modelle können für die Sterilisierung der Sonde verwendet werden: • • • • • RENO-S20 RENO-S30 RENO-D50 RENO-S130 RENO-S130D Der Sterilisierungszyklus umfasst die folgenden Schritte: 1. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den RENO Plasma Sterilizer, um die Sonde vor versehentlicher Beschädigung während der Handhabung zu schützen. 2. Reinigen Sie die Sonde, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben. Legen Sie die trockene Sonde in die Sondenbox und umwickeln sie doppelt mit CSR-Folie. 3. Legen Sie die Sterilisierungsschubladen gemäß den Anweisungen des Herstellers zum Einlegen in die Dampfsterilisierungskammer und schließen die Kammertür. Starten Sie den vorprogrammierten Sterilisierungszyklus nach den Anweisungen des Herstellers. 4. Die Sonde ist nach Abschluss des Sterilisierungszyklus einsatzbereit. Die normale Zykluszeit beträgt je nach Modell 28 - 62 Minuten. Die Validierung einer effektiven Sterilisierung wurde durch das RENOSEM Prüflabor geprüft. Für die Validierung wurden die vorstehenden Situationen berücksichtigt. 1 NAMSA® ist eine eingetragene Marke. STERRAD® ist eine eingetragene Marke des Unternehmens ASP. 2 RENO Plasma Sterilizers werden von RENOSEM CO., LTD., hergestellt. 3
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