___________________________________________________________________________________ Dringende Sicherheitsmitteilung für den praktischen Einsatz TLC Self-Retaining Retraktor System 04.01.2016 Rücksendung eines medizinischen Geräts an den Hersteller ___________________________________________________________________________________ Datum: 5. Januar 2016 Zur Kenntnisnahme: Medical Device Liason Officer Einzelheiten zu den betroffenen Produkten: • Gerätetyp: TLC Self-Retaining Retraktor System • Gerätenamen: TLC Self-Retaining Retractor System; TLC Self-Retaining Retractor Frames; Wilson Penile Implantation System • Produkt-Codes: TLC200, TLC300, TLC5042-I • Chargennummer: Siehe Seite 3 mit dem Titel „Betroffene Chargennummern". Beschreibung des Problems: Applied Medical Technology, Inc. hat Kundenbeschwerden erhalten, die darauf hinweisen, dass einige dieser von dem Rückruf betroffenen Geräte offene Verschlüsse an den sterilen Beuteln aufweisen könnten. In jedem berichteten Fall war die Beutelöffnung deutlich zu erkennen und wurde vor der Verwendung des Geräts in einem chirurgischen Verfahren entdeckt. Es wurden keine Verletzungen im Zusammenhang mit diesem Problem berichtet. Applied Medical Technology, Inc. führte eine Gesundheitsrisikobewertung zu diesem Problem durch und kam zu dem Ergebnis, dass die Verwendung eines Geräts mit einem offenen Beutel zu einer möglichen postoperativen Infektion führen könnte. Die am meisten gefährdete Patientengruppe sind Patienten, die nicht resistent gegenüber Infektionen sind. Die Gefahr in Verbindung mit einem Gerät mit offenem Beutel ist begrenzt und die Wahrscheinlichkeiten für ein ernstes oder ein medizinisch reversibles Gesundheitsrisiko sind gering. Die Gesundheitsrisikobewertung hat festgestellt, dass dieses Problem keine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Empfohlene Maßnahmen durch den Anwender: Applied Medical Technology, Inc. fordert Kunden auf, SOFORTIGE MASSNAHMEN ZU ERGREIFEN und für alle Geräte in ihrem Bestand, die von diesem Rückruf betroffen sind, eine Sichtprüfung des geraden Verschlusses gegenüber der Chevron-Versiegelung durchzuführen. Suchen Sie nach einem offenen oder beschädigten Verschluss. 1. Öffnen Sie die äußere Box. 2. Entnehmen Sie den sterilen Beutel. 3. Führen Sie eine Sichtprüfung des Verschlusses gegenüber der ChevronVersiegelung durch. 8006 Katherine Boulevard | Brecksville, OH 44141 Website: www.AppliedMedical.net | 1 | T: 800 869 7382 | F: 440 717 4200 Email: [email protected] • Verwenden Sie keine Geräte mit einem Beutelverschluss, der offen oder beschädigt scheint. • Füllen Sie die beiliegende EINGANGSBESTÄTIGUNG DER RÜCKRÜFMITTEILUNG aus und senden Sie sie per Fax oder E-Mail an Applied Medical Technology zurück. • Senden Sie Geräte mit offenen Beuteln oder beschädigten Beutelverschlüssen an Applied Medical Technology zurück. Fügen Sie solchen Geräte alle verfügbaren Verpackungen und Kennzeichnungen bei. • Nicht alle Geräte, die diesem Rückruf unterliegen, weisen offene Beutel auf. Geräte mit Beutelverschlüssen, deren Sichtprüfung positiv verläuft, sind steril und können ordnungsgemäß verwendet werden. • Kunden sollten die Geräte auch weiterhin prüfen und alle Geräte vor einer Verwendung gemäß ihren Standardbetriebsverfahren und guter medizinischer Praxis vorbereiten. Weiterleitung dieser Sicherheitsmitteilung für den praktischen Einsatz: Diese Mitteilung muss an all diejenigen Personen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihrer Organisation oder in einer anderen Organisation, an die potenziell betroffene Produkte weitergegeben wurden, über diesen Vorgang informiert sein müssen. Bitte leiten Sie die Mitteilung an andere Organisationen weiter, die von dieser Maßnahme betroffen sind. Bitte beachten Sie diese Benachrichtigung und die damit verbundenen Handlungen für einen angemessenen Zeitraum, um die Effektivität der Korrekturmaßnahme zu gewährleisten. Ansprechpartner: Dan Filler Director of Regulatory Affairs Applied Medical Technology, Inc. 8006 Katherine Boulevard Brecksville, OH 44141 USA Tel.: +1 440 262 2526 Fax: +1 440 526 4826 E-Mail: [email protected] Webseite: www.appliedmedical.net MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany +49 511 6262 8630 E-Mail Vigilance: [email protected] Der Unterzeichnete bestätigt, dass die zuständige nationale Behörde über diese Benachrichtigung in Kenntnis gesetzt wurde. Dan Filler 8006 Katherine Boulevard | Brecksville, OH 44141 Website: www.AppliedMedical.net | 2 | T: 800 869 7382 | F: 440 717 4200 Email: [email protected] Betroffene Chargennummern Die folgenden Tabellen führen Chargennummern und zugehörige Informationen im Zusammenhang mit diesem Rückruf auf. Tabelle 1: TLC5042-I Chargennummer 13092465 Tabelle 2: TLC200 Chargennummern 13013236 13080476 14040252 14104555 15062732 13021255 13081545 14044133 14113449 15070461 13040364 13083129 14051689 14120607 15070515 13042592 13102212 14053107 15011648 15080317 13044498 13111529 14053108 15011659 15090148 13050721 13120989 14060348 15020188 15090422 13060533 14020121 14070239 15032061 15092264 13060623 14020591 14070329 15034503 13062950 14022730 14081538 15040520 13073907 14031951 14092857 15041108 13080455 14031977 14093927 15050175 Tabelle 3: TLC300 Chargennummern 13010035 13062360 13123457 14053115 15023291 13011623 13062951 14013957 14062474 15034509 13012464 13070300 14020123 14091274 15053401 13012615 13081450 14020197 14091365 15054441 13021643 13090299 14020917 14092856 15064578 13031502 13100436 14022810 14100564 15070470 13040391 13100448 14023322 14100566 15070490 13040392 13103900 14040251 14112492 15081541 13042531 13104409 14044097 14123036 15082695 13043413 13111530 14053109 15020186 15090147 13060531 13120990 14053112 15020189 13060537 13123456 14053114 15021929 8006 Katherine Boulevard | Brecksville, OH 44141 Website: www.AppliedMedical.net | 3 | T: 800 869 7382 | F: 440 717 4200 Email: [email protected] Applied Medical Technology, Inc. EINGANGSBESTÄTIGUNG DER RÜCKRÜFMITTEILUNG 5. Januar 2016 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINISCHEN GERÄTS Betroffene Produktnummern: TLC200, TLC300, TLC5042-I Chargennummer: Siehe den Sicherheitshinweis für den praktischen Einsatz, Seite 3, mit dem Titel „Betroffene Chargennummern" ANWEISUNGEN: Bitte beantworten Sie die hierunter aufgeführten Fragen. 1. Ja Nein Ich habe die in der Rückrufbenachrichtigung, datiert auf den 5. Januar 2016, aufgeführten Anweisungen im Zusammenhang mit dem Rückruf gelesen und verstanden. 2. Ja Nein Ich habe den Bestand meiner Organisation auf offene sterile Beuteln geprüft. Bitte geben Sie die Anzahl der Geräte sowie die Ergebnisse der Prüfung hierunter an: 2a. ____ Es wurden Geräte erhalten, die von diesem Rückruf betroffen sind. 2b. ____ Die Geräte wurden verwendet und befinden sich nicht mehr im Bestand. 2c. ____ Die Geräte wurden geprüft und sind ordnungsgemäß verschlossen. 2d. ____ Die Geräte wurden geprüft und es wurden offene Beutel festgestellt. 2e. Geben Sie für alle gefundenen Geräte mit offenem Beutel bitte die Menge, Teilenummer und Chargennummer an: Anz. 4. Produktnummer Ja Nein Chargennummer 1 N/A Chargennummer 2 Chargennummer 3 Ich werde all Geräte mit offenem Beutel an Applied Medical Technology Inc. zurücksenden. Falls nein, bitte erläutern Sie: __________________________________________________________________________________________ 5. Ja Nein Gab es irgendwelche unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den diesem Rückruf unterliegenden Geräten? Falls ja, bitte erläutern Sie: ___________________________________________________________________________________________ Seite 1 von 2 Applied Medical Technology, Inc. EINGANGSBESTÄTIGUNG DER RÜCKRÜFMITTEILUNG Ausgefüllt von: Name/Titel Telefon E-Mail-Adresse Name des Unternehmens Adresse Stadt/Bundesland SENDEN SIE DEN AUSGEFÜLLTEN BERICHT BITTE INNERHALB VON ZWEI WERKTAGEN PER FAX AN 440-526-4826 ODER PER POST AN APPLIED MEDICAL TECHNOLOGY; INC. WENDEN SIE SICH BEI FRAGEN AN APPLIED MEDICAL TECHNOLOGY; INC. Applied Medical Technology, Inc. z. Hd.: Dan Filler Director of Regulatory Affairs 8006 Katherine Boulevard Brecksville, OH 44141 Telefon: +1 440 262 2526 Fax: +1 440 526 4826 E-Mail: [email protected] HINWEISE ZUR RÜCKSENDUNG DER PRODUKTE: Bitte kontaktieren Applied Medical Technology, um die Rücksendung von Geräten in Zusammenhang mit diesem Rückruf zu arrangieren. Fügen Sie das Produkt, alle Komponenten und alle verfügbaren Verpackungen und Kennzeichnungen des Geräts bei. Seite 2 von 2
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