Physiogel® balanced - B. Braun Medical AG

343/NP34310/0814
DE – FACHINFORMATION
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Succinylierte Gelatine, Natriumchlorid, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid
Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Succinylierte Gelatine
(= modifiziert flüssige Gelatine)
40,0 g
(durchschnittliches Molekulargewicht, gewogenes
Mittel: 30 000 Dalton
Molekulargewicht, numerisches Mittel: 23 200 Dalton)
Natriumchlorid
5,55g
Natriumacetat Trihydrat
3,27g
Kaliumchlorid
0,30g
Calciumchlorid Dihydrat
0,15g
Magnesiumchlorid Hexahydrat
0,20g
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad
1000,00 ml
Elektrolyte:
Natrium
Chlorid
Kalium
Calcium Magnesium
Acetat
151
103
4
1
1
24
pH-Wert
Theoretische Osmolarität:
7,4 ± 0,3
284 mOsm/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Physiogel balanced ist ein kolloidales Volumenersatzmittel in einer balancierten isotonischen Elektrolytlösung zur:
•Prophylaxe und Behandlung von drohender oder manifester relativer oder
absoluter Hypovolämie und Schock
•Prophylaxe und Behandlung von Hypotonien (z. B. bei der Einleitung rückenmarksnaher Anästhesien)
•extrakorporalen Zirkulation (z. B. Priming von Herz-Lungen-Maschinen)
•akuten normovolämischen Hämodilution.
Dosierung/Anwendung
Physiogel balanced wird intravenös verabreicht.
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach der Höhe des
vorangegangenen Blutverlusts und dem individuellen Bedarf zur Wiederherstellung bzw. Aufrechterhaltung einer hämodynamischen Stabilität. Die
initiale Dosis beträgt 500 bis 1000 ml im Durchschnitt; bei großen Blut- und
Plasmaverlusten müssen höhere Dosen infundiert werden.
Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg werden
500 ml in einer Infusionsgeschwindigkeit, die sich nach dem hämodynamischen Status des Patienten richtet, infundiert. Bei einem Blutverlust von
über 20 Prozent sollte zusätzlich eine Gabe von Vollblut oder Blutbestandteilen erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Da über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden
Erfahrungen vorliegen, sollte die Dosis individuell entsprechend des vorherrschenden klinischen Zustands des Patienten angepasst werden. Die Behandlung ist besonders sorgfältig zu überwachen. (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
Maximale Dosis:
Die maximale tägliche Dosis wird durch den Grad der Hämodilution bestimmt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass der Hämatokrit einen kritischen Wert nicht unterschreitet, siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Gegebenenfalls muss zusätzlich eine Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten erfolgen.
Außerdem ist sorgfältig auf die Verdünnung von Plasmaproteinen (z. B. Albumin und Gerinnungsfaktoren) und deren bedarfsgerechte Substitution zu
achten.
Infusionsgeschwindigkeit:
Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der tatsächlichen hämodynamischen Situation.
Im Allgemeinen werden 500 ml Physiogel balanced innerhalb von 30 Minuten infundiert. Jedoch sind die ersten 20 bis 30 ml langsam zu infundieren,
um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen frühzeitig erkennen zu können.
Siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen».
In Schocksituationen können 500 ml Physiogel balanced als Schnellinfusion
mit Überdruck innerhalb von 5 bis 10 Minuten infundiert werden.
Hämodynamik, Hämatologie und Gerinnung sollten überwacht werden.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Bei einer Schnellinfusion sollte Physiogel balanced zuvor möglichst auf
höchstens 37 °C erwärmt werden.
Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen
soll, ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor
dem Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.
Kontraindikationen
Physiogel balanced darf nicht angewendet werden bei:
•Überempfindlichkeit gegenüber Gelatinelösungen,
•vermehrtem Plasmavolumen (Hypervolämie),
•Überwässerung (Hyperhydratation),
•Hyperkaliämie,
•schwerer Herzinsuffizienz,
•frischem Herzinfakt,
•schweren Blutgerinnungsstörungen,
•schwerer Niereninsuffizienz.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Physiogel balanced sollte bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen (z. B. Asthma) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es auch bei Anwendung dieser Gelatinelösung in seltenen Fällen zu anaphylaktoiden Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads kommen. Um eventuelle anaphylaktoide Reaktionen
frühzeitig erkennen zu können, sind die ersten 20 bis 30 ml langsam und
unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren. (Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»)
Physiogel balanced sollte nur mit Vorsicht angewendet bei
•Risikopatienten aufgrund einer Kreislaufüberlastung, z. B. Patienten mit
stauungsbedingter Herzinsuffizienz, Rechts- oder Linksherzinsuffizienz,
Hypertonie, Lungenödem oder Niereninsuffizienz.
•Ödemen mit Salz- und Wasserretention
•Dehydratationszuständen
•Hypernatriämie
•Blutgerinnungsstörungen
•chronischen Lebererkrankungen.
Physiogel balanced darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutderivaten (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) verabreicht werden,
ohne dass zwei getrennte Infusionssysteme verwendet werden.
Kontrollen der Serumelektrolytkonzentrationen und der Wasserbilanz sind
erforderlich. Dies gilt im besonderen bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie und
Niereninsuffizienz.
Bei massiven Blutverlusten und entsprechender Massivinfusion von Physiogel balanced müssen Hämatokrit und Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % abfallen; bei älteren oder Intensivpatienten
sollte er nicht unter 30 % abfallen.
Ebenfalls sind bei Massivinfusionen die verdünnenden Effekte auf die Gerinnungsparameter zu beachten, vor allem bei Patienten mit vorbestehenden
Hämostasestörungen.
Da Physiogel balanced die verlorenen Plasmaproteine nicht ersetzt, empfiehlt sich eine Kontrolle der Plamaproteinkonzentrationen, siehe auch Abschnitt «Dosierung/Anwendung» unter „Maximale Dosis“.
Kinder und Jugendliche
Über die Anwendung von Physiogel balanced bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Physiogel balanced sollte deshalb nur nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. (Siehe auch Abschnitt
«Dosierung/Anwendung»).
Dieses Arzneimittel enthält 4 mmol Kalium pro Liter. Dies ist bei Patienten mit
Niereninsuffizienz oder unter kaliumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 151 mmol Natrium pro Liter. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Die Durchführung von Blutlabortests (Blutgruppe oder irreguläre Antigene)
nach der Infusion von Physiogel balanced ist zwar möglich, jedoch wird die
Probennahme vor der Infusion empfohlen, um eine mögliche Verfälschung
der Ergebnisse auszuschließen.
Interaktionen
Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen
oder erhalten, die eine Kalium- oder Natriumretention verursachen können.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren oder
stillenden Frauen verfügbar.
Wegen des nicht auszuschließenden Risikos einer anaphylaktoiden Reaktion,
wodurch sich durch die Hypotonie der Mutter eine Beeinträchtigung des
Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben kann (fetaler Distress), sollte dieses
Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn
der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.
Es ist nicht bekannt, ob Physiogel balanced in die Muttermilch übergeht.
Über die Anwendung während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt
Unerwünschte Wirkungen
Als einzige potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen sind die nachfolgend beschriebenen anaphylaktoiden Reaktionen zu nennen. Jedoch sind
schwerwiegende Reaktionen sehr selten.
Gelegentlich
(≥ 1/1.000,
< 1/100)
Erkrankungen
des Immun
systems
Selten
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Sehr selten
(< 1/10.000)
schwarz
Anaphylaktoide
Reaktionen aller
Schweregrade*
Anaphylaktoide
Reaktionen der
Schweregrade III
und IV*
Dokument = 210 x 700 mm (bxh)
2 Seiten
EP / EB GIF
Herzerkran
kungen
Tachykardie
Gefäßerkran
kungen
Hypotonie
Erkrankungen
der Atemwege,
des Brustraums
und Mediasti
nums
Atembeschwerden
Erkrankungen
der Haut und
des Unterhaut
zellgewebes
Allgemeine
Erkrankungen
und Beschwer
den am Verab
reichungsort
Leichter vorüber
gehender Temperaturanstieg
CH__343
343/NP34310/0814
Physiogel® balanced
Standort Crissier
G 110745
Fieber, Schüttelfrost
*Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads I – II umfassen:
Juckreiz, lokales Erythem, Parästhesien, Kopfschmerzen, Rötung von Hals
und Gesicht (Flush), Urtikaria, Schleimhautödem, Tachykardie, Hypotonie,
Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen.
Anaphylaktoide Reaktionen des Schweregrads III – IV umfassen:
schwere Dyspnoe, Bronchospasmus, starker Blutdruckabfall, Schock, Herzund Atemstillstand.
Beim Auftreten einer anaphylaktoiden Reaktion muss die Infusion sofort
abgebrochen und eine Notfallbehandlung gemäß etablierten Behandlungsschemata durchgeführt werden.
Überdosierung
Bei einer Überdosierung von Physiogel balanced kann es zu einer Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit anschließender Beeinträchtigung der
Herz- und Lungenfunktion kommen. Mögliche Symptome einer Kreislaufüberlastung sind beispielsweise Kopfschmerzen, Dyspnoe, Halsvenenstauung.
Bei beginnender Kreislaufüberlastung ist die Infusion sofort abzubrechen
und ein schnell wirksames Diuretikum zu verabreichen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: B05AA06
Pharmakodynamische Eigenschaften
Physiogel balanced ist eine 4%ige Lösung von Gelatinepolysuccinat (auch
als succinylierte oder modifizierte flüssige Gelatine bezeichnet) mit einem
mittleren Molekulargewicht Mw (Gewichtsmittel) von 30.000 Dalton in einer
plasmaadaptierten, balancierten isotonischen Elektrolytlösung. Die durch
die Succinylierung in das Molekül eingeführten negativen Ladungen führen zu einer Spreizung des Moleküls, das damit erheblich raumfüllender als
nichtsuccinylierte Proteinketten gleichen Molekulargewichts ist.
Der gemessene initiale Volumeneffekt von Physiogel balanced beträgt circa
100 % der applizierten Menge und gewährleistet eine ausreichende Volumenwirksamkeit für ca. 4 bis 5 Stunden.
Therapeutische Wirksamkeit
Physiogel balanced ersetzt das fehlende intra- und extravaskuläre Flüssigkeitsvolumen bei Plasma-, Blut- und Interstitialflüssigkeitsverlusten. Das
Präparat erhöht daher den mittleren arteriellen Blutdruck, den linksventrikulären enddiastolischen Druck, das Herzschlagvolumen, den Herzindex, die
Sauerstoffversorgung, die Mikrozirkulation und die Diurese ohne Dehydratation des Extravaskularraums.
Wirkungsmechanismus
Der kolloid-osmotische Druck einer Lösung bestimmt den initialen Volumeneffekt, während dessen Dauer von der Clearance des Kolloids hauptsächlich
durch renale Ausscheidung abhängt. Da der resultierende Volumeneffekt in
etwa der intravenös applizierten Menge entspricht, handelt es sich bei Physiogel balanced um ein Plasmaersatzmittel und nicht um einen Plasmaexpander. Physiogel balanced führt außerdem zu einer Wiederherstellung des
extravaskulären Kompartiments und beeinflusst nicht das Elektrolytgleichgewicht des Extrazellularraums. Da es sich um eine isotonische Lösung handelt, kommt es im Gegensatz zu hypotonen Lösungen nicht zu Flüssigkeitsverschiebungen in den Intrazellularraum.
Physiogel balanced trägt zur Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts
und Korrektur einer Azidose bei. Physiogel balanced ist laktatfrei und kann
bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden. Als Bicarbonatvorstufe wurde der Lösung Acetat zugesetzt, die in allen Organen und Muskeln verstoffwechselt werden kann.
Pharmakokinetik
Distribution
Physiogel balanced verteilt sich nach der Infusion rasch im intravaskulären
Kompartiment. Es gibt keine Belege, dass Physiogel balanced im retikuloendothelialen System oder anderswo gespeichert wird.
Metabolismus/Elimination
Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. Nur eine geringe Menge wird
über den Darm ausgeschieden und nur ca. 1 % der infundierten Dosis wird
verstoffwechselt. Die Elimination der kleineren Moleküle erfolgt direkt durch
glomeruläre Filtration, während größere Moleküle in der Leber proteolytisch
abgebaut und anschließend renal eliminiert werden. Dieser proteolytische
Abbau erweist sich als so anpassungsfähig, dass es auch bei Niereninsuffizienz zu keiner Kumulation kommt.
Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Hämodialysepatienten (GFR < 0,5 ml/min) kann die Plasmahalbwertzeit
verlängert sein. Physiogel balanced minimiert die Risiken einer Dilutionsazidose und Rebound-Alkalose, wie sie bei der Infusion von laktathaltigen
Lösungen bei Patienten mit Lebererkrankungen beobachtet wird. Physiogel
balanced enthält Acetat und ist laktatfrei. Daher kann es auch bei hypovolämischen Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden.
Präklinische Daten
Die maximale Dosis wird nicht durch die toxikologischen Eigenschaften des
Arzneistoffs, sondern durch die Volumenzufuhr und die daraus resultierende
Hypervolämie bzw. Hämodilution bestimmt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel Physiogel® balanced sollte generell nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Nur zu verwenden wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Nur
zur einmaligen Anwendung. Eventuelle Restmengen von Lösungen verwerfen. Beim Ecobagbehältnis Umbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung
entfernen.
Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen (Druckmanschette, Infusionspumpe) sollte Physiogel balanced vorher auf Körpertemperatur erwärmt werden. Siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
sowie Abbildungen («Handhabungshinweise») am Ende dieser Fachinformation
Zulassungsnummer
61‘813 (Swissmedic).
Packungen
Ecoflac®: 10 x 500 ml (B)
Ecobag®: 20 x 500 ml (B)
10 x 1000 ml (B)
Zulassungsinhaberin
B. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der Information
Juli 2011
Handhabungshinweis Ecobag®
Druckinfusion
- Infusionsgerät einstecken
- Behälter aufrecht halten
-B
ei geöffneter Rollenklemme Luft
vollständig aus dem Behälter
entfernen und Tropfkammer ca.
zur Hälfte füllen.
- Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften
Druckinfusion
- Infusionsgerät einstecken
- Behälter aufrecht halten
-B
ei geöffneter Rollenklemme Luft
vollständig aus dem Behälter
entfernen und Tropfkammer ca.
zur Hälfte füllen.
- Behälter um 180° drehen und
Infusionsgerät entlüften
B|BRAUN
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Allergische
Hautreaktionen*
Handhabungshinweis Ecoflac®
- Rollenklemme schliessen
- Behälter in die Druckmanschette
einlegen
- Druck aufbauen
- Rollenklemme öffnen und
Druckinfusion starten
Lätus
- Rollenklemme schliessen
- Behälter in die Druckmanschette
einlegen
- Druck auf den Beutel aufbauen
jedoch nicht 40 kPa (300 mm Hg)
überschreiten
- eine gelegentliche Undichtigkeit
bei einer Druckbelastung von
50 kPa (380 mm Hg) kann
nicht ausgeschlossen werden.
Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu berücksichtigen
- Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten
Zulassungsinhaberin
B. Braun Medical AG
Sempach
24.04.15 10:58
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Physiogel® balanced
343/NP34310/0814
FR – INFORMATION PROFESSIONNELLE
Composition
Principes actifs : gélatine succinylée, chlorure de sodium, acétate de sodium,
chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium
Il n’existe pas de données concernant le passage de Physiogel balanced dans
le lait maternel ni d’expérience suffisante sur les effets lors de son administration en période d’allaitement.
Excipients : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Forme galénique et quantité(s) de principe actif par unité
gélatine succinylée
40,0 g
(= gélatine liquide modifiée)
40,0 g
(poids moléculaire moyen : 30’000 Dalton
masse molaire moyenne en nombre :
23’200 Dalton)
chlorure de sodium
5,55 g
acétate de sodium trihydraté
3,27 g
chlorure de potassium
0,30 g
chlorure de calcium dihydraté
0,15 g
chlorure de magnésium hexahydraté
0,20 g
Eau pour préparations injectables qsp ad
1000 ml
Électrolytes :
sodium
chlorure
potassium
calcium magnésium
acétate
151
103
4
1
1
24
pH :
Osmolarité théorique :
7,4 ± 0,3
284 mOsm/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
mmol/l
Indications/Possibilités d’emploi
Physiogel balanced est un substitut colloïdal de plasma dans une solution
électrolytique isotonique et équilibrée. Il est utilisé pour :
•la prophylaxie et le traitement d’une hypovolémie et d’un choc menaçants
ou manifestes, relatifs ou absolus
•la prophylaxie et le traitement des hypotensions (par ex. lors de l’application d’anesthésies proches de la moelle épinière)
•la circulation extracorporelle (par ex. amorçage des machines cœur-poumon)
•l’hémodilution normovolémique aiguë.
Posologie/Mode d’emploi
Physiogel balanced est administré par voie intraveineuse.
La posologie et la vitesse de perfusion sont fonction des pertes de sang
subies et des besoins individuels de restauration ou de maintien de la stabilité hémodynamique. La dose initiale est en moyenne de 500 à 1000 ml.
En cas de fortes pertes de sang ou de plasma, les doses perfusées doivent
être augmentées.
Chez l’adulte et l’enfant d’un poids corporel supérieur à 25 kg, une dose de
500 ml doit être perfusée à une vitesse adaptée à l’état hémodynamique
du patient. En cas de perte de sang de plus de 20 %, du sang total ou des
composants sanguins doivent être en outre administrés.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les
adolescents, la dose doit être adaptée à l’état clinique présent du patient. Le
traitement doit être administré sous surveillance particulière (voir aussi la
rubrique «Mises en garde et précautions»).
Dose maximale :
La dose journalière maximale est fonction du degré de l’hémodilution. Il
convient de veiller attentivement à ce que l’hématocrite ne descende pas
en dessous d’une valeur critique (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Le cas échéant, il convient de procéder en outre à une transfusion de sang
total ou de concentrés érythrocytaires.
Par ailleurs, il convient de surveiller étroitement la dilution des protéines
plasmatiques (par ex. l’albumine et les facteurs de coagulation) et de veiller
à ce que leur substitution corresponde aux besoins.
Vitesse de perfusion :
La vitesse de perfusion dépend du statut hémodynamique réel du patient.
En général, 500 ml de Physiogel balanced sont perfusés en 30 minutes.
Toutefois, les premiers 20 à 30 ml doivent être perfusés lentement pour
permettre de déceler précocement d’éventuelles réactions anaphylactoïdes
(voir aussi les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Dans les situations de choc, 500 ml de Physiogel balanced peuvent être
administrés sous pression en perfusion rapide en l’espace de 5 à 10 minutes.
L’hémodynamique, l’hématologie et la coagulation devraient être surveillées.
Mode d’emploi
Pour administration intraveineuse.
En perfusion rapide, Physiogel balanced doit être d’abord chauffé autant
que possible à une température inférieure à 37 °C.
Dans les cas d’urgence, lors de perfusion sous pression, Il est impératif de
veiller à ce que le récipient et le dispositif de perfusion soient totalement
purgés avant la pose de la perfusion.
Contre-indications
Physiogel balanced ne doit pas être administré dans les cas suivants :
•hypersensibilité aux solutions de gélatine,
•volume plasmatique accru (hypervolémie),
•hyperhydratation,
•hyperkaliémie,
•insuffisance cardiaque sévère,
•infarctus du myocarde récent,
•troubles graves de la coagulation sanguine,
•insuffisance rénale sévère.
Mises en garde et précautions
Physiogel balanced devrait être administré avec prudence aux patients atteints d’affections allergiques connues (par ex. asthme).
Comme avec tous les substituts de plasma, l’administration d’une solution
de gélatine peut entraîner dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes
de degrés divers de sévérité. Pour que de telles réactions puissent être décelées précocement, les premiers 20 à 30 ml doivent être perfusés lentement
et sous surveillance étroite du patient (symptômes d’une réaction anaphylactoïde, voir la rubrique «Effets indésirables»).
Physiogel balanced devrait être administré avec prudence dans les cas suivants :
•patients à risque en raison d’une surcharge circulatoire, par ex. en cas
d’insuffisance cardiaque liée à une stase sanguine, d’insuffisance cardiaque droite ou gauche, d’hypertension, d’œdème pulmonaire ou d’insuffisance rénale,
•œdèmes avec rétention hydro-saline,
•états de déshydratation,
•hypernatriémie,
•troubles de la coagulation,
•affections hépatiques chroniques.
Physiogel balanced ne peut être administré simultanément avec du sang ou
des produits sanguins (concentrés érythrocytaires, plasma sanguin et fractions plasmatiques) qu’en utilisant deux dispositifs de perfusion séparés.
Des contrôles des taux d’électrolytes sériques et du bilan hydrique sont
requis, surtout en cas d’hypernatriémie, d’hyperkaliémie et d’insuffisance
rénale.
En cas de pertes massives de sang et de perfusions massives de quantités
correspondantes de Physiogel balanced, l’hématocrite et les électrolytes
doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de
25 %. Chez les sujets âgés ou en soins intensifs, il ne doit pas tomber en
dessous de 30 %.
En cas de perfusions massives, les effets de dilution exercés sur les paramètres de coagulation doivent être également surveillés, surtout chez des
patients souffrant déjà de troubles de l’hémostase.
Comme Physiogel balanced ne remplace pas les protéines plasmatiques perdues, il est donc recommandé de surveiller leurs concentrations (voir aussi
la rubrique « Posologie/Mode d’emploi », à « Dose maximale »).
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les
adolescents, Physiogel balanced ne doit être administré qu’après une évaluation précise des risques et des bénéfices qui peuvent en découler (voir
aussi la rubrique «Posologie/Mode d’emploi»»).
Le médicament contient 4 mmol de potassium par litre. Il doit en être tenu
compte chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou qui suivent un
régime à teneur contrôlée en potassium.
Ce médicament contient 151 mmol de sodium par litre. Il doit en être tenu
compte chez les patients qui suivent un régime à teneur contrôlée en sodium.
Des tests sanguins de laboratoire (groupe sanguin ou antigènes irréguliers)
peuvent être réalisés après la perfusion de Physiogel balanced mais il est recommandé d’effectuer le prélèvement avant la perfusion pour exclure tout
risque de résultats biaisés.
Interactions
La prudence est de rigueur chez les patients prenant ou recevant simultanément des médicaments susceptibles d’entraîner une rétention potassique
ou sodique.
Effets indésirables
Les seuls effets secondaires potentiellement sévères sont les réactions anaphylactoïdes mentionnées ci-dessous. Les réactions sévères sont toutefois
extrêmement rares.
Effets secon
daires
Peu fréquents
(≥ 1/1000,
< 1/100)
Maladies du
système
immunitaire
Réactions anaphylactoïdes de
degré III et IV*
Maladies
vasculaires
Hypotension
Maladies
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Troubles respiratoires
Maladies
cutanées et des
tissus souscutanés
Affections
générales et
troubles au site
d’administra
tion
Réactions
cutanées allergiques*
Légère augmentation passagère
de la température
Fièvre, frissons
*Les réactions anaphylactoïdes des degrés I à II se manifestent par les
symptômes suivants :
démangeaisons, érythèmes locaux, paresthésies, céphalées, rougeurs au
cou et au visage (flush), urticaire, œdèmes muqueux, tachycardie, hypotension, dyspnée, toux, nausées, vomissements.
Les réactions anaphylactoïdes des degrés III à IV se manifestent par les
symptômes suivants :
dyspnée sévère, spasmes bronchiques, fortes chutes de tension, états de
choc, arrêts cardio-respiratoires.
En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement
interrompue et il convient d’appliquer le traitement d’urgence prévu par les
protocoles thérapeutiques.
Surdosage
Un surdosage de Physiogel balanced peut entraîner une hypervolémie et
une surcharge circulatoire suivies d’une altération des fonctions cardiaque
et respiratoire. Une surcharge circulatoire peut se manifester par des symptômes tels que céphalées, dyspnée et stase veineuse cervicale.
En cas de début de surcharge circulatoire, la perfusion doit être interrompue
immédiatement et un diurétique à action rapide est à administrer.
Propriétés/Effets
Code ATC : B05AA06
Propriétés pharmacodynamiques
Physiogel balanced est une solution à 4 % de polysuccinate de gélatine
(aussi appelé gélatine succinylée ou gélatine liquide modifiée), d’un poids
moléculaire moyen Mw de 30000 Dalton dans une solution d’électrolytes
isotonique, équilibrée et adaptée au plasma. Les charges négatives introduites par la succinylation dans la molécule entraînent une dilatation
de cette dernière, qui remplit de ce fait nettement plus d’espace que les
chaînes protéiniques non succinylées de même poids moléculaire.
L’effet volémique initial mesuré de Physiogel balanced est d’environ 100 %
de la quantité administrée et garantit une efficacité volumique suffisante
pendant environ 4 à 5 heures.
Efficacité thérapeutique
Physiogel balanced remplace les volumes liquidiens intra- et extravasculaires éliminés par suite de pertes de plasma, de sang et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d’augmenter la pression artérielle
moyenne, la pression diastolique finale dans le ventricule gauche, le volume
systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène et la microcirculation. Enfin, elle intensifie la diurèse sans entraîner de déshydratation de l’espace
extravasculaire.
Mécanisme d’action
La pression colloïdale-osmotique d’une solution détermine son effet volémique initial alors que sa durée dépend de la clairance du colloïde, assurée
surtout par voie rénale. Comme l’effet volémique résultant correspond à peu
près au volume administré par voie intraveineuse, Physiogel balanced est un
substitut de plasma et non un expanseur plasmatique. Physiogel balanced
a pour autre effet de reconstituer le compartiment extravasculaire et n’influe pas sur l’équilibre électrolytique de l’espace extracellulaire. La solution
étant isotonique, elle n’entraîne pas de déplacements liquidiens vers l’espace intracellulaire, contrairement aux solutions hypotoniques.
Physiogel balanced contribue au rétablissement de l’équilibre électrolytique
et à la correction d’une acidose. Il ne contient pas de lactate et peut être
administré aux patients souffrant de troubles hépatiques. De l’acétate, un
précurseur du bicarbonate, a été ajouté à la solution. Ce précurseur peut
être métabolisé dans tous les organes et les muscles.
Pharmacocinétique
Distribution
Après la perfusion, Physiogel balanced diffuse rapidement dans le compartiment intravasculaire. Aucune preuve n’est disponible indiquant que Physiogel balanced est accumulé dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs.
Métabolisme/Élimination
L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. Seule une petite partie
est excrétée par les intestins et seulement environ 1 % de la dose perfusée
est métabolisée. L’élimination des plus petites molécules se fait par filtration glomérulaire alors que les grandes molécules subissent une métabolisation enzymatique dans le foie et sont ensuite éliminées par voie rénale.
Cette métabolisation enzymatique s’avère être si flexible qu’elle ne donne
lieu à aucune accumulation, même en cas d’insuffisance rénale.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur
à 0,5 ml/min), la demi-vie d’élimination plasmatique peut être prolongée.
Physiogel balanced minimise les risques d’une acidose de dilution et d’une
alcalose de rebond telles qu’observées en cas de perfusion de solutions
contenant du lactate chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Physiogel balanced contient de l’acétate et est exempt de lactate. Il peut
donc être administré aux patients hypovolémiques souffrant de troubles
hépatiques.
Données précliniques
La dose maximale est déterminée non pas par les propriétés toxicologiques
du médicament mais par l’apport volémique ainsi que par l’hypervolémie ou
l’hémodilution que cet apport induit.
Remarques particulières
Incompatibilités
De manière générale, le médicament Physiogel® balanced ne doit pas être
mélangé à d’autres médicaments.
Conserver hors de portée des enfants.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le
récipient après la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser qu’une solution limpide et un récipient intact. Destiné à une administration unique. Jeter tout reste de solution. Pour la poche Ecobag®, retirer
le suremballage juste avant la perfusion.
En cas d’utilisation en perfusion sous pression dans des cas d’urgence
(manchette à pression, pompe à perfusion), Physiogel balanced devrait être
d’abord chauffé à la température du corps (voir la rubrique «Mises en garde
et précautions» ainsi que les figures («Remarques concernant la manipulation») figurant à la fin de la présente information professionnelle.
Numéro d’autorisation
61813 (Swissmedic)
Présentation
Ecoflac® : 10 x 500 ml (B)
Ecobag® :20 x 500 ml (B)
10 x 1’000 ml (B)
Instruction pour Ecoflac®
Instruction Ecobag®
Mise à jour de l’information
Juillet 2011
Perfusion sous pression
- insérer le trocart de la tubulure
- tenir la poche en position
verticale
- chasser complètement l’air de la
poche (pince à roulette ouverte)
et remplir la chambre comptegouttes jusqu’à la moitié environ
- retourner la poche de 180° et
purger le trocart de la tubulure
B|BRAUN
NP34310_210x700_EP_EB_GIF_Physiogel_balanced_CH.indd 2
Réactions anaphylactoïdes de
tous degrés de
gravité*
Tachycardie
Titulaire de l’autorisation
B. Braun Medical AG, Sempach
- f ermer la pince à roulette
- glisser le flacon dans l’appareil à
pression
- exercer la pression voulue sur le
flacon
- ouvrir la pince à roulette et
démarrer la perfusion sous
pression
Très rares
(< 1/10000)
Maladies
cardiaques
Grossesse/allaitement
Aucune étude contrôlée chez l’animal ou la femme enceinte ou allaitante
n’est disponible.
En raison du risque non exclu de réaction anaphylactoïde marquée par une
hypotension de la mère susceptible d’affecter le fœtus ou le nouveau né
(détresse fœtale), le médicament ne devrait être administré pendant la grossesse que si le bénéfice qui en est escompté compense le risque possible
pour le fœtus.
Perfusion sous pression
- insérer le trocart de la tubulure
- tenir le flacon en position
verticale
- chasser complètement l’air du
flacon (pince à roulette ouverte)
et remplir la chambre comptegouttes jusqu’à la moitié environ
- retourner le flacon de 180° et
purger le trocart de la tubulure
Rares
(≥ 1/10000,
< 1/1000)
- f ermer la pince à roulette
- g lisser la poche dans l’appareil à
pression
- e xercer la pression voulue sur la
poche tout en n’excédant pas
40 kPa (300 mm Hg).
- u ne fuite occasionnelle d’une
poche ne peut pas être exclue lors
d’une perfusion sous pression de
50 kPa (380 mm Hg)
- o uvrir la pince à roulette et
démarrer la perfusion sous
pression
Titulaire de l’autorisation
B. Braun Medical AG
Sempach
24.04.15 10:58
1638
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Physiogel® balanced

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