Genetische Untersuchungen zur Achalasie - Achalasie

Klinik und Poliklinik für Allgemeinund Abdominalchirurgie
Direktor:
Univ.-Prof. Dr. med. Hauke Lang, MA, FACS
Ösophagus-/Magensprechstunde
 06131 17-2044
 06131 17-5651
[email protected]
www.klinik.uni-mainz.de/allgemeinchirurgie
Einwilligungserklärung für Patienten der Studie
„Genetische Untersuchungen zur Achalasie“
Name: _____________________________________________________________________
Geburtsdatum:
_____________________________________________________________________
Das Original dieser Einwilligungserklärung verbleibt bei den Unterlagen. Eine Kopie der
Einwilligungserklärung wird dem Patienten/ der Patientin ausgehändigt.
Ich (Vorname, Name) _____________________________________________ erkläre, dass
ich die Patienteninformation zur wissenschaftlichen Untersuchung:
„Genetische Untersuchungen zur Achalasie“
(Molekulargenetische Untersuchung)
und diese Einwilligungserklärung erhalten habe.
󲐀 Ich erkläre mich bereit, an der o.g. Studie freiwillig teilzunehmen. Ich bin in einem
persönlichen Gespräch ausführlich und verständlich über Wesen, Bedeutung, Risiken (z.B.
durch die Blutentnahme) und Tragweite der Studie aufgeklärt worden. Ich hatte die
Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch. Alle meine Fragen wurden zufriedenstellend
beantwortet, ich kann jederzeit neue Fragen stellen. Ich habe darüber hinaus den Text der
Studienaufklärung gelesen und verstanden. Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden.
Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur
Teilnahme an der Studie zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir daraus
Nachteile entstehen.
󲐀 Ich weiß, dass die Blutentnahme und die erhobenen Daten aus der DNS-Analyse der
wissenschaftlichen Forschung zur Aufklärung des Krankheitsbildes der Achalasie dienen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Entwicklung neuer Frühdiagnoseverfahren führen,
damit einher geht möglicherweise eine wirtschaftliche Nutzung der Ergebnisse. Für mich als
Einzelperson entsteht kein Eigentumsrecht an den Ergebnissen.
UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz . Körperschaft des öffentlichen Rechts
Langenbeckstraße 1 . 55131 Mainz . Telefon +49 (0)6131 17-0 . www.klinik.uni-mainz.de . Bankverbindung: Sparkasse Mainz BLZ 550 501 20 Konto-Nr. 75
󲐀 Ich bin einverstanden, dass meine Blutproben einschließlich des isolierten
Erbmaterials in pseudonymisierter Form (d.h. kodiert ohne Angabe von Namen,
Anschrift, Initialien o.ä.) und unter Wahrung aller gesetzlichen Vorschriften aufbewahrt
werden.
󲐀 Ich habe verstanden und bin damit einverstanden, dass meine studienbezogenen
Gesundheitsdaten pseudonymisiert erhoben, auf Datenträgern gespeichert und
ausgewertet werden. Die Weitergabe an Dritte einschließlich Publikation erfolgt
ausschließlich in anonymisierter Form, d.h. kann nicht meiner Person zugeordnet
werden.
󲐀 Ich bin einverstanden, dass infolge wissenschaftlicher Kooperationen Teile des
Probenmaterials in faktisch anonymisierter Form in bestimmten spezialisierten Labors
im In- und Ausland (Universitäten) untersucht werden.
󲐀 Ich weiß, dass ich keine Nachteile zu befürchten habe, wenn ich eine Teilnahme
ablehne oder meine Teilnahme nachträglich zurückziehe. Bei Rücktritt von der
Teilnahme an der Studie bin ich mit der anonymen Nutzung meiner bereits in die
Auswertung eingegangenen Daten einverstanden. Sämtliches noch vorhandenes
Untersuchungsmaterial und alle DNS-Proben sowie noch nicht ausgewertete Daten
werden umgehend vernichtet. Die Studienleitung ist auch für die Vernichtung meiner
Proben bei den Kooperationspartnern verantwortlich. Ansprechpartner ist in diesem
Fall die Studienleitung der Universitätsklinik Mainz.
󲐀 Ich bin damit einverstanden, dass die im Rahmen der wissenschaftlichen
Untersuchung über mich erhobenen Daten sowie meine sonstigen mit dieser
Untersuchung zusammenhängenden personenbezogenen Daten aufgezeichnet werden.
Es wird gewährleistet, dass meine personenbezogenen Daten an Dritte außerhalb des
Forschungsprojekts nur pseudonymisiert weitergegeben werden. Bei der
Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitung wird aus den Daten nicht
hervorgehen, wer an dieser Untersuchung teilgenommen hat. Meine persönlichen Daten
unterliegen dem Datenschutzgesetz.
󲐀 Ich bin damit einverstanden, dass die Universitätsmedizin der Johannes GutenbergUniversität Mainz (KöR) für diese Studie zu einem späteren Zeitpunkt erneut Kontakt
aufnimmt.
Meine
aktuelle
Adresse
ist:___________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
Im Rahmen der Untersuchungen können bereits bekannte Erberkrankungen oder Anlagen
gefunden werden, oder es besteht die Möglichkeit, dass neue Risikogene gefunden werden.
Dies bedeutet, dass bei den genetischen Untersuchungen jetzt oder später für Sie und auch
enge Verwandte möglicherweise gesundheitsrelevante Befunde entdeckt werden. Für diesen
Fall treffe ich folgende Entscheidungen (bitte kreuzen Sie an):
󲐀 Bitte teilen Sie mir diese Befunde nicht mit.
Falls Sie diese Möglichkeit wählen, besteht folgende weitere Option: Sollten jedoch jetzt oder
zu einem späteren Zeitpunkt therapeutische Behandlungsmöglichkeiten bestehen, möchte ich
die Befunde im Rahmen einer humangenetischen Beratung erhalten: 󲐀 ja 󲐀 nein
-2-
󲐀 Bitte teilen Sie mir diese Befunde im Rahmen einer humangenetischen Beratung mit.
󲐀 Bitte teilen Sie diese Befunde folgendem Arzt/ folgender Ärztin mit (bitte Adresse
angeben):___________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
󲐀 Ein Exemplar der Studieninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten, gelesen
und verstanden.
󲐀 Mit der vorstehend geschilderten Vorgehensweise bin ich einverstanden und bestätige dies
mit meiner Unterschrift.
__________________________________________________________________________
(Unterschrift Patientin / Patient)
_________________ den, ____________________ ________________________________
(Ort)
---------------------------- ---------------------------------------
󲐀 Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Teilnehmers eingeholt.
__________________________________________________________________________
(Name des aufklärenden Arztes in Druckbuchstaben und Unterschrift)
_________________ den, ____________________ ________________________________
(Ort)
-3-

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