dringende medizingerätekorrektur - handlungsbedarf lifepak

DRINGENDE MEDIZINGERÄTEKORREKTUR HANDLUNGSBEDARF
LIFEPAK® 1000 DEFIBRILLATOR
DRINGENDER HANDLUNGSBEDARF:
Bitte machen Sie die Person, welche für die Instandhaltung bzw.
Überwachung der automatischen externen Defibrillatoren (AEDs) in
Ihrer Organisation verantwortlich ist, umgehend auf dieses Schreiben
aufmerksam.
August 2015
Sehr geehrter Kunde,
Im Rahmen der Fortsetzung unserer vorherigen Kommunikation im Jahr 2014 versendet PhysioControl eine Sicherheitswarnung und Korrekturmaßnahmen für alle automatischen externen
Defibrillatoren (AEDs) LIFEPAK 1000 mit Softwareversion 2.42 oder früher. Hiermit soll eine
Fehlfunktion der Software korrigiert werden, welche dazu führen kann, dass Defibrillator-Batterien
nicht rechtzeitig ausgewechselt werden.
Physio-Control wurde auf mehrere Fälle aufmerksam gemacht, in welchen ein LIFEPAK 1000 AED
aufgrund eines zu niedrigen Batteriestands die notwendige Defibrillation eines Patienten nicht
durchführen konnte. Wir haben herausgefunden, dass dies auf ein Nichtauswechseln der Batterien
zurückzuführen ist, wenn diese einen niedrigen oder sehr niedrigen Ladungsstand erreicht haben.
Unsere Untersuchungen haben zudem ergeben, dass eine mißverständliche Betriebsanleitung sowie
eine Fehlfunktion der Gerätesoftware dazu führen, dass Batterien nicht rechtzeitig ausgewechselt
werden. Ein weiterer mitverursachender Faktor ist das Fehlen einer vollständig geladenen
Ersatzbatterie, entgegen den Empfehlungen in der Betriebsanleitung.
Mit dieser Sicherheitswarnung soll eine eindeutige Anleitung zur Bestimmung des Batteriestands zur
Verfügung gestellt werden bis eine Softwareaktualisierung durchgeführt wurde. Diese Mitteilung
enthält eine Kurzanleitungskarte, die an Ihrem Gerät angebracht werden sollte.
Physio-Control wird im Laufe der kommenden Jahre eine kostenlose Softwareaktualisierung in allen
betroffenen Geräten vornehmen. Die Aktualisierungen der Kundengeräte werden basierend auf dem
Alter der Geräte, sowie dem zur Verfügung gestellten Feedback als Antwort auf das beigefügte
Bestätigungsformular priorisiert. Wir werden Sie in den kommenden Monaten kontaktieren, um einen
Termin für die Aktualisierung Ihrer Geräte festzulegen. In der Zwischenzeit befolgen Sie bitte die
nachfolgende Anleitung, um die Betriebsbereitschaft Ihres LIFEPAK 1000 Geräts zu gewährleisten.
Unseren Unterlagen zufolge hat Ihre Einrichtung ein oder mehr Produkte erhalten, die von dieser
Sicherheitswarnung und Korrektur betroffen sind.
Betroffene Produkte:
Produkt
S/W
LIFEPAK 1000 Defibrillator
S/W-Version 2.42 oder früher
Sicherheitsinformationen:
ACHTUNG Mögliche Abschaltung des Geräts – Sorgen Sie
dafür, dass Sie immer eine vollständig geladene und ordnungsgemäß
instandgehaltene Ersatzbatterie verfügbar haben. Wenn die
Bereitschaftsanzeige eines der folgenden Symbole anzeigt, muss die
Batterie umgehend ausgewechselt werden!
oder
oder
Sofortige Maßnahmen:
1. Es ist wichtig, dass Sie diese Mitteilung einschließlich des Bestätigungsformulars und der
Kurzanleitungskarten an alle Ihre Standorte und Benutzer weiterleiten, die einen LIFEPAK 1000
Defibrillator haben. Fügen Sie diese Mitteilung den Bedienungsanleitungen als Ergänzung hinzu.
Über den folgenden Link können Sie Kopien dieser Mitteilung herunterladen:
www.physio-control.com/LIFEPAK1000.aspx
2. Überprüfen Sie den Batteriestand aller LIFEPAK 1000 Defibrillatoren auf ordnungsgemäße
Batterieladung:
Wenn Sie auf der
Bereitschaftsanzeige
die folgenden
Symbole sehen:
oder
oder
Müssen die Batterien
umgehend
ausgewechselt werden!
Wenn eine vollständig
geladene Batterie nicht
sofort verfügbar ist,
unternehmen Sie
Folgendes:
A. Geben Sie eine Eilbestellung für Ersatzbatterien auf, indem Sie Physio-Control unter +49
2131 66 17 251, zwischen 9:00 bis 17:00 von Montag bis Freitag anrufen. Wenn Sie
außerhalb der Geschäftszeiten anrufen, hinterlassen Sie bitte eine Nachricht, und Sie
erhalten einen Rückruf am folgenden Geschäftstag.
B. Wenn die Ersatzbatterien unterwegs zu Ihnen sind, entfernen Sie die Batterie aus dem
Gerät und prüfen Sie den Batteriestand.
C. Drücken Sie den grauen Knopf auf der Batterie unterhalb des Batteriesymbols, um den
verbleibenden Batteriestand zu prüfen.
Batteriesymbol
Eine gleichmäßige LED zeigt
an, dass der Batteriestand
niedrig ist. Die Batterie hat
einen verbleibenden
Batteriestand von 5 bis 25 %.
- Legen Sie die Batterie wieder in das Gerät
ein.
- Bis die Ersatzbatterie eintrifft und eingelegt
wurde, muss die Batterie täglich entfernt
und die LED-Anzeige überprüft werden.
Eine blinkende LED zeigt an,
dass der Batteriestand sehr
niedrig ist.
ACHTUNG Mögliche Abschaltung des
Geräts, einschließlich während der
Behandlung eines Patienten. Nehmen Sie
das Gerät aus dem Umlauf.
Sofortige Maßnahmen (Fortsetzung):
3. Bitte geben Sie den Batteriestand Ihres Geräts/Ihrer Geräte an, indem Sie das beigefügte
Bestätigungsformular ausfüllen und Ihre Kontaktinformationen angeben, damit Physio-Control
einen Termin für die Aktualisierung Ihrer Software festlegen kann.
4. Bringen Sie die beigefügte Kurzanleitungskarte an Ihrem Gerät an, um zu gewährleisten, dass der
Batteriestand auf der Bereitschaftsanzeige richtig interpretiert wird (siehe Grafik).
LIFEPAK 1000 Softwareaktualisierung: Physio-Control wird die im Bestätigungsformular
angegebenen Kontaktinformationen verwenden, um einen Termin für die Softwareaktualisierung Ihres
Gerätes festzulegen.
Meldung von Problemen: Bitte melden Sie alle Produktprobleme einschließlich ein unerwartetes
Abschalten eines Geräts oder verbrauchte Batterien Ihrem lokalen Physio-Control Vertreter.
Instandhaltungs- und Testplan bis zur Durchführung der Softwareaktualisierung: Führen Sie
eine wöchentliche Prüfung des Batteriestands, wie oben in Schritt 2 angegeben, durch.
Wenn Sie Fragen zu dieser Sicherheitswarnung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen PhysioControl Vertreter.
Mit freundlichen Grüßen
Vizepräsident, Qualität
PHYSIO-CONTROL, INC.
HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Beschreibung der Softwarefehlfunktion, die korrigiert werden muss:
Unsere Untersuchungen haben eine Softwarefehlfunktion des LIFEPAK 1000 Defibrillators
identifiziert, die dazu führt, dass in der Bereitschaftsanzeige ein niedriger Batteriestand angezeigt
wird, wenn tatsächlich ein sehr niedriger Batteriestand angezeigt werden sollte. Wenn die Batterie
einen sehr niedrigen Batteriestand erreicht, wird ein ordnungsgemäß funktionierendes Gerät diesen
Batteriestand in der Bereitschaftsanzeige anzeigen. Aufgrund der Softwarefehlfunktion zeigt die
Bereitschaftsanzeige allerdings nach dem nächsten täglichen automatischen Selbsttest
fälschlicherweise einen niedrigen Batteriestand an. Batterien mit niedrigem als auch sehr niedrigem
Batteriestand müssen mit einer vollständig geladenen Batterie ausgewechselt werden.
FRAGEN & ANTWORTEN
Was ist, wenn ich den LIFEPAK 1000 Defibrillator nicht mehr habe?
Wenn Sie den auf der enthaltenen Liste aufgeführten LIFEPAK 1000 Defibrillator nicht mehr besitzen,
informieren Sie Physio‐Control bitte schnellstmöglich darüber, damit eine richtige Verfolgung des
Geräts gemäß der behördlichen Vorschriften erfolgen kann.
Anhänge:
1. Hintergrundinformationen/Fragen und Antworten
2. Kurzanleitungskarte(n)
3. Bestätigungsformular(e)
Bin ich von diesem Problem betroffen?
Alle LIFEPAK 1000 Defibrillatoren mit Softwareversion 2.42 oder früher sind von diesem Problem
betroffen, und aus unseren Unterlagen geht hervor, dass betroffene LIFEPAK 1000 Defibrillatoren an
Ihre Einrichtung geliefert wurden. Bitte überprüfen Sie die Softwareversion im Startbildschirm, der bei
Einschalten des Geräts kurz angezeigt wird:
Softwareversion überprüfen.
Diese Mitteilung gilt für
Version 2.42 oder früher.
Abbildung 1, Startbildschirm
LIFEPAK® 1000 Defibrillator BESTÄTIGUNGSFORMULAR
Die ausgefüllten Formulare mit Unterschrift und Datum
an folgende Kontaktperson senden
z. Hd.: Risikomanagement
Kunden-Nr.:
Name:
Telefon-Nr.:
Datum:
E-Mail:
Unterschrift:
ANLEITUNG
•
•
•
Überprüfen Sie, ob die eingetragene Seriennummer mit der Seriennummer übereinstimmt, die
auf der Rückseite Ihres Geräts angegeben ist
Überprüfen Sie das Datum der Elektroden und wechseln Sie diese aus, sobald das „Verwendbar
bis“-Datum überschritten ist
Geben Sie Kontaktinformationen an, um einen Termin für die Softwareaktualisierung zu
vereinbaren (wenn nicht bereits oben im Kontaktfeld angegeben)
o
Name:
o
Telefon-Nr.:
o
E-Mail:
Seriennummer
BEISPIEL
Vollständig
geladene
Ersatzbatterie
am Gerät
(Zutreffendes
markieren)
Elektroden
überprüft und
nach Bedarf
ausgewechselt
(Zutreffendes
markieren)
JA / NEIN
JA / NEIN
JA / NEIN
JA / NEIN
ÜBERPRÜFEN SIE WEITERHIN DIE
BEREITSCHAFT DES GERÄTS
BATTERIEN UMGEHEND
AUSWECHSELN
OK und
4 Balken
OK und 1
Balken
OK und 3
Balken
OK und
2 Balken
Keine
Balken
√
Wie oft überprüfen Sie die Bereitschaft Ihres Geräts? _____________ Mal pro Monat
Listen Sie alle Unstimmigkeiten mit Seriennummer(n) in der Tabelle auf:
Bitte senden Sie uns das ausgefüllte Formular wahlweise:
• Per Fax:
+31 43 363 2001
• Per E-Mail:
[email protected]
• Oder per Post: Physio-Control Operations B.V.
Galjoenweg 68
6222 NV Maastricht
Niederlande
Wurde die
Batterie
ausgewechselt
(Zutreffendes
markieren)
JA / NEIN
JA / NEIN

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