Musterfirma GmbH c/o Max Mustermann Musterstraße 123 D

Musterfirma GmbH
c/o Max Mustermann
Musterstraße 123
D-12345 Musterstadt
Deutschland
Schwerin, 24.04.2015
Dringende Sicherheitsinformation
Austausch der Netzkabel von Hoffrichter Atemtherapiegeräten des Typs Trend II, point und Vector et
Unsere Referenz:
1503_01
Absender:
HOFFRICHTER GmbH
Mettenheimer Str. 12/14
D-19061 Schwerin
Adressat:
Diese dringende Sicherheitsinformation ist an Anwender, Betreiber
Atemtherapiegeräte des Typs Trend II, point und Vector et gerichtet.
und
Vertreiber/Händler
der
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte:
Hoffrichter Atemtherapiegeräte des Typs Trend II, point und Vector et die zwischen Januar 2007 bis
Dezember 2013 hergestellt und vertrieben wurden sowie ein Netzkabel mit zweiteiliger Gerätesteckdose der
Herstellers SELF MAN oder Yung Li aufweisen (siehe Prägung).
Das Netzkabel hat die Hoffrichter GmbH Art.-Nr. 31100015.
Anbei erhalten Sie von uns zudem eine Auflistung der nach unseren Unterlagen an Sie gelieferten Geräte im
Zeitraum 2007 bis 2013 mit den betroffenen Netzkabeln.
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Der Hoffrichter GmbH sind in der jüngeren Vergangenheit Rückmeldungen zu defekten Netzkabel bei
Atemtherapiegeräten des Typs Trend II zugegangen. Bei den betroffenen Kabeln ist es zu einem Abriss der
Schutzisolierung an der Spitze der zweipoligen Gerätesteckdose (siehe Abbildung 3) gekommen, sodass die
innenliegenden Kontakte freilagen. Bei Abriss der Spitze der Gerätesteckdose und gleichzeitig eingestecktem
Netzstecker besteht für den Anwender die Gefahr eines elektrischen Schlages, da die durch den Abriss
offenliegenden Kontakte versehentlich berührt werden könnten.
Die betroffenen Netzkabel wurden von Januar 2007 bis Dezember 2013 bei Hoffrichter Atemtherapiegeräten des
Typs Trend II, point und Vector et verwendet und weisen eine zweiteilige sowie zweipolige Gerätesteckdose auf.
Die zweipolige Gerätesteckdose des Netzkabels setzt sich konstruktiv aus zwei Teilen zusammen: Sie besteht aus
einem Inneneinsatz zur Fixierung der innenliegenden Kontakte und der Basis. Die Basis wird durch Umspritzen des
Inneneinsatzes mit einem zweiten, elastischeren Material gebildet. Zwischen beiden Teilen entsteht
fertigungsbedingt eine Nahtstelle (siehe Abbildung 1). Treten an dieser große mechanische Belastungen während
des Gebrauchs auf, kann die Spitze der Gerätesteckdose unter Umständen beim nächsten Entfernen vom Gerät
abgerissen werden. Weiterhin ist als Ursache eine vorzeitige Materialermüdung durch mechanische
Beanspruchung oder Alterung aufgrund von Umwelteinflüssen nicht auszuschließen.
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen?
Die betroffenen Netzkabel mit zweiteiligen Gerätesteckdosen sind umgehend durch ein Netzkabel mit einteiliger
Gerätesteckdose auszutauschen (vgl. Abbildung 1 und Abbildung 2). Nur so kann sichergestellt werden, dass es zu
keinem Abriss kommt und das Risiko eines elektrischen Schlages auf ein akzeptables Minimum reduziert wird. Bitte
beachten Sie, dass Sie hierfür ausschließlich von der Firma Hoffrichter freigegebene Netzkabel verwendet werden
dürfen, die Sie selbstverständlich kostenlos von uns erhalten können. Bitte verwenden Sie einfach das beigefügte
Antwortformular, um diese Netzkabel in der erforderlichen Menge anzufordern.
Weiterhin möchten wir Sie bitten, die folgenden Sofortmaßnahmen zu ergreifen und auch die anschließend
aufgelisteten weiterführenden Sicherheitshinweise zu beachten.
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Bitte überprüfen Sie umgehend das Netzkabel ihres Gerätes auf Beschädigungen oder Defekte, z.B. Spalte an
der Nahtstelle oder einen beginnenden Abriss der Spitze der Gerätesteckdose. Ziehen Sie hierzu unbedingt zu
allererst den Netzstecker aus der Netzsteckdose!
Sollte das Netzkabel nicht beschädigt oder defekt sein, können Sie dieses zunächst weiter verwenden.
Fordern Sie dennoch umgehend ein Austauschkabel mittels des beiliegenden Anwortformulars an.
Sollten Sie eine Beschädigung an der Gerätesteckdose feststellen, dürfen Sie das Netzkabel unter keinen
Umständen weiter verwenden! Fordern Sie umgehend ein Austauschkabel mittels des beiliegenden
Antwortformulars an.
Die beschädigten oder defekten Netzkabel sind umgehend zu entsorgen oder an Hoffrichter zurück zu senden.
Dies gilt auch für etwaige Ersatz- oder Zweitkabel.
Da Sie ein oder mehrere betroffene Geräte (und ggf. Ersatzkabel) von uns erhalten haben, möchten wir Sie
zudem bitten, die ebenfalls beiliegende Auflistung zu verwenden, um uns über den Verbleib der betroffenen
Netzkabel zu informieren.
Weiterführende und ergänzende Sicherheitsinformationen:
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Bei nachfolgend aufgeführten Tätigkeiten ist immer zu allererst der Netzstecker aus der Netzsteckdose zu
entfernen:
 Veränderung des Aufstellungsortes/Standortes
 Abbau des Gerätes vor dem Verpacken oder Verstauen in der Gerätetasche
 Überprüfung des Gerätes, seines Zubehörs und dem Netzkabel auf Beschädigungen
 Reinigung, Wartung und Reparatur des Gerätes
Vermeiden Sie unter allen Umständen mechanische Belastungen des Netzkabels, achten Sie insbesondere
darauf, dass
 das Netzkabel aus dem Gerät entfernt wurde, bevor sie dieses zum Transport verpacken oder in der
Gerätetasche verstauen.
 das Netzkabel immer spannungsfrei verlegt wird und vermeiden Sie Knicke oder ein starkes Abwinkeln
der Gerätesteckdose.
 das Netzkabel niemals um das Gerät gewickelt wird. Wickeln und lagern Sie das Netzkabel immer
getrennt vom Gerät.
 das Netzkabel regelmäßig auf Beschädigungen geprüft wird (Sichtkontrolle).
Beschädigte oder defekte Netzkabel dürfen auf keinen Fall weiter verwendet werden!
Bei konsequenter Beachtung der Sicherheitshinweise und dem Ergreifen der empfohlenen Maßnahme können Sie
Ihr Gerät ohne Einschränkungen und ohne Risiko weiter einsetzen. Sollten Sie dennoch Fragen zum Produkt oder
dem weiteren Vorgehen haben, wenden Sie sich bitte jederzeit an den unten aufgeführten Kontakt.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte
abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene
Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden Sicherheitsinformation
erhalten.
Kontaktperson bei Hoffrichter GmbH:
Herr Ali Nehme (Produktmanager)
HOFFRICHTER GmbH
Mettenheimer Str. 12/14
D-19061 Schwerin
Tel.: (+49) 0385 39925 - 0
Fax: (+49) 0385 39925 - 25
E-Mail: [email protected]
Wir danken Ihnen schon jetzt für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung.
Mit freundlichen Grüßen
(Geschäftsführer)
Anlagen:
Abbildungen, Antwortformular
(Sicherheitsbeauftragter MPG)
Abbildungen
Abbildung 1:
Abbildung 2:
Netzkabel mit Netzstecker (links) und zweiteiliger Gerätesteckdose (rechts). Nahstelle der
Gerätesteckdose gekennzeichnet durch Pfeil.
Netzkabel mit Netzstecker (links) und einteiliger Gerätesteckdose (rechts).
Abbildung 3: Abriss an der zweipoligen Gerätesteckdose. Auf der rechten Seite ist die Prägung zu erkennen.
Antwortformular
zu der dringenden Sicherheitsinformation
zum Austausch der Netzkabel von Hoffrichter GmbH Atemtherapiegeräten
des Typs Trend II, point und Vector et
Bitte senden Sie dieses Formular möglichst zeitnah und vollständig ausgefüllt über einen der nachfolgend
aufgeführten Wege an uns zurück.
Per FAX:
(+49) 0385 39925 - 25
Per Mail:
[email protected]
Per Post:
HOFFRICHTER GmbH
Stichwort: Austausch Netzkabel
Mettenheimer Str. 12/14
D-19061 Schwerin
Absender
Kunden-Nr.
Firma/Einrichtung
Name, Vorname
Adresse
 Hiermit bestätige/n ich/wir den Erhalt Ihrer dringenden Sicherheitsinformation zum Austausch der Netzkabel
der Hoffrichter Atemtherapiegeräte des Typs Trend II, point und Vector et.
 Bitte übersenden Sie uns
Ort, Datum
(Stk.) Netzkabel zum kostenlosen Austausch.
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