Insgesamt verständlicher

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ISO 13485:2016
Insgesamt verständlicher
In den nächsten drei Jahren müssen Unternehmen ihr Qualitätsmanagement an die
überarbeitete ISO-Norm 13485 anpassen.
Quelle: Coloures-pic/Fotolia
31.03.2016 Seit dem 1. März 2016 liegt die neue ISO 13485:2016 vor. Hermann
Fürgut, Prozessspezialist Auditierung für Medizinprodukte bei TÜV Süd Product
Service, erläutert im Interview, was sich mit der neuen Norm bei der
Qualitätsmanagement-Zertifizierung für Medizintechnikunternehmen ändern wird.
von Lisa Kempe
Wird es aufgrund der neuen ISO 13485:2016 einfacher oder schwieriger für die
Hersteller, ihr Qualitätsmanagement zertifizieren zu lassen?
Hermann Fürgut: Da verschiedene Anforderungen ans Qualitätsmanagementsystem
besser strukturiert und auch ausführlicher beschrieben sind, sollten sie insgesamt
verständlicher sein. Für Hersteller und Auditoren Benannter Stellen sollte dies
gleichermaßen von Vorteil sein.
Die geänderten oder ergänzten Abschnitte wurden an die FDA Quality System
Regulation (QSR) für Medizinprodukte – 21 CFR Part 820 angeglichen. Hersteller, die
bereits US-Zulassungen haben und von der Food and Drug Administration (FDA)
regelmäßig inspiziert wurden,
sollten deshalb mit der neuen
Norm vor keiner großen
Herausforderung stehen, sondern
vielmehr entlastet werden. Auch für
Hersteller, deren Produkte in
anderen Märkten in Verkehr
gebracht werden, etwa in Europa,
sollte sich der Aufwand in Grenzen
halten. Die Europäischen
Konformitätsbewertungsverfahren
beruhen auf dem Grundsatz der
„Sicherheit und Effektivität“ von
Medizinprodukten. Diese
Anforderungen berührt die ISO
13485:2016 nicht. Die
Hermann Fürgut, TÜV Süd: Der
Anforderungen an
Anpassungsaufwand sollte sich in Grenzen halten.
Qualitätsmanagementsysteme sind
Quelle: TÜV Süd
detaillierter dargestellt, müssen
aber auf Basis der ISO 13485:2003
bereits erfüllt sein. Die Anhänge „ZZ“ der EN ISO 13485:2016 werden zeigen, dass nicht
alle in den Europäischen Richtlinien adressierten Anforderungen direkt über die Norm
abgedeckt sind, sondern im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
berücksichtigt sein müssen.
Die ISO 13485:2016 nimmt einen klaren Bezug auf Organisationen, die in den
verschiedenen Phasen eines Produktlebenszyklus‘ beteiligt sind, also auch Lieferanten
von Produkten und Dienstleistungen. Wird es für diese schwer, die Anforderungen der
Norm zu erfüllen?
Schwieriger kann es für Zulieferer oder Dienstleister in der Medizinprodukteindustrie
werden, die alleine die Normanforderungen der ISO 13485:2003 als Grundlage für ihr
Qualitätsmanagementsystem herangezogen haben oder bis jetzt noch gar kein QMSystem dokumentieren. Dort werden die Änderungen der neuen Norm, insbesondere
der risikobasierte Ansatz für alle Prozesse eines QM-Systems oder die Notwendigkeit
der Validierung der Anwendungen von Computersoftware, sicherlich zu erhöhten
Aufwänden bei der Umsetzung führen.
Welche Herausforderungen kommen auf Unternehmen zu, die ihr QM-System auf
Standards sowohl nach ISO 13485 als auch nach ISO 9001:2015 aufgebaut haben?
ISO 13485:2016 folgt nicht der „High Level Struktur“
mit zehn Abschnitten, wie dies bei ISO 9001:2015 der
Fall ist, sondern ist bei acht Normabschnitten geblieben.
Dadurch stimmen die Gliederungen und
Nummerierungen der Normabschnitte nicht mehr
Mehr beim
InnovationLOTSEN
Qualitätsmanagementsystem
überein. Die Unterschiede der Anforderungen von ISO 9001:2015 zur ISO 13485:2016
insbesondere an das Management und die Verbesserung des QM-Systems sind größer
als in den vorigen Versionen. Dadurch wird ein Qualitätsmanagementsystem, das beide
Normen als Grundlagen hat, umfangreicher, komplexer und schwieriger zu unterhalten
sein.
Wie können sich Hersteller von Medizinprodukten am besten auf die neue ISO 13485
einstellen? Können sie von der Umstellung sogar profitieren?
Die Übergangsfrist von ISO 13485:2003 zur ISO 13485:2016 wird drei Jahre betragen.
Wann die deutschsprachige Fassung EN ISO 13485 erscheinen und diese Norm dann
harmonisiert wird, ist derzeit noch unklar. Unabhängig davon empfehlen wir jeder
betroffenen Organisation, so bald wie möglich damit zu beginnen, die notwendigen
Maßnahmen zur Anpassung des eigenen QM-Systems an die ISO 13485:2016 zu
analysieren. Dabei helfen kann ISO 13485:2016 – Anhang A, der die Unterschiede der
beiden Revisionen beschreibt.
Die Analyse des existierenden QM-Systems und dessen laufende Verbesserung sollten
ohnehin Ziele des QM-Systems sein, und die Umstellung auf ISO 13485:2016 kann dazu
profitabel genutzt werden.
Alle Organisationen, die auch Zulassungen in Kanada haben, werden in naher Zukunft
vom „Canadian Medical Devices Conformity Assessment System“ (CMDCAS) auf
„Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP) wechseln müssen. Wir empfehlen
diesen Organisationen, den Status der Implementierung der ISO 13485:2016Anforderungen in das MDSAP-Programm über das „MDSAP Companion Document“
zu beobachten, das bei der FDA öffentlich zur Verfügung steht.
Wie bereitet sich der TÜV Süd als Benannte Stelle selbst auf die Umstellung vor?
So unterstützt der
TÜV Süd die
Hersteller
Auf seinem Internetportal
Wir haben die Überarbeitung der ISO 13485 seit 2012
über die verschiedenen Phasen bis zur Veröffentlichung
am 1. März 2016 intensiv verfolgt. Wir haben unsere
europäischen Auditoren und einen Teil der Auditoren in
informiert der TÜV Süd
den USA und in Asien bereits auf die Unterschiede von
über den aktuellen Stand
der Änderungen.
ISO 13485:2003 zur ISO 13485:2016 geschult. Die
Außerdem bietet die TÜV
Süd Akademie
Europa, USA und Asien werden im Juni 2016
regelmäßig frei
zugängliche Schulungen
zu Themen der
Medizintechnik und zu
offenen Schulungen der verbleibenden Auditoren aus
nachgeholt. Damit können wir sicherstellen, dass alle
unsere Auditoren weltweit die geänderten
Anforderungen kennen und bereits jetzt in der Lage
sind, danach zu auditieren oder bei Audits nach ISO
QM- und
132485:2003 darauf hinzuweisen.
RisikomanagementThemen an.
Um Zertifikate nach ISO 13485:2016 ausstellen zu
können, benötigen wir die Erweiterung unserer
Akkreditierungen für die verschiedenen regulatorischen
Bereiche, etwa durch unsere deutsche benennende Stelle oder andere Organisationen
für die Konformitätsbewertungsverfahren in Kanada, Japan, den USA, Brasilien oder
Australien. Aber auch hier sind wir in engem Kontakt zu den Behörden, um diese
Zulassungen so schnell wie möglich zu erhalten.
Vielen Dank für das Gespräch!
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