Ansell Riverside Business Park, Block J, Bld Internationalelaan 55 B-1070 Brussels - Belgium T. + 32 2 528 74 00 - F. + 32 2 528 74 01 www.ansell.com Dringender Sicherheitshinweis Name des Medizinprodukts: GAMMEX® PF ID-Nummer der sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme: FSN01/2015 Art der Maßnahme: Rückrufaktion für 8 spezifische Losnummern Datum: 16. September 2015 Achtung: Beobachtungs- und Meldesystem Beschreibung der betroffenen Produkte: Alle Lagerbestände der folgenden acht Losnummern müssen an Ansell zurückgesandt werden: Losnummer Produktname Produktnummer 1411591004 GAMMEX PF 351141-9 1411595604 GAMMEX PF 351141-9 1412600604 GAMMEX PF 351141-9 1412602604 GAMMEX PF 351141-9 1412604004 GAMMEX PF 351141-9 1412612804 GAMMEX PF 351141-9 1501409504 GAMMEX Latex* 330048055-95 1503446404 GAMMEX Latex* 330048055-95 * In der neuen Verpackung ausgelieferte GAMMEX-PF-Handschuhe Größen 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 Im Anhang beigefügt ist eine Beschreibung der Position der Losnummern auf der Verpackung. Beschreibung des Rückrufgrundes: Im Anschluss an eine Prüfung aufgrund einer ansteigenden Zahl von Reklamationen bezüglich einer Lochbildung im Handschuhprodukt GAMMEX PF hat der Hersteller, Ansell N.P Sdn. Bhd., den Rückruf der acht oben genannten Produktlose aus dem Markt beschlossen. Obwohl alle Lose die Testkriterien zur endgültigen Freigabe gemäß EN 455-1 bestanden haben, hat die Prüfung von Produktionsaufzeichnungen ergeben, dass diese acht Lose ein größeres Mängelrisiko bergen als für Ansell und unsere Kunden akzeptabel ist. Ansell Riverside Business Park, Block J, Bld Internationalelaan 55 B-1070 Brussels - Belgium T. + 32 2 528 74 00 - F. + 32 2 528 74 01 www.ansell.com Folgende Sofortmaßnahmen müssen getroffen werden: Maßnahme 1 Überprüfen Sie Ihre Lagerbestände auf das Vorhandensein einer oder aller der genannten acht Losnummern. Im Anhang beigefügt ist eine Beschreibung der Position der Losnummern auf der Verpackung. Lagern Sie Produkte mit diesen Losnummern an einem separaten Ort. Vereinbaren Sie mit dem Kundendienst von Ansell einen Termin für die Rückgabe der Lagerbestände und Ausstellung einer Gutschrift. Kundendienst TEL: +49 89-45118-118 FAX: + 49 89-45118-188 E-Mail: [email protected] Maßnahme 2 Ansell bittet seine Kunden, Handschuhe vor ihrer Verwendung besonders sorgfältige zu überprüfen. Sofern diese möglich ist, empfehlen wir nachdrücklich eine doppelte Behandschuhung (das Übereinandertragen von zwei Handschuhpaaren) als eine wirksame Schutzmaßnahme. Überprüfen Sie die Handschuhe vor dem Anziehen und sofort nach dem Ausziehen gemäß den im Anhang beschriebenen Anleitungen auf Löcher. Löcher bilden sich vorwiegend im Manschettenbereich sowie an und zwischen den Fingern. Falls Sie Löcher feststellen, stellen Sie bitte sofort die Verwendung der Handschuhe ein. Notieren Sie die auf dem Verpackungsbeutel oder Spender angegebene Losnummer und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Verkaufsbeauftragten oder den Kundendienst von Ansell. Wir danken Ihnen aufrichtig für Ihre Mitarbeit und hoffen auf Ihr Verständnis für unsere Entscheidung. Das Anliegen von Ansell, ausschließlich Produkte von höchster Qualität herzustellen und zu liefern, hat selbstverständlich weiterhin Bestand. Wir werden auch weiterhin mit allen Parteien eng an einer Lösung des Problems zusammenarbeiten. Ansell Healthcare Europe N.V. Senior Regulatory Affairs Director EMEA APAC Hinweis: Alle zuständigen Behörden wurden über diese Rückrufaktion informiert. Ansell Riverside Business Park, Block J, Bld Internationalelaan 55 B-1070 Brussels - Belgium T. + 32 2 528 74 00 - F. + 32 2 528 74 01 www.ansell.com Dringender Sicherheitshinweis Name des Medizinprodukts: GAMMEX® PF ID-Nummer der sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme: FSN01/2015 Art der Maßnahme: Rückrufaktion für 8 spezifische Losnummern Datum: 16. September 2015 Achtung: Beobachtungs- und Meldesystem Beschreibung der betroffenen Produkte: Alle Lagerbestände der folgenden acht Losnummern müssen an Ansell zurückgesandt werden: Losnummer Produktname Produktnummer 1411591004 GAMMEX PF 351141-9 1411595604 GAMMEX PF 351141-9 1412600604 GAMMEX PF 351141-9 1412602604 GAMMEX PF 351141-9 1412604004 GAMMEX PF 351141-9 1412612804 GAMMEX PF 351141-9 1501409504 GAMMEX Latex* 330048055-95 1503446404 GAMMEX Latex* 330048055-95 * In der neuen Verpackung ausgelieferte GAMMEX-PF-Handschuhe Größen 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 Im Anhang beigefügt ist eine Beschreibung der Position der Losnummern auf der Verpackung. Beschreibung des Rückrufgrundes: Im Anschluss an eine Prüfung aufgrund einer ansteigenden Zahl von Reklamationen bezüglich einer Lochbildung im Handschuhprodukt GAMMEX PF hat der Hersteller, Ansell N.P Sdn. Bhd., den Rückruf der acht oben genannten Produktlose aus dem Markt beschlossen. Obwohl alle Lose die Testkriterien zur endgültigen Freigabe gemäß EN 455-1 bestanden haben, hat die Prüfung von Produktionsaufzeichnungen ergeben, dass diese acht Lose ein größeres Mängelrisiko bergen als für Ansell und unsere Kunden akzeptabel ist. Ansell Riverside Business Park, Block J, Bld Internationalelaan 55 B-1070 Brussels - Belgium T. + 32 2 528 74 00 - F. + 32 2 528 74 01 www.ansell.com Folgende Sofortmaßnahmen müssen getroffen werden: Maßnahme 1 Überprüfen Sie Ihre Lagerbestände auf das Vorhandensein einer oder aller der genannten acht Losnummern. Lagern Sie Produkte mit diesen Losnummern an einem separaten Ort. Vereinbaren Sie mit dem Kundendienst von Ansell einen Termin für die Rückgabe der Produktlose und Ausstellung einer Gutschrift. Maßnahme 2 Ermitteln Sie durch eine Prüfung der Händleraufzeichnungen die Kunden, die mit den betroffenen Produktlosen beliefert wurden. Übermitteln Sie dem Kundendienst von Ansell die Anzahl der mit Produkten dieser acht Losnummern belieferten Kunden sowie die enstpechenden Liefermengen. Übermitteln Sie den Kunden die beigefügte Sicherheitsmitteilung mit der Bitte, alle Lagerbestände der acht Lose an den Händler zurückzugeben und besondes sorgfälig auf eine Lochbildung in den von Ihnen verwendeten Handschuhen zu achten. Die Sicherheitsmitteilung muss per Einschreiben versandt werden. Zusätzlich zum Postversand der Sicherheitsmitteilung können Kunden auch per Telefon oder E-Mail informiert werden. Lagern Sie zurückgesandten Produkte mit diesen Losnummern an einem separaten Ort. Vereinbaren Sie mit dem Kundendienst von Ansell einen Termin für die Rückgabe der Produktlose und Ausstellung einer Gutschrift. Tragen Sie hier bitte die Kontaktdaten des Kundendienstes ein. Niederlande Frankreich Deutschland Wir danken Ihnen aufrichtig für Ihre Mitarbeit und hoffen auf Ihr Verständnis für unsere Entscheidung. Das Anliegen von Ansell, ausschließlich Produkte von höchster Qualität herzustellen und zu liefern, hat selbstverständlich weiterhin Bestand. Wir werden auch weiterhin mit allen Parteien eng an einer Lösung des Problems zusammenarbeiten. Ansell Healthcare Europe N.V. Senior Regulatory Affairs Director EMEA APAC Ansell Riverside Business Park, Block J, Bld Internationalelaan 55 B-1070 Brussels - Belgium T. + 32 2 528 74 00 - F. + 32 2 528 74 01 www.ansell.com Dringender Sicherheitshinweis Name des Medizinprodukts: GAMMEX® PF ID-Nummer der sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme: FSN01/2015 Art der Maßnahme: Rückrufaktion für 8 spezifische Losnummern Datum: 16. September 2015 Achtung: Beobachtungs- und Meldesystem Beschreibung der betroffenen Produkte: Alle Lagerbestände der zurückgesandt werden: folgenden acht Losnummern müssen Losnummer Produktname Produktnummer 1411591004 GAMMEX PF 351141-9 1411595604 GAMMEX PF 351141-9 1412600604 GAMMEX PF 351141-9 1412602604 GAMMEX PF 351141-9 1412604004 GAMMEX PF 351141-9 1412612804 GAMMEX PF 351141-9 1501409504 GAMMEX Latex* 330048055-95 1503446404 GAMMEX Latex* 330048055-95 * In der neuen Verpackung ausgelieferte GAMMEX-PF-Handschuhe an Ihren Händler Größen 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 5.5 - 9.5 Im Anhang beigefügt ist eine Beschreibung der Position der Losnummern auf der Verpackung. Beschreibung des Rückrufgrundes: Im Anschluss an eine Prüfung aufgrund einer ansteigenden Zahl von Reklamationen bezüglich einer Lochbildung im Handschuhprodukt GAMMEX PF hat der Hersteller, Ansell N.P Sdn. Bhd., den Rückruf der acht oben genannten Produktlose aus dem Markt beschlossen. Obwohl alle Lose die Testkriterien zur endgültigen Freigabe gemäß EN 455-1 bestanden haben, hat die Prüfung von Produktionsaufzeichnungen ergeben, dass diese acht Lose ein größeres Mängelrisiko bergen als für Ansell und unsere Kunden akzeptabel ist. Ansell Riverside Business Park, Block J, Bld Internationalelaan 55 B-1070 Brussels - Belgium T. + 32 2 528 74 00 - F. + 32 2 528 74 01 www.ansell.com Folgende Sofortmaßnahmen müssen getroffen werden: Maßnahme 1 Überprüfen Sie Ihre Lagerbestände auf das Vorhandensein einer oder aller der genannten acht Losnummern. Im Anhang beigefügt ist eine Beschreibung der Position der Losnummern auf der Verpackung. Lagern Sie Produkte mit diesen Losnummern an einem separaten Ort. Vereinbaren Sie mit Ihrem Händler einen Termin für die Rückgabe der Produktlose und Ausstellung einer Gutschrift. Tragen Sie hier bitte die Kontaktdaten des Händlers ein. Maßnahme 2 Ansell bittet die Benutzer seiner Handschuhe, diese vor der Verwendung besonders sorgfältige zu überprüfen. Sofern diese möglich ist, empfehlen wir nachdrücklich eine doppelte Behandschuhung (das Übereinandertragen von zwei Handschuhpaaren) als eine wirksame Schutzmaßnahme. Überprüfen Sie die Handschuhe vor dem Anziehen und sofort nach dem Ausziehen gemäß den im Anhang beschriebenen Anleitungen auf Löcher. Löcher bilden sich vorwiegend im Manschettenbereich sowie an und zwischen den Fingern. Falls Sie Löcher feststellen, stellen Sie bitte sofort die Verwendung der Handschuhe ein. Notieren Sie die auf dem Verpackungsbeutel oder Spender angegebene Losnummer und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Händler. Wir danken Ihnen aufrichtig für Ihre Mitarbeit und hoffen auf Ihr Verständnis für unsere Entscheidung. Das Anliegen von Ansell, ausschließlich Produkte von höchster Qualität herzustellen und zu liefern, hat selbstverständlich weiterhin Bestand. Wir werden auch weiterhin mit allen Parteien eng an einer Lösung des Problems zusammenarbeiten. Ansell Healthcare Europe N.V. Senior Regulatory Affairs Director EMEA APAC Hinweis: Alle zuständigen Behörden wurden über diese Rückrufaktion informiert.
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