Informationen zur Sicherheit Wichtige Informationen bezüglich der

Schreiben für den Anwender
Berlin, den 16.11.2015
Unser Zeichen: FSN 2015-01
Informationen zur Sicherheit
Wichtige Informationen bezüglich der Bedingungen für die Handhabung und Lagerung
des Produkts GlucoMen® LX Sensor – aktualisierte Gebrauchsanweisung
Lieber Anwender,
wir möchten Sie darüber informieren, dass die Firma A. Menarini Diagnostics im Rahmen der ständigen
Qualitätsüberwachung ihrer Produkte mehrere Fälle erfasst hat, in denen einige Anwender der Teststreifen
®
GlucoMen
LX
Sensor
für
die
Selbstkontrolle
des
Blutzuckerspiegels
bei
Anwendung
mit
dem
®
Blutzuckermessgerät GlucoMen LX PLUS ungenaue Ergebnisse erhalten haben.
Dank einer eingehenden Untersuchung konnten wir als Grund für möglicherweise überschätzte Ergebnisse die
inkorrekte Lagerung des Behälters nach dem ersten Öffnen identifizieren.
Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang, dass wir Schritte unternehmen, um die entsprechenden
Abschnitte der Gebrauchsanweisung („Lagerung und Handhabung“, „Einschränkungen“) klarer zu machen, der
Verpackung neue Anweisungen hinzuzufügen und die Lesbarkeit der Informationen auf dem Etikett zu
verbessern.
Für die korrekte Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen wir Ihnen, wie folgt vorzugehen:
1.
Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung, die dem Behälter mit den Teststreifen beiliegt.
2.
Beachten Sie besonders folgende Sicherheitshinweise:
a)
Den Behälter nach jeder Anwendung sofort wieder verschließen: Wenn der Behälter in Umgebungen
mit sehr hoher Luftfeuchtigkeit längere Zeit offen bleibt, können die Teststreifen den
Blutzuckerwert überschätzen.
b)
Die Teststreifen immer im Originalbehälter aufbewahren.
c)
Schreiben Sie das Entsorgungsdatum auf das Etikett des Behälters; zählen Sie dazu ab dem Datum
des ersten Öffnens des Behälters 9 Monate vorwärts.
3.
Wenn Sie anormale Werte erhalten, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. Wenn die
Ergebnisse weiterhin anormal sind oder nicht damit übereinstimmen, wie Sie sich fühlen, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder Hilfe benötigen, rufen Sie bitte den Kundendienst von A.
Menarini Diagnostics unter der kostenfreien Telefonnummer 0800 – 45 82 66 36 an oder wenden Sie sich an
Ihren Diabetologen.
Wir sind uns sicher, dass Sie die ständigen Bemühungen der Firma A. Menarini Diagnostics zur Überwachung
der Qualität und Leistung ihrer Systeme zu schätzen wissen und danken Ihnen für die wertvolle Zusammenarbeit.
Mit freundlichen Grüßen,
General Manager A. MENARINI DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND
Schreiben an Ärzte
Berlin, den 16.11.2015
Unser Zeichen: FSN 2015-01
Informationen zur Sicherheit
Wichtige Informationen bezüglich der Bedingungen für die Handhabung und Lagerung
des Produkts GlucoMen® LX Sensor – aktualisierte Gebrauchsanweisung
Sehr geehrter Doktor,
wir möchten Sie darüber informieren, dass die Firma A. Menarini Diagnostics im Rahmen der ständigen
Qualitätsüberwachung ihrer Produkte mehrere Fälle erfasst hat, in denen einige Anwender der Teststreifen
®
GlucoMen
LX
Sensor
für
die
Selbstkontrolle
des
Blutzuckerspiegels
bei
Anwendung
mit
dem
®
Blutzuckermessgerät GlucoMen LX PLUS ungenaue Ergebnisse erhalten haben.
Dank einer eingehenden Untersuchung konnten wir als Grund für möglicherweise überschätzte Ergebnisse die
inkorrekte Lagerung des Behälters nach dem ersten Öffnen identifizieren.
Wir möchten daher ausdrücklich darauf hinweisen, wie wichtig es ist, die Anweisungen für die Lagerung und
Handhabung des Produkts genau zu befolgen. Insbesondere muss der Anwender:
1.
Den Behälter nach jeder Anwendung sofort wieder verschließen: Wenn der Behälter in Umgebungen
mit sehr hoher Luftfeuchtigkeit längere Zeit offen bleibt, können die Teststreifen den Blutzuckerwert
überschätzen.
2.
Die Teststreifen immer im Originalbehälter aufbewahren.
3.
Das Entsorgungsdatum auf das Etikett des Behälters schreiben; dazu ab dem Datum des ersten
Öffnens des Behälters 9 Monate vorwärts zählen.
4.
Wenn ein Anwender anormale Werte erhält, muss er den Test mit einem neuen Teststreifen
wiederholen. Wenn die Werte weiterhin anormal sind oder nicht damit übereinstimmen, wie der
Anwender sich fühlt, muss dieser sich an seinen Arzt wenden, bevor er weitere Maßnahmen ergreift.
Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang, dass wir Schritte unternehmen, um die entsprechenden
Abschnitte der Gebrauchsanweisung („Lagerung und Handhabung“, „Einschränkungen“) klarer zu machen, der
Verpackung neue Anweisungen hinzuzufügen und die Lesbarkeit der Informationen auf dem Etikett zu
verbessern.
Wir bitten Sie, alle zuständigen Mitarbeiter Ihrer Gesundheitseinrichtung zu informieren.
Ihre Unterstützung bei der Weitergabe der Informationen über die angemessenen Bedingungen für die Lagerung
und Handhabung des Produkts an die Patienten ist sehr wichtig, damit Letztere genaue Ergebnisse erhalten. Sie
können zu diesem Zweck das beiliegende Schreiben verwenden.
Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an unseren Vertreter in
Ihrem Gebiet.
Wir sind uns sicher, dass Sie die ständigen Bemühungen der Firma A. Menarini Diagnostics zur Überwachung
der Qualität und Leistung ihrer Systeme zu schätzen wissen und danken Ihnen für die wertvolle Zusammenarbeit.
Mit freundlichen Grüßen,
____________________________
General Manager A. MENARINI DIAGNOSTICS DEUTSCHLAND
Anlage: Sicherheitsinformation für Anwender

Download Report