Sehr geehrte Damen und Herren, BITTE VERTEILEN SIE DIESE

EINSCHREIBEN
Adresse
Datum
Seite
Betreff
8. Oktober 2015
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WICHTIGER PRODUKTERÜCKRUF
Harmonic ACE+7 Codes HARH23, HARH36, HARH45
Sehr geehrte Damen und Herren,
BITTE VERTEILEN SIE DIESE INFORMATION AN ALLE MITARBEITER IN IHREM HAUSE,
WELCHE DIE OBEN GENANNTEN PRODUKTE VERWENDEN
Der Unterzeichner bestätigt, dass dieser Sachverhalt der entsprechenden europäischen
Behörde gemeldet wurde.
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Aussendienstmitarbeiter bzw. unser
Backoffice unter 058 231 22 64.
Freundliche Grüsse
Alexandra Kämpf
Manager Regulatory Affairs
Johnson & Johnson AG
Gubelstrasse 34
CH-6300 Zug
Tel. +41 (0)58 231 23 33
Fax +41 (0)58 231 25 00
www.jnj.com
Anlagen:
•
•
Kundeninformation
Rückrufnachweis
EMPFÄNGER
OP-Leitung und Materialverwaltung
MASSNAHME
WICHTIGER PRODUKTRÜCKRUF
REF. / DATUM
HARH-2015-10 / HARH-2015-10PP; 05.10.2015
PRODUKT
Ethicon Endo-Surgery (Ethicon) führt ab sofort einen weltweiten freiwilligen
Produktrückruf für folgende Produkte durch:
Harmonic ACE+7 Codes HARH23, HARH36, HARH45
PRODUKTINFORMATION
Dieser Rückruf betrifft folgende Produkte:
Artikelnummer: HARH23
Kompletter Produktname: Harmonic ACE+7, 5 mm Koagulationsschere, 23 cm
Länge mit Erweiterter Hämostase
Artikelnummer: HARH36
Kompletter Produktname: Harmonic ACE+7, 5 mm Laparoskopische
Koagulationsschere, 36 cm Länge mit Erweiterter Hämostase
Artikelnummer: HARH45
Kompletter Produktname: Harmonic ACE+7, 5 mm Laparoskopische
Koagulationsschere, 45 cm Länge mit Erweiterter Hämostase
Hinweis: Die betroffenen Produkte werden ebenfalls in Procedure Packs verwendet
(siehe Abschnitt „Durchführung“)
HINTERGRUND
Dieser weltweite freiwillige Rückruf wird durchgeführt, da die Möglichkeit besteht,
dass Löcher in der Tyvek Folie die Sterilität des Produktes beeinträchtigen können.
Als Ursache wurde eine Einwirkung des (grünen) „erweiterte Hämostase“-Knopfes
auf die Tyvek Folie identifiziert, welche unter extremen Handhabungsumständen ein
Loch in der Tyvek Folie verursachen und dadurch die Produktsterilität negativ
beeinträchtigen kann. Dieser freiwillige Produktrückruf bezieht sich nicht auf die
Funktionalität des Produktes, sondern lediglich auf die Verpackung.
DURCHFÜHRUNG
Wir bitten um Ihre Mithilfe, damit alle betroffenen Produkte identifiziert und an
Johnson & Johnson AG zurückgegeben werden können.
BITTE VERWENDEN SIE DIE FOLGENDEN PRODUKTE AB SOFORT NICHT
MEHR:
Produktname
Produktcode
Verfallsdatum
HARH23
Produkt
LOT
Alle
Harmonic ACE+7 , 5 mm
Koagulationsschere, 23 cm
mit
Erweiterter
Länge
Hämostase
Harmonic ACE+7 , 5 mm
Laparoskopische
Koagulationsschere, 36 cm
Länge
mit
Erweiterter
Hämostase
Harmonic ACE+7 , 5 mm
Laparoskopische
Koagulationsschere, 45 cm
Länge
mit
Erweiterter
Hämostase
HARH36
Alle
Alle
Verfallsdaten
vor 2020-08
HARH45
Alle
Alle
Verfallsdaten
vor 2020-08
Alle
Verfallsdaten
vor 2020-08
EMEA Procedure Packs
welche die betroffenen
Codes enthalten
1)
2)
3)
4)
WEITERGABE
KONTAKT
INFORMATION
LGBP389
LGBP390
LGBP391
LGBP392
LSR136
LSR137
LSR164
Alle
Überprüfen Sie bitte Ihr Lager, um festzustellen, ob Sie betroffene Produkte
haben und wenn ja, stellen Sie bitte sicher, dass diese nicht mehr eingesetzt
werden.
Bitte füllen Sie den Rückrufnachweis entsprechend aus und senden Sie ihn
innerhalb von drei Arbeitstagen zurück an die Johnson & Johnson AG
(Fax-Nr. 058 231 25 24 oder per E-Mail an [email protected]), auch wenn
Sie keine betroffenen Produkte mehr am Lager haben. Wenn Sie betroffene
Produkte zur Rücksendung haben, machen Sie bitte eine Kopie des
Rückrufnachweises für Ihre Unterlagen.
Für die Rücksendung füllen Sie bitte die entsprechenden Abschnitte in dem
Rückrufnachweis aus und kontaktieren Sie unseren Kundendienst zur
Beantragung des Retourenbelegs unter der Tel-Nr. 0800 830 085.
Bitte fügen Sie jeweils eine weitere Kopie Ihrer Retourensendung bei.
Ihr Medizinprodukteberater ist Ihnen bei Rückfragen gern behilflich.
Bitte geben Sie diese Information innerhalb Ihrer Organisation an betroffene
Kolleginnen und Kollegen weiter, falls das Produkt weitergereicht wurde.
Wenn Sie Fragen zu dieser Massnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
zuständigen Medizinprodukteberater oder wenden Sie sich an Johnson & Johnson
AG, Telefonnummer 058 231 23 62.
Wir möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen. Ethicon
Endo-Surgery (Ethicon) handelt im Sinne von Patienten- und Anwendersicherheit
und wird deshalb diesen freiwilligen Rückruf so schnell und effektiv wie möglich
durchführen.
Dieser freiwillige Rückruf ist der Swissmedic und zuständigen europäischen
Behörden entsprechend angezeigt worden.
Rückrufnachweis

REF: HARH-2015-10, HARH-2015-10PP
Wir bestätigen hiermit, dass wir die Benachrichtigung über den freiwilligen Rückruf mit der Ref.
HARH-2015, HARH-2015-10PP am ___________________ erhalten haben.
Dürfen wir Sie um eine zeitnahe Antwort auf diese Benachrichtigung über den freiwilligen Rückruf
bitten. Bitte füllen Sie diesen Rückrufnachweis aus und senden Sie ihn innerhalb von drei
Arbeitstagen zurück an die Johnson & Jonson AG (Fax-Nr. 058 231 25 24 oder per E-Mail an
[email protected]), auch wenn Sie keine betroffenen Produkte mehr am Lager haben.
Wenn Sie betroffene Produkte zur Rücksendung haben, kopieren Sie bitte dieses ausgefüllte
Bestätigungsformular und legen Sie das Dokument Ihrer Produktrücksendung bei. Herzlichen Dank für
Ihre Unterstützung.
Produktebestand – bitte ankreuzen
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Wir haben keine betroffenen Harmonic ACE+7-Produkte
Wir haben keine betroffenen Procedure Packs
Wir haben betroffene Harmonic ACE+7-Produkte und retournieren folgende Artikel:
Wir haben betroffene Procedure Packs und retournieren folgende Artikel:
Produktname
_______________________
Name
Artikel-Nr.
______________________
Unterschrift
________________________________________________
Name Einrichtung
______________________
Fax-Nr.
(Bitte angeben für die Zustellung des Retourenbelegs)
Lot-Nr.
Retournierte Menge
(Anzahl in Stück)
___________________________
Datum
______________________
Abteilung

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