DRINGENDER FREIWILLIGER PRODUKTRÜCKRUF UND

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. 400 Somerset Corporate Boulevard, Bridgewater, NJ 08807 Tel: 908‐927‐1400, Fax: 908‐927‐1856 www.valeant.com DRINGENDER FREIWILLIGER PRODUKTRÜCKRUF UND FELDKORREKTUR IN BEZUG AUF DAS PRODUKT LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm TRAPEZFÖRMIG ANGEWINKELT, E7601 Charge MAPC520 17. Februar 2016 Betreff: Mitteilung über stumpfe Klingen bei LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm TRAPEZFÖRMIG ANGEWINKELT 6/Box SKU#E7601 Charge MAPC520 Produktdetails: 2.0mm X 2.2mm trapezförmig angewinkelte Messer mit Griff (SKU# E7601 ‐6 in der Box) hergestellt durch Angiotech (chirurgische Spezialausrüstung) Produktbezeichnung: LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm trapezförmig angewinkelt 6/Box SKU#E7601 Chargennummern der betroffenen an Sie versandten Ware: MAPC520 BEACHTEN SIE BITTE FOLGENDES: Diese Rückrufaktion ist auf die E7601 Charge # MAPC520 begrenzt und betrifft nicht andere an Sie bereits ausgelieferte Chargen. Sehr geehrter Kunde, hiermit möchten wir Sie über die freiwillige Rückrufaktion in Bezug auf ein medizinisches Gerät und Feldkorrektur bezüglich LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm TRAPEZFÖRMIG ANGEWINKELT 6/Box, SKU#E7601 Charge MAPC520, informieren. Nachstehend finden Sie die beiliegende Produktetikette zur einfacheren Produktidentifizierung auf Einzelhandelsebene. Page2 of2
Valeant Pharmaceuticals International möchte sicherstellen, dass unsere Produkte ein Garant für Kundenzufriedenheit und problemlose Handhabung sind. Wir haben bemerkt, dass manche Boxen mit dem Produkt LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm TRAPEZFÖRMIG ANGEWINKELTE Messer 6/Box, SKU#E7601 Charge MAPC520, nicht so scharf wie vorherige Chargen dieses Produkts sind. Überprüfen Sie daher bitte sorgfältig die in diesem Schreiben angegebenen Hinweise in Bezug auf Ihr Produkt LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm trapezförmig angewinkelte Messer 6/Box, SKU#E7601 Charge MAPC520. Dies ist eine freiwillige Rückrufaktion und wir haben die diesbezüglich zuständige Behörde entsprechend in Kenntnis gesetzt. Bitte befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um sicherzustellen, dass das zurückgerufene Produkt in geeigneter Weise behandelt wird: 1. Sperrung des Produkts: Nach unseren Informationen ist es möglich, dass das Produkt LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm trapezförmig angewinkelte Messer 6/Box, SKU#E7601 Charge MAPC520, in Ihrem Werk angeliefert worden ist. Sperren Sie bitte jede nicht gebrauchte (vollständig oder teilweise) Box des vorstehend genannten Produkts, die Sie in Ihrem Werk haben. Alle nicht gebrauchten Boxen von LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm trapezförmig angewinkelte Messer 6/Box, SKU#E7601 Charge MAPC520 sind an das Valeant/B+L Vertriebszentrum auf die nachstehend angegebene Adresse zwecks Entsorgung zurückzusenden. Bausch+Lomb OPS B.V. Koolhovenlaan 110 1119 NH Schiphol‐Rijk The Netherlands 2. Erhalt von Ersatzprodukten Um kostenfrei Ersatzprodukte zu erhalten, bestätigen Sie bitte den Erhalt dieser Mitteilung, indem Sie das beigefügte Bestätigungsformular in Bezug auf die Rückrufaktion und Feldkorrektur samt Datum des Erhalt dieses Schreibens ausfüllen und an uns zurücksenden. Beim Ausfüllen dieses Formulars ist auf Folgendes zu achten: • Zählen Sie die gesperrten Produktverpackungen und tragen Sie diese auf dem Formular ein • Angabe Ihrer Wahl bezüglich des Erhalts der Ersatzprodukte • Faxen Sie das Formular an XXXXXXXX Page3 of2
Wir möchten uns für die Unannehmlichkeiten entschuldigen und versichern Ihnen, dass wir fleißig daran arbeiten, dieses Problem in einer angemessenen Weise zu lösen. Bei Fragen oder Anregungen kontaktieren Sie bitte unseren Kundendienst: XXXXXX PASSEN SIE BITTE DIESES SCHREIBEN JE NACH IHREM LAND UND AUF DEM FAX‐FORMULAR ENTSPRECHEND AN. Hochachtungsvoll, Unterschriften Page4 of2
Bestätigungsformular in Bezug auf den Rückruf und Feldkorrektur
Produktdetails: LASEREDGE 2.0mm X 2.2mm trapezförmig angewinkelte Messer 6/Box SKU#E7601 Charge MAPC520.
Hiermit wird der Erhalt der Mitteilung vom XXXXXXX über die vorstehend genannte Rückrufaktion und
Feldkorrektur bestätigt.
Bitte bestätigen Sie die Lagerbestände der betroffenen Kanülen mit 4-stelligen Chargennummern
in Ihrem Werk:
Produkt Charge # # ausgeliefert # verwendet E7601 MAPC520 # auf Lager zuständige Person, Initialen Wenn Sie das betroffene Produkt E7601, Charge MAPC520, auf Lager haben und Ersatzprodukte
erhalten möchten, kreuzen Sie bitte das nachstehende Kästchen an:
Hiermit bestätige ich, dass der in unserem Werk vorhandene Lagerbestand des
Produkts E7601, Charge MAPC520, zurückgesendet wurde und ich möchte Sie bitten,
dass das Ersatzprodukt in gleicher Menge wie das gesperrte Produkt, mit Bezug auf die
PO# _______________________, an unser Werk ausgeliefert wird.
_____________________________
Datum
_________________________________________
Name (Druckschrift)
____________________________
Bausch + Lomb Kontonummer
_________________________________________
Unterschrift
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Werksname
Telefonnummer
_____
Füllen Sie aus, unterschreiben und schicken Sie bitte dieses Formular an:
Fax: XXXXXX
E-Mail: XXXXXX
Vertraulichkeitsvereinbarung: Die Informationen in dieser Fax-Nachricht sind privilegiert und gelten als vertrauliche Informationen, die für die
Verwendung durch den vorstehend genannten Empfänger vorgesehen sind. Sollten Sie weder der vorgesehene Empfänger noch ein Mitarbeiter
oder der für die Bereitstellung dieser Mitteilung dem vorgesehenen Empfänger verantwortliche Agent sein, so werden Sie hiermit informiert, dass
jedwede Veröffentlichung, Vervielfältigung, Verbreitung oder Ergreifung von Maßnahmen im Vertrauen auf die Inhalte dieser Informationen
strengstens verboten ist. Sollten Sie diese Informationen irrtümlicherweise erhalten haben, informieren Sie uns bitte telefonisch sofort darüber,
um die Rücksendung des Originaldokuments an uns zu arrangieren.

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