Becton Dickinson GmbH Tullastr. 8-12 · 69126 Heidelberg Postfach 10 16 29 · 69006 Heidelberg Tel.: 06221 3050 Fax: 06221 305216 www.bd.com/de Becton Dickinson GmbH · Postfach 10 16 29 · 69006 Heidelberg Ihr Zeichen: Ihre Nachricht vom: Unser Zeichen: Name: Claudia Morr Telefon: (0 62 21) 305-225 Fax: (0 62 21) 305-347 E-Mail: [email protected] Datum: 28. September 2015 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION - MSS-15-637 FA an unsere Kunden und Fachhandelspartner Betroffene Produkte: BD Plastipak™ und BD™ Oral- und Enteralspritzen Größe der Spritze 3 ml 5 ml 20 ml 30 ml 50 ml Bezeichnung Spritzen, die den betroffenen Gummikolbenstopfen beinhalten Datum Chargen (MM/JJJJ) Details BD Bestellnummer PZN 309658 08463685 301073 - 10/2014 – 06/2015 09/2012 – heute BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, nicht steril BD™ Plastipak Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz und BD SafetyGlide™ Kanüle, steril BD™ Oralspritze, lichtgeschützt, nicht steril 305904 - 305210 06728694 BD™ Oralspritze, transparent, nicht steril 305220 06728659 BD™ Enteralspritze, steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, nicht steril BD™ Spritze, BD Luer-Lok™-Ansatz mit BD Eclipse™ Kanüle BD™ Spritze, BD Luer-Lok™-Ansatz mit BD SafetyGlide™ Kanüle BD™ Enteralspritze, steril 305853 08446669 309649 07518220 301027 - 305785 02065860 03/2012 – heute 305907 - 03/2011 – heute 305855 08446681 BD™ Oralspritze, transparent, nicht steril 305218 BD Plastipak™ Spritze mit Luer-Ansatz, steril 300613 BD Plastipak™ Spritze mit Luer-Ansatz, steril BD Plastipak™ Spritze mit Luer-Ansatz mit Kanüle, steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Ansatz, nicht steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, steril BD Plastipak™ Spritze, Katheteransatz, steril 301183 06728665 03496680/ 00619426 - 301190 - 300220 - 07/2013 – heute 302832 - 01/2013 – 07/2014 300867 07664217 06/2013 – heute BD Plastipak™ Spritze, Katheteransatz, nicht steril 300228 - 08/2014 – heute 08/2012 – heute 03/2014 – 05/2015 08/2012 – heute 08/2012 – 07/2015 07/2014 – 07/2015 01/2015 – heute Die Becton Dickinson GmbH gehört zur BD-Unternehmensgruppe. Geschäftsführer: Roland Pfleger · Sitz: Heidelberg · Amtsgericht Mannheim HRB 330 707 Citigroup Frankfurt · (BLZ 502 109 00) Kto. 0 200 009 029 · IBAN DE10 5021 0900 0200 0090 29 · SWIFT: CITIDEFF Steuernummer: 28 32019/05311 · USt ID DE 143 259 333 Nähere Angaben dazu erhalten Sie im Internet unter www.bd. com/alertsnotices DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION - MSS-15-637 FA an unsere Kunden und Fachhandelspartner Sehr geehrte Damen und Herren, die nachfolgende Information richtet sich insbesondere an: Kunden, die die in der Tabelle aufgeführten Injektionsspritzen von BD nach dem Aufziehen nicht zum sofortigen Verabreichen verwenden. Die Abteilungen Einkauf/Materialwirtschaft, medizinische Direktoren, Beauftragte für Risiko- und Qualitätsmanagement, leitende Apotheker sowie Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte Die Spritzen, um die hier geht, sind ausschließlich für die Zweckbestimmung des Aufziehens und Verabreichens von Flüssigkeiten zugelassen. Diese Sicherheitsinformation bezieht sich jedoch nicht auf Spritzen, die entsprechend dieser Zweckbestimmung eingesetzt werden. Beschreibung des Problems Von Kunden in den USA wurde uns berichtet, dass die Wirksamkeit von Medikamenten beeinträchtigt werden kann, wenn sie in BD Plastipak™ Spritzen abgefüllt oder neu verpackt und dann gelagert werden. Aufgrund eines möglichen Gesundheitsrisikos, das für die Allgemeinheit bestehen könnte, falls unsere Spritzen zu diesem Zweck eingesetzt werden, veröffentlichen wir diese Sicherheitsinformation und möchten damit dazu beitragen, die betreffenden Spritzen leichter zu identifizieren. Errmittelte Ursachen Wir haben festgestellt, dass eine Verminderung der Medikamentenwirksamkeit durch eine Wechselwirkung mit einem bestimmten Gummikolbenstopfentyp ausgelöst werden kann, den wir in einigen Produktchargen verwenden. Bisher liegen uns Berichte über Beeinträchtigungen der Wirksamkeit bei folgenden Substanzen vor: Fentanyl, Recuronium, Neostigmin, Morphin, Midazolam, Methadon, Atropin, Hydromorphon, Cisatrcurium und Remifentanil. Von einer verminderten Medikamentenwirksamkeit wurde nur in solchen Fällen berichtet, in denen Medikamente in diesen Spritzen gelagert wurden. Potenzielle Gefahren und mögliche Risiken für Patienten Das potenzielle Risiko, das im Zusammenhang mit der Lagerung von Medikamenten in Spritzen entstehen kann, wie auch eine damit verbundene mögliche Beeinträchtigung der Medikamentenwirksamkeit sind abhängig vom jeweiligen Medikament und der jeweiligen Art der Anwendung. Es besteht kein Risiko, wenn das Medikament nicht in der Spritze gelagert wird, was keinesfalls empfohlen wird. Die Becton Dickinson GmbH gehört zur BD-Unternehmensgruppe. Geschäftsführer: Roland Pfleger · Sitz: Heidelberg · Amtsgericht Mannheim HRB 330 707 Citigroup Frankfurt · (BLZ 502 109 00) Kto. 0 200 009 029 · IBAN DE10 5021 0900 0200 0090 29 · SWIFT: CITIDEFF Steuernummer: 28 32019/05311 · USt ID DE 143 259 333 Page 2 of 8 Einzelheiten zu den betroffenen Produkten Der Gummikolbenstopfen, um den es im Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Medikamentenwirksamkeit nach erfolgter Lagerung geht, wurde in verschiedenen Chargen verwendet und in Europa vertrieben. Bitte beachten Sie, dass die Liste der betroffenen Produkte auch BD™ Oral- und Enteralspritzen beinhaltet. Sie finden die Produkte in Anhang I nach Spritzengröße und mit Artikelnummer aufgelistet. So können Sie prüfen, ob Sie Spritzen aus den betroffenen Chargen besitzen: 1. Stellen Sie fest, welche Bestellnummer und Chargenbezeichnung Ihre Spritzen haben. Die Bestellnummer besteht aus einer 6-stelligen Zahl, die Chargenbezeichnung ist 7-stellig. Beides finden Sie auf der Produktverpackung. Zum leichteren Auffinden dieser Angaben sehen Sie bitte Anlage II, hier ist beschrieben, wo Sie die Angaben finden. 2. Stellen Sie fest, ob Ihre Spritzen aus einer der betroffenen Chargen stammen. a. Informieren Sie sich auf unserer BD Internetseite, wir haben hier zu diesem Thema eine spezielle Rubrik eingerichtet, indem Sie http://www.bd.com aufrufen und dann ALERT: DRUG STORAGE & BD SYRINGES anklicken, oder kopieren Sie die Link-Adresse www.bd.com/alerts-notices in die Adresszeile Ihres Browsers ein. b. Scrollen Sie zum Ende der Website, hier finden Sie zwei Eingabefelder mit Suchfunktion. c. Sie könnten nach der Bestellnummer des Produkts suchen (6-stellig) oder nach der Chargenbezeichnung (7-stellig). Sie können eine Bestellnummer oder mehrere Chargenbezeichnungen eingeben. Wenn Sie mehr als eine Chargenbezeichnung prüfen möchten, geben Sie bitte ein Komma zwischen den einzelnen Angaben ein. Die Suchfunktion wird Ihnen alle Ergebnisse für jeden Suchbegriff anzeigen. d. Bitte überprüfen Sie die Chargenbezeichnung(en) oder die Bestellnummer des Produkts, die Sie eingegeben haben nochmals, um sicherzustellen, dass die Angaben korrekt eingegeben sind. e. Wenn das Produkt, dessen Bestellnummer Sie eingegeben haben, betroffen ist, wird Ihnen eine Liste angezeigt, die die Spalten “Catalog No.” (= Bestellnummer des Produkts), ”Description” (= Produktbezeichnung), and “Lot No.” (= Chargenbezeichnung) enthält. In der Spalte “Lot No.” finden Sie alle betroffenen Chargen. Wenn das Produkt, dessen Bestellnummer Sie eingegeben haben, nicht betroffen ist (d.h. Produkt und / oder Charge wurde nicht mit dem betroffenen Gummikolbenstopfen hergestellt), erhalten Sie die folgende Meldung: “You searched for:” (= Sie suchten nach), gefolgt von der Bestellnummer, die Sie eingegeben haben. Danach erhalten Sie die Information: “The lot or catalog numbers you entered were NOT produced using the alternate stopper.” (= Die Chargenbezeichnung(en) oder Bestellnummer, nach denen Sie gesucht haben, sind NICHT mit dem betroffenen Gummikolbenstopfen hergestellt worden.). Wenn diese Information angezeigt wird, vergewissern Sie sich bitte nochmals, dass Sie die richtigen Angaben für Ihre Suche eingegeben haben. f. BD wird auch weiterhin Spritzen herstellen, die mit zwei verschiedenen Gummikolbenstopfentypen ausgestattet sind, also auch mit dem betroffenen Gummikolbenstopfen, da beide Gummikolbenstopfentypen in unseren Spritzen einwandfrei funktionieren, wenn die Spritzen ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden. Wir werden deshalb die Liste der betroffenen Chargen wöchentlich auf den neuesten Stand bringen. Die Becton Dickinson GmbH gehört zur BD-Unternehmensgruppe. Geschäftsführer: Roland Pfleger · Sitz: Heidelberg · Amtsgericht Mannheim HRB 330 707 Citigroup Frankfurt · (BLZ 502 109 00) Kto. 0 200 009 029 · IBAN DE10 5021 0900 0200 0090 29 · SWIFT: CITIDEFF Steuernummer: 28 32019/05311 · USt ID DE 143 259 333 Page 3 of 8 Bitte denken Sie daran, dass Sie alle Chargen unserer BD Spritzen weiterhin sicher einsetzen können, wenn sie die Spritzen für den dafür vorgesehenen Zweck benutzen, nämlich zum Aufziehen und Verabreichen von Medikamenten und nicht zur Lagerung vor dem Verabreichen. Es ist für BD im Moment nicht möglich, unsere Spritzen nur mit einem der beiden Gummikolbenstopfentypen zu produzieren. Wir haben auch Bedenken, dass es mit einem erhöhten Risiko für Patienten verbunden wäre und Unterbrechungen in der Gesundheitsversorgung nach sich ziehen würde, wenn wir diese Spritzen zum allgemeinen Gebrauch abrupt aus den Bereichen zurückziehen würden, in denen sie zum Abfüllen und Neuverpacken eingesetzt werden. Uns sind keine anderen ähnlichen Injektionsspritzenfabrikate bekannt, die für die Langzeitlagerung von Medikamenten zugelassen sind. Da BD weiterhin Spritzen mit dem betroffenen Gummikolbenstopfentyp herstellt und vertreibt, empfehlen wir unseren Kunden, die Medikamente abfüllen und neu verpacken, sich mit unserem KundenserviceTeam oder ihrem Ansprechpartner im BD Außendienst in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass sie Spritzen mit dem Gummikolbenstopfentyp erhalten, der nicht mit Berichten über verminderte Wirksamkeit von Medikamenten in Zusammenhang steht. Außerdem raten wir den Apotheken, die Medikamente abfüllen und neu verpacken, sich regelmäßig auf unserer Internetseite über neu hinzukommende Chargen zu informieren. Das Lagern oder Vorfüllen widerspricht der Zweckbestimmung der Spritzen und stellt einem sogenannten „off-label use“ dar. Aus diesem Grunde werden die Produkte auch nicht auf Medikamentenverträglichkeit oder -stabilität hin getestet. Zur Befolgung dieser Sicherheitsinformation Wenn Sie die betroffenen Spritzen weiterhin zum Abfüllen und Lagern von Medikamenten einsetzen möchten, befolgen Sie diese Sicherheitsinformation und die Maßnahmen, die sich hieraus ergeben, bitte auch weiterhin genauestens, um sicherzustellen, dass diese korrektive Maßnahme wirksam umgesetzt wird. BD wird es bekannt geben, wenn eine Lösung für dieses materialbezogene Problem gefunden ist. Welche Maßnahmen sind durch den Empfänger dieses Schreibens zu ergreifen? 1. Hinweis für unsere Kunden Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Personen, die die aufgeführten Spritzen einsetzen oder bestellen, Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter. 2. Hinweis für unsere Fachhandelspartner Bitte informieren Sie Ihre Kunden, die die betroffenen Produkte von Ihnen erhalten haben, und veranlassen Sie, dass eine Kopie dieses Schreiben an Ihre Kunden weitergeleitet wird. 3. Hinweis für den Pharmagrosshandel WICHTIG! Die Apotheken in Deutschland werden am Donnerstag, den 1. Oktober 2015 über eine Anzeige in der Pharmazeutischen Zeitung bzw. der Deutschen Apothekerzeitung informiert. Bitte leiten Sie unser Schreiben nicht an die Apotheken, die Sie beliefern, weiter, sondern nur an die Niederlassungen, die Ihrem Unternehmen angeschlossen sind. 4. Hinweis für alle Füllen Sie das beiliegende Antwort-Formular vollständig aus und schicken Sie es an BD zurück. Wir müssen aufgrund rechtlicher Vorgaben sicherstellen und dokumentieren, dass Sie diese Sicherheitsinformation erhalten haben. Die Becton Dickinson GmbH gehört zur BD-Unternehmensgruppe. Geschäftsführer: Roland Pfleger · Sitz: Heidelberg · Amtsgericht Mannheim HRB 330 707 Citigroup Frankfurt · (BLZ 502 109 00) Kto. 0 200 009 029 · IBAN DE10 5021 0900 0200 0090 29 · SWIFT: CITIDEFF Steuernummer: 28 32019/05311 · USt ID DE 143 259 333 Page 4 of 8 So können Sie uns kontaktieren Wenn Sie Fragen zu dieser Sicherheitsinformation haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Ansprechpartner im BD Außendienst in Verbindung, der Sie bei Bedarf an unsere klinischen Berater weiterleiten wird. Sie haben auch die Möglichkeit, uns eine Email an [email protected] zu schicken. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unseres Kundenservice-Teams erreichen Sie telefonisch unter der Nummer 0 62 21 30 55 52. Wir möchten noch erwähnen, dass die zuständige Aufsichtsbehörde über den Sachverhalt informiert ist. Wir bedanken uns für Ihr Verständnis und entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Sicherheitsinformation entstehen. Freundliche Grüße, ppa. Dr. Bernd Peschke Regulatory Compliance Manager BD Medical EEMA ppa. Joachim Lösch Business Director Central Europe Medication and Procedural Solutions & Infusion Solutions Die Becton Dickinson GmbH gehört zur BD-Unternehmensgruppe. Geschäftsführer: Roland Pfleger · Sitz: Heidelberg · Amtsgericht Mannheim HRB 330 707 Citigroup Frankfurt · (BLZ 502 109 00) Kto. 0 200 009 029 · IBAN DE10 5021 0900 0200 0090 29 · SWIFT: CITIDEFF Steuernummer: 28 32019/05311 · USt ID DE 143 259 333 Page 5 of 8 Anlage I DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION - MSS-15-637 FA an unsere Kunden und Fachhandelspartner Betroffene Produkte: BD Plastipak™ und BD™ Oral- und Enteralspritzen Größe der Spritze 3 ml 5 ml 20 ml 30 ml 50 ml Bezeichnung Spritzen, die den betroffenen Gummikolbenstopfen beinhalten Datum Chargen (MM/JJJJ) Details BD Bestellnummer PZN 309658 08463685 301073 - 10/2014 – 06/2015 09/2012 – heute BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, nicht steril BD™ Plastipak Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz und BD SafetyGlide™ Kanüle, steril BD™ Oralspritze, lichtgeschützt, nicht steril 305904 - 305210 06728694 BD™ Oralspritze, transparent, nicht steril 305220 06728659 BD™ Enteralspritze, steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, nicht steril BD™ Spritze, BD Luer-Lok™-Ansatz mit BD Eclipse™ Kanüle BD™ Spritze, BD Luer-Lok™-Ansatz mit BD SafetyGlide™ Kanüle BD™ Enteralspritze, steril 305853 08446669 309649 07518220 301027 - 305785 02065860 03/2012 – heute 305907 - 03/2011 – heute 305855 08446681 BD™ Oralspritze, transparent, nicht steril 305218 BD Plastipak™ Spritze mit Luer-Ansatz, steril 300613 BD Plastipak™ Spritze mit Luer-Ansatz, steril BD Plastipak™ Spritze mit Luer-Ansatz mit Kanüle, steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Ansatz, nicht steril BD Plastipak™ Spritze mit BD Luer-Lok™-Ansatz, steril BD Plastipak™ Spritze, Katheteransatz, steril 301183 06728665 03496680/ 00619426 - 301190 - 300220 - 07/2013 – heute 302832 - 01/2013 – 07/2014 300867 07664217 06/2013 – heute BD Plastipak™ Spritze, Katheteransatz, nicht steril 300228 - 08/2014 – heute 08/2012 – heute 03/2014 – 05/2015 08/2012 – heute 08/2012 – 07/2015 Nähere Angaben dazu erhalten Sie im Internet unter www.bd. com/alertsnotices 07/2014 – 07/2015 01/2015 – heute Die Becton Dickinson GmbH gehört zur BD-Unternehmensgruppe. Geschäftsführer: Roland Pfleger · Sitz: Heidelberg · Amtsgericht Mannheim HRB 330 707 Citigroup Frankfurt · (BLZ 502 109 00) Kto. 0 200 009 029 · IBAN DE10 5021 0900 0200 0090 29 · SWIFT: CITIDEFF Steuernummer: 28 32019/05311 · USt ID DE 143 259 333 Page 6 of 8 Anlage II DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION - MSS-15-637 FA an unsere Kunden und Fachhandelspartner So finden Sie die Bestellnummer und die Chargenbezeichung bei sterilen Einmalspritzen Chargenbezeichnung auf der Blisterpackung Bestellnummer auf der Blisterpackung Bestellnummer auf dem Karton Chargenbezeichnung auf dem Karton Die Becton Dickinson GmbH gehört zur BD-Unternehmensgruppe. Geschäftsführer: Roland Pfleger · Sitz: Heidelberg · Amtsgericht Mannheim HRB 330 707 Citigroup Frankfurt · (BLZ 502 109 00) Kto. 0 200 009 029 · IBAN DE10 5021 0900 0200 0090 29 · SWIFT: CITIDEFF Steuernummer: 28 32019/05311 · USt ID DE 143 259 333 Page 7 of 8 Anlage III DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION - MSS-15-637 FA an unsere Kunden und Fachhandelspartner Antwort-Formular Bitte lesen Sie unseren Sicherheitshinweis MSS-015- 637 FA aufmerksam durch und schicken Sie uns dieses Antwort-Formular gut leserlich ausgefüllt zurück an diese Email Adresse: [email protected] oder an die Fax-Nummer 06221 305347. Wir benötigen Ihr Antwort-Formular so bald wie möglich zurück, spätestens jedoch zum 16. Oktober 2015. □ (Btte ankreuzen!) Ich bestätige hiermit, dass ich die Sicherheitsinformation gelesen und verstanden habe. Ich habe die Information innerhalb meiner Einrichtung an alle Abteilungen weitergeleitet, die möglicherweise davon betroffen sind. Name der Einrichtung: Abteilung: Anschrift: PLZ: Stadt: Name des Ansprechpartners (in Druckbuchstaben): Berufsbezeichnung: Telefonnummer: Email-Adresse: Unterschrift: Datum: Füllen Sie dieses Antwort-Formular vollständig aus und schicken Sie es an BD zurück. Wir müssen aufgrund rechtlicher Vorgaben sicherstellen und dokumentieren, dass Sie diese Sicherheitsinformation erhalten haben. Die Becton Dickinson GmbH gehört zur BD-Unternehmensgruppe. Geschäftsführer: Roland Pfleger · Sitz: Heidelberg · Amtsgericht Mannheim HRB 330 707 Citigroup Frankfurt · (BLZ 502 109 00) Kto. 0 200 009 029 · IBAN DE10 5021 0900 0200 0090 29 · SWIFT: CITIDEFF Steuernummer: 28 32019/05311 · USt ID DE 143 259 333 Page 8 of 8
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