Dringender Sicherheitshinweis

Dringender Sicherheitshinweis
Name des betroffenen Produkts:
FSCA-Kennung:
Maßnahme:
Transkatheter-Aortenklappensystem von Direct Flow Medical®
EU-072015-001
Erläuterung der richtigen Verwendung des TranskatheterAortenklappensystems von Direct Flow Medical®
Datum: 28. Juli 2015
Z. Hd.: Direct-Flow-Medical-Kunde
Dieses Schreiben enthält wichtige Informationen, die Ihrer sofortigen Aufmerksamkeit bedürfen.
Beschreibung Direct Flow Medical veranlasst eine sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld,
des
um den zugelassenen Zugangsweg und die verfahrensspezifischen
Problems:
Vorsichtsmaßnahmen weiter zu erläutern.
Erläuterung des zugelassenen Zugangswegs und Hintergrundinformationen
Das Transkatheter-Aortenklappensystem von Direct Flow Medical® wurde so konzipiert,
dass es nur durch die A. femoralis oder die A. iliaca eingebracht wird.
Direct Flow Medical ist über Verwendungen des Systems über andere Zugangswege
informiert worden. Es liegen zwei (2) Meldungen hinsichtlich Patientenverletzungen
aufgrund Einbringungsversuche mit dem Implantat über andere Zugangswege vor. Die
gegenüber Direct Flow Medical gemeldeten Verwendungen des Systems über andere
Zugangswege umfassen die folgenden Risiken:
 Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, die Klappe zu bergen, was zu einer
chirurgischen Konversion führt.
 Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, die Klappe zu bergen, was zu einer
Gefäßruptur bzw. Dissektion führt.
 Perforation des linken Ventrikels in Verbindung mit der Manipulation des
Drahts während der Platzierung.
Diese Risiken sollten auch bei der Verwendung der Vorrichtung mit transfemoralem
Zugang in Betracht gezogen werden, verschärfen sich aber ggf., wenn andere
Zugangswege gewählt werden.
Zusätzliche verfahrensspezifische Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Verwendung
von Direct-Flow-Bioprothesen und -Einbringsystemen
Das Einbringsystem von Direct Flow Medical dient dem Einbringen der Bioprothese von
Direct Flow Medical nur durch die A. femoralis oder die A. iliaca und über
den Führungsdraht.

Vor Beginn des Verfahrens ist sicherzustellen, dass sich der Zugang und der
Gefäßweg für die Einbringung UND Bergung der Vorrichtung eignen. Besondere




Aufmerksamkeit ist dabei der Größe und Schlängelung des für den Zugang zu
verwendenden Gefäßes zu schenken.
Bei der Ermittlung des Zugangs muss der Position der Einführhilfe ebenfalls
besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Bergung setzt voraus, dass die
Bioprothese in die Einführhilfe gezogen wird. Eine starke Angulation zwischen der
Einführhilfe und der geborgenen Bioprothese kann zu erhöhten Bergungskräften
führen, die Bergung verhindern bzw. das Produkt/Gefäß beschädigen.
Wenn die Bioprothese nicht vollständig freigesetzt werden kann, muss das ganze
Einbringsystem geborgen und ein neues Einbringsystem verwendet werden.
Wenn die Bioprothese zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verfahrens nur
schwer insuffliert oder entleert werden kann, ist das Bergungsverfahren gemäß den
Anleitungen in Abschnitt 10.6 der Gebrauchsanweisung durchzuführen.
Das Polymer wird gemäß den Anleitungen in Abschnitt 10.5 der
Gebrauchsanweisung gemischt und ausgetauscht. Mit dem Austausch ist innerhalb
von 5 Minuten nach dem Einfüllen des Polymers in die Exchange Syringe zu
beginnen. Wenn sie nicht innerhalb von 5 Minuten verwendet werden, sind das
Polymer und die Exchange Syringe zu entsorgen. Gemischtes Polymer nicht in den
Shipping Syringes lassen. Bei der chemischen Reaktion entsteht Wärme, die die
Shipping Syringe beschädigen oder zersetzen kann.
Zweck dieses dringenden Sicherheitshinweises ist die Erläuterung der richtigen
Zugangswege zum Einbringen der Aortenklappe, der jeweiligen Risiken bei Verwendung
anderer Zugangswege und die Inkenntnissetzung des Benutzers hinsichtlich sonstiger
verfahrensspezifischer Vorsichtsmaßnahmen.
Vom
Benutzer zu
ergreifende
Maßnahmen:

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


1. Es bestehen die folgenden Anforderungen und verfahrensspezifischen
Vorsichtsmaßnahmen für das Einbringsystem:
Das Einbringsystem von Direct Flow Medical dient dem Einbringen der Bioprothese
von Direct Flow Medical nur durch die A. femoralis oder die A. iliaca und über
den Führungsdraht.
Vor Beginn des Verfahrens ist sicherzustellen, dass sich der Zugang und der
Gefäßweg für die Einbringung UND Bergung der Vorrichtung eignen. Besondere
Aufmerksamkeit ist dabei der Größe und Schlängelung des für den Zugang zu
verwendenden Gefäßes zu schenken.
Bei der Ermittlung des Zugangs muss der Position der Einführhilfe ebenfalls
besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die Bergung setzt voraus, dass die
Bioprothese in die Einführhilfe gezogen wird. Eine starke Angulation zwischen der
Einführhilfe und der geborgenen Bioprothese kann zu erhöhten Bergungskräften
führen, die Bergung verhindern bzw. das Produkt/Gefäß beschädigen.
Wenn die Bioprothese nicht vollständig freigesetzt werden kann, muss das ganze
Einbringsystem geborgen und ein neues Einbringsystem verwendet werden.
Wenn die Bioprothese zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verfahrens nur
schwer insuffliert oder entleert werden kann, ist das Bergungsverfahren gemäß den
Anleitungen in Abschnitt 10.6 der Gebrauchsanweisung durchzuführen.

Das Polymer wird gemäß den Anleitungen in Abschnitt 10.5 der
Gebrauchsanweisung gemischt und ausgetauscht. Mit dem Austausch ist innerhalb
von 5 Minuten nach dem Einfüllen des Polymers in die Exchange Syringe zu
beginnen. Wenn sie nicht innerhalb von 5 Minuten verwendet werden, sind das
Polymer und die Exchange Syringe zu entsorgen. Gemischtes Polymer nicht in den
Shipping Syringes lassen. Bei der chemischen Reaktion entsteht Wärme, die die
Shipping Syringe beschädigen oder zersetzen kann.
2. Bitte füllen Sie das beigefügte Antwortformular aus und senden Sie es innerhalb
von 10 Tagen zurück, damit wir sicher sein können, dass Sie dieses Schreiben
erhalten haben.
LÖSUNG:
Direct Flow Medical wird die Gebrauchsanweisung im 3. Quartal 2015 überarbeiten und
die Zweckbestimmung des Einbringsystems von Direct Flow Medical sowie die o. a.
verfahrensspezifischen Vorsichtsmaßnahmen erläutern.
Bitte halten Sie diesen Hinweis im Bewusstsein, bis die Gebrauchsanweisung
überarbeitet ist.
Diese Informationen müssen an alle verantwortlichen Personen in Ihrer Einrichtung
weitergeleitet werden.
Bei Fragen zu diesem Schreiben oder wenn Sie weitere Informationen benötigen, senden Sie bitte eine
E-Mail an [email protected].
Wir bedauern etwaige Unannehmlichkeiten, die Ihnen ggf. hiermit entstehen.
Hochachtungsvoll
Vizepräsidentin – Qualitätssicherung
Direct Flow Medical, Inc.
451 Aviation Blvd., Suite 107A
Santa Rosa, CA 95403, USA
Tel.: +1 949.707.0010, Durchwahl
Fax: +1 949.707.0020
Antwortformular
Name des betroffenen Produkts:
FSCA-Kennung:
Maßnahme:
Transkatheter-Aortenklappensystem von Direct Flow Medical®
EU-072015-001
Erläuterung der richtigen Verwendung des TranskatheterAortenklappensystems von Direct Flow Medical®
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Ich habe den dringenden Sicherheitshinweis von Direct Flow Medical gelesen. Alle
verantwortlichen Personen wurden von dem Inhalt in Kenntnis gesetzt.
Krankenhaus/Klinik: _____________________
Unterschrift: ________________________
Datum: ________________________
Name: _____________________________
Titel: _________________________
Telefon: ____________________________
E-Mail: ________________________
Bitte per Fax oder E-Mail zurücksenden:
Direct Flow Medical, Inc.
Attn: Compliance
E-Mail: [email protected]
Fax: +1 (707) 576 -0430
Bitte geben Sie „EU-072015-001- July 2015“ in der Betreffzeile der E-Mail an.

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