DRINGENDE Sicherheitsmitteilung – NEUE

Sicherheitsmitteilung
FSN: R-01-2016-A UPDATE
DRINGENDE Sicherheitsmitteilung – NEUE INFORMATIONEN
Internationaler Markt
Softwareversionen 13.2.06 und 14.1.02 verfügbar
Trilogy100, Trilogy200, Garbin, Garbin Plus, TrilogyO2, Trilogy 202, Trilogy EC
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
am 11. Januar 2016 hat Philips Respironics eine Sicherheitsmitteilung für Trilogy Geräte mit den
Softwareversionen 13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 und 14.1.01 herausgegeben. Trilogy Geräte mit diesen
Softwareversionen, bei denen duale Verschreibungen aktiviert sind, können anfällig für einen
unbeabsichtigten Wechsel zwischen aktiven Verschreibungen infolge bestimmter
Anwendereingriffe sein. Dies kann geschehen, ohne dass der Anwender den Wechsel bestätigen
muss. Die Geräte zeigen jedoch weiterhin korrekt links oben am Display die aktive Verschreibung
an.
Wie in der Sicherheitsmitteilung angekündigt, möchten wir Sie mit dem vorliegenden Schreiben
darüber informieren, dass die neuen Softwareversionen 13.2.06 und 14.1.02 jetzt verfügbar sind.
Mit diesen Versionen wird das Problem eines möglichen unbeabsichtigten Wechsels zwischen
aktiven Verschreibungen infolge bestimmter Anwendereingriffe behoben.
Laden Sie für Geräte in allen Ländern (außer den unten genannten) die Softwareversion 14.1.02
herunter.
 Laden Sie für Geräte in Brasilien, China und Japan die Softwareversion 13.2.06 herunter.
 Die Zulassung durch die zuständigen Behörden für das Software-Update für Geräte in Südkorea
steht noch aus. Wir werden Sie benachrichtigen, sobald die Zulassung erfolgt ist und Sie
Version 13.2.06 herunterladen können.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen über die weiterhin sichere
und ordnungsgemäße Anwendung Ihrer Produkte.
Bitte besprechen Sie die folgenden Informationen mit allen Mitarbeitern, die mit dem Inhalt dieser
Mitteilung vertraut sein müssen. Es ist wichtig, die Implikationen dieser Mitteilung zu verstehen.
Bewahren Sie bitte eine Kopie mit dem Benutzerhandbuch des Geräts auf.
Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen bezüglich dieser Mitteilung benötigen, stehen wir Ihnen
unter der Telefonnummer +1 877 387 3311 (Nordamerika) oder +1 724 387 4000 (international) gerne zur
Verfügung.
Diese Maßnahme wurde den zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet.
Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung und bitten um Antwort auf diese Sicherheitsmitteilung. Wir möchten
uns für die Unannehmlichkeiten entschuldigen, die Ihnen durch diese Maßnahme möglicherweise entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
© KONINKLIJKE PHILIPS N.V. 2014
Seite 1 von 4
All rights are reserved. Reproduction or transmission in whole or in part, in any form or by any means,
electronic, mechanical or otherwise, is prohibited without the prior written consent of the copyright owner.
Form: 3560
Version 01
Sicherheitsmitteilung
FSN: R-01-2016-A UPDATE
© KONINKLIJKE PHILIPS N.V. 2014
Seite 2 von 4
All rights are reserved. Reproduction or transmission in whole or in part, in any form or by any means,
electronic, mechanical or otherwise, is prohibited without the prior written consent of the copyright owner.
Form: 3560
Version 01
Sicherheitsmitteilung
FSN: R-01-2016-A UPDATE
BETROFFENE
PRODUKTE
Folgende Modelle sind betroffen: Trilogy100, Trilogy200, Garbin, Garbin Plus,
TrilogyO2, Trilogy EC und Trilogy 202 Geräte mit Softwareversion 13.2.04 oder
13.2.05 oder 14.0.00 oder 14.1.01. Diese Versionen wurden ab dem 29. Januar
2015 in Produktion genommen und als Upgrade für Kunden veröffentlicht.
BESCHREIBUNG DES
PROBLEMS
Die genannten Trilogy Geräte unterstützen duale Therapieverschreibungen, und
Gesundheitsfachkräfte können zwei Verschreibungen in das Gerät eingeben, um
die Versorgung des Patienten wie vom Arzt verschrieben sicherzustellen. Philips
Respironics hat festgestellt, dass Trilogy Beatmungsgeräte mit Softwareversion
13.2.04, 13.2.05, 14.0.00 oder 14.1.01 anfällig für einen unbeabsichtigten
Wechsel zwischen Verschreibungen sind. Dies kann unter bestimmten
Betriebsbedingungen und nach einer bestimmten Abfolge von Tastendrücken
geschehen, ohne eine Bestätigung des Wechsels durch den Anwender zu
erfordern.
Die Geräte zeigen jedoch weiterhin korrekt links oben am Display die aktive
Verschreibung an. Da dieser Verschreibungswechsel unbeabsichtigt erfolgt und
keine Bestätigung erforderlich ist, bemerkt der Anwender diesen Wechsel
möglicherweise nicht.
DAMIT VERBUNDENE
GEFAHR
Sollte dieses Problem auftreten, ist es möglich, dass Patienten während der
vorgesehenen Therapiesitzung eine unzureichende Beatmung erhalten und es
bei Patienten zu körperlichen Schäden kommt.
IDENTIFIZIERUNG DER
BETROFFENEN
PRODUKTE
Laut Benutzerhandbuch des Geräts kann die Softwareversion des Geräts wie
folgt ermittelt werden:
 Nach Drücken der Start-Taste zum Starten der Therapie wird kurz der
Startbildschirm mit Angabe des Gerätenamens und der Softwareversion
angezeigt
 Auf dem Hauptmenübildschirm zum Abschnitt „Informationen“ blättern, die
rechte Bedientaste drücken und zur Softwareversion des Geräts blättern.
VON
KUNDEN/ANWENDERN
ZU ERGREIFENDE
MASSNAHMEN
GEPLANTE
MASSNAHMEN VON
PHILIPS
1. Das beiliegende Rückantwortformular ausgefüllt zurücksenden.
2. Betroffene Geräte können in Übereinstimmung mit dem Benutzerhandbuch
des Geräts und der vorliegenden Sicherheitsmitteilung weiter verwendet
werden.
3. Endanwender mit betroffenen Geräten wie folgt anweisen:
o Überprüfen, dass die richtige Verschreibung für die Therapiesitzung
verwendet wird. Diese wird links oben am Display des Trilogy
Geräts angezeigt.
4. Das Software-Update kann auf my.respironics.com kostenlos
heruntergeladen werden. Die für Sie relevante Softwareversion wird oben in
diesem Schreiben angegeben.
5. Die Gerätesoftware entsprechend den üblichen Betriebsverfahren und/oder
dem Wartungsplan aktualisieren.
6. Wenn Sie Probleme beim Herunterladen des Software-Updates auf
my.respironics.com haben, wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer
+1 877 387 3311 (Nordamerika) oder +1 724 387 4000 (international) an
unsere Kundendienstabteilung.
Das Update der Geräte-Software kann auf my.respironics.com heruntergeladen
werden. Dort steht auch eine Anleitung zur Aktualisierung der Gerätesoftware
zur Verfügung.
© KONINKLIJKE PHILIPS N.V. 2014
Seite 3 von 4
All rights are reserved. Reproduction or transmission in whole or in part, in any form or by any means,
electronic, mechanical or otherwise, is prohibited without the prior written consent of the copyright owner.
Form: 3560
Version 01
Sicherheitsmitteilung
FSN: R-01-2016-A UPDATE
WEITERE
INFORMATIONEN UND
UNTERSTÜTZUNG
Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen bezüglich dieser Mitteilung
benötigen, stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer +1 877 387 3311
(Nordamerika) oder +1 724 387 4000 (international) gerne zur Verfügung.
© KONINKLIJKE PHILIPS N.V. 2014
Seite 4 von 4
All rights are reserved. Reproduction or transmission in whole or in part, in any form or by any means,
electronic, mechanical or otherwise, is prohibited without the prior written consent of the copyright owner.
Form: 3560
Version 01
Rückantwortformular
Sleep & Respiratory Care
R-01-2016-A
PROBLEM MIT TRILOGY SOFTWARE
FELDMAßNAHME
BITTE FÜHREN SIE FOLGENDE MASSNAHMEN DURCH.
ANWEISUNGEN:
1) Lesen Sie die beiliegende Sicherheitsmitteilung.
2) Senden Sie das ausgefüllte Formular innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt entweder per E-Mail an
[email protected] oder per Fax an +49 (0)8152 9306-18 zurück.
Es ist notwendig, dass wir eine zeitnahe Rückmeldung auf diese Mitteilung erhalten. Es wird daher um
Antwort innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt der Mitteilung gebeten. Bei Fragen oder Anliegen wenden
Sie sich bitte an Philips Respironics. Sie erreichen uns unter der Telefonnummer +1 724 387 4000
(international).
Mit Ihrer Unterschrift unten bestätigen Sie, dass Sie die beiliegende Sicherheitsmitteilung erhalten
haben.
FORMULAR AUSGEFÜLLT VON (NAME DES UNTERNEHMENS UND NAME DES UNTERZEICHNERS IN DRUCKBUCHSTABEN): __
__________________________________________________________________________________
UNTERSCHRIFT:
____________________________________________
DATUM: __________________
BITTE SENDEN SIE DAS AUSGEFÜLLTE FORMULAR INNERHALB VON 15 WERKTAGEN NACH ERHALT DIESER
MITTEILUNG ZURÜCK AN PHILIPS GMBH RESPIRONICS:
PER FAX: 08152 9306 18
PER E-MAIL: [email protected]

Download Report