DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION Wenn Sie

Becton Dickinson AG
Binningerstr. 94, CH-4123 Allschwil
Briefadresse: Postfach 2350, CH-4002 Basel
Tel. (41) 61 485 22 22
Fax (41) 61 485 22 00
[email protected]
www.bd.com
10.11.15/BDB/mk
Telefon: 061-485-22-28
Fax:
061-485-22-64
E-Mail: [email protected]
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DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
aus unseren Unterlagen geht hervor, dass Sie den Antikörper CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD),
Artikelnummer 333145 der Chargen 4335641, 4352613, 5061915 bzw. 5139958 bei uns bezogen
haben. Wir möchten Sie nachfolgend über einen Produktrückruf zu diesem Produkt informieren.
PRODUKTRÜCKRUF
betreffend
Produktbezeichnung
Artikelnummer
VE
Charge
Verfall
CD22 APC (CE-IVD)
333145
100
Tests
4335641
4352613
5061915
5139958
30.11.2016
30.11.2016
28.02.2017
28.02.2017
• Absender
Becton Dickinson AG
BD Biosciences
Binningerstr. 94
4123 Allschwil / Schweiz
•
Adressat:
Wenn Sie nicht der Anwender sind, so leiten Sie dieses Schreiben
umgehend an diesen weiter!
Die Becton Dickinson AG gehört zur BD-Unternehmensgruppe.
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
BD hat davon Kenntnis erhalten, dass das Etikett des Produktes CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD)
einen Fehler enthält. Bitte entsorgen Sie verbleibenden Bestand von CD22 (S-HCL-1) APC (CEIVD) , Artikelnummer 333145, der Chargen 4335641, 4352613, 5061915 bzw. 5139958 und
fordern Sie Ersatz an. BD wird die betroffenen Produkte kostenlos erstatten.
Das Etikett auf der Flasche des Produktes CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD), Artikelnummer
333145, der Chargen 4335641, 4352613, 5061915 bzw. 5139958 enthält inkorrekterweise die
Angabe 20 µl/Test (s. Abbildung 1). Das korrekte Testvolumen ist 5 µl/Test. Es besteht keine
Gefahr für die Patientensicherheit oder die Ergebnisse.
Abbildung 1: Beispiel des Etiketts
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen?
Bitte entsorgen Sie verbleibenden Bestand von CD22 (S-HCL-1) APC (CE-IVD) , Artikelnummer
333145, der Chargen 4335641, 4352613, 5061915 bzw. 5139958 und fordern Sie Ersatz an. BD
wird die betroffenen Produkte kostenlos erstatten.
Bei Fragen oder wenn Sie Unterstüzung brauchen, können Sie Ihren lokalen BD Biosciences
Mitarbeiter fragen. Für produktspezifische Fragen, kontaktieren Sie bitte BD Biosciences Customer
Support (Tel 06221-305 212 oder E-Mail: [email protected]).
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender des o.g. Produktes und sonstige
zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Die zuständige Behörde hat eine Kopie dieser „Dringenden Sicherheitsinformation“ erhalten.
Aus regulatorischen Gründen sind wir zur Dokumentation dieser Information verpflichtet. Wir bitten
Sie daher uns die beigefügte Empfangsbestätigung unterschrieben zukommen zu lassen. Füllen
Sie einfach das Formblatt aus und faxen oder mailen Sie es an Ihre BD-Niederlassung zurück.
2/3
Wir möchten uns für alle hierdurch eventuell entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen und
danken für Ihr Verständnis und Kooperation. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen
selbstverständlich jederzeit zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Ann Vanlandschoot, Ph.D.
RA Manager Post-Market
BD Biosciences Europe/EMA
3/3
Becton Dickinson AG
Binningerstr. 94, CH-4123 Allschwil
Briefadresse: Postfach 2350, CH-4002 Basel
Tel. : (41) 61 485 22 22
Fax : (41) 61 485 22 00
[email protected]
www.bd.com
ANTWORTFAX
Bitte füllen Sie dieses Dokument aus und senden Sie es an uns zurück. Vielen Dank!
Von
Institut / Labor
Adresse
PLZ / Stadt
Betroffenes Produkt und Status wie angegeben:
Produkt
Art.Nummer
Chargen /
Seriennummer
CD22 APC (CE-IVD)
333145
4335641
CD22 APC (CE-IVD)
333145
CD22 APC (CE-IVD)
333145
CD22 APC (CE-IVD)
333145
4352613
5061915
5139958
Status
Menge(n)
Erhalten
Verwendet
Vernichtet
Erhalten
Verwendet
Vernichtet
Erhalten
Verwendet
Vernichtet
Erhalten
Verwendet
Vernichtet
Ich,
,
Name
Titel
bestätige hiermit, dass ich das angehängte Schreiben über den Rückruf der Charge des oben genannten
Produktes erhalten und zur Kenntnis genommen habe.
.
Datum
Unterschrift
Bitte senden Sie dieses Dokument zurück an Ihre BD Niederlassung.
Becton Dickinson AG, Binningerstr. 94, 4123 Allschwil, BD Biosciences,
Fax: +41 61 485 22 64 oder per E-Mail an [email protected]
Die Becton Dickinson AG gehört zur BD-Unternehmensgruppe.

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