forschung & innovation fokus technik Dentalkeramiken: Zahnersatz aus Keramik ist ein typisches Beispiel für personalisierte Medizintechnik. : Fotos le, ossib ingp th every fokus technik Medizintechnik – wie auf den Leib g eschneidert In der Medizintechnik heißt der neue Trend „Personalisierung“. Er verspricht eine für den einzelnen Patienten geplante maßgeschneiderte, individuelle Behandlung. Praxisbeispiele zeigen die Auswirkungen auf die gesamte Prozesskette. 62 vdma-Nachrichten juli 2015 k Patric frog, gp, ipera lej, v a li /Foto Vjom P. Pa jj Angepasste Hörgeräte, Zahnkronen oder Implantate, die Anwendungen in der Medizintechnik werden immer bes ser auf den Patienten abgestimmt. „Bei Implantaten ist die Personalisierung der Medizintechnik ein besonders spannen des Thema“, sagt Dr. Alfred Stett, stell vertretender Institutsleiter des Natur wissenschaftlichen und Medizinischen Instituts an der Universität Tübingen (NMI). „Es geht um patientenindividuell gefertigte oder angepasste Implantate – eventuell sogar in Losgröße eins.“ Zur Produktion in Losgröße eins seien nun Verfahren gefragt, die zugleich kosten fokus technik forschung & innovation Gelenkprothetik: Metallprothesen sind bereits Standard, während Techniken für die personalisierte Produktion von Keramikprothesen aktuell entwickelt werden. größe fünf, die außer dem Endprodukt auch Testimplantate beinhalten. „Die automatisierte Fertigung von Klein serien bis zur Losgröße eins ist für Ma schinenbauer sicherlich eine sehr inter essante Aufgabe“, sagt Stett. Erweiterte Einsatzgebiete: Manche Anwender stellen mit Dentalmaschinen heute auch Knochenimplantate her. Integrierte Elektronik: Mit miniaturisierten, aktiven Implantaten können Blinde wieder sehen. günstig sind und zu sicheren und zu lassungsfähigen Implantaten führen. Zulassung für Standard-Implantat „Mit Blick auf die Zulassung gilt es zu überlegen, ab wann ein individuelles Implantat ein völlig neues Produkt ist“, gibt Stett zu bedenken. Denn wenn für jedes neue Implantat ein Zulassungsver fahren anstände, wäre dies nicht bezahl bar. Es würde auch zu lange dauern, bis es dem Patienten zugutekäme. Die Her ausforderung bestehe nun darin, auf ei nen zugelassenen Standard aufzusetzen, der bezüglich Form- und Design änderungen tolerant ist. So entsteht auf der Basis eines bereits zugelassenen Implantats nur eine etwas anders aus sehende oder anders geformte Variante. Diese hat aber die gleichen Funktionen und Eigenschaften und damit die gleiche Wirkung beziehungsweise den gleichen Nutzen wie die Standardvorgabe. Bei ei nem solchen Vorgehen käme es darauf an, dass auch die Derivate unter Einhal tung der Zulassungsaspekte hergestellt werden und g enauso sicher sind wie der zugelassene Standard. Analog dazu ginge es auch um die Herstellung von Kleinserien, etwa in Los Blinde zu Sehenden machen Mit der Personalisierung befassen sich die Tübinger auch in ihrer aktuellen Projektarbeit. Derzeit beschäftigt sich das NMI beispielsweise mit der Minia turisierung von sogenannten aktiven Implantaten. Das sind Komponenten, bei denen Elektronik integriert wurde. Für sehr viel Aufmerksamkeit, auch in den Medien, sorgte die Entwicklung eines Sehimplantats, mit dem Blinde wieder sehen können. An dieser Entwicklung war das Institut von Anfang an beteiligt. „Wir haben dabei sehr viel über Miniaturisierung, Langzeitstabilität und Bio kompatibilität gelernt“, berichtet der Wissenschaftler. Keramische Implantate entstehen in Losgröße eins am Fraunhofer-Institut für Keramische Technologien und Systeme IKTS, dem mit seinen drei Institutsteilen in Dresden und Hermsdorf größten Ke ramikforschungsinstitut Europas. „Ein deutig personalisiert sind schon seit Längerem Dentalkeramiken“, erklärt Dr. Jörg Opitz, Leiter der Abteilung Bio- und Nanotechnologie am Fraunhofer IKTS. „Bei den künstlichen Zähnen, die schon immer in Losgröße eins entstehen, haben wir bereits viele Aspekte der perso nalisierten Medizintechnik realisiert“, ergänzt Prof. Dr. Michael Stelter, der stell vertretende Institutsleiter. „Nun können wir diese Erfahrungen auf andere Be reiche übertragen.“ Wenn der Standard nicht ausreicht Bei der Standardversorgung reiche es bisher aus, den Patienten während des operativen Eingriffs beispielsweise an ein standardisiertes künstliches Hüftgelenk anzupassen. „Schwieriger wird es meist dann, wenn die Prothese nach 15 Jahren ersetzt werden muss“, erklärt Stelter. „Das dann eingesetzte Implantat muss j personalisiert werden, denn diese vdma-Nachrichten juli 2015 63 fokus technik forschung & innovation sogenannte Zweitrevision lässt sich mit Standardprodukten nicht durchführen.“ Fertigungsbegleitender Qualitätsprozess Für die Herstellung von Implantaten aus Metall (Titan) gibt es bereits ausgereifte Verfahren wie den 3D-Druck. Aktuell entwickelt das Fraunhofer IKTS Techni ken für die personalisierte Produktion „Die Produktion komplizierter Implantate wie Hüftgelenke dauert noch zwei bis drei Jahre.“ Fotos: IKTS Prof. Dr. Michael Stelter IKTS von Prothesen aus keramischen Werk stoffen. Doch auch diese Fertigung in Losgröße eins ändere an anderen Pro zessschritten nichts, denn sie erfordere einen ebenso hohen Aufwand für die zerstörungsfreie Qualitätssicherung, die im Idealfall berührungslos arbeitet und den Fertigungsprozess begleitet. Bei den Keramikimplantaten wird geprüft, ob mechanische Spannungen entstehen, die zum Reißen oder Platzen der Prothe se führen könnten. „Beim begleitenden Qualitätsprozess sind wir schon start klar“, freut sich Stelter. Noch gebe es kein 3D-Verfahren, das eine entsprechende Prozesssicherheit bietet: Das IKTS entwickelt zurzeit drei Verfahren, mit denen sich etwa mithilfe von energiereicher Strahlung dreidimen sionale Tragstrukturen in hoher Qualität herstellen lassen. „Einfache Implantate können wir heute bereits herstellen. Bei den komplizierteren Aufgabenstellun gen, etwa einem Hüftgelenk, dauert es noch etwa zwei bis drei Jahre“, so Stelter. Mehrere Zerspanwerkzeuge notwendig Eine im wahrsten Sinn gesunde Nische besetzt die Datron AG aus Mühltal bei Darmstadt. Der Werkzeugmaschinen hersteller hat speziell zugeschnittene Bearbeitungszentren für Dentaltechniker und Zahnärzte entwickelt. „Wir stel len ausschließlich personalisierte Me dizintechnik her“, erklärt Frank Fuchs, Produktmanager Dental CAD/CAM-Sys teme. „Die Herausforderung besteht in der Entwicklung von Maschinen, die auf unterschiedliche Werkstoffe sowie auf die dentalen Kunden abgestimmt sind. Die Kunden bringen im Regelfall kei nerlei Programmier- und Zerspanungs kenntnisse mit.“ Während klassische Werkzeugmaschinen in erster Linie für typische Materialien wie Stahl oder Alu minium ausgelegt sind, zerspanen Pro duktionsanlagen für den Dentalbereich zum Beispiel Kunststoffe, Zirkonoxide oder Titan. Dazu bedürfe es individueller Bearbeitungsprozesse mit unterschiedli chen Zerspanungswerkzeugen. Knochen mit Dentalmaschine bearbeiten Hinzu komme, dass sich das Einsatz gebiet der bisher „reinrassigen“ Dental maschine erweitert habe. „Wir haben mittlerweile Kunden, die sich eine Den talmaschine beispielsweise zum Herstel len von Knochenimplantaten kaufen. Hier treffen wir wieder auf ganz andere Materialien“, verdeutlicht Fuchs. Die Vielfalt der Einsätze erfordere da her auch die Entwicklung maßgeschnei derter Frässtrategien. In der Medizin technik berechnet ein Programm anhand gescannter Modelle automatisch die Frässtrategie (für Experten: eine CAMSoftware erzeugt die Fräsbahnen an hand der Daten eines STL-Files). „Es ist ein automatischer Prozess, bei dem der Kunde nur die Daten laden muss“, sagt der Fachmann. „Wir entwickeln speziell Am Fraunhofer IKTS (rechts) werden keramische Implantate wie Kieferknochen (links) in Losgröße eins angefertigt. 64 vdma-Nachrichten juli 2015 fokus technik forschung & innovation Fotos: Datron Dentaltechniker und Zahnärzte können Bearbeitungszentren (links) ohne Programmier- und Zerspanungskenntnisse bedienen. auf Werkstoffe und Teile abgestimmte Frässtrategien.“ Eine gute CAM-Software zeichnet sich dadurch aus, dass dank ihrer Rechenarbeit eine Maschine stets genau, prozesssicher und reproduzierbar fräsen kann – eine wichtige Vorausset zung auf dem sensiblen Gebiet der Medi zintechnik. „Wir haben Kunden, die sich eine Dentalmaschine zum Herstellen von Knochenimplan taten kaufen.“ Frank Fuchs Datron Ein aktuelles Highlight ist der Auf trag eines Kunden, der Knochenimplan tate aus sehr speziellen Magnesium rohlingen mit mehrschichtigem Aufbau herstellt. „Die Magnesiumscheibe be steht aus Schichten mit unterschiedli chen Festigkeiten“, so Fuchs. „Die obere Schicht war sehr weich, die darunter liegenden wurden immer härter. Hinzu kommt bei Magnesium, dass es wie Titan beim Zerspanen brennen kann.“ Wegen der komplexen Bearbeitungs strategien entstanden in den letzten Jahren vor allem auf dem Gebiet der Dentaltechnik Fräszentren. Wenn Kun den nicht in Werkzeugmaschinen inves tieren wollen, können sie die gescannten Datensätze an Fräszentren senden, die die Implantate innerhalb von 48 bis 72 Stunden herstellen. Heute Patient, morgen Konsument „Wir können zur neuen Form der per sonalisierten Medizintechnik mit der Kunststofftechnik sehr viel beitragen“, erläutert Chris toph Lhota, Leiter des Ge schäftsbereichs Medical bei der Engel Austria GmbH aus Schwertberg (Österreich), ei nem Hersteller von Spritz gießmaschinen, der Kunst stoffe verarbeitet. Als bemerkenswert empfindet es der Experte, dass sich der Patient dabei zu einer besonderen Form des Konsumenten wandelt, der sich in dividuelle und angenehm handhabbare Medizintechnik wünscht. „Daher spielen das Design und die Haptik eine große Rolle“, beobachtet Lhota. Hierfür biete die Spritzgießverarbeitung große Chan cen. Das Verfahren ermögliche ein sehr freies Produktdesign und mache zudem auch die Herstellung komplexer Bauteile, die unterschiedliche Werkstoffe und Funktionen vereinen, wirtschaftlich. So lassen sich mithilfe der Mehr komponenten-Technologie unterschied liche Materialien in einem einzigen Arbeitsschritt gleichzeitig verarbeiten. Gehäuseteile, die aus Gründen der Sta bilität aus einem harten Kunststoff be stehen, erhalten bespielsweise einen weichen Überzug, der sich ange j Bei Werkzeugmaschinen für die Dental industrie spielt das passende Design eine immer größere Rolle. 65 fokus technik forschung & innovation Fotos: Engel Ob Mehrkomponenten-Technik (links) für die gleichzeitige Verarbeitung von Materialien oder die wirtschaftliche Produktion komplexer Bauteile (rechts) – ... nehm anfühlt und die Griffigkeit im Sin ne des Anwenders erhöht. Im nächsten Schritt sollten diese „Points of Care Devices“ auch über funk tionalisierte Oberflächen verfügen, die sich so einfach wie ein Smartphone be dienen lassen. „Wir entwickeln ‚Sensitive Surfaces‘, damit sich beispielsweise ein „Es ist eine große Herausforde rung, Medizin technikprodukte an die hohen Sicherheits anforderungen anzupassen.“ Foto: Bytec Medizintechnik Nicole Kasischke Bytec Medizintechnik von Hause aus als elektrischer Isolator wirkender Thermoplast mit elektroni scher Intelligenz funktionalisieren lässt und auf Berührung reagieren kann.“ Als treibende Industrie für diese Innovation bezeichnet er die Automobilindustrie, die beim Fahrzeug-Cockpit statt der bis herigen Schieberegler, Knöpfe und Schal ter auf kapazitive Elektronik setzt. Mikrofluidik: Blick ins Geräteinnere Um den eigentlichen Unterschied zu an deren Industrien zu erkennen, empfiehlt der Fachmann einen Blick ins Innere der Medizintechnikgeräte: Dort gehe es um den Umgang und das Verarbeiten von Körperflüssigkeiten wie Blut oder Urin. Gefragt ist hier die sogenannte Mikro fluidik mit winzigen Kanälen, in denen die Körperflüssigkeiten geführt und ana lysiert werden. Diese Technik kommt heute beispielsweise zum Einsatz bei Schwangerschaftstests oder bei der Blut zuckermessung. „Im Prinzip betrifft es alles, was heute noch im medizinischen Labor abläuft“, sagt Lhota. Künftig ge schehe das mit einem kleinen, hand lichen Gerät direkt am Patienten bei der Behandlung, also am „Point of Care“. „Diese Geräte müssen möglichst klein, leicht und einfach bedienbar sein“, so Lhota. Für das Abformen dieser hoch prä zisen Mikrofluidik-Kanäle hat Engel spe zielle elektrisch angetriebene Spritzgieß maschinen entwickelt. Software ist zentrale Komponente Einen sehr wichtigen Part bei der Her stellung medizintechnischer Produkte spielt die CAM-Software, die auf Basis 66 vdma-Nachrichten juli 2015 igitaler Modelle optimale NC-Fräs- und d Drehprogramme für Werkzeugmaschi nen erstellt. Die Open Mind Technologies AG in Wessling bei München entwickelt innovative CAM-Lösungen zum Zerspa nen von harten Materialien wie Titan, etwa für Kunstgelenke oder Implantate, die besonders hohe Anforderungen an das Fräsen stellen. Der wichtigste Schlüssel zum Perso nalisieren etwa von medizinischen Im plantaten besteht in der Anpassung der Mesh-Daten (Mesh: Polygonnetz zur Mo dellierung von 3D-Objekten). „Eine hoch optimierte Programmierung, die analyti sche CAD-Elemente verwendet, dient als Basis“, erklärt Peter Brambs, Principal Engineer of Product Innovation. „Die durch Scannen oder andere Verfahren gewonnenen Daten dienen zum Anpas sen der Programmierung für ein indivi dualisiertes Produkt.“ Fräsbahnen auf Mesh-Daten erzeugen Bei kleineren Objekten wie Zahnimplan taten reiche es aus, auf der Basis von Vielflächenmodellen zu fräsen. Anders sehe es bei größeren künstlichen Hüft gelenken aus. „Die Mesh-Daten genügen in der Regel nur zum Erstellen eines Pro totypen“, sagt Brambs. Bei aufwendigen komplexen Kunstgelenken oder Implan taten kommen spezielle CAD/CAM-Pro gramme von Open Mind zum Einsatz. Mit der Funktion ‚Deformation‘ lassen sich die Mesh-Daten verändern, um schnell und einfach das individuelle Ziel modell zu erstellen. Mit dem CAM-Sys tem werden dann die Fräsbahnen für das zu fertigende Bauteil erzeugt. forschung & innovation Foto: Engel ... oft wird die personalisierte Medizintechnik im Reinraum hergestellt. Die Personalisierung in der Medizin technik findet sich auch bei elektroni schen Geräten für die Endanwender – also Patienten, Ärzte oder Pflegepersonal – wieder: innovative Medizinprodukte, die von Unternehmen wie der Bytec Medi zintechnik GmbH aus Eschweiler entwi ckelt und hergestellt werden. Zu den Spe zialitäten der Rheinländer zählen Geräte, die dank ergonomischer Gestaltung den medizintechnischen Alltag erleichtern. „Eine besondere Herausforderung be steht darin, Medizinprodukte zu entwi ckeln, die den hohen Sicherheitsanforde rungen dieser Industrie entsprechen“, stellt Nicole Kasischke, New Business De velopment, fest. „Bei personalisierten Ge räten spielt auch der Datenschutz eine Rolle. Denn wenn jemand ein individua lisiertes Produkt für den Patienten ent wickelt, gibt er immer auch etwas von ihm preis.“ Ein Hersteller derartiger Me dizintechnik müsse daher schon bei der Entwicklung den Zugang zu den Daten und den Schutz des Patienten berücksich tigen. Das Positive sei das Sammeln von neutralisierten Patientendaten, die sich – Stichwort: Big Data Management – wie der für die Entwicklung personalisierter Medizintechnik nutzen lassen. Ergonomie sorgt für mehr Sicherheit Doch grau ist auch die MedizintechnikTheorie, daher hier ein Beispiel aus der Praxis: Für Augenoperationen entstand in Eschweiler ein softwaregesteuertes Operationssystem, das ein Servicetech niker individuell an die Bedürfnisse des Chirurgen anpasst. Damit den Chirurgen die zahlreichen Funktionen des Sys j Professionelle PERFORMANCE Sicher und präzise Robo Robotik für Pharmaund Medizintechnik M Kawasaki Robotics GmbH Tel. +49 (0)2131-3426-0 [email protected] vdma-Nachrichten juli 2015 67 forschung & innovation fokus technik Foto: Bytec Medizintechnik Foto: Open Mind Von der Softwareanwendung bis zum Endprodukt wird alles individuell auf den Patienten abgestimmt. tems nicht von der Arbeit ablenken, er hielt es eine einfach handzuhabende Be nutzeroberfläche. „Der Arzt wählt sein persönliches Benutzerprofil aus, dessen komplexe Funktionalität er aber nicht mehr einstellen muss“, erklärt die Mana gerin. „Wir personalisieren die Produkte für den Anwender, um so für mehr Si cherheit und Effizienz zu sorgen.“ Das Personalisieren der Produkte und Dienstleistungen falle je nach Kunden sehr unterschiedlich aus, beobachtet asischke. Jeder Kunde bringe ganz un K terschiedliche Erfahrungen und eigene Kapazitäten mit. „Es gibt Produkte, die wir selbst komplett entwickeln und her stellen. Genauso kommt es vor, dass ein Kunde eigene Entwicklungsleistungen beisteuert und später auch die Produk tion übernimmt. Wir passen die Dienst leistung also vollständig an den jeweili gen sogenannten ,Business Case‘ an.“ W autor Nikolaus Fecht Freier Journalist, Gelsenkirchen kontakt Diethelm Carius VDMA Medizintechnik Telefon +49 69 756081-47 [email protected] link medtec.vdma.org profile Bytec Medizintechnik GmbH, Eschweiler Das ISO-zertifizierte Unternehmen entwickelt und produziert benutzerori entierte medizintechnische HightechGeräte für Chirurgie, Therapie und Diagnostik. Umsatz: 6 Millionen Euro, Mitarbeiter: mehr als 50 Engel Austria GmbH, Schwertberg (Österreich) Im Geschäftsbereich Engel medical des Familienunternehmens entstehen Spritzgießlösungen für die Herstellung hochsensibler Medical-Produkte, die einem längeren Kontakt mit Körpertei len oder -flüssigkeiten ausgesetzt sind. Gruppenumsatz 2014/2015: rund 1 Milliarde Euro, Mitarbeiter: 4 800 Datron AG, Mühltal Das Unternehmen fertigt CNC-Werk zeugmaschinen zum Hochgeschwindig keitsfräsen und 3D-Gravieren, Dental fräsmaschinen für die Bearbeitung von Zahnersatzmaterialien in Dentallabo ren, Dosiermaschinen zum Kleben und 68 vdma-Nachrichten juli 2015 Abdichten, Werkzeuge für die Hoch geschwindigkeitsbearbeitung und AfterSales-Dienstleistungen. Umsatz 2014: 38,2 Millionen Euro, Mitarbeiter: 225 Fraunhofer-Institut für Keramische Technologien und Systeme IKTS, Dresden und Hermsdorf Der Forschungs- und Technologiedienst leister entwickelt keramische Hochleis tungswerkstoffe, industrierelevante Herstellungsverfahren, prototypische Bauteile und Systeme in vollständigen Fertigungslinien für den Maschinenund Anlagenbau, die Energie- und Umwelttechnik, Optik, Bio- und Medi zintechnik sowie Elektronik und Mikro systemtechnik. Haushaltsbudget: 50 Millionen Euro, Mitarbeiter: 700 Naturwissenschaftliches und Medizi nisches Institut an der Universität Tübingen (NMI), Reutlingen Das Forschungsinstitut der Innovations allianz Baden-Württemberg betreibt anwendungsorientierte Forschung an der Schnittstelle von Bio- und Material wissenschaften. Ein interdisziplinäres Team von Wissenschaftlern entwickelt neue Technologien für Unternehmen und öffentliche Forschungsförderer in den Geschäftsfeldern Pharma-/Biotech nologie, Biomedizintechnik sowie Ober flächen- und Werkstofftechnologie. Mitarbeiter: 200 Open Mind Technologies AG, Wessling Das Unternehmen ist Entwickler und Anbieter von CAM-Software für das Programmieren von Fräsmaschinen. CAM/CAD-Lösungen erzeugen auf der Basis digitaler Modelle optimale Fräsund Drehprogramme für Werkzeug maschinen. links www.bytecmed.com www.engel.at www.datron.de www.ikts.fraunhofer.de www.nmi.de www.openmind-tech.com
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