Anweisungen 11/08/15.indd - H&R

Medizintechnik
BoneHelix
Gebrauchsanweisung
Reinigungs- und Sterilisationsanleitung
OP-Anleitung Humerusschaft
OP-Anleitung Tibiaschaft
DIN EN ISO 13485
nach Prof. Dr. Labitzke
®
H&R Medizintechnik GmbH & Co. KG • Elsper Straße 36 • 57368 Lennestadt • Germany
Gebrauchsanweisung
BoneHelix
Das Implantat BoneHelix® darf nur von erfahrenen und in der
Technik der BoneHelix® unterwiesenen Operateuren (Fachärzten) angewendet werden. Vor Verwendung dieses Implantates
ist der Operateur angehalten, nachfolgende Empfehlungen und
Hinweise, ergänzend zu den Informationen des Produktetiketts,
zur Kenntnis zu nehmen.
Das Produkt wird in unsterilem Zustand geliefert. Das Produkt
ist vor der Anwendung zu reinigen und zu sterilisieren. Beachten
Sie hierzu die Reinigungs- und Sterilisationsanweisung.
Allgemeine Sicherheitshinweise
1.H&R Implantate werden nach den neuesten Erkenntnissen der Implantationstechnik und den anerkannten Regeln
hergestellt. Ihre Sicherheit und Funktionstüchtigkeit kann jedoch nur sichergestellt werden, wenn die Hinweise dieses Blattes durch den Operateur berücksichtigt und befolgt
werden.
2. Der Operateur muss mit der ganzen Thematik der
Implantation der BoneHelix® vertraut sein.
3. Komplikationen, welche sich aus Gründen fehlerhafter
Indikation, Operationstechnik oder Asepsis ergeben könnten, fallen unter die Verantwortung des Operateurs und können weder dem Hersteller noch dem Lieferanten der Produkte angelastet werden.
Die BoneHelix®-Implantate dienen nur der Heilungsförderung
und stellen kein Ersatzmaterial für intaktes Gewebe und Knochenmaterial dar. Die Anatomie des menschlichen Knochens
setzt hinsichtlich Größe der anzuwendenden Implantate gewisse
Grenzen.
Produktbeschreibung
Die BoneHelix® ist ein begrenzt flexibler Markraumstabilisator für
Schaftfrakturen langer Röhrenknochen, entwickelt von Prof. Dr.
R. Labitzke.
Das Implantat BoneHelix® besteht aus chirurgischem Implantatstahl 1.4441 und erfüllt die allgemeinen Anforderungen der
Norm DIN EN 5832-1.
Indikation
Indikationen für das Implantat BoneHelix® sind diaphysäre
Schaftfrakturen langer Röhrenknochen im Bereich des zweiten
bis vierten Sechstels. Vornehmlich werden Quer- und kurze
Schrägbrüche, auch Frakturen mit Biegungskeilen oder Trümmerzonen an Oberarm (Humerus) und Unterschenkel (Tibia)
stablisiert. Auf die primäre Wiederherstellung der Anatomie (der
Röhrenform der Knochen) mit Seilcerclagen bei langen Schrägund Biegungsbrüchen der AO-Typen A, B, C mit und ohne DrehBiegungskeil, wird bei der OP-Anleitung hingewiesen.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen
Die Helix darf nicht bei subcapitalen oder gelenknahen Brüchen
des 1., 5. und 6. Sechstels verwendet werden; sie ist ausschließlich für Schaftbrüche des 2. bis 4. Sechstels vorgesehen.
Kontraindikationen sind demnach gelenknahe Frakturen im Bereich Schulter und Ellbogen. Bei schrägem Eindrehen kann sich
die Helix an der Gegencorticalis verhaken. Eine zu kurze oder zu
dünne Helix kann zu Pseudoarthrosen (non-unions) führen.
Schrägfrakturen der AO-Typen A, B und C ohne Seilerclagen
sind relative Kontraindikationen, hier kommt es auf
die genaue anatomische Bewertung an.
Im Zweifelsfall müssen Seilcerclagen angelegt
werden, um die Röhrenform des Knochens
wiederherzustellen. Das garantiert die
innere Festigkeit der Helices.
2
Medizintechnik
®
nach Prof. Dr. Labitzke
Lagerung und Behandlung der Implantate
Implantate sind äußerst empfindlich gegen Beschädigungen.
Eine äußerst sorgfältige Behandlung ist daher angezeigt:
• Produkte sollten ungeöffnet in der Originalverpackung
gelagert werden.
• Schutzverpackungen dürfen erst unmittelbar vor der
Sterilisation entfernt werden.
• Implantate dürfen weder mechanisch bearbeitet noch sonst wie verändert werden, es sei denn, Konstruktion und
Operationstechnik sehen dies ausdrücklich vor. Im
Zweifelsfall ist eine schriftliche Empfehlung des Herstellers einzuholen.
• Auf keinen Fall implantiert werden dürfen: Offensichtlich beschädigte, zerkratzte, unsachgemäß behandelte oder
unautorisiert bearbeitete Implantate, die bereits einmal
verwendet worden sind.
Reinigung und Sterilisation vor der Verwendung
Beachten sie hierzu die Reinigungs- und Sterilisationsanweisung.
WICHTIG!
Der Patient, der dieses Implantat erhält, muss darüber beraten
werden, dass Sicherheit und Lebensdauer des Implantates von
folgenden Faktoren und Risiken abhängig sind:
• Übergewicht des Patienten.
• zu erwartende Extrembelastungen durch Arbeit und Sport;
• Fallsucht oder andere Gründe zu wiederholten Unfällen mit
erhöhtem Frakturrisiko.
• wesentliche Osteoporose oder Osteomalazie.
• Schwächung der tragenden Strukturen durch Tumor.
• Allergie gegen irgendeine Materialkomponente der Implantate.
Verwendete Materialien
Implantatstahl 1.4441
Operationshinweise
1. Die Operation ist anhand des Röntgenbefundes genau zu planen.
2. Beim Auspacken des Implantates ist die Übereinstimmung mit der Bezeichnung auf der Verpackung zu prüfen sowie auf qualifizierte Behandlung des Implantates zu achten.
Genaue OP-Anleitungen siehe Seiten 4-7.
Postoperative Nachkontrolle
• Mobilisierung und Nachkontrolle liegen in der Verantwortung
des Operateurs und sind Patientenspezifisch festzulegen.
• Die Osteosynthesen sind übungs- und teilbelastungsstabil.
• Der Patient ist anzuweisen, dass er bei extremen Stürzen oder Schlägen das Implantat kontrollieren lässt.
H&R Medizintechnik GmbH & Co. KG • Elsper Straße 36 • 57368 Lennestadt • Germany
Reinigungs- und Sterilisationsanweisung
BoneHelix
®
nach Prof. Dr. Labitzke
Das Implantat „BoneHelix®“ wird nachfolgend als Implantat
bezeichnet.
Warnhinweis
Das Implantat wird in unsterilem Zustand geliefert und ist vor der
Anwendung entsprechend den nachfolgenden Anweisungen zu
behandeln.
Einschränkungen der Wiederaufbereitung
Das Implantat ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist
nicht zur Wiederverwendung / Wiederaufbereitung bestimmt.
Anweisungen:
am Gebrauchsort:
Die Lieferverpackung ist nicht für die Sterilisation geeignet.
Das Implantat ist vor der Anwendung auf Beschädigung und
Oberflächenverschmutzung zu prüfen. Verschmutzungen
ggf. mit einem fusselfreien Einmal-/Papiertuch entfernen.
Aufbewahrung und Transport:
Keine besonderen Anforderungen.
Reinigungsvorbereitung:
Keine besonderen Anforderungen.
Reinigung manuell: Nicht empfohlen
Medizintechnik
Kontrolle und Funktionsprüfung:
Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen.
Beschädigte oder funktionsuntaugliche Implantate dürfen nicht
verwendet werden.
Verpackung:
Ein genormtes Verpackungsmaterial (Medizinprodukte) kann verwendet werden. Der Beutel muss groß genug für das Instrument
sein, so dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht.
Sterilisation:
Dampfsterilisation bei 134°C, 5 Minuten; Klasse B Sterilisator
(EN 13060), fraktioniertes Vorvakuumverfahren, 2 Vakuumstufen.
Beachten Sie die Angaben des Sterilisatorherstellers hinsichtlich
Beladung, Handhabung und Trocknungszeiten.
Nach einer Kontamination mit Krankheitserregern, welche durch
das angewandte Sterilisationsverfahren nicht abgetötet werden
können, darf das Implantat nicht verwendet werden.
Lagerung:
Trocken und staubgeschützt in einem keimdichten Sterilgutbeutel verpackt lagern
Zusätzliche Information:
Bei der Sterilisation von mehreren Implantaten und Instrumenten
in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des
Sterilisators nicht überschritten werden.
Reinigung automatisch (empfohlen!):
Bei der maschinellen Reinigung sind die Richtlinien der
jeweiligen Reinigungsgerätehersteller anzuwenden.
Beim Herausnehmen des Implantates ist dieses auf sichtbaren
Schmutz zu untersuchen. Falls notwendig, manuell vorreinigen.
Wir empfehlen folgende Vorgehensweise:
a) Manuelle Vorreinigung
Das Implantat in nicht-fixierendes Reinigungs- und
Desinfektionsmittel tauchen, gemäß Vorgabe des Mittel Herstellers. Anschließend das Implantat mit einer weichen Nylon-Bürste abbürsten bis keine Verschmutzung mehr
erkennbar ist.
Zur Entfernung des Reinigungs- und Desinfektionsmittel gründliches Spülen mit kaltem Wasser.
b) Automatische Reinigung und Desinfektion
Desinfektionsgerät: Miele Disinfector G 7835 CD
• Reinigungsprogramm „Des-Var-TD“
• 2 Minuten Vorwaschen mit kaltem Leitungswasser
• Reinigen mit Neodischer® (alkalischer) Mediclean forte,
0,5% von Dr. Weigert; 5 Minuten, 55°C ±5°C
• Neutralisation (Neodisher® Z); 2 Minuten, 10°C
• Waschen / Spülen; 1 Minute, 10°C, entionisiertes Wasser
• Thermische Desinfektion; 5 Minuten, >90°C (A0 Wert >3000)
• Trocknen; 25 Minuten, 60°C ±5°C
Kontakt zum Hersteller:
H&R Medizintechnik GmbH & Co. KG • Elsper Straße 36 • D-57368 Lennestadt • www.bone-helix.com
Dem Anwender obliegt die Verantwortung, dass die tatsächliche durchgeführte Reinigung und Sterilisation mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal
in der Einrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt.
Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.
Rev.-Stand: 11.08.2015
3
OP-Anleitung am Humerusschaft
BoneHelix
®
nach Prof. Dr. Labitzke
Proximaler Zugang
Operation in Beach Chair-Lagerung
Unterarm auf Schale gelagert
C-Bogen homolateral
dem Knochen abschließt. Ihr Ende soll möglichst weit ans
Ellbogengelenk heran reichen.
Adaptation der Rotatorensehne mit einer Naht, Subcutan
und Hautnaht.
Empfehlung
Proximale Schaftfrakturen im 2. bis 3. Sechstel stabilisiert man vorteilhaft antegrad, distale Schaftfrakturen am
besten retrograd in Bauchlage.
Distaler Zugang
Bauchlagerung,
der Oberarm ruht auf einer röntgendurchlässigen Platte
C-Bogen homolateral
3 - 5 cm messender dorso-ventraler HosenträgerSchnitt 1 cm lateral des Acromions. Spalten
des Deltamuskels in Faserrichtung, 1 cm kurzer
Längsschnitt durch die Rotatorensehne über dem Collum
anatomicum in Höhe des Tuberculum majus. Haut- und
Sehneninzision liegen 90° zueinander.
Empfehlung
Die Corticalis in der Fossawölbung ist sehr hart. Einen
Zugang mit dem Pfriem zu bohren ist anstrengend. Man
bohrt am besten mit dem (Markraum)-Bohrer bis auf
Helixdurchmesser auf. Die Helix ist dann gut zu versenken, ein Impingement wird so nicht möglich.
Abbildung 1
Bohren eines Loches an der Grenze zum Kopfknorpel
durch das Collum mit dem kegelförmigen
Pfriem in streng axialer Richtung.
So können Leitstab und Helix dem Markraum ohne starke
Krümmung folgen ohne sich an der Gegencorticalis zu
verhaken oder zu perforieren.
Nach Hautschnitt Längsinzision der Tricepssehne und
Eingang in die Fossa olecrani. Eröffnung des Markraums
in axialer Richtung mit dem Bohrer. Repositionsstab meist
nicht erforderlich, weil die Lagerungsplatte die Fragmente
axial koordiniert. Nach Legen des Leitstabs ins procimale
Fragment geht man weiter vor wie oben beschrieben.
Adaptation der Tricepssehne, Hautnaht.
Abbildung 2
Bei einer Dislocatio ad axim ist der Repositionsstab
mit gekrümmter Spitze hilfreich. Nach achsengerechter
Einrichtung wird neben ihm der mit der Zange gehaltene
dünne Leitstab unter Röntgenkontrolle in 2 Ebenen ins
distale Fragment eingeschlagen. Erst jetzt darf der
Repositionsstab zurück gezogen werden.
Während sich der abgerundete Nagel selbst zentriert,
muss der Helix, die wie eine Schraube funktioniert,
der Weg ins distale Hauptbruchstück durch streng
axiale Ausrichtung beider Hauptfragmente gebahnt
werden. Dazu ist essentiell, dass beide Fragmente bei
liegendem Leitstab unter Röntgenkontrolle manuell
so exakt reponiert werden, dass proximale und distale
Corticales sich direkt gegenüber stehen und jeder
Achsenknick vermieden wird.
Abbildung 4 und 5
Mögliche Gefahren
Beim schrägen Eröffnen des Markraums von proximal
könnte der Leitstab die mediale Corticalis perforieren oder er wird zu stark gebogen. Die Helixspitze könnte ihn
an seiner stärksten Krümmung verlassen und außerhalb
von ihm weiterlaufen, was zur Blockierung führen würde.
Abbildung 3
Nun wird die BoneHelix® in röntgenologisch
vorbestimmter (und entsprechend gekürzter) Länge mit
dem Ein-Ausdreher über den Leitstab eingedreht.
Zwischen zwei Helix-Windungen mit der gerundeten
Flachzange gehalten, verhindert man, dass er mit der
Helix nach distal mitgenommen wird.
Kurze Röntgenkontrolle kurz vor und nach Erreichen des
distalen Fragments. Manuell werden die Frakturflächen
adaptiert, damit keine Dehiszenz entsteht.
Nachdem 2 Windungen der Helix im unteren Fragment
liegen, wird der Leitstab herausgezogen.
Dann wird die Helix nachgedreht bis ihr Kopf bündig mit
4
Medizintechnik
Man wählt stets die nächst dünnere Helix als die an der
engsten Stelle der Diaphyse gemessene Weite, z.B. H1
statt H2
Helix-Außendurchmesser
H1 = 9 mm
H2 =10 mm
H3 =11 mm
(H4 =11 mm )
Rev.-Stand: 11.08.2015
Information
Für weitere Informationen wenden
Sie sich bitte an den Hersteller:
Medizintechnik
H&R Medizintechnik GmbH & Co. KG
Elsper Straße 36 • D-57368 Lennestadt
www.bone-helix.com
OP-Anleitung am Humerusschaft
Medizintechnik
Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3
Vornehmlich werden Quer- und kurze
Schrägbrüche, auch Frakturen mit
Biegungskeilen oder Trümmerzonen am
Humerus stablisiert.
Falsch
Abbildung 4
Abbildung 5
5
OP-Anleitung am Tibiaschaft
BoneHelix
®
Lagerung
Operation am hängenden Unterschenkel
C-Bogen homolateral
Abbildung 1
4-5 cm messender Querschnitt am Oberrand der Tuberositas tibiae. Längsspalten des Ligamentum patellae und
Bohren des Zugangs mit dem kegelförmigen Pfriem oder,
falls der Knochen zu hart ist, mit dem Marknagel-Bohrer
oberhalb der Tuberositas tibiae unter Ausdünnung der
ventralen Tibiakopf-Corticalis in streng axialer Richtung.
So kann die Helix der Markhöhle ohne starke Krümmung
folgen ohne sich an der Gegencorticalis zu verhaken oder
zu perforieren.
Die hängende Lagerung des Unterschenkels ermöglicht
meist eine sichere axiale Reposition, wenn man der
scharfen vorderen Tibiakante folgt.
Der Repositionsstab mit gekrümmter Spitze ist häufig
nicht erforderlich.
Medizintechnik
nach Prof. Dr. Labitzke
Abbildung 3 und 4
Mögliche Gefahren
Beim schrägen Eröffnen des Markraums könnte der
Leitstab die dorsale Corticalis perforieren - oder er wird
zu stark gebogen. Die Helixspitze könnte ihn verlassen
und außerhalb von ihm weiterlaufen, was zur Blockierung
führen würde - oder sie perforiert.
Man wählt stets die nächst dünnere Helix als die Weite,
die an der engsten Stelle der Diaphyse gemessen wurde,
z.B. T1 statt T2
Helix-Außendurchmesser
T1 = 9 mm
T2 =10 mm
T3 =11 mm
Abbildung 2
Der Leitstab wird mit einer Zange gehalten und unter
Röntgenkontrolle in 2 Ebenen streng axial ins distale
Fragment eingeschlagen.
Nun wird die BoneHelix® in röntgenologisch
vorbestimmter (und entsprechend gekürzter) Länge mit
dem Ein-Ausdreher über den Leitstab eingedreht.
Der wird zwischen zwei Helix-Windungen mit der
gerundeten Flachzange daran gehindert, mit der Helix
nach distal mitgenommen zu werden.
Kurze Röntgenkontrolle kurz vor und nach Erreichen des
distalen Fragments. Manuell werden die Frakturflächen
leicht gestaucht, damit keine Dehiszenz entsteht.
Nachdem 2 Windungen der Helix im distalen Fragment
liegen, wird der Leitstab herausgezogen. Dann wird die
Helix nachgedreht bis ihr Kopf bündig mit dem Knochen
abschließt. Ihr distales Ende soll möglichst weit an das
Sprunggelenk heranreichen.
Adaptation des Ligamentum patellae, Hautnaht.
Rev.-Stand: 11.08.2015
Information
Für weitere Informationen wenden
Sie sich bitte an den Hersteller:
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H&R Medizintechnik GmbH & Co. KG
Elsper Straße 36 • D-57368 Lennestadt
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6
OP-Anleitung am Tibiaschaft
Medizintechnik
Abbildung 1
Abbildung 2
Falsch
Abbildung 3
Abbildung 4
Vornehmlich werden
Quer- und kurze Schrägbrüche, auch Frakturen mit
Biegungskeilen oder Trümmerzonen an der Tibia stablisiert.
7
Helices
Repositions- und Leitstab
T-Griff mit Pfriem und Ein- Ausdreher
Helixschneider
Zange
Hammer
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Elsper Straße 36
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Telefon +49 2721 / 926099
Telefax +49 2721 / 926098
E-Mail info@ bone-helix.com
Internet www.bone-helix.com
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