Vaginalspülung mit Tantum® Rosa

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Vaginalspülung mit Tantum® Rosa
Studiendaten und Expertenmeinungen
Das nicht steroidale Antiphlogistikum Benzydaminhydrochlorid kann auf eine lange, erfolgreiche Geschichte zurückblicken. Die Substanz wurde bereits in den 1960er-Jahren
synthetisiert, 1989 erfolgte die Markteinführung als Vaginalspülung (Tantum® Rosa) in Österreich.
Antiinflammatorische, analgetische, antiödematöse, lokalanästhetische und antimikrobielle Wirksamkeit prädisponieren die Therapie mit Tantum® Rosa für ein breites Spektrum
an Indikationen. Dieses umfasst Entzündungen unterschiedlichster Genese (Infektionen, chemische und physikalische Reize), unspezifische Vaginitis sowie die prä- und
postoperative Entzündungsprophylaxe. Als adjuvante Maßnahme kommt Tantum® Rosa bei Pilz- und bakteriellen
Infektionen sowie zusätzlich zur Östrogentherapie bei atrophischer Vaginitis in der Postmenopause zum Einsatz. Die
antibakterielle Wirkung ist direkt proportional zum umgebenden pH-Wert, weshalb Benzydamin seine Effekte nur
bei pathologischen Besiedlungsverhältnissen entfaltet. Infolge dieser Eigenschaft kommt es nicht zur Beeinträchtigung
der physiologischen Kolonisation mit Döderlein-Bakterien.
Wie die Erfahrungen in der Praxis zeigen, bewirkt die Behandlung eine rasche Besserung der subjektiv äußerst beeinträchtigenden Symptome wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen.
Benzydamin ist ein geruch- und farbloses Präparat, das
sich in der Anwendung als einfach und sicher erweist. Für
die Patientinnen stellt die vaginale Spülung (die per se
einen reinigenden Effekt ausübt) eine gute Möglichkeit
dar, aktiv am Heilungsprozess mitzuwirken. Aus ärztlicher
Sicht gestaltet sich die Verordnung unkompliziert, da sich
das Präparat in der Grünen Box befindet.
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FACTS
Vaginalspülung mit Tantum® Rosa Studiendaten und Expertenmeinungen I 2
Ein NSAR mit speziellen Eigenschaften
Antiphlogistisch, analgetisch und langjährig bewährt
Umfassendes Wirkspektrum
Dank struktureller Besonderheiten hemmt das Indazolderivat Benzydamin aus der Gruppe der nicht steroidalen
Antiphlogistika (NSAR) weder die Zyklooxygenase noch die
Lipoxygenase und bedingt damit keine von anderen Wirkstoffen bekannten Nebeneffekte wie Ulkusneigung. Benzydamin führt zu einer Wiederherstellung der Balance zwischen proinflammatorischen (IL-1ß, TNF-α) und antiinflammatorischen Zytokinen (IL-10, IL-1RA), indem es IL-1ß
und TNF-α supprimiert, während IL-10 und IL-1RA nicht
verändert werden (Abb.) (1, 2). Das NSAR wirkt membranstabilisierend und lokalanästhetisch. Die analgetischen
Effekte kommen unter anderem durch die Inhibition der
Ödembildung sowie der Ausschüttung destruierend wirkender lysosomaler Enzyme zustande.
Seit der Markteinführung von Tantum® Rosa vor über 30
Jahren hat sich das Präparat als fixe therapeutische Größe
in der gynäkologischen Praxis etabliert. Die millionenfache
Anwendung in Österreich seit 1989 unterstreicht die hohe
Akzeptanz vonseiten der Ärzte und Patientinnen.
Effekte nur bei pathologischem pH
Als 0,1%ige Konzentration hemmt Benzydamin eine Reihe
gram-positiver und gram-negativer Erreger. Die antimikrobielle Wirkung wird auf Mechanismen der Proteinkoagulation und eine Schädigung der Zellwände der Mikroorganismen zurückgeführt. Aufgrund der lipophilen Natur der
Substanz in einem für die pathogene Vaginalflora typischen
neutralen bis alkalischen pH-Bereich resultiert eine rasche
Anreicherung im entzündeten Gewebe. Dagegen beein-
flusst der Wirkstoff bei pH-Werten im physiologischen sauren Milieu die natürlich vorkommende Bakterienflora nicht.
Dies belegt beispielsweise die Beobachtung aus der Studie
von Magliano et al., in der parallel zur kontinuierlichen
Reduktion der pathogenen Flora durch die BenzydaminBehandlung ein Anstieg der Zahl der Döderlein-Bakterien
(siehe auch Abb. Seite 3) verzeichnet wurde (3).
Abb.: Wiederherstellung der Balance zwischen
pro- und antiinflammatorischen Zytokinen als
Basis des antiphlogistischen Effekts (1,2)
Entzündung
IL-10
IL-1RA
IL-1ß
TNF
Effekt der Benzydamin-Therapie
IL-10
IL-1RA
IL-1ß
TNF
Referenzen:
(1) Sironi M et al., Cytokine 1996; 8(9): 710-716
(2) Sironi M et al., Int J Clin Lab Res 2000; 30: 17-19
(3) Magliano EM et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 151-156
Expertenkommentar
Dr. Elke Gruber-Fröhlich
Fachärztin für Frauenheilkunde
und Geburtshilfe,
Steiermärkische Gebietskrankenkasse
„Die antiphlogistische, antiseptische und oberflächlich
anästhesierende Wirkung von Tantum® Rosa macht diese
Vaginalspülung zum Mittel der ersten Wahl bei jeder Art
der Vaginitis. Der Zeitraum bis zum Einlangen des bakteriologischen Abstriches kann ohne spezifische Therapie
problemlos überbrückt werden und die rasche Linderung
der Symptomatik – vor allem durch die exsudationshemmende Wirkung – bedingt eine hervorragende Compliance der Patientinnen. Außerdem kann durch die zyklische
Anwendung der Benzydamin-Vaginalspülung die rezidivierende unspezifische Vaginitis durch Wiederherstellung
der Vaginalflora und damit des pH-Wertes in der Häufigkeit des Auftretens deutlich minimiert werden.“
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FACTS
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Monotherapie-Option bei der unspezifischen Vaginitis
Rasche Symptomlinderung und Rezidivprävention
Vergleich verschiedener Topika
Bei unspezifischen Vaginitiden ist Benzydamin vielfach
erprobt. Der Wirkstoff demonstrierte Überlegenheit gegenüber anderen topischen Präparaten in der doppelblinden
Studie von Ventolini, in der 100 Frauen mit Zervikovaginitis über zehn Tage entweder eine 0,1%ige BenzydaminLösung, Polyvinylpyrrolidon-(Povidon)Jod-Vaginalsuppositorien oder eine 0,2%ige Aluminiumazetat-Lösung zur
Anwendung brachten. (1) Verglichen mit den beiden Kontrollarmen schnitt Benzydamin laut klinischer Beurteilung
durch die Ärzte signifikant besser ab (jeweils p=0,001).
Auch aus der Sicht der Patientinnen manifestierte sich
eine überlegene durchschnittliche Besserung (>77% vs.
jeweils <30%).
Förderung der physiologischen Flora
Weitere Studien belegen überzeugende klinische Effekte
der Vaginaldusche mit Benzydamin bei raschem Wiederaufbau der Döderlein-Flora. In der Untersuchung von
Magliano et al. erzielten 14 Frauen mit Zeichen einer
unspezifischen Vaginitis und positivem Test auf Gardnerella vaginalis unter der Therapie eine Reduktion des initialen Symptomscore um 74,3% in zehn Tagen. (2) Laut
Mikrobiologie ging die Gardnerella-Besiedlung konstant
zurück, während jene mit Lactobacillus acidophilus um
50% anstieg (Abb.).
Eine multizentrische Studie an 124 Frauen mit klinisch diagnostizierter Vulvovaginitis demonstrierte positive Therapieeffekte von über 50% laut Einschätzung durch Ärzte und
Patientinnen. (3) Über 70% der Teilnehmerinnen zeigten
eine Wiederherstellung des Vaginalmilieus. Der vaginale pH
sank von 5,7 auf 4,8 bei gleichzeitiger Zunahme der physiologischen mikrobiellen Qualität mit Anstieg des Lactobazillen-Anteils und Reduktion der pathogenen Kulturen. Die
Autoren weisen in der Diskussion darauf hin, dass die
Wahrscheinlichkeit für Rezidive dadurch abnimmt.
Abb.: Korrelation zwischen Reduktion von
G. vaginalis und Anstieg von L. acidophilus
unter Benzydamin-Therapie (2)
Durchschnittswerte
300 CFU
3
Lactobacillus acidophilus
30-300 CFU
2
1-20 CFU
1
Gardnerella vaginalis
0 CFU
0
4
7
10
Tage
CFU=(Colony Forming Unit) Anzahl der Bakterienkolonien
Referenzen:
(1) Ventolini G et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 157-167
(2) Magliano EM et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 151-156
(3) Simko M et al., Slov Gynet Pôrod 1999; 6(1): 9-14
Expertenkommentar
Dr. Eva Rothe
Fachärztin für Gynäkologie und
Geburtshilfe, Kinder- und Jugendgynäkologie,
Sexualmedizin, Wien
„Die unspezifische Vaginitis ist zweifelsohne eines der
häufigsten Probleme der sonst gesunden erwachsenen
Frau. Vor allem der veränderte, oft übelriechende Ausfluss
stellt für die betroffene Frau oftmals eine große psychische
Belastung dar und kann die Lebensqualität enorm beeinflussen. Ich verordne Tantum® Rosa Vaginalspülung als
Mittel der ersten Wahl bei unspezifischer Vaginitis, da die
Patientinnen sofort eine deutliche Verbesserung sämtlicher Symptome erleben und in den meisten Fällen sogar
auf eine weitere Behandlung verzichten können. Vor allem
die rasche Linderung der unangenehmen Beschwerden
macht Tantum® Rosa für mich zu einem der am häufigsten
verschriebenen Medikamente im Alltag als Gynäkologin.“
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FACTS
Vaginalspülung mit Tantum® Rosa Studiendaten und Expertenmeinungen I 4
Spezifische Infektionen des unteren Genitaltrakts
Durch adjuvante Applikation zu optimierten Behandlungsergebnissen
Candida, Trichomonas & Co.
Liegt eine Infektion mit einem nachgewiesenen Erreger vor,
kann Benzydamin zusätzlich zur spezifischen lokalen
und/oder systemischen Antiinfektiva-Therapie Einsatz finden. Im Rahmen einer doppelblinden Studie erhielten 75
Patientinnen mit Candida- und Trichomonas-bedingter
Vaginitis randomisiert entweder Benzydamin oder Plazebo
als Add-on-Therapie zu Econazol bzw. Tinidazol. (1)
Anhand einer zehnteiligen Skala erfolgte eine Beurteilung
der subjektiven Symptomatik (Schmerzen, Jucken, Brennen) durch die Patientinnen sowie der objektiven Symptome (Leukorrhoe, Ödem, Erythem) durch den Arzt.
Im Vergleich zur Kontrollgruppe führte Benzydamin zu
einer signifikant stärkeren Verbesserung funktioneller
Symptome (p<0,001), bei 83% der Patientinnen im Prüfarm versus 39% der Patientinnen in der Plazebogruppe.
Auch die objektive Befundbesserung fiel in allen Punkten
(Schmerzen, Vulvitis, Dysurie, Entzündungszeichen im
Abstrich) zugunsten des Prüfarms aus, wenn auch nicht
statistisch signifikant.
In der Studie von Kosian et al. erhielten 120 Patientinnen
mit vaginalen und zervikalen Infektionen entweder nur eine
adäquate antiinfektiöse Behandlung (48%) oder zusätzlich
Benzydamin (52%). (2) Nach zehntägiger alleiniger antimikrobieller Therapie lag die Rezidivrate im Zusammenhang mit den spezifischen Infektionen bei 12,3%, nach
der kombinierten Behandlung resultierte dagegen eine
Rate von 7,5% mit Vorteilen im Bereich aller identifizierten
Keime (Abb.). Vor dem Hintergrund dieser Fakten, des
Fehlens von Nebenwirkungen und der hohen Akzeptanz
seitens der behandelten Frauen ist der adjuvante Einsatz
der Vaginalspülung zusätzlich zu einer Antiinfektiva-Therapie den Autoren zufolge für ein Standardtherapiekonzept
geeignet.
Abb.: Rezidivhäufigkeit nach antiinfektiöser
Monotherapie bzw. zusätzlicher Behandlung
mit Benzydamin (2)
Monotherapie
Polytherapie
Rezidivrate (%)
16
14
12
10
8
6
4
2
0
Chlamydia
Gonokokkus
Candida
Trichomonas
Infektionen
Referenzen:
(1) Bremond A, Int J Tiss React 1987; 9(2): 147-149
(2) Kosian K & Gerstner GJ, Der Frauenarzt 1992; 33(1): 67-69
Expertenkommentar
Univ.-Prof. Dr. Christian Dadak
Univ.-Klinik für Frauenheilkunde, Wien
„Benzydamin stellt besonders bei den
genannten Indikationen, vor allem bei
massivem Befall oder schon lang anhaltender Infektion, eine sehr wirksame Initialtherapie
dar. Es befreit schlagartig von den massiven topfigen
Ablagerungen in der Scheide bei Soorkolpitis, aber
auch sofort von der unangenehmen Geruchsbelästigung bei Aminkolpitis. Bei regelmäßiger Anwendung
habe ich beobachtet, dass es auch seltener zu Rezidiven kommt.“
Fachkurzinformation: Tantum® Rosa Lösung zur Vaginalspülung.
Zusammensetzung: Eine Flasche enthält 140 mg Benzydaminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: unspezifische Vaginitis, prä- und postoperative Entzündungshemmung, Vaginitis
nach Strahlentherapie (Radiomucositis), Entzündungshemmung bei erosiver ulzerierender Ektocervicitis und Ektropion, Entzündungshemmung bei IUP-Trägerinnen, Adjuvanstherapie bei Candida und Trichomonadeninfektionen und bei Östrogentherapie bei atrophischer Vaginitis in der Postmenopause. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen
den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Tantum Rosa. ATC-Code: G02X9 Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid 28 mg, Natriumedetat, Rosenöl, Ethylalkohol, Polysorbat
20, Natriumchlorid, Wasser. Zulassungsinhaber: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, 2102 Bisamberg. Rezept- und apothekenpflichtig.
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FACTS
Vaginalspülung mit Tantum® Rosa Studiendaten und Expertenmeinungen I 5
Prä- und postoperative Benefits durch Antiinflammation
Unterstützung des Heilungsverlaufs bei gynäkologischen Eingriffen
Die Entzündung im gesunden Rahmen halten
Eine vor und nach gynäkologischen Operationen applizierte topische antiphlogistische Therapie begünstigt den Heilungsprozess. Zwar erfordert die Wundheilung eine gewisse Entzündungsreaktion, eine übermäßige Ödembildung
wirkt sich jedoch nachteilig aus. Die Anwendung von Benzydamin kann dazu beitragen, entzündliche Komplikationen und Erosionen zu verhindern. Auch ist auf diese Weise eine Behandlung des häufig länger anhaltenden und
unangenehm riechenden Fluors möglich; die postoperative
vaginale Sekretion wird verkürzt. Als besonders interessant
erweist sich der Einsatz des Präparats in der Praxis bei Verwendung von Fremdmaterialien wie Mesh und Prolift.
Dementsprechend wurde auch am 20. postoperativen Tag
die größte Kumulation im Plazeboarm bei „mäßig gut“ und
im Prüfarm bei „sehr gut“ dokumentiert. Die Verum-Patientinnen bewerteten die Therapie überwiegend als gut, die
Kontrollgruppe gab eine indifferente Beurteilung ab. Insgesamt attestiert die Studie dem Präparat laut Einschätzung
der Autoren einen hervorragenden Nutzen im Rahmen der
Beschleunigung der Heilung von intravaginalen Wunden.
Abb.: Wundheilung am Entlassungstag (1)
Plazebo
Benzydamin
Anzahl der Patientinnen
40
Beschleunigung der Gewebsregeneration
35
Gama et al. evaluierten die Wirkung der Benzydamin-Vaginaldusche vor und nach intravaginalen Eingriffen anhand
von zwei Gruppen aus jeweils 50 Patientinnen, die entweder Benzydamin oder Plazebo erhielten. (1) In den fünf
Tagen vor der Operation erfolgten täglich zwei Anwendungen; postoperativ wurden die Spülungen am fünften Tag
begonnen und bis zum 20. Tag fortgesetzt.
Die präoperative Behandlung schien sich nicht signifikant
auf das Operationsfeld auszuwirken, weshalb die Autoren
eher von einem mittel- bis langfristigen Vorteil ausgehen.
Am Tag der Entlassung zeigte sich in der Kontrollgruppe
überwiegend eine mäßig gute Wundheilung, während die
Benzydamin-Gruppe deutlich besser abschnitt (Abb.).
30
25
20
15
10
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5
Referenzen:
(1) Gama Abia E et al., Acta Ginecológica 1991; 48(7): 261-266
Expertenkommentar
Prim. Dr. Burghard Abendstein
Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe,
Landeskrankenhaus Hall in Tirol
10340
„Bei einem perioperativen Einsatz beeinflusst Tantum®
Rosa den Heilungsverlauf günstig, da die operationsbedingten lokalen Reaktionen durch diese Therapie
wesentlich reduziert werden können. Hier spielt die gute
antiphlogistische Wirksamkeit des Präparats eine
bestimmende Rolle. Gleichzeitig lässt sich mithilfe der
Vaginalspülung aufgrund ihrer analgetischen und lokalanästhetischen Effekte die Schmerzsymptomatik verbessern. Ein weiterer großer Vorteil besteht darin, dass der
postoperative Fluor unter der Anwendung von Tantum®
Rosa rascher zum Stillstand kommt. Dementsprechend
erfreut sich das Präparat bei den Patientinnen großer
Beliebtheit.“
Impressum: FACTS&FIGURES ist eine Publikation von MEDahead GmbH, Gesellschaft für medizinische Information m.b.H., A-1070 Wien, Seidengasse 9/Top1.3, [email protected].
Für den Inhalt verantwortlich: MEDahead, Chefredaktion: Dr. Judith Moser. Coverbild: iStockphoto. Hinweis: Die in dieser Publikation dargestellten Empfehlungen stellen das Wissen und
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FACTS
Vaginalspülung mit Tantum® Rosa Studiendaten und Expertenmeinungen I 6
Lokaltherapie der vaginalen Radiomukositis
Kollateralschäden mittels Vaginalspülung begrenzen
Besserer Outcome laut klinischer
Einschätzung & Kolpofotografie
Im Zuge einer Bestrahlung aufgrund eines invasiven Zervixkarzinoms kann die vaginale Mukosa beträchtlich in Mitleidenschaft gezogen werden. Dass bei radiogener Vaginitis
eine signifikante Besserung durch die tägliche Applikation
der Benzydamin-Vaginaldusche möglich ist, führt die randomisierte, doppelblinde Studie von Volterrani vor Augen.
(1) Parallel zur Curietherapie brachten 32 Patientinnen mit
invasivem Zervixkarzinom entweder das Verum oder Plazebo zweimal täglich zur Anwendung. Für die Beurteilung
des Ansprechens wurde eine Liste subjektiver und objektiver Symptome erstellt.
Während der Großteil der Patientinnen in der Plazebogruppe einen signifikanten Anstieg der Symptome verzeichnete
(72%), wurde im Prüfarm eine Besserung sowohl der sub-
jektiven als auch der objektiven Symptome dokumentiert.
Die Durchschnittswerte nahmen insgesamt um 25% ab.
Gemäß der klinischen Beurteilung resultierte unter Benzydamin ein besserer therapeutischer Effekt. Sechs Patientinnen schätzten diesen als gut und drei als sehr gut ein.
Andererseits wurde bei 15 von 16 Patientinnen im Plazeboarm kein therapeutischer Effekt festgestellt.
Vor und nach der Curietherapie erfolgte bei allen Patientinnen eine kolpofotografische Dokumentation durch drei
unabhängige Beobachter. In diesem Rahmen wurde die
Mehrzahl der Fälle im Benzydamin-Arm als gebessert
bewertet, während bei zwölf Plazebopatientinnen eine Verschlechterung eingetreten war.
Referenz:
(1) Volterrani F et al., Int J Tiss React 1987; 9(2): 169-171
Expertenkommentar
OA Dr. Lukas Angleitner-Boubenizek
Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern,
Linz
„Tantum® Rosa-Vaginalspülung wird von Patientinnen
während und nach einer Strahlentherapie wegen ihrer
lokal abschwellenden und entzündungshemmenden
Wirkung geschätzt. Dabei wirkt sie schmerzlindernd und
reduziert den für die Patientin belastenden Ausfluss.
Vulvitis und Dysurie sowie pathologischer Fluor werden
objektivierbar gesenkt.
Die positiven therapeutischen Effekte und rasche Symptomlinderung machen sie für mich zum festen Bestandteil der adjuvanten Behandlung von unspezifischer oder
aktinischer Vulvitis.“
Fact-Box
• Die Tantum® Rosa-Lösung zur Vaginalspülung kommt
bei folgenden Indikationen zum Einsatz:
– Entzündungen unterschiedlichster Genese
– Infektionen mit Pilzen, Bakterien, Trichomonaden,
Viren; chemische und physikalische Reize
(Kosmetika, Strahlentherapie, IUP)
– Unspezifische Vaginitis
– Prä- und postoperative Entzündungs- und Infektionsprophylaxe
– Als adjuvante Maßnahme zusätzlich zur Östrogentherapie bei atrophischer Vaginitis in der Postmenopause
• Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmaß
des Krankheitsbildes; auf jeden Fall sollte die Therapie
einige Tage nach dem Abklingen der Beschwerden
fortgesetzt werden.
• Der Vertrieb von Tantum® Rosa erfolgt in Flaschen
zu je 140ml.
• Pro Packung (5 Stück) beläuft sich der Preis auf
10,05 Euro.
• Tantum® Rosa ist in der Grünen Box verschreibbar.
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