8965 Interchange Drive * Houston, Texas 77054 Tel.: 713-592-0913 * Fax: 713-665-0963 www.reliantheart.com Sicherheitsmitteilung Bezeichnung des betroffenen Produkts: Controller-Kabel (Driveline) FSCA-Kennnummer: FSCA 15. Dezember 2015 Controller-Kabel (Driveline) Art der Maßnahme: Sicherheitsmitteilung _______________________________________________________________________________ DATUM: Dienstag, 15. Dezember 2015 Weiterleiten an: Implantationszentren SICHERHEITSMITTEILUNG: RELIANTHEART CONTROLLER-KABEL (DRIVELINE) Betroffene Geräte: Alle HeartAssist5® Controller-Kabel (Driveline) Beschreibung des Problems: ReliantHeart sind zwei klinische Vorfälle bekannt, bei denen das Controller-Kabel (Driveline) infolge übermäßigen Biegens in einem lokal begrenzten Bereich verschlissen war. Im Zusammenhang mit den zwei Fällen von verschlissenen Controller-Kabeln, bei denen erste Anzeichen einer potenziellen Beschädigung vorlagen, wurden keine Patientenverletzungen gemeldet. In beiden Fällen wurde das Problem durch den Austausch des Controllers behoben. Wenn beim ersten Auftreten von Verschleißerscheinungen am ControllerKabel keine Maßnahmen ergriffen werden, kann es zum Stillstand der Pumpe (LVAD) kommen. Das Controller-Kabel wird am perkutanen, mit dem LVAD verbundenen Kabel des HeartAssist 5® angeschlossen (Abbildung 1). Der innerste Kern des Controller-Kabels besteht aus Motordrähten für die Stromversorgung des LVAD. Diese Motordrähte sind von den Flusssondendrähten umgeben, durch die LVADFlussdaten von der am Ausstrom-Transplantat implantierten Flusssonde übertragen werden. Durch übermäßiges Biegen eines lokal begrenzten Bereichs des Controller-Kabels können die Flusssondendrähte ausfallen. Außerdem können bei einem wiederholten Biegen des Controller-Kabels die Motordrähte ausfallen, was einen Stillstand der Pumpe zur Folge hat. Die von ReliantHeart durchgeführte Analyse ergab, dass das Controller-Kabel an einer beliebigen Stelle Tausende Male stark gebogen werden kann, bevor Schäden auftreten. Die Analyse zeigte auch, dass die Flusssondendrähte vor den Motordrähten ausfallen. Controller-Kabel (Driveline) Abbildung 1 FSN/FSCA15.Dezember2015Controller‐Kabel Seite1 8965 Interchange Drive * Houston, Texas 77054 Tel.: 713-592-0913 * Fax: 713-665-0963 www.reliantheart.com Beurteilung der VAD-Parameter: Die VAD-Parameter (z. B. Fluss, Geschwindigkeit, Leistung) und Flusskurven können über den HeartAttendant® oder VADLink® und die Werte der „empfangenen Amplitude“ über den HeartAttendant® aufgerufen werden. Mit Ausnahme der Flusskurve lassen sich diese Informationen (Fluss, Geschwindigkeit, Leistung und „empfangene Amplitude“) auch über die Controller-Anzeige aufrufen. Die Daten zur empfangenen Amplitude werden zur Bestätigung der Qualität und Genauigkeit der VAD-werte herangezogen. Eine normale empfangene Amplitude für Kanal A und Kanal B liegt zwischen 1,0 und 5,0 Volt. Normale Flusskurven weisen eine gleichmäßige systolische und diastolische Phase auf. Erste Anzeichen eines beschädigten Controller-Kabels: Mehrere Alarmsignale für niedrigen Fluss (bei unveränderter Leistung oder Geschwindigkeit) Empfangene Amplitude „RCVD AMPLITUDE“ < 0,5 V für Kanal A und/oder Kanal B Unregelmäßige oder gezackte Flusskurven von 10 bis -4 L/min auf der Kurvenskala für die über den HeartAttendant® und VADLink® angeforderte Kurve Flache Flusskurven von 0 bis -4 L/min auf der Kurvenskala für die über den HeartAttendant® und VADLink® angeforderte Kurve Eine gleichmäßige Flusskurve und konstante Ablesungen der „empfangenen Amplitude“ weisen auf ein unbeschädigtes Controller-Kabel hin. Fortgesetzte Alarmsignale für niedrigen Fluss können auf einen niedrigen Pumpenfluss hindeuten. Bitte schlagen Sie für eine Diagnose der potentiellen Ursache im ReliantHeart HeartAssist 5® Benutzerhandbuch im Anhang unter Fehlersuche nach. Falls Sie die oben beschriebenen Zustände beobachten, sollten Sie sich für Unterstützung bei der Überprüfung der Daten an ReliantHeart (+44 132 386 2836) wenden. Wenn der Anschluss des Controller-Kabels beschädigt ist, muss der Controller ausgetauscht werden. Ein Controller sollte so bald wie möglich von einem VAD-Spezialisten ausgetauscht werden. Von Reliant Heart zu ergreifende Maßnahmen: 1. ReliantHeart wird seine Schulungsunterlagen und Gebrauchanleitungen für Anwender und Patienten aktualisieren und Warnhinweise aufnehmen, darunter auch die Klärung des Erscheinungsbildes einer normalen „empfangenen Amplitude“ und einer TrueFlow-Kurve. 2. Sobald die aktualisierten Gebrauchsanleitungen zur Verfügung stehen, werden sich die Mitarbeiter von ReliantHeart mit den Implantationszentren in Verbindung setzen, um die Gebrauchsanleitungen vor Ort auszutauschen und das Personal erneut zu schulen. 3. ReliantHeart prüft derzeit neue Kabeldrähte, die eine höhere Biegefestigkeit aufweisen. FSN/FSCA15.Dezember2015Controller‐Kabel Seite2 8965 Interchange Drive * Houston, Texas 77054 Tel.: 713-592-0913 * Fax: 713-665-0963 www.reliantheart.com Vom Kliniker zu ergreifende Maßnahmen: 1. Kliniker müssen alle Patienten, wie in der Sicherheitsmitteilung beschrieben, über erste Anzeichen eines beschädigten Controller-Kabels informieren. Außerdem muss weisungsgemäß ermittelt werden, ob ein Schadenspotenzial für das Kabel vorliegt. Bitte senden Sie das unterzeichnete Formular innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum dieses Schreibens an Ihren ReliantHeart-Vertreter zurück oder senden Sie es per E-Mail an folgende Adresse: [email protected]. 2. Weisen Sie die Patienten an, die am ReliantHeart Controller angezeigten Werte für VAD-Fluss, Leistung, Geschwindigkeit, „empfangene Amplitude“ und Alarmzustände im Rahmen der routinemäßigen Gerätewartung täglich zu beurteilen. Die tägliche Beurteilung wird derzeit im Patientenhandbuch empfohlen. 3. Stellen Sie fest, ob bei den Patienten der Austausch des Controllers erforderlich ist. ReliantHeart empfiehlt, den Controller, wenn möglich, von einer medizinischen Fachkraft auswechseln zu lassen. Der Austausch darf nur im Beisein und mit Unterstützung einer ausgebildeten und kompetenten Pflegekraft durchgeführt werden. Wenn ein Controller ausgetauscht wird, fordern Sie bitte bei ReliantHeart eine Rücksendegenehmigungsformular (RGA-Nummer) an, um den Controller unverzüglich zur Auswertung an ReliantHeart zurückzusenden. Übermittlung dieser FSCA-Sicherheitsmitteilung: Diese Sicherheitsmitteilung muss an alle betroffenen Personen innerhalb Ihrer Organisation oder an andere Organisationen, übermittelt werden, die sich möglicherweise im Besitz von betroffenen Geräten befinden. Ansprechpartnerin: Cindy McKelroy VP Regulatory / Quality ReliantHeart Inc. 8965 Interchange Drive Houston, Texas 77054 USA [email protected] Der/die Unterzeichnende bestätigt, dass diese Sicherheitsmitteilung an die zuständigen Behörden der betroffenen Länder in Europa übermittelt wurde. Mit freundlichen Grüßen Cindy McKelroy Anhänge: Anhang 1: Bestätigungsformular Anhang A: Anweisungen für die manuelle Fehlersuche FSN/FSCA15.Dezember2015Controller‐Kabel Seite3 8965 Interchange Drive * Houston, Texas 77054 Tel.: 713-592-0913 * Fax: 713-665-0963 www.reliantheart.com Bestätigungsformular SICHERHEITSMITTEILUNG (vom Mitarbeiter des Implantationszentrums auszufüllen) FSCA 15. Dezember 2015 Controller-Kabel (Driveline) Kennnummer: Controller-Kabel (Driveline) Produktbezeichnung: Name der klinischen Einrichtung/des Krankenhauses «Ack_Signed_Date»Ack_Signed_Date Der/die Unterzeichnende bestätigt hiermit, dass er/sie die Sicherheitsmitteilung FSCA 15. Dezember 2015 Controller-Kabel (Driveline) von ReliantHeart erhalten und verstanden hat. Position/Titel Name in Druckschrift Unterschrift/Datum Bitte senden Sie das unterzeichnete Formular innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum dieses Schreibens an Ihren ReliantHeart-Vertreter zurück oder senden Sie es per E-Mail an folgende Adresse: [email protected]. FSN/FSCA15.Dezember2015Controller‐Kabel Seite4
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