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Wenn das BfArM kommt Pharmakovigilanzinspektionen
aus Sicht der pharmazeutischen Industrie
Dr. Elizabeth Storz (Takeda Pharma c/o vfa)
Erfahrungen mit PharmakovigilanzInspektionen / Umfrageergebnisse
Einheitlicher Fragebogen zur Sammlung von
Inspektionserfahrungen der vfa-Mitgliedsfirmen:
Inspektionen durch BfArM, BfArM/PEI, EMA, teilw. unter Beteiligung
Landesbehörde
Firmenteilnehmer: u.a. Stufenplanbeauftragter, EU QPPV*, QA#, QM+,
Medical Director, Infobeauftragter, Leiter Zulassung, Medical
Information, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Abteilungsleiter
Relativ homogene Rückmeldungen seitens pharm. Unternehmer
Insgesamt positive Erfahrungen
*)
European Qualified Person for Pharmacovigilance,
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#)
Quality Assurance,
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+)
Qualitätsmanagement
Inspektionsvorbereitung
Benachrichtigung mit Agenda
Etwa 8 Wochen vor der Inspektion
Frist zur Einreichung von Unterlagen
Etwa 4 Wochen
Teilweise Einreichung zusätzlicher Dokumente neben PSMF u.a.
ICSR compliance data per month
Qualitätsmanagementsystem/SOPs (lokal vs. global; PV-betreffend)
Detaillierte Beschreibungen: PV-System, Elektronische
Datenerfassungssysteme, Kurzbeschreibung des Unternehmens
Trainingssystem, Archivierung, arzneimittelbezogene
Sicherheitsfragen, Lizenzvereinbarungen, Liste der Arzneimittel
Anfertigung einer Unternehmenspräsentation
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Themenschwerpunkte bei der Inspektion
Weniger
intensiv
Audits
SOPs
Qualitätsmanagement
in der PV
Training
Risikomanagement
PSMF
Produkte
Stufenplanbeauftragter
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24/7
Abdeckung
Risikokommunikation/
Risikoeskalation
Verträge, PV-Agreements
Datenbank
Sehr
intensiv
Intensiv
Routine
Literaturrecherche
Unternehmen
Signalmanagement
Archivierung
QPPV
Partner
Fallbearbeitung
Kommunikation und Schnittstellen
mit anderen Abteilungen
Studien
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PSURs/ Periodische
Berichte
Ad-hoc Anfragen bei der Inspektion
Einzelfälle/Line Listings angefordert
Liste vorausgewählter Fälle musste binnen Stunden beantwortet sein
SMQ* ist abgefragt worden
Fallliste zu einem bestimmten Preferred Term (PT) bei einem Produkt
*)
Standardised MedDRA Queries
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Abschluss / Nach der Inspektion
Abschlussgespräch
Meist kurze Zusammenfassung der Findings
Vorläufiger Abschlussbericht
1 Woche - 18 Monate, in 2014: 4 - 14 Wochen, in 2015: 4 - 5 Wochen
(Median = 4 Wochen)
Zeit für Antwort auf vorläufigen Bericht
Etwa 4 Wochen
Finaler Abschlussbericht
abhängig von den notwendigen CAPAs*
*)
Corrective action preventive action
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,,Lessons Learned‘‘
Wichtige Punkte künftiger PV-Inspektionen
Points to
consider
Vernetzung
Share Room
Regelmäßige Schulungskontrolle, u.a. SOPs und
MedDRA-Updates
Verträge /
Outsourcing
Präsentationen
EinzelfallMeldungen
Interne Position
Zügige Umsetzung
des StPB*
sicherheitsrelev.
Abgrenzung
Informationen
QPPV/StPB*
*) Stufenplanbeauftragter
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Diskussionspunkte / Offene Fragen (I)
Lokale Pharmakovigilanz-Aufgaben
Zuständigkeiten der PV
 bei Fälschungen/ Diebstählen?
 Erwartungen in Bezug auf die Erfassung von off-label use?
 Doping-Hinweis: Aufhängung in PV?
Verantwortlichkeiten der lokalen PV für den PSMF als globales
Dokument?
Regelungen betreffend der Abgrenzung Stufenplanbeauftragter und
EU QPPV?
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Diskussionspunkte / Offene Fragen (II)
Medikationsfehler
Schwierigkeiten bei der Erfassung von Medikationsfehler-bedingten
Nebenwirkungen/ MedDRA-Kodierung
Rechtlicher Status der EMA-Guidance zu Medikationsfehlern?
Archivierung
Gibt es derzeit eine konkrete Haltung des BfArM bezüglich der
Verpflichtung, definierte PV-relevante Dokumente als Hardkopie für
einen definierten Zeitraum zu archivieren ?
viele globale Unternehmen stellen derzeit auf papierlose Prozesse um
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Diskussionspunkte / Offene Fragen (III)
Klinische Studien
Verantwortlichkeiten des StPB einer deutschen Tochterfirma bei
klinischen Studien, die von der (nicht in D ansässigen) Firmenzentrale
in Deutschland geplant und durchgeführt werden:
 Muss deutsche Tochter über den Verlauf dieser Studien informiert
werden?
 Gibt es in dieser Konstellation Verantwortlichkeiten für den StPB
dieser deutschen Tochterfirma, die über diejenigen, die in §19 (4)
AMWHV definiert sind, hinausgehen?
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Fragen?
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E-Mail: [email protected]
Tel.:+49 30 20604-311
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