Wenn das BfArM kommt Pharmakovigilanzinspektionen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie Dr. Elizabeth Storz (Takeda Pharma c/o vfa) Erfahrungen mit PharmakovigilanzInspektionen / Umfrageergebnisse Einheitlicher Fragebogen zur Sammlung von Inspektionserfahrungen der vfa-Mitgliedsfirmen: Inspektionen durch BfArM, BfArM/PEI, EMA, teilw. unter Beteiligung Landesbehörde Firmenteilnehmer: u.a. Stufenplanbeauftragter, EU QPPV*, QA#, QM+, Medical Director, Infobeauftragter, Leiter Zulassung, Medical Information, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Abteilungsleiter Relativ homogene Rückmeldungen seitens pharm. Unternehmer Insgesamt positive Erfahrungen *) European Qualified Person for Pharmacovigilance, Seite 2 #) Quality Assurance, © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz +) Qualitätsmanagement Inspektionsvorbereitung Benachrichtigung mit Agenda Etwa 8 Wochen vor der Inspektion Frist zur Einreichung von Unterlagen Etwa 4 Wochen Teilweise Einreichung zusätzlicher Dokumente neben PSMF u.a. ICSR compliance data per month Qualitätsmanagementsystem/SOPs (lokal vs. global; PV-betreffend) Detaillierte Beschreibungen: PV-System, Elektronische Datenerfassungssysteme, Kurzbeschreibung des Unternehmens Trainingssystem, Archivierung, arzneimittelbezogene Sicherheitsfragen, Lizenzvereinbarungen, Liste der Arzneimittel Anfertigung einer Unternehmenspräsentation Seite 3 © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz Themenschwerpunkte bei der Inspektion Weniger intensiv Audits SOPs Qualitätsmanagement in der PV Training Risikomanagement PSMF Produkte Stufenplanbeauftragter Seite 4 24/7 Abdeckung Risikokommunikation/ Risikoeskalation Verträge, PV-Agreements Datenbank Sehr intensiv Intensiv Routine Literaturrecherche Unternehmen Signalmanagement Archivierung QPPV Partner Fallbearbeitung Kommunikation und Schnittstellen mit anderen Abteilungen Studien © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz PSURs/ Periodische Berichte Ad-hoc Anfragen bei der Inspektion Einzelfälle/Line Listings angefordert Liste vorausgewählter Fälle musste binnen Stunden beantwortet sein SMQ* ist abgefragt worden Fallliste zu einem bestimmten Preferred Term (PT) bei einem Produkt *) Standardised MedDRA Queries Seite 5 © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz Abschluss / Nach der Inspektion Abschlussgespräch Meist kurze Zusammenfassung der Findings Vorläufiger Abschlussbericht 1 Woche - 18 Monate, in 2014: 4 - 14 Wochen, in 2015: 4 - 5 Wochen (Median = 4 Wochen) Zeit für Antwort auf vorläufigen Bericht Etwa 4 Wochen Finaler Abschlussbericht abhängig von den notwendigen CAPAs* *) Corrective action preventive action Seite 6 © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz ,,Lessons Learned‘‘ Wichtige Punkte künftiger PV-Inspektionen Points to consider Vernetzung Share Room Regelmäßige Schulungskontrolle, u.a. SOPs und MedDRA-Updates Verträge / Outsourcing Präsentationen EinzelfallMeldungen Interne Position Zügige Umsetzung des StPB* sicherheitsrelev. Abgrenzung Informationen QPPV/StPB* *) Stufenplanbeauftragter Seite 7 © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz Diskussionspunkte / Offene Fragen (I) Lokale Pharmakovigilanz-Aufgaben Zuständigkeiten der PV bei Fälschungen/ Diebstählen? Erwartungen in Bezug auf die Erfassung von off-label use? Doping-Hinweis: Aufhängung in PV? Verantwortlichkeiten der lokalen PV für den PSMF als globales Dokument? Regelungen betreffend der Abgrenzung Stufenplanbeauftragter und EU QPPV? Seite 8 © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz Diskussionspunkte / Offene Fragen (II) Medikationsfehler Schwierigkeiten bei der Erfassung von Medikationsfehler-bedingten Nebenwirkungen/ MedDRA-Kodierung Rechtlicher Status der EMA-Guidance zu Medikationsfehlern? Archivierung Gibt es derzeit eine konkrete Haltung des BfArM bezüglich der Verpflichtung, definierte PV-relevante Dokumente als Hardkopie für einen definierten Zeitraum zu archivieren ? viele globale Unternehmen stellen derzeit auf papierlose Prozesse um Seite 9 © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz Diskussionspunkte / Offene Fragen (III) Klinische Studien Verantwortlichkeiten des StPB einer deutschen Tochterfirma bei klinischen Studien, die von der (nicht in D ansässigen) Firmenzentrale in Deutschland geplant und durchgeführt werden: Muss deutsche Tochter über den Verlauf dieser Studien informiert werden? Gibt es in dieser Konstellation Verantwortlichkeiten für den StPB dieser deutschen Tochterfirma, die über diejenigen, die in §19 (4) AMWHV definiert sind, hinausgehen? Seite 10 © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? Seite 11 Dr. Elizabeth Storz c/o vfa E-Mail: [email protected] Tel.:+49 30 20604-311 © vfa | BfArM im Dialog | 26. Februar 2016 | Dr. Elizabeth Storz
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