DRINGENDER AUFRUF ZUR FEHLERBEHEBUNG BEI MEDIZINPRODUKTEN Benachrichtigung Naturkautschuk von Össur zu Produkten mit 09. März 2016 Sehr geehrte Kundinnen und Kunden, bei Össur setzen wir uns dafür ein, all unseren Kunden weltweit sichere und wirksame Produkte zur Verfügung zu stellen. Obwohl uns keine Vorfälle bekannt sind und auch keine Beschwerden bei uns eingegangen sind, benachrichtigen wir Sie hiermit, dass wir bei den in diesem Schreiben erwähnten Produkten Bestandteile mit nicht deklariertem Naturkautschuk festgestellt haben. Kautschuk bzw. Latex ist ein bekanntes Allergen, das bei dagegen empfindlichen Personen eine allergische Reaktion auslösen kann. Es sind uns bisher keine Vorfälle berichtet worden. Die folgenden Produkte enthalten nicht deklarierten Naturkautschuk (eine Liste mit Produktnummern findet sich in Anhang A). MEDIZINPRODUKTE MIT ERFORDERLICHER FEHLERBEHEBUNG: PRODUKTGRUPPE 1 Knee Undersleeve Gray NecLoc® Extrication Collar (Lot numbers before MX151001) Rebound® Cartilage Rebound® Cartilage Custom Rebound® Air Walker Rebound® Diabetic Walker Extreme® Custom Unloader® Custom Lite Unloader® Custom ERFORDERLICHE MASSNAHME: Der Warnhinweis bezüglich Latex/ Kautschuk muss zum bestehenden Inventar entsprechend betroffener Produkte hinzugefügt werden. Bitte beachten: Bei den Necloc-Rettungskragen ist die Fehlerbehebung nur für Chargennummern vor MX151001 erforderlich. Der Warnhinweis bezüglich Latex/ Kautschuk kann am Ende der Erhebung oder direkt unter safetyalerts.ossur.com abgerufen werden. Wenn Sie möchten, dass Össur Ihnen vorgedruckte Hinweise für Ihr vorhandenes Inventar liefert, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Össur. MEDIZINPRODUKTE MIT ERFORDERLICHER FEHLERBEHEBUNG: PRODUKTGRUPPE 2 Hilfsgurt für Miami-J-Cervicalorthesen (Chargennummern vor MX150727) ERFORDERLICHE MASSNAHME: Bei den Össur-Cervicalorthesen Miami J® mit einer Chargennummer vor MX150727 entfernen und entsorgen Sie bitte den Hilfsgurt, da dieser Naturkautschuk enthält. ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE MASSNAHME: PRODUKTGRUPPEN 1 UND 2 Die Empfänger dieser Benachrichtigung müssen die folgenden Maßnahmen ergreifen: 1. Bitte leiten Sie diese Benachrichtigung an die zuständigen Personen in Ihrer Organisation sowie an andere Organisationen weiter, an die betroffene Produkte abgegeben wurden. 2. Halten Sie diese Benachrichtigung während eines angemessenen Zeitraums im Bewusstsein. 3. Falls Sie diese Produkte abgegeben haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Patienten unverzüglich von dieser Produktwarnung. Wir empfehlen Ihnen, auch ein Exemplar dieses Benachrichtigungsschreibens beizulegen. 4. Falls Ihre Patienten zurzeit eines dieser Produkte benutzen, untersuchen Sie sie auf Hautreizungen oder sonstige Reaktionen, die mit den Symptomen einer Latex-/Kautschukallergie übereinstimmen. 5. Zur Bestätigung, dass Sie diese Benachrichtigung erhalten haben, gehen Sie bitte auf safetyalerts.ossur.com und nehmen Sie an der Erhebung teil. Die spezifischen Komponenten der Produkte, die Latex/ Kautschuk enthalten, können anhand des Bildmaterials im Anhang dieses Warnschreibens identifiziert werden. Alle neuen Produktlieferungen mit Latex werden die exakten Warnhinweise bezüglich Naturkautschuk/ Latex enthalten. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Össur unter +49 (0) 2234 6039 102. Wir bitten Sie um Entschuldigung für die entstandenen Unannehmlichkeiten. Wir wissen Ihre Unterstützung zu schätzen und danken Ihnen im Voraus für Ihr Verständnis. Diese Massnahme wurde mit den zuständigen Behörden abgestimmt. Miami J® Cervical Collars Assist Strap Necloc® Extrication Collars Attached Assist Strap Rebound® Diabetic Walker Rebound® Cartilage Wraparound Unloader® Custom, Unloader® XT, Unloader® Extreme Rebound® Air Walker Rebound® Cartilage Wraparound Knee Undersleeve Art.-Nr. Beschreibung Art.-Nr. Beschreibung B-242500002 REBOUND DIABETIC WALKER SM B-250150203 OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY M B-122500020 B-122600020 B-242500003 B-242500004 B-242500005 B-242900001 B-242900001E B-242900001SE B-242900002 B-242900002E B-242900002SE B-242900003 B-242900003E B-242900003SE B-242900004 B-242900004E B-242900004SE B-242900005 B-242900005E B-242900005SE B-242900061 B-242900061E B-242900061SE B-242900062 B-242900062E B-242900062SE B-242900063 B-242900063E B-242900063SE B-242900064 B-242900064E B-242900064SE B-242900065 B-242900065E B-242900065SE UNLOADER CUSTOM RIGHT UNLOADER CUSTOM LEFT REBOUND DIABETIC WALKER MD REBOUND DIABETIC WALKER LG REBOUND DIABETIC WALKER XL REBOUND AIR WALKER XS REBOUND AIR WALKER XS - EU STAND REBOUND AIR WALKER XS - EU SLIM REBOUND AIR WALKER SM REBOUND AIR WALKER SM - EU STAND REBOUND AIR WALKER SM - EU SLIM REBOUND AIR WALKER MD REBOUND AIR WALKER MD - EU STAND REBOUND AIR WALKER MD - EU SLIM REBOUND AIR WALKER LG REBOUND AIR WALKER LG - EU STAND REBOUND AIR WALKER LG - EU SLIM REBOUND AIR WALKER XL REBOUND AIR WALKER XL - EU STAND REBOUND AIR WALKER XL - EU SLIM REBOUND AIR WALKER LOW TOP XS REBOUND AIR WALKER LOW TOP XS REBOUND LOW TOP XS - EU SLIM REBOUND AIR WALKER LOW TOP SM REBOUND AIR WALKER LOW TOP SM REBOUND LOW TOP SM - EU SLIM REBOUND AIR WALKER LOW TOP MD REBOUND AIR WALKER LOW TOP MD REBOUND LOW TOP MD - EU SLIM REBOUND AIR WALKER LOW TOP LG REBOUND AIR WALKER LOW TOP LG REBOUND LOW TOP LG - EU SLIM REBOUND AIR WALKER LOW TOP XL REBOUND AIR WALKER LOW TOP XL REBOUND LOW TOP XL - EU SLIM B-250150201 B-250150202 B-250150204 B-250150205 B-250150206 B-254510002 B-254510003 B-254510004 B-254510005 B-254520002 B-254520003 B-254520004 B-254520005 B-254610002 B-254610003 B-254610004 B-254610005 B-254620002 B-254620003 B-254620004 B-254620005 B-254710002 B-254710003 B-254710004 B-254710005 B-254720002 B-254720003 B-254720004 B-254720005 B-254810002 B-254810003 B-254810004 B-254810005 B-254820002 B-254820003 B-254820004 B-254820005 B-254900072 B-254900073 B-254900074 B-254900075 B-254900082 B-254900083 B-254900084 B-254900085 B-700290002 B-700290003 B-700290004 B-700290005 OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XS OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY S OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY L OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XL OSSUR KNEE UNDERSLEEVE GRY XXL REBOUND CRT RIGHT MEDIAL SM REBOUND CRT RIGHT MEDIAL MD REBOUND CRT RIGHT MEDIAL LG REBOUND CRT RIGHT MEDIAL XL REBOUND CRT RIGHT LATERAL SM REBOUND CRT RIGHT LATERAL MD REBOUND CRT RIGHT LATERAL LG REBOUND CRT RIGHT LATERAL XL REBOUND CRT LEFT MEDIAL SM REBOUND CRT LEFT MEDIAL MD REBOUND CRT LEFT MEDIAL LG REBOUND CRT LEFT MEDIAL XL REBOUND CRT LEFT LATERAL SM REBOUND CRT LEFT LATERAL MD REBOUND CRT LEFT LATERAL LG REBOUND CRT LEFT LATERAL XL REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL SM REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL MD REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL LG REBOUND CRT FX RIGHT MEDIAL XL REBOUND CRT FX RIGHT LAT SM REBOUND CRT FX RIGHT LAT MD REBOUND CRT FX RIGHT LAT LG REBOUND CRT FX RIGHT LAT XL REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL SM REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL MD REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL LG REBOUND CRT FX LEFT MEDIAL XL REBOUND CRT FX LEFT LATERAL SM REBOUND CRT FX LEFT LATERAL MD REBOUND CRT FX LEFT LATERAL LG REBOUND CRT FX LEFT LATERAL XL RC CRT WRAPAROUND SM RM/LL RC CRT WRAPAROUND MED RM/LL RC CRT WRAPAROUND LG RM/LL RC CRT WRAPAROUND XL RM/LL RC CRT WRAPAROUND SM LM/RL RC CRT WRAPAROUND MED LM/RL RC CRT WRAPAROUND LG LM/RL RC CRT WRAPAROUND XL LM/RL RC CRT CPS KIT SM RC CRT CPS KIT MED RC CRT CPS KIT LG RC CRT CPS KIT XL Art.-Nr. Beschreibung B-701290004 RC CRT STRAP KIT LG B-701290002 B-701290003 B-701290005 MJ-200B MJ-200L MJ-200LFRT MJ-200S MJ-200SFRT MJ-250 MJ-250FRT MJ-2530 MJ-300 MJ-300FRT MJ-400 MJ-400FRT MJ-500 MJ-500FRT MJ-P2 MJ-P3 MJR-200L MJR-200S MJR-250 MJR-2530 MJR-300 MJR-400 MJR-500 MJR-P2 MJR-P3 NL-200EL NL-250E NL-300E NL-400E NL-500E NL-P1 NL-P2 NL-P3 RC CRT STRAP KIT SM RC CRT STRAP KIT MED RC CRT STRAP KIT XL MIAMI J BARIATRIC COLLAR MIAMI J COLLAR STOUT MIAMI J COLLAR STOUT FRT ONLY MIAMI J COLLAR SUPER SHORT MIAMI J COLLAR SS FRONT ONLY MIAMI J COLLAR XS MIAMI J COLLAR XS FRONT ONLY MIAMI J COLLAR XS FRT SML BK MIAMI J COLLAR SHORT MIAMI J COLLAR SHORT FRT ONLY MIAMI J COLLAR REGULAR MIAMI J COLLAR REG FRONT ONLY MIAMI J COLLAR TALL MIAMI J COLLAR TALL FRT ONLY MIAMI J COLLAR P2 MIAMI J COLLAR P3 MJ COLLAR STOUT W/ REPLMNT PAD MJ COLLAR SS W/ REPLMNT PAD MJ COLLAR XS W/ REPLMNT PAD MJ COLLAR XS/SML W/ REPLMT PAD MJ COLLAR SHORT W/ REPLMNT PAD MJ COLLAR REG W/ REPLMNT PAD MJ COLLAR TALL W/ REPLMNT PAD MJ COLLAR P2 W/ REPLMNT PAD MJ COLLAR P3 W/ REPLMNT PAD NECLOC COLLAR STOUT NECLOC COLLAR XS NECLOC COLLAR SMALL NECLOC COLLAR MEDIUM NECLOC COLLAR LARGE NECLOC COLLAR P1 NECLOC COLLAR P2 NECLOC COLLAR P3 DRINGEND RÜCKRUF BABYS DER ÖSSUR-CERVICALORTHESEN PAPOOSE® FÜR Sehr geehrte Kundinnen und Kunden, bei Össur setzen wir uns dafür ein, all unseren Kunden rund um die Welt sichere und wirksame Produkte bereitzustellen. Obwohl uns keine Schäden bekannt sind und auch keine Beschwerden bei uns eingegangen sind, benachrichtigen wir Sie hiermit, dass wir bei den in diesem Schreiben erwähnten Produkten Bestandteile mit nicht deklariertem Naturkautschuk festgestellt haben. Kautschuk bzw. Latex ist ein bekanntes Allergen, das bei dagegen empfindlichen Personen eine allergische Reaktion auslösen kann. Es sind uns bisher keine Schäden berichtet worden. Das folgende Produkt enthält nicht deklarierten Naturkautschuk/Latex. Papoose® Cervicalorthesen für Babys Betroffene Artikelnummern: PA-100 Papoose PAR-100 Papoose mit Ersatzpads PO-100 Papoose mit/ ohne P0 FRT POR-100 Papoose mit/ ohne P0 FRT w/pad Dieser Rückruf wurde aufgrund der Verwendung von Naturkautschuk/Latex im (perinealen) Beinriemen für diese Össur-Produktpalette ausgelöst. ERFORDERLICHE MASSNAHME: Bitte begutachten Sie Ihr Inventar, sortieren Sie die vom Rückruf betroffenen Produkte aus und wenden Sie sich an den Kundendienst, wo Sie eine Rücksendenummer erhalten, um das Produkt an Össur zu retournieren. Zu beachten: Vom Rückruf sind nur Papoose-Cervicalorthesen für Babys mit Chargennummern vor MX150727 betroffen. ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE MASSNAHME: Die Empfänger dieser Benachrichtigung müssen die folgenden Maßnahmen ergreifen: 1. Bitte leiten Sie diese Benachrichtigung an die zuständigen Personen in Ihrer Organisation sowie an andere Organisationen weiter, denen potenziell betroffene Produkte abgegeben wurden. 2. Halten Sie diese Benachrichtigung während eines angemessenen Zeitraums im Bewusstsein. 3. Falls Sie dieses Produkt ausgeliefert haben, benachrichtigen Sie bitte Ihre Kunden unverzüglich von dieser Produktwarnung. Wir empfehlen Ihnen, auch ein Exemplar dieses Produktrückrufs beizulegen. 4. Falls Ihre Kunden zurzeit eines dieser Produkte benutzen, empfehlen wir, das betroffene Produkt durch eines mit einer Chargennummer nach MX150727 zu ersetzen. Bitte untersuchen Sie betroffene Personen auf Hautreizungen oder sonstige Reaktionen, die mit den Symptomen einer Latex-/Kautschukallergie übereinstimmen. Alle neuen Produktlieferungen ab Chargennummer MX150727 enthalten kein Naturkautschuk/Latex mehr. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Össur unter +49 (0) 2234 6039 102. Wir bitten Sie um Entschuldigung für die entstandenen Unannehmlichkeiten. Wir wissen Ihre Unterstützung zu schätzen und danken Ihnen im Voraus für Ihr Verständnis. Diese Massnahme wurde mit den zuständigen Behörden abgestimmt.. Bildmaterial der Komponente mit Naturkautschuk/Latex Beinriemen (Perinealriemen
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