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Datum: 4. März 2016
Sicherheitshinweis
Dringende Medizingerät-Korrektivmaßnahme
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da Vinci® Si™ und Xi™ Compact Flash-Karte für das Touchpad
Sehr geehrter da Vinci-Kunde,
mit diesem Sicherheitshinweis möchte Intuitive Surgical Sie darüber informieren, dass
eine freiwillige Korrekturmaßnahme in Bezug auf die da Vinci Si- und XiChirurgiesysteme durchführt wird, welche Komponenten der Chirurgenkonsole und
des Patientenwagens betrifft.
Die Chirurgenkonsole der Si- und Xi-Systeme und der Patientenwagen des Xi-Systems
sind mit Touchpads ausgestattet, die Compact Flash-Karten zum Speichern von
Benutzereinstellungen und zur Unterstützung des System-Setups verwenden
(Abbildung 1 unten).
Intuitive Surgical hat herausgefunden, dass die in den Touchpads bestimmter da Vinci
Si- und Xi-Chirurgiesysteme verwendeten Compact Flash-Karten möglicherweise
beschädigt werden, wenn das Touchpad einen abrupten Stromausfall erleidet
und/oder dieses innerhalb eines kurzen Zeitraums ein- und ausgeschaltet wird.
Einführung und
Begründung der
Korrektivmaßnah
me
Die Beschädigung der Compact Flash-Karte erfolgt, wenn die Stromversorgung wieder
eingeschaltet wird. Wenn die Compact Flash-Karte beschädigt wurde, zeigt das
Display des da Vinci-Systems während des Systemstarts eine Störung an. In einigen
Fällen ist die Störung möglicherweise behebbar, wodurch das System mit
ausgeschalteter Touchpad-Funktion weiterhin nutzbar ist. In einigen Fällen ist die
Störung möglicherweise nicht behebbar und das System kann nicht weiter verwendet
werden.
Das Problem ist auf eine vom Hersteller der Compact Flash-Karte durchgeführte
Veränderung zurückzuführen. Nach der Entdeckung des Problems wurde im
November 2015 ein neues, robusteres Karten-Design entwickelt. Alle nach November
2015 hergestellten Chirurgenkonsolen und Patientenwagen sind von diesem Problem
nicht betroffen.
Abbildung 1. Touchpad-Positionen auf dem da Vinci Xi Patientenwagen (links) und der da Vinci Si- und XiChirurgenkonsole (rechts).
Im Dezember 2015 traten bei 8,1 % der betroffenen Touchpads Störungen auf.
Gesundheitsrisiken
Bisher hat es keine Meldungen über Verletzungen oder Todesfälle infolge dieses
Problems gegeben. Im schlimmsten anzunehmenden Fall tritt am da Vinci-
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Chirurgiesystem eine nicht behebbare Störung auf und das System kann nicht
verwendet werden. Normalerweise tritt die Störung während der Inbetriebnahme
auf. Somit ist ein Auftreten der Störung während des Eingriffs nicht wahrscheinlich
(sofern nicht ein Neustart während des Eingriffs erforderlich ist). Wenn es aufgrund
dieser Störung erforderlich ist, einen Eingriff durch eine alternative chirurgische
Methode zu ersetzen, ist der Patient aufgrund der historisch höheren
Komplikationsrate bei offenen Operationsverfahren möglicherweise einem höheren
Risiko für chirurgische Komplikationen ausgesetzt.
Betroffene Länder:
Australien, Belgien, Brasilien, Chile, China, Dänemark, Deutschland, Finnland,
Frankreich, Großbritannien, Hongkong, Indien, Israel, Italien, Japan, Kanada, Katar,
Malaysia, Monaco, Niederlande, Österreich, Philippinen, Portugal, Rumänien,
Russland, Saudi-Arabien, Schweden, Schweiz, Südkorea, Taiwan, Tschechische
Republik, Türkei, USA und Venezuela.
Betroffene Länder
und Produkte
Betroffene Produkte
da Vinci Xi-Chirurgiesystem
da Vinci Si-Chirurgiesystem
Betroffene Teilenummer(n)
der Komponenten
187505-04
187716-03

Maßnahmen, die
vom Kunden/
Benutzer
vorzunehmen sind
Von
Intuitive Surgical
zu ergreifende
Maßnahmen
Weitere
Informationen und
Hilfe

Teilename(n)
da Vinci Si/Xi Chirurgenkonsolen-Touchpad
da Vinci Xi Patientenwagen-Touchpad
Wenn Ihre Systeme irgendwelche Störungen anzeigen, befolgen Sie die
Standardverfahren zur Fehlerbehebung.
Verteilen Sie ein Exemplar dieses Schreibens an alle da Vinci-Nutzer in Ihrer
Einrichtung.
Ein Intuitive Surgical-Vertreter wird mit Ihnen einen Termin vereinbaren und die
betroffene Compact Flash-Karte an Ihrem Standort austauschen.
Bitte beachten Sie, dass der Austausch der Compact Flash-Karte möglicherweise
erfordert, dass die Nutzer ihre Benutzereinstellungen neu eingeben müssen.
Sollten Sie weitere Informationen oder Unterstützung in Bezug auf diese
Medizingeräte-Mitteilung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren jeweiligen
Vertreter für da Vinci Medizinprodukte oder an den Kundendienst von
Intuitive Surgical unter den unten aufgeführten Nummern:
 Nord- und Südamerika: (800) 876.1310 Option 3 (6:00 bis 17:00 Uhr PST)
oder E-Mail: [email protected]
 Europa, Naher Osten, Asien und Afrika: +800 0821 2020 oder
+41.21.821.2020 (8:00 bis 18:00 Uhr CET) oder [email protected]
 Südkorea: 02.3271.3200 (9:00 bis 18:00 Uhr UTC+9)
 Japan: 0120.56.5635 oder 03.5575.1362 (9:00 bis 18:00 Uhr UTC+9)
Seien Sie bitte versichert, dass die für Ihre Region zuständige Regulierungsbehörde über diese MedizingerätKorrektivmaßnahme in Kenntnis gesetzt wurde.
Mit freundlichen Grüßen
Intuitive Surgical Sàrl
Chemin des Mûriers 1
CH-1170 Aubonne, Schweiz
+41.21.821.2020
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