UDI praktisch umsetzen mit SAP ERP

UDI praktisch umsetzen
mit SAP ERP
PRESSEINFORMATION
Unique Device Identification (UDI) - Erfahrungen eines Klasse II Herstellers
Mit dem Aufbau der globalen Datenbank für die
Unique Device Identification (UDI) bietet die FDA
eine öffentlich-zugängliche Plattform zur eindeutigen Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Als Hersteller orthopädischer Implantate unterliegt auch die Zimmer
GmbH den UDI-Anforderungen der FDA und
stand damit vor der Herausforderung der Datenbereitstellung in der eigenen IT Landschaft sowie
der Übertragung an die FDA Datenbank.
Foto © Flynt - Bigstockphoto.com
Die IT Systemlandschaft
Die europäischen Gesellschaften des Zimmer Konzerns nutzen SAP ERP 6.0 als einheitliches ERP
System. Die Konzernmutter in den USA betreibt
ein globales Master Data Management (MDM)
System. Als Datenintegrator zwischen den IT
Systemen der Länder und dem zentralen MDM
System, sowie zwischen dem MDM System und
der FDA wird eine Applikation der Firma TIBCO
verwendet. Das MDM System übermittelt zentral
für alle Konzerngesellschaften die Daten im HL7
Format an das Electronic Submission Gateway der
FDA.
UDI- und GDSN-Attribute zu den Materialen verwalten und mittels einer Schnittstelle die Daten
elektronisch und automatisiert an das globale
MDM System übertragen kann.
im SAP ERP vorhanden waren, wurden mit der
Klassifizierung des Materialstamms abgebildet.
Die Funktionen zur Hinterlegung von erlaubten
Werten (Codelisten), ein vollständiger Audit Trail
und die Möglichkeit, jedem Fachbereich genau für
Unmittelbar nach dem Kick-off begann ein Teilseine Attribute Schreibrechte zu gewähren, wurde
projekt mit der Strukturierung der ca. 130 UDIauf Basis der SAP-Standardfunktionen fast ohne
und GDSN-Attribute sowie der Bestimmung der
Zusatzentwicklungen realisiert.
Datenverantwortlichen je Attribut. Auf Basis von
Teamworkshops wurden die UDI Attribute analysiert und bestimmt, inwieweit die Informationen
bereits im SAP ERP System vorhanden sind oder
aus anderen Informationsquellen ermittelt werden müssen. Zudem konnten zeitnah Prüfungen
auf Konsistenz und Vollständigkeit durchgeführt
werden, um eventuelle Probleme beim späteren
Massenupload in das SAP System zu vermeiden.
Um den zukünftigen Pflegeprozess möglichst einfach zu gestalten, bestand der Wunsch, die technische Lösung zur Abbildung der UDI Attribute in
SAP ERP so nah wie möglich am Materialstamm
zu realisieren. So konnte sichergestellt werden,
dass der Pflegeprozess an sich nicht grundlegend überarbeitet, sondern nur die bestehenden
Pflege-, Review- und Freigabeprozesse für kriDas Projekt
tische Stammdaten um die UDI Attribute ergänzt
Im Rahmen eines knapp einjährigen Projektes werden mussten. Damit wurde der Schulungswurde das europäische SAP ERP System dahin- aufwand im Rahmen des Go-Live sehr gering
gehend weiterentwickelt, dass es zukünftig alle gehalten. Jene UDI Attribute, die noch nicht
Zimmer ist seit Gründung des Unternehmens
vor mehr als 80 Jahren führend im Bereich der
Behandlung muskuloskelettaler Erkrankungen.
Heute beschäftigen wir weltweit über 8.500
Mitarbeiter, die sich auf die Erfüllung unserer
wichtigsten Aufgabe konzentrieren: die Entwicklung effektiver und kreativer Lösungen,
die Orthopäden dabei unterstützen, die Mobilität von Patienten wieder herzustellen sowie
Arthrosen und Traumata zu behandeln. Unsere
Technologien für Gelenkersatz und eine breite
Palette zugehöriger Produkte und Services machen uns zu einem wertvollen Partner für Gesundheitsdienstleister in mehr als 100 Ländern.
SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit
Stefan Temps, Geschäftsführer des SAP Beratungsunternehmens DHC AG in Bülach (CH) und
externer Projektleiter: „Für uns war wichtig, dass
das Grundkonzept der technischen Lösung bereits für die zukünftigen Anforderungen parat ist.
In den nächsten Jahren werden weitere Länder
mit dem Aufbau von Produktdatenbanken beginnen. Die Summe der geforderten Attribute wird
ähnlich sein, aber nicht identisch. Unternehmen
werden vor die Herausforderung gestellt, für jeden Exportmarkt unterschiedliche Datenpakete
bereitstellen zu müssen. Die jetzt realisierte Lösung bei Zimmer berücksichtigt diese Anforderungen bereits. Mit geringem Aufwand können
Datenpakete für weitere Behörden definiert und
versendet werden.“
Sobald die Datenpflege für ein Material abgeschlossen ist, kann mittels eines Workflows die
Datenüberprüfung und Datenfreigabe angestossen werden. Die verantwortlichen Mitarbeiter werden mittels Mailbenachrichtigung auf den
vorhandenen Arbeitsvorrat hingewiesen. Solange ein Datensatz nicht final freigegeben wurde,
ist ein externer Versand der Daten nicht möglich.
Für die Übermittlung der Daten an das globale
MDM System wird die IDOC Technologie verwendet. Auf Basis eines Änderungszeigers und
in Abhängigkeit vom Freigabestatus des Datensatzes kann das SAP ERP System die Daten
automatisiert versenden. Diese Funktion ist insbesondere im späteren Betrieb sehr wichtig. Nur
so kann sichergestellt werden, dass der Inhalt in
der GUDID bei der FDA jederzeit identisch zu den
eigenen Daten im ERP System ist. Ein weiteres
Thema in diesem Umfeld ist die Nicht-Veränderbarkeit von definierten Attributen in der UDI
Datenbank nach Ablauf der sogenannten Grace
Period. Die gleichen Regeln für die Veränderbarkeit von UDI Attributen sind im SAP System
erforderlich. Ansonsten besteht die Gefahr, dass
die Daten im eigenen IT System und bei der FDA
nicht mehr identisch sind.
Dominik Göttel, Program Manager UDI, Zimmer
GmbH, in Winterthur: „Das UDI Programm bei
Zimmer umfasst sehr viele Facetten. Neben dem
IT Master Data Stream sind die Bereiche Labeling, Sourcing, Regulatory Affairs und Direct Part
Marking zu nennen. Ich bin sehr froh, dass wir
für die SAP Lösung mit der Firma DHC einen externen Partner an Bord haben, der sowohl unsere Branche, SAP als ERP System sowie die UDI
Anforderungen sehr genau kennt und uns somit
optimal beraten hat.“
Lessons Learned
• Zeitbedarf für die Sammlung der Attribut
werte.
Dieser Part wird in einem UDI Projekt
leicht unterschätzt. Vieles hängt davon ab, in
welchem Format die Informationen schon
vorhanden sind. Können sie aus anderen IT
Systemen extrahiert werden oder liegen sie
in einer Excel Datei oder einer Access Daten bank vor, so ist der Zeitbedarf zu vernach lässigen. Wenn die notwendigen Daten
jedoch aus Papierdokumenten zusammen getragen werden müssen oder effektiv pro
Material neu erhoben werden müssen,
dann kann der Zeitbedarf schnell unge plant ansteigen. Zu empfehlen ist daher eine
maximale Entkoppelung von der IT-tech nischen Realisierung und der Datenbeschaf fung. Hilfreich ist hier eine Uploadfunktion,
welche es ermöglicht, zum Ende der Daten sammlung und nach technischer Fertig stellung der IT Lösung die gesammelten
Werte mit einer Massenverarbeitung in das
SAP System hochzuladen.
• UDI und Datenintegrität.
Mit der Veröffentlichung der UDI Attribute
und der Zuteilung der GTINs zu den Materialien
wird das Unternehmen hinsichtlich der Stamm daten transparenter. UDI zwingt zu einem
sauberen Stammdatenmanagement und bietet
somit auch die Möglichkeit, die Stamm datenqualität im Unternehmen zu verbessern.
• UDI ist auch ein Organisationsprojekt.
Rund um UDI sind viele organisatorische
Fragen zu klären. Neben der klassischen
Datenverantwortlichkeit, welche schon zu
Beginn des Projektes und nicht erst zum Go Live definiert und implementiert werden sollte,
kann UDI auch Unternehmensabläufe beein flussen. Das kann sowohl Produktionspro zesse betreffen (Stichwort Labeling oder
Direct Part Marking), aber auch Prozesse
rund um das IT System können einen An passungsbedarf aufweisen.
DHC AG
Ansprechpartner: Carsten Buri
Bahnhofstrasse 1 I CH-8180 Bülach
Tel. +41 43 411 40 11 I Fax +41 43 411 40 10
www.dhc-ag.ch I [email protected]

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