CONNECTED TO THE FUTURE. Medizinproduktekonferenz „Spring Update“ 10.-11. März 2016 in Köln. Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen. www.tuv.com/konferenzen Medizinproduktekonferenz „Spring Update“. Expertentreff für Hersteller, Zulieferer, Inverkehrbringer, Behörden und Benannte Stellen. Neue rechtliche Bestimmungen Im „Spring update“ unserer Medizin produktekonferenz informieren wir Sie über den aktuellen Stand des neuen Rechtsrahmens für Medizin produkte und worauf Sie sich künftig einstellen müssen. Benannte Stellen und Hersteller erläutern – jeweils aus ihrer Sicht – die Auswirkungen der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte. Welche Chancen und Herausforderungen darüber hin aus das neue Produkthaftungsgesetz für Sie bietet schildert Dr. M. Schweiger von der Hogan Lovells International LLP. Erfahren Sie zudem, wie Sie im Kontext des GKV-Stärkungsgesetzes die Nutzenbewertung von Unter suchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten regelkonform und mit vertretbarem Aufwand vor nehmen können. Innovative Geschäftsmodelle Die Medizintechnik ist einer der innovativsten Branchen überhaupt. Ist die smarte Fertigung in einer digitalen und vernetzten Produktionsumgebung – Medizintechnik 4.0 – das Modell für die Zukunft? Und wie sehen zukünf tig erfolgreiche Vertriebsmodelle aus? MDSAP Das MDSAP (Medical Device Sing le Audit Program) ist ein wichtiger Schritt in Richtung weltweiter Harmo nisierung der regulatorischen Anforde rungen an Medizinprodukte. Welche Vorteile Ihnen dieses Programm für den internationalen Marktzugang mit nur einem Audit bietet erläutert Dr. H. Lüdemann. Biokompatibilität Der Nachweis zur Biokompatibilität ist insbesondere für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem Körper in Kontakt kommen, ein wesentlicher Grundbaustein für das Inverkehrbrin gen von Medizinprodukten. Dr. U. Müller stellt dar welche Änderungen von Produkten und Prozessen sich auf die Biokompatibilität auswirken können und was Sie dabei beachten sollten. IT- und Datensicherheit Medizinprodukte werden immer stärker vernetzt – mit Konsequenzen für die IT- und Datensicherheit, und somit für die Gewährleistung der Funktionssicherheit, Vertraulichkeit und Integrität von Daten. Experten zeigen auf, wie Hersteller ihre Me dizinprodukte gegen Cyberangriffe schützen können und was Sie diesbe züglich bereits bei der Entwicklung beachten sollten. Ihr Nutzen. Profitieren Sie vom Praxiswissen unseren ausgewiesenen Fachexperten und lassen Sie sich den Erfahrungsaus tausch mit diesen nicht entgehen. Mit der Anmeldung zur Medizinproduktekonferenz „Spring update“ 2016 nehmen Sie kostenlos am attraktiven Vorabendprogramm teil. Treffen Sie... Geschäftsführer, Fach- und Führungskräfte aus Un ternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätsma nagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Produkt management, Projektleitung, Vertrieb. Zulieferunternehmen der Medizinprodukteindustrie (OEM) Inverkehrbringer von Medizinprodukten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen Benannter Stellen Behördenvertreter Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunter nehmen für die Medizinprodukteindustrie Vorabendprogramm am Donnerstag, 10. März 2016 in Köln. 17:00–17:10 Uhr Begrüßung Petra Schätzlein-Maierl, TÜV Rheinland Akademie 17:10–17:20 Uhr Einführung ins Thema und Moderation Nina Robert TÜV Rheinland LGA Products GmbH 17:20–18:00 Uhr Update Produkthaftung - Herausforderung und Chancen bei Medizinprodukten Dr. Matthias Schweiger, Hogan Lovells International LL 18:00–18:45 Uhr Telemedizin und mobile Apps – Gesundheit als App – Potenziale für die Medizinprodukteindustrie Christian Lautner, Flyingheath GmbH 18:45–19:00 Uhr Pause – get together 19:00–19:45 Uhr Vom Hersteller zum Lösungsanbieter Dr. Gerald Schnell, Simon-Kucher & Partners Ab 19:45 Uhr Ausklang mit Finger Food und Bier vom Fass Wichtige Infos. Ihre Investition 530,- € zzgl. MwSt. 630,70 € inkl. 19% MwSt. Mittagessen und umfangreiche Teilnehmerunterlagen enthalten Ihre Ansprechpartnerin Simone Fier · Tel. +49 221 806-5095 Fax +49 221 806-3280 [email protected] www.tuv.com/konferenzen Veranstaltungsort Marriott Hotel Köln Johannisstraße 76–80 50668 Köln Referenten aus der Branche für die Branche. Nina Robert, Manager Sales Medical and Sales Support, TÜV Rheinland LGA Products GmbH Dr. Gerald Schnell, Partner, SimonKucher & Partners, Strategy Marketing Consultants Titus Krauss, Director Sales & Marke ting, Systec & Services GmbH Dr. Wilma Hartung, Geschäftsfeld leitung Medical, TÜV Rheinland LGA Products GmbH Christian Lautner, Managing Director, Flyinghealth GmbH Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker MP-Recht Dr. Heiner Lüdemann, Manager Innovations, Projects and Processes, TÜV Rheinland LGA Products GmbH Dr. Stefan Menzl, Vice President Quality & Regulatory Affairs, Paul Hartmann AG Dr. Ute Müller, Bereichsleitung Bio kompatibiltätslabor, TÜV Rheinland LGA Products GmbH Nigel Stanley, Director of Cyber Security, Open Sky Olaf Winkler, Referat Gesundheits system, BVMed (Bundesverband Medizintechnologie e.V.) Dr. Matthias Schweiger, Senior Associate, Hogan Lovells International LLP Programm der Medizinproduktekonferenz „Spring Update“ am Freitag, 11. März 2016 in Köln. 09:15 – 09:25 Uhr Begrüßung Petra Schätzlein-Maierl TÜV Rheinland Akademie 09:25 – 09:45 Uhr Einführung ins Thema und Moderation. Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker MP-Recht ■ 09:45 – 10:45 Uhr HOT TOPIC - Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – aus Sicht einer Benannten Stelle. Dr. Wilma Hartung TÜV Rheinland LGA Products GmbH 10:45 – 11:15 Uhr HOT TOPIC - Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – aus Herstellersicht. Dr. Stefan Menzl Paul Hartmann AG 11:15 – 11:45 Uhr – Kaffeepause – Get together 15:00 – 15:30 Uhr Kaffeepause – Get together 11:45 – 12:30 Uhr Biokompatibilität – Umgang und Anforderung bei Produkt-, Produktionsund Prozessänderungen. Dr. Ute Müller TÜV Rheinland LGA Products GmbH 15:30 – 16:15 Uhr Zukünftige Nutzenbewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten in der GKV. Olaf Winkler, BVMed 12:30 – 12:30 Uhr Mittagessen 16:15 – 17:00 Uhr MDSAP - Schneller Zugang zu internationalen Märkten mit einem Audit. Dr. Heiner Lüdemann, TÜV Rheinland LGA Products GmbH 13:30 – 14:15 Uhr Cyber Security for networked medical devices. Nigel Stanley Open Sky 14:15 – 15:00 Uhr Industrie 4.0 in der Medizintechnik Titus Krauss, Systec & Services GmbH 17:00 Uhr Verabschiedung und Ende der Konferenz. Erfahrungen austauschen, von Experten profitieren. Bringen Sie Ihr Wissen auf den neuesten Stand und profitieren Sie von führenden Fachleuten aus der Branche. Holen Sie sich Anregungen und Lösungsansätze für die Bewältigung Ihre täglichen Herausforderungen und für die Entwicklung tragfähiger Strategien, um Ihrem Unternehmen nachhaltigen wirtschaftlichen Erfolg zu sichern. Nutzen Sie Vorabendprogramm und Konferenztag unseren Medizinproduktekonferenz „Spring update“ 2016 als Plattform für Austausch und Diskussion und erweitern Sie Ihr Netzwerk. Anmeldung per Fax an 0221 806-3280 oder online unter www.tuv.com/konferenzen. Ja, ich möchte an der Medizinproduktekonferenz „Spring Update“ teilnehmen. Medizinproduktekonferenz „Spring Update“ mit Vorabendprogramm 10. und 11. März 2016 in Köln Preis 530,- € zzgl. MwSt (Endpreis 630,70 €) Titel, Name, Vorname Firma USt-IdNr. Aussteller Ich bin an einer Ausstellungsfläche interessiert. Straße/Postfach PLZ/Ort Telefon/Fax E-Mail* Anmeldung als * I ch bin damit einverstanden, zukünftig von der TÜV Rheinland Akade mie Informationen und Werbung per E-Mail über das Produktangebot zu erhalten und dass meine Daten für diesen Zweck gespeichert wer den. Mir ist bekannt, dass ich diese Einwilligung jederzeit widerrufen und der Verwendung meiner Daten jederzeit widersprechen kann. Behörden vertreter Unternehmer (Geschäftskunde) Für Verbraucher gilt die Widerrufsbelehrung, die Sie in den untenstehenden AGB finden. Die AGB des Veranstalters erkenne ich mit meiner Unterschrift an. Datum, Unterschrift Allgemeine Geschäftsbedingungen. Für Seminare, Lehrgänge und Studiengänge. Weitergabe oder anderweitige Nutzung der ausgehändig ten Materialien – auch auszugsweise – ist nur nach aus drücklicher schriftlicher Zustimmung des Veranstal ters gestattet. 7. Rücktritt/Kündigung/Stornokosten (1) Bei Bildungsmaßnahmen mit einer Laufzeit der Bil dungsmaßnahme von bis zu 12 Monaten endet der Ver trag automatisch mit dem Ende der Bildungsmaßnahme. Eine vorzeitige ordentliche Kündigung ist nicht möglich. (2) Bildungsmaßnahmen mit einer Laufzeit von mehr als 12 Monaten haben eine Mindestlaufzeit von 12 Monaten und können ohne Angabe von Gründen mit einer Frist von 3 Monaten zum Monatsende gekündigt werden, je doch frühestens zum Ablauf der Mindestlaufzeit. Die Min destlaufzeit beginnt mit dem tatsächlichen Anfang der Bildungsmaßnahme, unabhängig von dem Zeitpunkt des Vertragsschlusses. (3) Für Bildungsmaßnahmen bis zu einer Dauer von 6 Monaten gilt, dass bei Abmeldungen, die später als 2 Wo chen vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter ein gehen, 50 % der Teilnahmegebühr als Stornokosten fäl lig werden. Bei Abmeldungen, die später als 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter eingehen, bei Fernbleiben von der Veranstaltung oder bei Abbruch der Teilnahme ist die volle Teilnahmegebühr zu entrichten. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist möglich, so weit die Bildungsmaßnahme noch nicht begonnen wur de und der Teilnehmer die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt. Eventuelle Widerrufsrechte des Teilnehmers ha ben Vorrang. (4) Für Bildungsmaßnahmen mit einer Dauer von über 6 Monaten gilt, dass bei Abmeldungen, die später als 2 Wo chen vor Veranstaltungsbeginn beim Veranstalter einge hen, 15 % der Teilnahmegebühr als Stornokosten fällig werden. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist mög lich, soweit die Bildungsmaßnahme noch nicht begon nen wurde und der Teilnehmer die Zulassungsvorausset zungen erfüllt. Eventuelle Widerrufsrechte des Teilnehmers haben Vorrang. (5) Bildungsmaßnahmen, die als Studiengang durchge führt werden, haben eine vertragliche Mindestlaufzeit von 1 Semester und können ohne Angabe von Gründen mit einer Frist von 2 Wochen zum Semesterende gekün digt werden. Wird das Kündigungsrecht nicht fristgemäß in Anspruch genommen, verlängert sich die Vertrags laufzeit jeweils um ein weiteres Semester. Bei Kündi gungen, die später als zwei Wochen vor Semesterbeginn beim Veranstalter eingehen, werden Stornokosten in Hö he von € 500,– fällig. Bei Kündigungen, die nach Semes terbeginn eingehen, ist die volle Semesterstudiengebühr zu entrichten. (6) Dem Teilnehmer steht der Nachweis offen, dass dem Veranstalter aus der Abmeldung kein oder nur ein gerin ger Schaden entstanden ist. (7) Das gesetzliche Recht zur außerordentlichen Kündi gung aus wichtigem Grund bleibt unberührt. (8) Als wichtiger Grund zur fristlosen Kündigung durch den Veranstalter gelten insbesondere – aber nicht aus schließlich – die anhaltende oder schwerwiegende Stö rung der Bildungsmaßnahme durch den Teilnehmer, sein wiederholtes unentschuldigtes Fernbleiben von der Bil dungsmaßnahme, Zahlungsverzug mit mehr als 2 Ra ten oder wiederholter Zahlungsverzug trotz zweimaliger schriftlicher Mahnung sowie Entzug oder Widerruf abge tretener Leistungen durch andere Kostenträger. (9) Jede Kündigung hat schriftlich, im Falle der außeror dentlichen Kündigung aus wichtigem Grund unter Anga be des Kündigungsgrundes, zu erfolgen. Das Fernbleiben vom Unterricht gilt in keinem Falle als Kündigung. (10) Die Kündigung des Teilnehmers hat gegenüber dem Organisationsbereich des Veranstalters zu erfolgen, der die Anmeldung des Teilnehmers bestätigt hat. Bedienstete des Veranstalters, insbesondere Lehrkräfte, sind zur Entge gennahme von Kündigungen nicht befugt. (11) Im Falle der ordentlichen Kündigung ist der Teilneh mer zur anteiligen Zahlung der Lehrgangsgebühren, die bis zum Ende der jeweiligen Kündigungsfrist berechnet werden, verpflichtet. 8. Zahlungsbedingungen/Vergütung (1) Die Teilnahmegebühr wird mit Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig. Die Zahlung erfolgt unter Anga be der Rechnungsnummer und der Kundennummer auf das in der Rechnung genannte Konto des Veranstalters. (2) Im Falle des Verzugs sind rückständige Rechnungsbe träge mit 4 %-Punkten über dem Basiszinssatz nach § 247 BGB zu verzinsen. (3) Der Teilnehmer kann nur mit rechtskräftig festgestell ten oder vom Veranstalter unbestrittenen Ansprüchen aufrechnen. Zur Ausübung eines Zurückbehaltungsrechtes ist der Teilnehmer nur insoweit befugt, als sein Anspruch auf demselben Vertragsverhältnis beruht. (4) Im Falle des Verzugs des Vertragspartners kann der Veranstalter für jede Mahnung eine Bearbeitungsgebühr von € 10,– erheben. Dem Vertragspartner bleibt bezüg lich der Bearbeitungsgebühr der Nachweis unbenommen, ein Schaden sei nicht entstanden oder wesentlich nied riger als der pauschalierte Schadensersatzanspruch des Veranstalters. 9. Ratenzahlung Für Bildungsmaßnahmen mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten kann durch gesonderte Vereinbarung Ratenzah lung vereinbart werden. 10. Terminabsage durch den Veranstalter Der Veranstalter behält sich vor, wegen mangelnder Teil nehmerzahlen oder der Erkrankung von Lehrkräften so wie sonstiger Störungen im Geschäftsbetrieb, die von ihm nicht zu vertreten sind, angekündigte oder begonnene Bildungsmaßnahmen abzusagen. Bereits bezahlte Teilnah megebühren werden in diesem Falle erstattet. 11. Erfüllungsort/Gerichtsstand Erfüllungsort ist der dem Teilnehmer schriftlich mitge teilte Veranstaltungsort. Der Gerichtsstand für alle aus der Buchung entstehenden Rechtsstreitigkeiten gegen über Kaufleuten und juristischen Personen des öffentli chen Rechts bzw. öffentlich-rechtlichen Sondervermö gens ist Köln. 12. Datenschutz (1) Im Hinblick auf die Bestimmungen des Bundesdaten schutzgesetzes weisen wir Sie darauf hin, dass die Speiche rung und Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten zur Vertragserfüllung erfolgt. (2) Ihre geschäftlichen Kontaktdaten werden vom Veran stalter für Marketingzwecke in der Weise genutzt, Ihnen Prospekte, Programme und Seminarinformationen des Veranstalters per Post zu übersenden. (3) Sie können der Nutzung, Verarbeitung bzw. Übermitt lung Ihrer Daten zu Marketingzwecken jederzeit durch Mitteilung an den Bereich Datenschutz des Veranstalters widersprechen bzw. Ihre Einwilligung widerrufen. Nach Erhalt Ihres Widerspruchs bzw. Widerrufs wird der Veran stalter die hiervon betroffenen Daten nicht mehr zu Mar ketingzwecken nutzen und verarbeiten bzw. die weitere Zusendung von Werbemitteln unverzüglich einstellen. Widerrufsbelehrung / Widerrufs formular (Endverbraucher). Widerrufsrecht. Sie haben das Recht, binnen vierzehn Ta gen ohne Angabe von Gründen diesen Vertrag zu wider rufen. Die Widerrufsfrist beträgt vierzehn Tage ab dem Tag des Vertragsabschlusses. Um Ihr Widerrufsrecht auszu üben, müssen Sie uns (TÜV Rheinland Akademie GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Fax: 0221 806-369947, Mail: [email protected]) mittels einer eindeutigen Erklä rung (z.B. ein mit der Post versandter Brief, Telefax oder E-Mail) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerru fen, informieren. Sie können das Muster-Widerrufsformu lar verwenden, das jedoch nicht vorgeschrieben ist. Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mit teilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden. Folgen des Widerrufs. Wenn Sie diesen Vertrag widerru fen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, unverzüglich und spätestens binnen vier zehn Tagen ab dem Tag zurückzuzahlen, an dem die Mit teilung über Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns einge gangen ist. Für diese Rückzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der ursprünglichen Transak tion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde aus drücklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser Rückzahlung Entgelte berechnet. Haben Sie verlangt, dass die Dienstleistung während der Widerrufsfrist beginnen soll, so haben Sie uns einen an gemessenen Betrag zu zahlen, der dem Anteil der bis zu dem Zeitpunkt, zu dem Sie uns von der Ausübung des Wi derrufsrechts hinsichtlich dieses Vertrags unterrichten, bereits erbrachten Dienstleistungen im Vergleich zum Gesamtumfang der im Vertrag vorgesehenen Dienstleis tungen entspricht. Muster-Widerrufsformular. (Wenn Sie den Vertrag wider rufen wollen, dann füllen Sie bitte dieses Formular aus und senden Sie es zurück.) An TÜV Rheinland Akademie GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Fax: 0221 806-369947, Mail: eWider [email protected] Hiermit widerrufe(n) ich/wir (*) den von mir/uns (*) abgeschlossenen Vertrag über die Erbringung der fol genden Dienstleistung (*) Bestellt am (*)/erhalten am (*) Name des/der Verbraucher(s) Anschrift des/der Verbraucher(s) Unterschrift des/der Verbraucher(s) (nur bei Mittei lung auf Papier) Datum (*) Unzutreffendes streichen. Ende der Widerrufsbelehrung. TÜV Rheinland Akademie GmbH, Alboinstr. 56, 12103 Berlin, Stand: 01.11.2014 / Fernabsatz 1. Geltungsbereich (1) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für die Durchführung von Bildungsmaßnahmen wie offe nen, überbetrieblichen und berufsbegleitenden Semina ren, Lehrgängen und Trainings sowie Studiengängen – im Weiteren als „Bildungsmaßnahmen“ bezeichnet – der TÜV Rheinland Akademie GmbH – nachfolgend „Veran stalter“ genannt. (2) Etwaige Allgemeine Geschäfts- oder Einkaufsbedin gungen des Vertragspartners werden auch dann nicht Ver tragsinhalt, wenn ihnen der Veranstalter nicht nochmals ausdrücklich widerspricht. 2. Anmeldung (1) Die Anmeldung ist verbindlich, sobald sie vom Veran stalter schriftlich bestätigt wird. (2) Ein Recht auf Teilnahme an Bildungsmaßnahmen mit begrenzter Teilnehmerzahl besteht nicht. 3. Zulassungsvoraussetzungen (1) Die Bildungsmaßnahmen des Veranstalters stehen je dem Interessenten offen, der über die von den zustän digen Prüfinstitutionen für die angestrebten Abschlüs se geforderten Qualifikationen verfügt, soweit solche in der Leistungsbeschreibung der Bildungsmaßnahme ge fordert werden. (2) Soweit Zulassungsvoraussetzungen bestehen, ist der Veranstalter nicht verpflichtet, aber berechtigt, zu über prüfen, ob der Teilnehmer die notwendigen Zulassungs voraussetzungen erfüllt. Hierzu hat der Teilnehmer auf Verlangen die erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Macht der Veranstalter von seinem Recht auf Überprü fung der Zulassungsvoraussetzungen keinen Gebrauch, so ist der Teilnehmer auch bei Nichtvorliegen der Zulas sungsvoraussetzungen zur Zahlung der Lehrgangsgebüh ren verpflichtet. 4. Durchführung (1) Die Bildungsmaßnahme wird entsprechend dem veröf fentlichten Programminhalt, den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und den anerkannten Regeln der Tech nik durchgeführt. (2) Der Veranstalter behält sich den Wechsel von Referen ten und/oder eine Verlegung bzw. Änderung im Program mablauf vor, sofern diese das Veranstaltungsziel nicht grundlegend verändern. Ein Anspruch auf Veranstaltungs durchführung durch einen bestimmten Referenten bzw. an einem bestimmten Veranstaltungsort besteht nicht. (3) Inhaltliche Änderungen, durch die das Lehrgangsziel verändert wird, sind zulässig, wenn sie mit Zustimmung oder auf Verlangen der Stellen erfolgen, die für die Aner kennung der angestrebten Abschlüsse zuständig sind. 5. Pflichten des Teilnehmers Der Teilnehmer verpflichtet sich, die am Unterrichts ort geltende Hausordnung zu beachten, Anweisungen der Lehr- bzw. Ausbildungskräfte sowie der Beauftrag ten des Veranstalters und seiner Erfüllungsgehilfen Fol ge zu leisten, regelmäßig an den Präsenzveranstaltungen der vertragsgegenständlichen Bildungsmaßnahme teilzu nehmen sowie alles zu unterlassen, was der ordnungsge mäßen Durchführung der Bildungsmaßnahme entgegen stehen könnte. 6. Urheberrechte Die dem Teilnehmer ausgehändigten Unterlagen, Soft ware und andere für Lehrgangszwecke überlassenen Medi en sind urheberrechtlich geschützt. Die Vervielfältigung, MePo_12/15 ®TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung. TÜV Rheinland Akademie Am Grauen Stein 51105 Köln Tel. 0800 84 84 006 (gebührenfrei) Fax 0800 84 84 044 [email protected] www.tuv.com/akademie www.tuv.com/konferenzen
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