Wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformation

Wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformation
Biosense Webster, ein Bereich der Johnson & Johnson Medical NV/SA
CARTOSOUND Modul im Zusammenhang mit SOUNDSTAR eco 8F und eco 10F Kathetern
Katalognummern: C3SOUND, 10439236, 10439072, 10439011 & 10438577
29. September 2015
Sehr geehrte Anwenderin, sehr geehrter Anwender,
mit diesem Schreiben möchte Ihnen Biosense Webster, ein Bereich der Johnson & Johnson Medical
NV/SA („Biosense Webster“), wichtige sicherheitsrelevante Anwenderinformationen zukommen
lassen für die Verwendung des CARTOSOUND Moduls des CARTO 3 EP-Navigationssystems
(Katalognr. C3 SOUND) zusammen mit den SOUNDSTAR eco 8F und eco 10F DiagnostikUltraschallkathetern (Katalognr. 10439236, 10439072, 10439011 & 10438577).
Dies ist kein Produktrückruf, und es ist nicht notwendig, Katheter zurückzusenden.
Indikationen
Die Biosense Webster SOUNDSTAR eco 8F und eco 10F-Katheter und das entsprechende Zubehör
sind zur intrakardialen und intraluminalen Visualisierung der Anatomie und der Physiologie des
Herzens und der großen Gefäße, sowie zur Visualisierung anderer Geräte im Inneren des Herzens
vorgesehen. Bei Verwendung mit kompatiblen CARTO 3 EP-Navigationssystemen bieten die
SOUNDSTAR eco 8F und eco 10F-Katheter Positionsinformationen.
Das CARTOSOUND Bildintegrationsmodul (CARTOSOUND Modul) ist ein Zusatzmodul für das CARTO 3
System. Dieses Modul ermöglicht die Ansicht von Echtzeit-Ultraschallbildern während einer CARTO 3
Untersuchung und die Einfügung von anatomischen 3D-Daten in Ihre Maps, welche aus
ausgewählten Ultraschallbildern entnommen wurden.
Überblick
Wir bei Biosense Webster sehen uns der Patientensicherheit verpflichtet und überwachen
kontinuierlich die Performance unserer Produkte, um den Erwartungen unserer Kunden gerecht zu
werden. Seitens eines Kunden haben wir eine Reklamation bezüglich eines Vorfalls erhalten, bei der
die Ansicht eines Bildes nicht länger durch das Ultraschallsystem angezeigt wurde, so dass ein
Neustart des CARTO 3 EP-Navigationssystems erforderlich war. Dieses ereignete sich während der
Patient einen Perikarderguss erlitt.
Basierend auf der medizinischen Bewertung des gesundheitlichen Risikoprofils ist Biosense Webster
überzeugt, dass, sollte die Ultraschall-Bildgebung nicht verfügbar sein, die Wahrscheinlichkeit des
Auftretens eines Schadens am Patienten allgemein als niedrig anzusehen ist. Bei Verwendung des
intrakardialen Ultraschalls zur aktiven Überwachung eines anhaltenden Ergusses kann das Fehlen der
Bildgebung jedoch ein Sicherheitsrisiko darstellen, aufgrund von Verzögerungen in der Bereitstellung
der Ressourcen/Ausstattung für die Verwendung einer anderen bildgebenden Anwendung. Im
Hinblick auf die erhaltene Reklamation, bei der sich der o.g. Vorfall ereignet hat, hat sich Biosense
Webster entschlossen, Sie im Rahmen dieser Anwenderinformation hierüber zu informieren.
Johnson & Johnson Medical GmbH - Geschäftsbereich Biosense Webster
Robert-Koch-Straße 1, 22851 NorderstedtSitz der Gesellschaft: Norderstedt
Amtsgericht Kiel Handelsregister HRB 1045 NO Kiel , Geschäftsführer: Felix Wandel
Vorbeugende Sicherheitsmaßnahmen
Wir möchten Sie auf die folgenden Angaben hinweisen: „Das intrakardiale Ultraschallbild
verschwindet, wenn die Stromzufuhr des CARTO 3 EP-Navigationssystems unterbrochen wird. Dies
kann ein Sicherheitsrisiko darstellen, falls der Elektrophysiologe/die Elektrophysiologin die
Ultraschall-Bildgebung verwendet, um den Patienten während der elektrophysiologischen Prozedur
zu überwachen. Das Ultraschallbild wird erst nach Wiederherstellung des betriebsfertigen Zustandes
des CARTO 3 Systems erneut erscheinen.“
Biosense Webster wird die Gebrauchsinformation für das Produkt aktualisieren und diese
Vorbeugenden Sicherheitsmaßnahmen ergänzen, um nachdrücklich auf diesen Sachverhalt
hinzuweisen.
Aktionen Ihrerseits, um die wir Sie bitten möchten:
• Bitte lesen Sie diese Anwenderinformation aufmerksam durch.
• Leiten Sie bitte diese Mitteilung an alle Personen in Ihrem Haus weiter, die hierüber
informiert sein müssen – insbesondere auch an das klinische Personal, welches in die
Verwendung von SOUNDSTAR eco-Kathetern involviert ist.
• Prüfen Sie bitte das beiliegende Bestätigungsformular und komplettieren und unterschreiben
Sie es. Bitte senden Sie es anschließend wie im Formular beschrieben zurück.
• Bewahren Sie eine Kopie dieser Anwenderinformation zusammen mit dem Produkt auf.
• Bitte bleiben Sie sich dieser Benachrichtigung bewusst.
Zusätzliche Informationen
Für Fragen im Zusammenhang mit dieser Anwenderinformation steht Ihnen Ihr Biosense WebsterMedizinprodukteberater gern zur Verfügung.
Die europäischen Behörden wurden bereits informiert und sind darüber unterrichtet worden, dass
Biosense Webster diese Informationen freiwillig bereitstellt. Andere betreffende Behörden werden,
sofern zutreffend, ebenfalls informiert.
Mit freundlichen Grüßen,
Field Product Manager, Germany
M. +
O. +49 40 5297
E.
@its.jnj.com
Johnson & Johnson Medical GmbH
Geschäftsbereich Biosense Webster
Robert-Koch-Straße 1
22851 Norderstedt
www.biosensewebster.com
Johnson & Johnson Medical GmbH - Geschäftsbereich Biosense Webster
Robert-Koch-Straße 1, 22851 NorderstedtSitz der Gesellschaft: Norderstedt
Amtsgericht Kiel Handelsregister HRB 1045 NO Kiel , Geschäftsführer: Felix Wandel

Download Report