Adresse 24. Juni 2015 WICHTIGE INFORMATION: Transponderfehler in der S3 Fluid Pack Charge Nr. 21451587 und Transponderfehler in den S2 Fluid Pack Chargen Nr. 21450781, 21450887 und 21451391 Anrede Situationsbeschreibung In den vergangenen Wochen erreichten uns vermehrt Kundenreklamationen bezüglich der Systemfehler „Transponder-Fehler S2“ und „Transponder-Fehler S3“. Unsere Untersuchungen ergaben, dass hierfür defekte Transponder in den S2 und S3 Fluid Packs verantwortlich waren. Ein Transponder ist für die Übermittlung der Chargeninformationen vom Fluid-Pack an das cobas b 221 System verantwortlich. Dieses Problem ist chargenspezifisch und tritt lediglich bei einzelnen Fluid Packs auf. Für das S2 Fluid-Pack sind folgende Chargen betroffen: 21450781, 21450887 und 21451391. Für das S3 Fluid-Pack ist es die Charge 21451587. Laut unseren Aufzeichnungen haben Sie Ware aus diesen Chargen erhalten. Sofern Sie ein S2 oder S3 Fluid Pack haben, das von diesem Fehler betroffen ist, zeigt das System die entsprechende Fehlermeldung „Transponder-Fehler S2“ oder „Transponder-Fehler S3“ an und das Fluid Pack wird gesperrt. Das System kann in diesem Fall, bestimmte Messungen nicht mehr durchführen. Steht Ihnen für diesen Fall keine Überbrückungsmöglichkeit (z.B. zweites BGA System) zur Verfügung, kann es für zeitkritische Parameter zu Verzögerungen bei der Befundung kommen. Um diese Situation zu vermeiden, müssen wir Sie dringend bitten, sich mit einem S2 und oder S3 Fluid Pack pro System zu bevorraten. Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim Kundenservice-Center Tel. +49 621 759 4747 Fax +49 621 759 4002 Roche Diagnostics Deutschland GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890 Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 708167 - Geschäftsführung: Dr. Thomas Schinecker Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Severin Schwan 1/4 Da die Fluid Packs direkt nach Ihrem Einsatz die entsprechende Fehlermeldung „Transponder Fehler S2“ oder „Transponder Fehler S3“ anzeigen, besteht jedoch keine Gefahr bezüglich fehlerhafter Messwerte. Aktionen von Roche Um zu vermeiden, dass sich der Transponderfehler wiederholt, werden wir die Ursachen dieses Fehlers genauestens untersuchen. Darüber hinaus werden wir Ihnen selbstverständlich alle Ihre defekten S2 und S3 Fluid Packs ersetzen. Bitte kontaktieren Sie im Falle eines defekten S2 oder S3 Fluid Packs umgehend unser unten genanntes Kundenservice Center. Um Messausfälle aufgrund eines defekten Fluid Packs zu verhindern, verfügen wir über genügend Ware, um für jedes betroffene System, auf Ihren Wunsch, eine Ersatzpackung aus einer nicht betroffenen Charge auszuliefern. Erforderliche Kundenaktionen 1. Bitte prüfen Sie, ob Sie S2 und oder S3 Fluid Packs aus den angegebenen Chargen an Lager haben, die noch nicht in Betrieb genommen wurden a. b. Falls Nein: Senden Sie uns die „Fax-Antwort“ zurück Falls Ja: Bitte weiter mit Schritt 2 2. Bitte bestellen Sie sich über die angehängte „Fax-Antwort“ pro System ein entsprechendes Ersatz Fluid Pack. Wir senden Ihnen ein Fluid Pack pro System aus einer nicht betroffenen Charge zu. 3. Verwenden Sie zuerst die Fluid Packs aus den Charge mit dem Transponderfehler und ersetzen Sie diese lediglich in „Transponder-Fehler S2“ / „Transponder-Fehler S3“-Fällen durch das in Schritt 3 beschriebene Ersatz Fluid Pack 4. Sofern Sie einen „Transponder Error“ entdecken, lassen Sie über unseren Kundenservice (Telefonnummer siehe unten) das defekte Fluid Pack abtauschen Kundenantwort notwendig Sofern Sie nicht der richtige Ansprechpartner für diese Thematik sind, würden wir Sie freundlichst darum bitten diese Information an den verantwortlichen Systembetreuer in Ihrem Hause weiterzuleiten. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt den Behörden nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb darum bitten, die "Fax-Antwort" bis zum 10. Juli 2015 an folgende Nummer zurückzufaxen 0621 759-4002. Wir bitten Sie bereits an dieser Stelle um Entschuldigung für die dadurch entstehenden Umstände und vertrauen auf Ihr Verständnis. 2/4 Für Ihre Fragen sowie die Reklamation defekter Fluid Packs steht Ihnen Ihr Roche Service Mitarbeiter sowie unser Kundenservice Center gerne zur Verfügung. Sie erreichen uns von Montag bis Freitag von 08:00 - 18:00 Uhr unter der Telefonnummer 0621 759-4747. Freundliche Grüße Roche Diagnostics Deutschland GmbH i. V. i. V. Anlagen: Fax-Antwort 3/4 Fax-Antwort Empfänger Kunde Roche Diagnostics Deutschland GmbH Fachgruppe HosPoc DEGSH Sandhofer Straße 116 68305 Mannheim Kunde Bitte senden Sie die Fax-Antwort bis 10. Juli 2015 an folgende Fax-Nummer: 0621 759-4002 WICHTIGE INFORMATION: Transponderfehler in der S3 Fluid Pack Charge Nr. 21451587 und Transponderfehler in den S2 Fluid Pack Chargen Nr. 21450781, 21450887 und 21451391 Kenntnisnahme ☐ Hiermit bestätigen wir die Kenntnisnahme des im Betreff genannten Schreibens Rückmeldung 1. Verfügen Sie über nicht angebrochene Lagerware von Fluid Packs S2/ S3 aus ff. Chargen? Artikel Bestell-Nr. Chargen-Nr. 21450781 S2 Fluid Pack 03260925184 21450887 21451391 S3 Fluid Pack A 03260933184 21451587 Anzahl Packungen Nein ☐ ☐ ☐ ☐ 2. Hiermit bestelle ich zu den zwischen uns vereinbarten Konditionen* die folgenden Mengen S2/S3 Fluid Packs: * Defekte Packs bitte via Kundenservice Center melden. Diese werden Ihnen dann kostenfrei abgetauscht Artikel S2 Fluid Pack S3 Fluid Pack A Bestell-Nr. 03260925184 03260933184 Anzahl Packungen Vor-/Nachname und Funktion des Unterzeichners Seriennummer(n) der/s Systeme/s Datum, Ort Unterschrift, Stempel 4/4
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