19. Februar 2016 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

Smith & Nephew, Inc.
970 Lake Carillon Dr, Suite 300
St. Petersburg, FL 33716
USA
Customer Care Center: 1 800 876-1261
www.smith-nephew.com
19. Februar 2016
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION:
RÜCKRUF: RENASYS™GO Externe Stromversorgungseinheiten
SICHERHEITSINFORMATION: 19. Februar 2016
Betroffenes Produkt:
Externe Stromversorgungseinheiten für RENASYS™
GO
FSCA Referenz:
19. Februar 2016
Art der FSCA-Maßnahme:
Rückruf: Umtausch des Geräts/ Entsorgung des Geräts
Nähere Informationen über das betroffene Produkt: Siehe unten
Name des Kunden
Gerätebezeichnung
Straße
PLZ/ Ort
Sehr geehrter Kunde bzw. Händler des Geräts,
mit diesem Schreiben möchte Smith & Nephew Sie über eine freiwillige sicherheitsrelevante
Korrekturmaßnahme (FSCA) informieren. Die FSCA betrifft die externen Stromversorgungseinheiten („die
externen Netzteile“) für das RENASYS™
GO System zur Unterdruckwundtherapie (engl. Negative Pressure Wound
Therapy, NPWT).
Nach Überprüfung der Daten von Reklamationen bezüglich der externen Netzteile hat Smith & Nephew
festgestellt, dass bei einigen externen Netzteilen möglicherweise die Gefahr der Überhitzung und der
Auslösung eines elektrischen Schlags besteht, wenn sie mit der Renasys™
GO NPWT-Pumpe eingesetzt werden.
Von diesem Problem sind nur bestimmte externe Netzteile betroffen, die in den Tabellen 1und 2 einzeln
aufgeführt sind.
Diese FSCA gilt ausschließlich für die externen Netzteile und nicht für die Renasys™GO NPWT-Pumpen
oder die Stromkabel für den Anschluss der Netzteile an das Stromnetz. Abbildung 1 zeigt den
betroffenen Artikel dieser FSCA.
Seite 1 von 9
Abbildung 1 – Das betroffene externe Netzteil
Diese Sicherheitsinformation soll Informationen für die Ermittlung der betroffenen externen Netzteile liefern
sowie Kunden und Händler über die erforderlichen zu ergreifenden Maßnahmen informieren.
Nähere Informationen über betroffene Geräte:
Die im Rahmen dieser FSCA betroffenen externen Netzteile werden entweder als separate Artikel oder als Teil
des Renasys™GO NPWT-Pumpensystems angeboten. Die betroffenen externen Netzteile, die als separate
Artikel oder als Teil des Renasys™
GO NPWT-Pumpensystems geliefert werden, sind in den Tabellen 1 und 2
einzeln aufgeführt.
Artikelnummer des externen Netzteils
66800161
Betroffene Seriennummern
Externe Netzteile mit einer Seriennummer kleiner
als 144500875
Tabelle 1 – Die Seriennummern der betroffenen externen Netzteile
Artikelnummern der Renasys™GO NPWT-Pumpen,
Betroffene Seriennummern
die das externe Netzteil mit der Artikelnummer
66800161 enthalten
66800164
Externe Netzteile mit einer Seriennummer kleiner
als 144500875
66801244
Tabelle 2 – Die Artikelnummern der Renasys™GO NPWT-Pumpen, die das externe Netzteil mit der
Artikelnummer 66800161 enthalten
Abbildung 2 zeigt die Position der Seriennummer auf dem externen Netzteil. Alle anderen externen Netzteile,
die mit den RENASYS™
GO NPWT-Pumpen eingesetzt werden, bleiben von diesem Problem unberührt.
Seite 2 von 9
Position der Seriennummer auf dem externen RENASYS™GO Netzteil
Abbildung 2 – Position der Seriennummer auf dem externen Netzteil
Beschreibung des Problems:
Smith & Nephew prüfte Reklamationen, die bezüglich der externen Netzteile für die RENASYS™
GO NPWTPumpen erhalten wurden. In den eingegangenen Reklamationen zu dem externen Netzteil wurde von
Überhitzung und Auslösung elektrischer Schläge berichtet. Abbildung 1zeigt den betroffenen Artikel.
Smith & Nephew ist zu dem Ergebnis gekommen, dass die Anschlussbuchse für die Netzteile beim
Fertigungsprozess nicht ausreichend abgestützt wurde und dies möglicherweise zu einer Beschädigung der
Lötstellen an den Netzteilen führte. Dadurch wurde ein Störlichtbogen zwischen den beschädigten Lötstellen
möglich.
Eine teilweise defekte Verbindung dieses Typs, die zu einem Lichtbogenüberschlag führt, könnte einen
Wärmerückstau, eine Zerstörung und sogar eine Entzündung der Leiterplatte und/ oder des Gehäuses des
externen Netzteils (engl. Power Supply Unit, PSU) verursachen. Nach Ermittlung der Ursache hat Smith &
Nephew eine Korrekturmaßnahme eingeleitet.
Seite 3 von 9
Von Kunden und Händlern zu ergreifende Maßnahmen
Nr.
Zu ergreifende Maßnahmen
1
Ermitteln Sie die Anwender der betroffenen externen Netzteile für die RENASYS ™GO NPWTPumpen. Dafür müssen Sie alle Anwender des RENASYS™GO NPWT-Systems von Smith &
Nephew ermitteln, die in Besitz eines betroffenen externen Netzteils sein könnten und von
diesem Problem und den Maßnahmen, die bei dieser sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahme
ergriffen werden müssen, in Kenntnis gesetzt werden müssen. Anwender können Händler,
medizinisches Fachpersonal, Beschäftigte in der häuslichen Krankenpflege oder Patienten sein.
Stellen Sie allen ermittelten Anwendern so bald wie praktisch möglich Kopien dieser Mitteilung
zur Verfügung.
2
Anwender werden angewiesen, unverzüglich die Seriennummern aller externen Netzteile für
jegliche RENASYS™GO NPWT-Pumpen zu überprüfen. Die Abbildung unten zeigt, wo sich die
Seriennummer auf dem externen Netzteil befindet.
Position der Seriennummer auf dem externen RENASYS™GO Netzteil
Seite 4 von 9
Nr.
3
Zu ergreifende Maßnahmen
Anwender werden angewiesen, unverzüglich alle betroffenen externen Netzteile von der
Netzstromversorgung zu trennen.
Die Pumpe fährt mit der NPWT-Behandlung fort, da das Gerät mit seinem internen Akku
weiterläuft.
Anwender müssen zu einem nicht betroffenen externen Netzteil wechseln, solange sich das
Gerät im Akkubetrieb befindet, um eine Unterbrechung der NPWT-Therapie zu vermeiden. Sobald
der interne RENASYS™GO Akku entladen ist, wird die NPWT-Therapie von der Pumpe
unterbrochen.
Wenn kein nicht betroffenes externes Netzteil zur Verfügung steht, müssen Patienten ihr
zuständiges medizinisches Fachpersonal zur Festlegung einer alternativen Behandlung
hinzuziehen.
Anwender dürfen keine externen Netzteile von anderen Herstellern als Smith & Nephew mit der
RENASYS™GO NPWT-Pumpe einsetzen.
4
Anwender werden angewiesen, alle gefundenen betroffenen externen Netzteile zu sperren.
5
Anwender werden angewiesen, alle betroffenen externen Netzteile an Smith & Nephew
zurückzusenden
oder
Anwender werden angewiesen, alle betroffenen externen Netzteile gemäß den örtlichen
Bestimmungen zu entsorgen.
6
Anwender müssen das dieser Mitteilung beigefügte Antwortformular mit Empfangsbestätigung
und Bestätigung der Rücksendung bzw. Entsorgung ausfüllen und so bald wie praktisch möglich
an den Ansprechpartner von Smith & Nephew vor Ort zurücksenden.
Ein „Antwortformular mit Empfangsbestätigung und Bestätigung der Rücksendung bzw.
Entsorgung“ muss auch dann zurückgesendet werden, wenn sich keinerlei betroffene Produkte in
Ihrem Bestand befinden. Bei Bedarf kann Ihr Ansprechpartner von Smith & Nephew Sie beim
Ausfüllen des Formulars unterstützen.
7
Anwender müssen sich an den Ansprechpartner von Smith & Nephew vor Ort wenden, um den
etwaigen Umtausch von Netzteilen zu koordinieren.
8
Anwender müssen sicherstellen, dass diese Sicherheitsinformation innerhalb Ihrer Organisation
an alle Personen weitergeleitet wird, welche davon Kenntnis haben müssen.
9
Anwender müssen diese Mitteilung und die daraus resultierenden Maßnahmen für einen
angemessenen Zeitraum im Auge behalten, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen
sicherzustellen.
Seite 5 von 9
Seite 6 von 9
Bei Fragen wenden Sie sich bitte mit den nachstehend aufgeführten Kontaktangaben an Ihre Smith &
Nephew Niederlassung vor Ort.
Kontaktangabe der Niederlassung bzw. des Händlers:
Genehmigt von:
Seite 7 von 9
WICHTIG – ANTWORT AUF SICHERHEITSINFORMATION ZU MEDIZINPRODUKT
Antwortformular mit Empfangsbestätigung und Bestätigung der Rücksendung bzw. Entsorgung
Antwort ist innerhalb von 15 Tagen erforderlich
Kundendaten:
Name des Kunden
Straße
PLZ/ Ort
RENASYS™GO Externe Stromversorgung
Ich habe die in diesem Schreiben enthaltenen Informationen gelesen und verstanden und habe Kopien an alle
relevanten Anwender wie in den Anweisungen definiert weitergegeben.
WÄHLEN SIE BITTE DIE ENTSPRECHENDE OPTION IN TABELLE A
Tabelle A
Ich habe den Bestand auf die in der Sicherheitsinformation aufgeführten,
betroffenen Produkte überprüft und bestätige, dass kein Bestand mehr
übrig ist.
[WENN SIEDIESES KÄSTCHEN ANKREUZEN, FAHREN SIE BITTEMIT DEM
ABSCHNITT „GENEHMIGUNG“ FORT]
Ich habe den Bestand auf die in der Sicherheitsinformation aufgeführten,
betroffenen Produkte überprüft und kann bestätigen, dass Bestand übrig
ist.


[WENN SIE DIESES KÄSTCHEN ANKREUZEN, FÜLLEN SIE BITTE AUCH TABELLE B
AUS]
WÄHLEN SIE BITTE DIE ENTSPRECHENDE OPTION IN TABELLE B
Ich möchte die in der Sicherheitsinformation aufgeführten, betroffenen
Produkte an Smith & Nephew zurücksenden.

[WENN SIE DIESES KÄSTCHEN ANKREUZEN, FÜLLEN SIE BITTE AUCH TABELLE C
AUS]
Ich möchte die in der Sicherheitsinformation aufgeführten, betroffenen
Produkte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgen.

[WENN SIE DIESES KÄSTCHEN ANKREUZEN, FÜLLEN SIE BITTE AUCH TABELLE D
AUS]
Seite 8 von 9
Tabelle C – DIESE TABELLE NUR AUSFÜLLEN, WENN SIE DIE IN DER SICHERHEITSINFORMATION
BETROFFENEN PRODUKTE AN IHREM STANDORT ERMITTELT HABEN UND SIE DIESE AN SMITH & NEPHEW
ZURÜCKSENDEN MÖCHTEN.
Artikelnummer des externen
Seriennummer(n)
Netzteils
66800161
BEI BEDARF ZUSÄTZLICHEZEILEEINFÜGEN.
Menge an zurückgegebenem
Produkt
Tabelle D – DIESE TABELLE NUR AUSFÜLLEN, WENN SIE DIE IN DER SICHERHEITSINFORMATION
BETROFFENEN PRODUKTE AN IHREM STANDORT ERMITTELT HABEN UND SIE DIESE ENTSORGEN MÖCHTEN.
Artikelnummer des externen
Seriennummer(n)
Netzteils
66800161
BEI BEDARF ZUSÄTZLICHEZEILEEINFÜGEN.
Menge an entsorgtem Produkt
Geben Sie bitte gegebenenfalls zusätzliche Informationen ein.
Genehmigung
Name
Unterschrift
Titel
Telefon
E-Mail-Adresse
BITTEDAS AUSGEFÜLLTEANTWORTFORMULAR PER FAX ODER E-MAIL AN IHREN ANSPRECHPARTNER VON
SMITH & NEPHEW VOR ORT SENDEN
Seite 9 von 9

Download Report