NEUIGKEITEN ÜBER INTRAUTERINPESSARE ZUR

NEUIGKEITEN ÜBER INTRAUTERINPESSARE
ZUR ENTWICKLUNG DER IUP-GRÖSSE MINI
Die Bedeutung der IUP-Größe und ihre Relation zur Monatsblutung sowie anderen
Nebenwirkungen für die Benutzerin
Hauptkoordination: J. Mestres, J. Pascual
Mitarbeiter in alphabetischer Reihenfolge:
Acera, A. Argacha, P. Ayensa, F. Barco, J. Camarasa, M. Cañas, E. Capell, E. Carabias, J. Carrau, X.
Colas, M. Coll, A. De Castro, A. Diaz de Brito, V. Duran, M. Falip, MT García, J. García, R. Gascons,
J. Genover, E. Gómez, F. González, E. Ibañez, JR. José, MD. Llaví, P. Llort, E. Mallol, C. Martínez, M.
Molero, F. Mulá, J. Navales, C. Oliete, S. Oliver, C. Ombargui, L. Palmero, J. Pardina, C. Pérez, B.
Prats, Z. Rafecas, P. Rius, F. Roca, P. Sami, A. Santiago, C. Serra, M. Soler, J. Sotorres, J. Tarif
Zusammenfassung:
Die hier vorgestellte retrospektive Studie berichtet über die innerhalb der letzten 10 Jahren erzielten
Ergebnisse nach Insertion von 11.200 Intrauterinpessaren der Größe „Mini“ Eurogine in ihren drei
Varianten T 200 Plus (in Spanien: T de Plata 200), T 375 Plus (T de Plata 375 Novaplus) und T 375
Gold ( T de Oro 375). Die Daten und Schlussfolgerungen wurden von 47 Gynäkologen, die sich durch
ihre umfangreiche Erfahrung mit der Verwendung von IUPs sowie durch die hohe Anzahl
durchgeführter Insertionen der untersuchten Modelle auszeichnen, bereitgestellt.
Einführung:
Die Anwendung von IUPs zählt heute zu den sichersten Methoden der Schwangerschaftsverhütung
überhaupt. Die bei der Weiterentwicklung der IUPs erzielten Verbesserungen erstrecken sich dabei
hauptsächlich auf folgende drei Details:
1.
2.
3.
Vergrößerung des Kupferanteils und Verwendung von Einlagen aus anderen Materialien
Veränderungen in der geometrischen Form des Kunststoffgerüstes und beim Insertionssystem
Veränderungen in der Größe des Kunststoffgerüstes
Auf Grund des ersten Punktes war es möglich, die kontrazeptive Sicherheit der IUPs auf nahezu
100 % gegen eine nicht gewünschte Schwangerschaft zu erhöhen. Durch die Einlage eines nicht
korrodierenden Kerns aus Edelmetall in den Kupferdraht hat sich die Haltbarkeit erheblich verbessert.
Es wird damit erreicht, dass die Kupferspirale nicht zerfällt, dies sogar bei längerer Liegezeit.
Die Rolle der großen Kupferoberfläche, durch welche die neue Generation der IUPs charakterisiert
wird, wird kommerziell nicht richtig gewürdigt; wenn wir uns aber auf die internationale Literatur
beziehen, so wird hier deutlich, dass der Kupferanteil, gemessen in mm² aktiver Oberfl äche, bei den
Standard-IUPs Cu T380 A und Multiload 380 bzw. 375 mm² beträgt.
Aus Sicht der kontrazeptiven Wirksamkeit ist die Rate ungewollt eintretender Schwangerschaften
unter IUPs mit hoher Kupferoberfläche vergleichbar der von Ovulationshemmern, und diese liegt
nahe bei den Raten einer chirurgischen Sterilisation, wobei durch die IUP-Anwendung jedoch weniger
Nebeneffekte verursacht werden. (*)
Was den zweiten Punkt angeht, so ermöglicht die Entwicklung verschiedener geometrischer IUPFormen dem Arzt die Auswahl zwischen verschiedenen Modellen und Größen, wodurch sich
patientenindividuell IUP -Tragekomfort oder Schwierigkeiten bei der Insertion beeinflussen lassen.
Durch die richtige IUP-Auswahl können unerwünschte Effekte zugunsten des Wohlbefindens der
Patientin und der kontrazeptiven Wirksamkeit weitgehend verhindert werden.
Außerdem führten die Entwicklungen auch zu einer Vereinfachung der Insertionssysteme. Durch
genaue Beachtung der Gebrauchshinweise des Herstellers können so eine traumatische Insertion
sowie eine zufällige Perforation sicher ausgeschlossen werden, und das IUP wird korrekt im Bereich
des Fundus uteri platziert, unabhängig davon, ob der behandelnde Arzt bereits über viel Erfahrung bei
der Einlage von IUPs verfügt oder nicht. Jeder dieser genannten Faktoren beeinflusst daher
Verträglichkeit, Liegedauer und Sicherheit des eingelegten IUPs.
Schließlich wurden auch im Hinblick auf mögliche Variationen in Größe und Geometrie des Cavum
uteri verschiedene neue IUPs vorgeschlagen und getestet. In dieser Abhandlung werden wir die
Bedeutung dieses Aspekts hinsichtlich Verbesserungen in der Verträglichkeit, dem Auftreten von
Schmerzen, Blutungen und IUP-Nutzungskontinuität erörtern, ohne dabei die Forderung nach einem
Maximum an kontrazeptiver Sicherheit zu vergessen.
Es ist bekannt, dass die Wirksamkeit des IUP in hohem Maß von seiner korrekten Positionierung im
Uterus abhängt. Andererseits trägt die richtige Auswahl der IUP -Größe und seiner geometrischen
Form zu Verbesserung seiner Wirksamkeit und zur Minimierung der Nebenwirkungen bei.
Passt die Größe des IUP nicht zur Geometrie des Cavum uteri, in das es eingelegt worden ist, werden
die Nebenwirkungen zunehmen (z.B. Zunahme von Schmierblutungen, Schmerzen, usw.).Häufig
nehmen B enutzerinnen, nachdem sie zuvor auf mögliche Nebenwirkungen hingewiesen worden
waren, diese als unvermeidbar hin, und informieren deshalb oft ihren Arzt nicht einmal darüber, es sei
denn sie haben nur eine geringe Leidensschwelle. Dabei ließen sich solche unerwünschten
Begleiterscheinungen in der Praxis durch die richtige Wahl der IUP-Größe leicht vermeiden.
Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, allen Gynäkologen unsere im Verlaufe
jahrelanger Verwendung von IUPs der Größe „Mini“ gesammelten Erfahrungen zugänglich zu
machen. Es besteht Einigkeit darüber, dass die Definition der Größe des untersuchten Mini-IUPs nicht
gerade die genaueste ist, da diese oft mit der Vorstellung von winzig oder extrem klein assoziiert wird,
wo es sich in Wirklichkeit doch, wie in Abbildung 2 dargestellt, um eine IUP -Größe handelt, die an die
am häufi gsten vorkommenden Dimensionen des Cavum uteri der Frau angepasst ist, ohne dass sich
ihre Abmessungen wesentlich von den Größen Mittel, Normal oder Standard unterscheiden.
Studienhypothese n
Geometrie des Uterus
Trotz der in den letzten Jahren starken weltweiten Verbreitung der IUPs als Methode zur
Schwangerschaftsverhütung existieren nur wenige Publikationen, die detaillierte Informationen über
die Geometrie des Uterus geben.
Im allgemeinen ist über das bestehende Verhältnis zwischen der Länge des Cavum uteri zwischen
Fundus und Canalis cervicis interno und der Hysterometrie von der Cervix bis zum Fundus uteri nur
wenig bekannt. Außerdem ist es sehr wichtig, die Distanz zwischen den Ostia tubae uterinae zu
kennen. Uterusmessungen mit einer Hysterometrie von 7 und 8 cm ergeben hier Durchschnittswerte
von ca. 26 mm. Die nach der Insertion eines IUP verursachten Kontraktionen erzeugen eine
Verringerung der axialen und transversalen Länge der Cavitas uteri.
Wurde das richtige IUP ausgewählt, verursachen diese Abweichungen kein Problem; erfolgt die
Insertion jedoch ohne Beachtung der cavimetrischen Besonderheiten, ist es sehr gut möglich, dass
es zu Unverträglichkeitsreaktionen zwischen Uterus und IUP kommt, was die typischen Symptome
wie verstärkte Schmerzen im Unterleib und Blutungen nach sich zieht. Nehmen diese Reaktionen zu,
erhöht sich die Gefahr einer spontanen Expulsion oder das IUP muss sogar entfernt werden.
Abb. 1 Geometrie des Uterus
CAVUM UTERI
IN RUHEPHASE
Abb. 2 Geometrie des Uterus und IUP-Größe
BEI
DURCHSCHNITTLICHER
KONTRAKTION
BEI MAXIMALER
KONTRAKTION
Die Entwicklung unterschiedlicher IUP-Größen
Im Jahr 1962 stellte Lippes das IUP -Modell „Lippes Loop“ oder „Lippes Schleife“ vor, das zwischen
1962 und 1968 das am häufigsten verwendete IUP war und sich weltweit als kontrazeptive Methode
verbreitete.
Sowohl die Lippes Schleife wie auch das „Saf-T Coil“, ein anderes früher häufig verwendetes IUP,
wurden bereits in verschiedenen Größen hergestellt, was dem Gynäkologen ermöglichte, das am
besten geeignete IUP hinsichtlich der bei der Benutzerin durchgeführten Hysterometrie auszuwählen.
Dennoch waren die verwendeten IUPs groß, wenn man bedenkt, dass die Anwenderinnen dieser
Epoche in der Regel Multipara mit Hysterometrien waren, die mehr als 11 oder 12 cm betragen
konnten.
Mitte der 70-ger Jahre kamen die IUPs der neuen Generation auf den Markt, welche die Basis der
heute verfügbaren IUPs darstellen (Nova T, Multiload, etc.), bei denen eine deutliche Verringerung
ihrer Größe im Verhältnis zu ihren Vorgängermodellen festzustellen ist, da die Hysterometrien dies er
Zeit der Realität dank der verbesserten Meßsysteme wahrscheinlich näher kamen und selten mehr als
10 cm betrugen.
Gemäß den für die Abhandlung dieser Studie und deren späteren Konklusionen erfassten Daten ist
der Prozentsatz der mehr als 8 cm betragenden Hysterometrien sehr gering. Auf Grund der Erfahrung
der Spezialisten und der in dieser Studie gesammelten Resultate werden alle Gynäkologen auf die
Angemessenheit hingewiesen, überwiegend IUPs geringerer Größe zu verwenden; IUPs der Größe
„Mini“ sind als verschiedene Typen verfügbar.
Verbesserungen bei der IUP-Dislokation oder -Expulsion
Die Interdependenz der folgenden Faktoren
•
•
•
•
Kontraktibilität des Uterus, die nach IUP- Insertion immer ansteigt,
Morphologie der Cavitas virtual im Inneren des Uterus,
Form des eingelegten IUP sowie
seine Platzierung nach Insertion
wird insbesondere in den ersten Wochen nach Insertion- das Risiko einer IUP -Dislokation zum
Canalis cervicis bestimmen, mit der daraus folgenden Verringerung seiner kontrazeptiven Wirksamkeit
oder aber seiner Expulsion.
Die Morphologie des Uterus sollte in jedem Fall für die Auswahl von Größe und Form des
einzulegenden IUP bestimmend sein, um somit eine Ausstoßung und die Kontraktibilität des Uterus zu
verringern, und demzufolge die korrekte Platzierung nach Insertion sicherzustellen.
Abbildung 2 zeigt die Geometrie des Kunststoffgerüstes, das bei allen IUP -Modellen der Größe „Mini“
von Eurogine gleich ist. Die horizontalen Arme nehmen ursprünglich eine Position ein, die nach unten
geneigt ist. Diese Form wurde eingehend untersucht, um die allen IUPs in der klassischen T-Form
eigene Deformation, die im Insertionskanal durch den Zug an den Insertionsfäden verursacht wird,
auszugleichen. Dieser IUP-Typ, dessen transversale Arme sich von oben nach unten öffnen, können
häufig eine Y -Form annehmen, die zusammen mit einer wenig effizienten viskoelastischen
Beschaffenheit die Dislokation oder Expulsion begünstigen kann.
Während des Austritts aus der Kanüle schon im Uterusinneren neigen die IUP -Arme dazu, ihre
ursprüngliche Position wieder einzunehmen. Dies wird mehr oder weniger durch die viskoelastische
Beschaffenheit des Kunststoffes, die dem IUP seine ursprüngliche Form zurückgibt, erreicht. Diese
vorgenannten Eigenschaften wurden bei den Mini-IUPs mit dem Ziel verbessert, das Expulsionsrisiko
zu minimieren.
Material und Methode
Eine große Gruppe von Gynäkologen mit Erfahrung in der Anwendung der Eurogine Mini-IUPs trug
beratend zum Gelingen dieser Studie bei.
Um die übermittelten Daten einheitlich bewerten zu können, wurde ein Fragebogen mit folgendem
Inhalt erstellt:
A. Welche Hysterometrie-Befunde kommen in der gynäkologischen Praxis am häufigsten vor?
Bewertung in Prozent.
B. Bis zu welcher Hysterometriegrenze werden IUPs der Größe „Mini“ verwendet?
C. Welche Mini-IUPs der Typen T 200 Plus, T 375 Plus oder T 375 Gold werden verwendet? Die
Daten werden hinsichtlich Größe der Kupferoberfläche ausgewertet.
D. Welches andere IUP-Modell oder welche andere IUP-Marke wurde vorher verwendet? In der
Auswertung werden dabei die möglichen Unterschiede herausgestellt und diskutiert.
E. Welche Unterschiede konnte der Gynäkologe bei der Verwendung der Mini-IUPs im Vergleich zu
den früher verwendeten IUPs in Bezug auf folgende Parameter feststellen?
1. Schmierblutungen
4. Schmerz
7. Schwangerschaften
2. Menorrhagien
5. Expulsionen
3. Kontraktionen
6. Entfernung wegen Unverträglichkeit
Ergebnisse
Die zunehmende Verbreitung neuer Techniken in der Ultraschall-Diagnostik mit verbesserter
Auflösung und
höherer Genauigkeit hat zu weitaus realistischeren
Ergebnissen bei der
Hysterometrie geführt, und diese weisen einen höheren Prozentsatz an kleineren Uteri auf. Dieser
Umstand muss unserer Meinung nach bei der Auswahl des einzulegenden IUP bedacht werden.
Hysterometrie-Befunde
zur
Uterusachse
< 7cm
8 bis 9 cm
74 %
18 %
Länge
der
> 9 cm
8%
Der Hysterometrie-Befund vor IUP -Einlage ist am stärksten in Betracht zu ziehen, da die danach
ausgewählte Form und Größe des IUP für
eine Verringerung oder Zunahme
möglicher
Nebenwirkungen bestimmend ist. Durch die korrekte Auswahl des IUP entsprechend der Größe des
Uterus der Benutzerin werden die meisten Nachteile, die fast alle das Resultat einer unangemessenen
Auswahl sind, verhindert.
Der Hysterometrie-Befund bestimmte als Auswahlkriterium die Einlage der Eurogine Mini-IUPs bei
den an dieser Studie mitwirkenden Teilnehmern wie folgt:
Anteil der Mini-IUP-Einlage in Abhängigkeit von
der Uterusgröße
< 7cm
> 8 cm
≤ 8 cm
34 %
52 %
14 %
Eine Besonderheit besteht darin, dass Spezialisten, die ein Mini-IUP auch bei größerer UterusAchsenlänge auswählen, oft solche sind, die bereits über eine längere Anwendungserfahrung mit den
Mini-IUPs verfügen.
Eurogine empfiehlt grundsätzlich die Verwendung der Mini-IUPs bei Hysterometrien von bis zu 8 cm.
Unter den verschiedenen Modellen der Mini-IUPs (T 200 Plus, T 375Gold und T 375 Plus) verwendet
ein höherer Prozentsatz T 375 Plus Mini. Die Koinzidenz eines höheren Verwendungsgrads der MiniIUPs ging mit der zunehmenden Verwendung von IUPs mit größerer Kupferoberfläche einher. Die
Verwendung des T 375 Plus Mini-IUPs (67 %) und später des T 375 Gold Mini-IUPs (21 %) führten
dazu, dass die Mehrheit der eingelegten Mini-IUPs über eine große Kupferoberfläche verfügt (88 %).
Prozentsatz der Insertionen pro Modell
T 200 Plus Mini
T 375 Plus Mini T 375 Gold Mini
12 %
67 %
21 %
In vorstehendem Absatz wurden weniger die Unterschiede der IUP-Varianten mit großer
Kupferoberfläche hinsichtlich ihrer Wirksamkeit dargestellt, als vielmehr der bemerkenswerte
Unterschied zur Anwendungshäufigkeit des IUPs T 200 Plus Mini, das nur über eine relativ kleine
Kupferoberfläche verfügt.
Die IUP-Modelle des Typs Ancora sind, obwohl sie die Insertion erschweren und bei der Extraktion
Unannehmlichkeiten bereiten, nach Insertion besser verträglich als die IUP-Modelle T 375 Plus bzw.
Gold in Normalgröße; dies hängt wahrscheinlich mit der Deformation des ankerförmigen Gerüstes
während der Insertion zusammen, was eine geringere Spannweite des IUP mit sich bringt.
Im Fall der klassischen Cu-T IUPs stechen hauptsächlich
Unannehmlichkeiten bei der Insertion als negative Faktoren heraus.
ihre
In Bezug auf die im Abschnitt „Material und Methoden“ unter Absatz E
wurden folgende Resultate erzielt:
Spannweite
und
die
betrachteten Parameter
Bei keinem der sieben untersuchten Nebeneffekte wies die Verwendung der Mini-IUPs eine höhere
prozentuale Häufigkeit auf, als für die Gesamtheit der anderen IUPs, die Gegenstand der
Vergleichsstudie waren, registriert wurde.
Folgende Tabelle zeigt die prozentuale Koinzidenz bezüglich der Nebeneffekte, unabhängig von der
Größe des verwendeten IUP:
EFFEKT
Spotting
Menorraghie
Kontraktionen
Schmerz
Expulsionen
Unverträglichkeiten
Schwangerschaft
% KOINZIDENZ
69,57
34,78
41,30
34,78
84,78
65,22
89,13
In den Fällen, in denen man die Einlage der Mini-IUPs günstigster einschätzte, wurden folgende
Ergebnisse erzielt:
EFFEKT
Spotting
Menorraghie
Kontraktionen
Schmerz
Expulsionen
Unverträglichkeiten
Schwangerschaft
% Relative Verbesserung
30,43
65,22
58,70
65,72
15,22
34,78
10,87
Die erzielten Resultate zeigen auf, dass es durch Verwendung eines IUP in Größe „Mini“ zu einer
Verbesserung bzw. Verminderung der unerwünschten Nebenwirkungen kommt, und zwar mit
folgender Bewertung:
EFFEKT
Spotting
Menorraghie
Kontraktionen
Schmerz
Expulsionen
Unverträglichkeiten
Schwangerschaft
VERBESSERUNG (%)
18 – 45
51- 79
45 – 72
51 – 79
6 – 28
22 – 50
4 – 23
mit einem Konfidenzintervall von 95 %
Schlussfolgerung
Auf Grund der bedeutenden allgemeinen Verbesserungen bei allen untersuchten Parametern, den
bemerkenswerten Unterschieden in der geringeren Nebenwirkungshäufigkeit und dem völligen
Ausbleiben einer Zunahme von Nebenwirkungen halten wir es für wichtig, über die bedeutenden
Vorteile zu informieren, welche die Insertion der IUPs in der Größe „Mini“ für die Benutzerin mit sich
bringen, unabhängig davon, ob sie Nullipara ist oder nicht.
Die Kombination des IUP in der Größe „Mini“ mit einer großen Kupferoberfläche ist derzeit eine der
effizientesten, bequemsten und mit dem für die Frau kleinsten Schwangerschaftsrisiko verbundenen
mechanischen kontrazeptiven Optionen überhaupt, die es auf dem Markt gibt.
(*) Intrauterinpessare:
Deren Funktion in der Familienplanung, Organización Panamericana de la Salud, 1.985; Mechamism of action,
safety and efficacy of intrauterine device, Technical Report Series 753 of WHO Scientific Group, Geneva 1.987;
Die Empfängnisverhütung mit Intrauterinpessaren, J. Fernández-Bolaños, A. García Triguero, Verlag Editorial
ELA 1.993; Intrauterinpessare, Technische Anleitungen für die Anwendung im Sanitärwesen,
Weltgesundheitsorganisation, Genf 1 998
EUROGINE; S.L.
C/António Gaudí, 91 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona (Spanien)
Tel. (0034) 93 6304345 Fax (0034) 93 6303971
www.eurogine.com [email protected]

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