Organisationsverfügung Nr. 2015-01

Organisationsverfügung
Nr. 2015-01-V01
Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und
Handeln am Paul-Ehrlich-Institut
Diese OV ersetzt die OV-Nr. 2002-03 "Forschung am Paul-Ehrlich-Institut"
Geltungsbereich:
Alle Mitarbeiter/innen des Paul-Ehrlich-Instituts bei wissenschaftlicher Arbeit und
wissenschaftlichem Handeln
in den Bereichen Regulation und Forschung.
Erstellt von:
PD Dr. St. Steckelbroeck, Forschungsbeauftragter
In Kraft getreten / Gültig ab:*
01.07.2015
*Hinweis: Die jeweils aktuelle Version der Organisationsverfügung steht im Intranet unter „PEIArbeitsmittel“, hier: Organisationsverfügungen“ und in Papierform in der Bibliothek.
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1. Allgemeine Grundsätze
Mit Inkrafttreten dieser für das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geltenden Organisationsverfügung sind alle darin und in den Anhängen zu dieser Organisationsverfügung
enthaltenen Richtlinien, Direktiven und Programme verbindlich geregelt. Die
Organisationsverfügung und ihre Anhänge binden jede/n Mitarbeiter/in des Instituts bei
wissenschaftlicher Arbeit und wissenschaftlichem Handeln.
Seine Verantwortung zur Richtlinienbelehrung nimmt das PEI außerdem durch eine
Informationspflicht aller für Forschung, Entwicklung und regulatorische Amtsaufgaben
zuständigen Referats-, Fachgebiets- und Forschungsgruppenleiter/innen wahr. Diese
informieren in geeigneter Weise alle wissenschaftlich tätigen Mitarbeiter/innen ihrer
Referate, Fachgebiete bzw. Forschungsgruppen über die Bestimmungen der
vorliegenden Organisationsverfügung inklusive Anhänge. Die Belehrung erfolgt in der
Regel im Zusammenhang mit der Einstellung, wird schriftlich festgehalten und durch
Unterschrift bestätigt1. Auch Gastwissenschaftler, Honorarkräfte und Wissenschaftler, mit
denen das Institut Werkverträge abschließt, werden auf die Einhaltung dieser
Bestimmungen verpflichtet. Die Belehrung wird in regelmäßigen Abständen wiederholt.
2. Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis und Umgang mit
wissenschaftlichem Fehlverhalten
Grundsätzlich gehört die Einhaltung aller in der hier vorliegenden Organisationsverfügung (inklusive Anhänge) festgelegten Regeln zur guten wissenschaftlichen Praxis
am PEI.
Im Rahmen der Selbstkontrolle der Wissenschaft hat die Deutsche Forschungsgemeinschaft im Jahr 1998 "Empfehlungen zur Sicherung guter wissenschaftlicher
Praxis2" und im Juli 2013 eine "Ergänzung der Empfehlungen zur Sicherung guter
wissenschaftlicher Praxis3" sowie eine "Verfahrensordnung zum Umgang mit wissenschaftlichem Fehlverhalten4" veröffentlicht.
Auf dieser Basis wurden am PEI "Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher
Praxis am Paul-Ehrlich-Institut" (Anhang 1) sowie "Richtlinien zum Umgang mit
wissenschaftlichem Fehlverhalten am Paul-Ehrlich-Institut" (Anhang 2) weiterentwickelt.
Dabei wurden auch der "European Code of Conduct for Research Integrity5" und das
1
In beiderseitigem Einverständnis kann die Belehrung auch in Form eines Auftrags zum Selbststudium der OV inklusive Anhängen
durchgeführt werden. Per Unterschrift wird in diesem Fall bestätigt, dass alles gelesen und verstanden wurde.
2
http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_0198.pdf
3
http://www.dfg.de/foerderung/grundlagen_rahmenbedingungen/gwp/
4
http://www.dfg.de/formulare/80_01/80_01_de.pdf
5
http://www.esf.org/fileadmin/Public_documents/Publications/Code_Conduct_ResearchIntegrity.pdf
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"Statement of Principles for Research Integrity6" des Global Research Council
berücksichtigt.
3. Ombudspersonen
Die Funktion und Tätigkeit der Ombudspersonen des PEI werden im Anhang 2 dieser
Organisationsverfügung definiert. Die Namen und Adressen finden sich im Anhang 3
dieser Organisationsverfügung.
4. Kommission
zur
Überprüfung
wissenschaftliches Fehlverhalten
von
Verdachtsfällen
auf
Die Funktion und Tätigkeit der Kommission zur Überprüfung von konkreten Verdachtsfällen auf wissenschaftliches Fehlverhalten sind im Anhang 2 dieser Organisationsverfügung definiert. Die Namen und Adressen der festen Mitglieder der Kommission
finden sich im Anhang 4 dieser Organisationsverfügung. Dort ist auch beschrieben, wie
das variable Mitglied der Kommission und eventuell hinzuzuziehende externe
Expertinnen/Experten benannt werden sollen.
5. Forschungsprogramm
Mit dieser Organisationsverfügung wird das als Anhang 5 beigefügte jeweils aktuell
gültige "Forschungsprogramm des Paul-Ehrlich-Instituts" in Kraft gesetzt. Alle forschend
tätigen wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind gehalten, sich bei der
Abfassung von Drittmittelanträgen und ihrer Forschungstätigkeit an diesem Forschungsprogramm zu orientieren.
Das Programm gibt einen mittelfristigen Überblick über die wesentlichen Forschungslinien des Instituts und lässt gleichzeitig Raum und Flexibilität für ad hoc auftretenden
aktuellen Forschungsbedarf. Die hausinterne AG Forschung erstellt Vorschläge zur
strategischen Weiterentwicklung der im Programm aufgezeigten Forschungsinfrastruktur
und der dort beschriebenen Forschungslinien. Der/Die Forschungsbeauftragte koordiniert in Absprache mit der Institutsleitung die (redaktionelle) Konzeption und Umsetzung
entsprechender Maßnahmen. Ein besonderes Augenmerk liegt dabei auf dem gesetzlich
festgelegten7
sachlichen
Zusammenhang
zwischen
der
Forschungund
Entwicklungsaufgaben des PEI und den anderen Amtsaufgaben des Instituts. Das
Programm wird nach Bedarf, spätestens aber nach vier bis sechs Jahren, aktualisiert.
6
http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_magazin/internationales/130528_grc_annual_meeting/grc_statement_principles_research_integri
ty.pdf
7
http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/basig/gesamt.pdf
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6. Leitung von Forschungs- und Promotionsprojekten
Grundsätzlich sind alle promovierten Wissenschaftler/innen des PEI in Absprache mit
ihrer/ihrem Vorgesetzten berechtigt ein Forschungsprojekt am PEI zu initiieren und zu
leiten. Die Regeln für die Beantragung von Dritt- und anderen Fördermitteln, werden in
der Organisationsverfügung Nr. 2011-03 "Fördermittelanträge" festgelegt. Die Einhaltung
dieser Regeln durch das wissenschaftliche Personal gehört zur guten wissenschaftlichen
Praxis am PEI.
Die Betreuung von Promotionsprojekten am PEI erfolgt grundsätzlich in Übereinstimmung mit der/dem zuständigen Abteilungsleiter/in. Darüber hinaus müssen
Betreuer/innen von Promotionsprojekten am PEI mindestens folgende Qualifikationen
aufweisen:
 Betreuer/innen von Promotionsprojekten am PEI verfügen über mindestens
drei Jahre Erfahrung als Postdoktorand/in in der Forschung.
 Während ihrer vorangegangenen Tätigkeit als Postdoktorand/in bzw.
Forschungsgruppenleiter/in haben die Betreuer/innen von neuen Promotionsprojekten am PEI Verantwortung für das Gelingen von Promotionsprojekten
und die erfolgreiche Einwerbung von Drittmitteln getragen.
 Seit der letzten Forschungstätigkeit und Verantwortung für Promotionsprojekte
als Postdoktorand/in bzw. Forschungsgruppenleiter/in sind höchstens drei
Jahre vergangen.
 Sollten die beiden zuletzt genannten Bedingungen nicht erfüllt sein, kann die
Betreuung eines Promotionsprojekts zusammen mit einer/einem forschenden
Abteilungsleiter/in übernommen werden.
Die Pflichten der Betreuer/innen von Dissertationsprojekten am PEI sind im Postgraduiertenprogramm des Instituts im Detail beschrieben (Anhang 6 dieser Organisationsverfügung).
7. Durchführung von Tierversuchen
Auch heute sind Tierversuche für die Erforschung und Entwicklung von innovativen
biomedizinischen Arzneimitteln nach wie vor unabdingbar. Davon abgesehen engagiert
sich das PEI aber durch eigene Forschung und Mitarbeit in den entsprechenden
europäischen Gremien aktiv für eine Verringerung von Tierversuchen insbesondere in
der Arzneimittelprüfung. Dies ist immer dann möglich, wenn es dadurch nicht zu
Einbußen hinsichtlich der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel
kommt.
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Bei der Durchführung von Tierversuchen beachtet das PEI die entsprechenden
Rechtsvorschriften8 und die mit der genehmigenden Behörde abgestimmten Vorgaben.
Es werden nur solche Tierversuche durchgeführt, für die eine entsprechende
Genehmigung vorliegt. Alle Tierversuche durchführenden Personen sind dazu
verpflichtet, sich vorab in der Arbeitsgruppe und/oder bei der/dem Vorgesetzten
entsprechend zu informieren. Alle Gruppenleiter/innen sind gehalten, die Mitglieder ihrer
Gruppe regelmäßig entsprechend zu unterrichten.
Zur Planung und Durchführung von Tierversuchen muss ein Tierversuchsantrag beim
Regierungspräsidium Darmstadt beantragt und genehmigt werden9. Ein solcher Antrag
darf nur von Personen mit entsprechender Erfahrung gestellt werden. Bei der
Antragstellung berät die/der Tierschutzbeauftragte des PEI oder eine/einer ihrer/seiner
Stellvertreter/innen und gibt dem Regierungspräsidium gegenüber eine Stellungnahme
zum Tierversuchsantrag ab. Die/Der Leiter/in der zentralen Tierhaltung des PEI berät bei
der Planung von veterinärmedizinischen Eingriffen und ist für die Tierraumvergabe
zuständig.
8. Austausch wissenschaftlichen MATERIALS
Am PEI entwickelte Forschungsmaterialien und Testmethoden inklusive Standards (im
folgenden MATERIAL genannt) sind Eigentum der Bundesrepublik Deutschland. Daher
werden Vereinbarungen zum Austausch von MATERIAL (MATERIAL Transfer
Agreements; MTAs) am PEI grundsätzlich zwischen der Bundesrepublik Deutschland
vertreten durch die/den Präsidentin/Präsidenten des PEI und der Empfängerinstitution
abgeschlossen. Für die Vertragsverhandlungen ist die/der das MATERIAL zur Verfügung
stellende Wissenschaftler/in zuständig. Dabei ist das Standard-MTA des PEI zu verwenden (Anhang 7 dieser Organisationsverfügung).
Auch bei der MATERIAL-Anforderung durch das PEI sind Interessen der Bundesrepublik
Deutschland und Interessen des/der anfordernden Wissenschaftlerin/Wissenschaftlers
zu berücksichtigen. Daher werden auch hierbei die entsprechenden MTAs grundsätzlich
zwischen der Geberinstitution und der Bundesrepublik Deutschland vertreten durch
die/den Präsidentin/Präsidenten des PEI abgeschlossen. Die Vertragsverhandlungen
werden wieder durch die/den anfordernden Wissenschaftler/in des PEI geführt, wobei
diese/r sich an den Vorgaben des Standard-MTA des PEI orientiert.
Die Richtlinien, welche beim Autausch von wissenschaftlichem MATERIAL zu berücksichtigen sind, werden in den Anhängen 8 und 9 dieser Oragnisationsverfügung geregelt.
Dort wird auch die Unterstützung der/des zuständigen Wissenschaftlerin/Wissenschaftlers durch das PEI bei den Vertragsverhandlungen beschrieben.
8
http://www.rp-darmstadt.hessen.de/irj/RPDA_Internet?cid=b300716d7b86e7a0445f9c1b3c6957a6
9
http://www.rp-darmstadt.hessen.de/irj/RPDA_Internet?cid=2ba6d9408f502016ed55e23daabe840a
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9. Förderung des wissenschaftlichen Nachwuchses
Am PEI tragen die Institutsleitung und alle Abteilungs-, Fachgebiets-, Referats- sowie die
Forschungsgruppenleiter/innen im Rahmen ihrer Zuständigkeit Verantwortung für die
Förderung der entsprechenden Arbeiten und der weiteren wissenschaftlichen Karriere
der wissenschaftlichen Nachwuchskräfte des Instituts. Dies betrifft u.a. das Gelingen des
Postgraduiertenprogramms (Anhang 6 dieser Organisationsverfügung).
Die Instrumente zur Förderung des wissenschaftlichen Nachwuches werden von
der/dem Forschungsbeauftragten koordiniert und weiterentwickelt. Dies erfolgt im
Auftrag der Institutsleitung und in Abstimmung mit der internen Arbeitsgruppe
Forschung.
In Anlehnung an die Empfehlungen des Wissenschaftsrats zur Doktorandenausbildung
aus dem Jahr 200210 und die Promotionsordnung der mathematisch-naturwissenschaftlichen Fachbereiche der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main11
sind Dissertationsprojekte am PEI grundsätzlich so gestaltet, dass sie voraussichtlich in
einem Zeitraum von drei Jahren abgeschlossen werden können.
Alle Promovierenden, welche eine Dissertationsarbeit am PEI durchführen, nehmen am
dreijährigen Postgraduiertenprogramm des Instituts teil. Dies gilt nicht für Projekte,
welche im Rahmen einer externen Graduiertenschule verwirklicht und gefördert werden.
Ziele des Postgraduiertenprogramms des PEI sind das Angebot eines anspruchsvollen
Weiterbildungs- und Betreuungsangebots sowie die Vorbereitung der Promovierenden
auf eine mögliche Karriere in der Biomedizinforschung und/oder in der Arzneimittelentwicklung bzw. -zulassung.
Die Instrumente des Programms können - wann immer sinnvoll umsetzbar - auch von
Postdoctoral Fellows sowie Bachelor-, Masters- und Diplomstudenten in Anspruch
genommen werden. Dies gilt insbesondere für die dreijährige Ringvorlesung, das
wöchentliche Forschungsplenum, die Kolloquien, die Journal Clubs und das jährliche
PEI-Retreat.
10. Regeln zur Vermeidung von Interessenskonflikten
Bezüglich seiner Aufgaben als Arzneimittelzulassungsbehörde, muss das PEI auch im
Rahmen seiner Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten jeglichen Interessenskonflikt, ja
sogar jeden Anschein eines Interessenskonflikts, vermeiden. Dies betrifft insbesondere
die Finanzierung von Forschungsprojekten sowie die Annahme von Forschungspreisen.
Zu diesem Zweck hat das Institut geeignete Regeln aufgestellt (Anhang 9 dieser
10
http://www.wissenschaftsrat.de/download/archiv/5459-02.pdf
11
http://www.uni-frankfurt.de/org/nwe/Promotionsbuero/Downloads/01promord.pdf
Organisationsverfügung Nr. 2015-01-V01
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Organisationsverfügung), deren Einhaltung durch das wissenschaftliche Personal zur
guten wissenschaftlichen Praxis am PEI gehört.
Prof. Dr. K. Cichutek
Präsident des
Paul-Ehrlich-Instituts
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Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher
Praxis am Paul-Ehrlich-Institut
Anhang 1 der Organisationsverfügung 2015-01-V01
„Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und
Handeln am Paul-Ehrlich-Institut“
Stand: 01.05.2015
Anhang 1 zur OV 2015-01-V01
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Basis der Richtlinien
Gute wissenschaftliche Praxis ist Voraussetzung für die Leistungsfähigkeit und die
internationale Akzeptanz wissenschaftlichen Handelns. Sie beruht weltweit auf den
gleichen Grundsätzen. Ehrlichkeit gegenüber sich selbst und anderen stellt dabei das
Leitprinzip dar. Ziel dieser Richtlinien ist daher die Implementierung international
anerkannter Grundsätze fairen und wahrhaftigen wissenschaftlichen Handelns am
Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Die vorliegenden Richtlinien wurden auf Basis der von der Deutschen
Forschungsgemeinschaft veröffentlichten "Empfehlungen zur Sicherung guter
wissenschaftlicher Praxis1" und der entsprechenden "Ergänzung der Empfehlungen
zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis2" erarbeitet.
Allgemeine Prinzipien
Neben dem Gebot zur Fairness und Wahrhaftigkeit bilden die folgenden Prinzipien
die Basis der guten wissenschaftlichen Praxis am PEI:

Wissenschaftliches Handeln erfolgt stets nach den Regeln der Kunst ("lege
artis") und auf dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik ("state of
the art").

Die Planung und die Ergebnisse wissenschaftlichen Handelns werden
langfristig und nachvollziehbar dokumentiert.

Die allgemein anerkannten Regeln hinsichtlich der Veröffentlichung von
wissenschaftlichen Ergebnissen werden stets eingehalten.

Die eigenen Ergebnisse und die Ergebnisse anderer werden konsequent auf
der Basis wissenschaftlicher Erwägungen hinterfragt.

Die Abteilungs-, Fachgebiets- und Forschungsgruppenleiter/innen nehmen
Leitungsverantwortung ernst und fördern den wissenschaftlichen Nachwuchs
nach Kräften.

Alle Wissenschaftler/innen des Instituts fühlen sich der konstruktiven
Zusammenarbeit mit Kolleginnen/Kollegen anderer Arbeitsgruppen aus dem
PEI und von außerhalb verpflichtet.
Alle anerkannten wissenschaftlichen Einrichtungen sorgen dafür, dass die oben
genannten Grundsätze in der wissenschaftlichen Praxis Geltung und Anwendung
finden. Diese Verantwortung wird am PEI von der Leitung des Instituts und den
zuständigen Organen wahrgenommen. Entsprechend sind alle Abteilungs-,
1
2
http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_0198.pdf
http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_0198_ergaenzungen.pdf
Anhang 1 zur OV 2015-01-V01
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Fachgebiets-, Referats- und Forschungsgruppenleiter/innen am PEI verpflichtet, in
ihrem Zuständigkeitsbereich Sorge für die Kenntnis und die Einhaltung der
"Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis am Paul-Ehrlich-Institut" zu
tragen.
Die Qualität der Forschung am PEI wird u.a. durch die jährliche Auswertung der
Forschungsleistungen überprüft. Diese wird in der Arbeitsgruppe Forschung vorbereitet und von der/dem Forschungsbeauftragten organisiert. Die Ergebnisse dieser
Leistungsauswertung werden in den Sitzungen der Abteilungsleiter/innen (intern) und
des Wissenschaftlichen Beirats (extern) vorgestellt und diskutiert. Ein weiteres
Element der Qualitätssicherung im wissenschaftlichen Bereich des PEI ist die
Evaluation durch externe Gremien. Dies geschieht entweder durch den Wissenschaftsrat (überwiegend Forschung und Entwicklung) oder aber im Rahmen des
Benchmarking der European Medicines Agencies und der Mutual Joint Audits des
European Directorate for the Quality of Medicines (überwiegend regulatorische Amtsaufgaben).
Einzelregelungen
GELTUNGSBEREICH
Alle in der Wissenschaft tätigen Mitarbeiter/innen des PEI sind zur Einhaltung dieser
Richtlinien verpflichtet. Für die Einhaltung der hier festgelegten Pflichten und Regeln
tragen grundsätzlich die jeweils zuständigen Abteilungs-, Fachgebiets- und
Forschungsgruppenleiter/innen Sorge. Im Rahmen von Forschungsprojekten liegt die
Verantwortung für ihre Einhaltung außerdem bei der oder dem für das Projekt
Verantwortlichen.
"REGELN DER KUNST" UND "STAND VON WISSENSCHAFT UND TECHNIK"
Projektleiter/innen informieren sich vor Beginn eines Projekts bzw. vor der Stellung
eines Fördermittelantrags grundsätzlich über die in dem entsprechenden Fachgebiet
geltenden Regeln der Kunst und den neuesten Stand von Wissenschaft und Technik.
Zwingend damit verbunden ist die Aneignung von Kenntnissen über die aktuelle
Publikationslage und die angemessenen Methoden. Die/der Projektleiter/in trägt
Sorge dafür, dass vor Beginn eines Projekts alle beteiligten Mitarbeiter/innen
entsprechend in Kenntnis gesetzt werden und dass die Bearbeitung auf Basis dieser
Kenntnisse erfolgt.
DOKUMENTATIONSPFLICHT UND AUFBEWAHRUNGSFRIST
Die wissenschaftlich notwendige Wiederholbarkeit von Untersuchungen kann nur
durch eine genaue Protokollierung der eingesetzten Methoden, sichere
Dokumentation der Primärdaten und eindeutige Darstellung der Auswertung
sichergestellt werden. Dies ist so zu gestalten, dass die wissenschaftliche
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Vorgehensweise und die Ergebnisse zweifelsfrei und problemlos von anderen
nachvollzogen und reproduziert werden können.
Daher werden am PEI alle Versuchsprotokolle, Ergebnisse und Auswertungen auf
haltbaren und gesicherten Trägern (schriftlich und/oder elektronisch) dokumentiert.
Die Aufbewahrungsfrist beträgt 10 Jahre. Dies gilt auch für die Primärdaten. Bei
Haltbarkeitsproblemen der Primärdaten kann diese Frist verkürzt werden. Dann ist
eine möglichst fälschungssichere (elektronische) Kopie der Primärdaten zu erstellen.
Weitergehende Aufbewahrungspflichten aufgrund gesetzlicher Bestimmungen sowie
Maßnahmen zum Schutz personenbezogener Daten bleiben hiervon unberührt.
Für die Organisation der Archivierung und die Sicherstellung der Zugänglichkeit sind
die zuständigen Abteilungs-, Fachgebiets-, Referats- und Forschungsgruppenleiter/innen verantwortlich. Die entsprechenden Primärdaten und Datenträger verbleiben grundsätzlich (auch bei einem Wechsel der bearbeitenden Projektleiter/innen
bzw. Mitarbeiter/innen) im Original am PEI.
Nach Möglichkeit gewährt das PEI im Anschluss an eine Publikation von
Forschungs- und Entwicklungsergebnissen auf Nachfrage anderen Wissenschaftlerinnen/Wissenschaftlern Zugang zu den unveröffentlichten Primärdaten. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese für weitere wissenschaftliche Erkenntnisse genutzt
werden können oder wenn ein Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten
besteht. Der Wunsch auf Zugang zu diesen Daten ist entsprechend zu begründen.
Der freie Zugang zu diesen Daten kann durch verbindliche Rechtsvorschriften
eingeschränkt sein. Die Zugangszustimmung wird daher von der Institutsleitung
erteilt. Dabei wird diese rechtlich von der/dem dafür zuständigen juristischen
Referentin/Referenten sowie inhaltlich von der/dem zuständigen Projektleiter/in und
der/dem Forschungsbeauftragten beraten.
VERÖFFENTLICHUNG WISSENSCHAFTLICHER ERGEBNISSE
Die Publikation von Forschungsergebnissen ist aus Sicht des PEI integraler
Bestandteil der wissenschaftlichen Arbeit und rechtfertigt erst deren öffentliche
Förderung. Aus diesem Grund werden die Forschungsergebnisse des PEI grundsätzlich veröffentlicht. In Ausnahmefällen kann aber die Veröffentlichung durch das
die Rechts- und Fachaufsicht ausübende Bundeministerium eingeschränkt werden.
Dies kann z.B. dann gelten, wenn Sicherheitsinteressen der Bundesrepublik
Deutschland betroffen sind.
Alle an einem Projekt beteiligten PEI-Mitarbeiter/innen sind dem Gelingen der
Publikation der Ergebnisse verpflichtet. Eine einmal fest zugesicherte Mitarbeit ist
bindend und darf nicht zurückgezogen werden, wenn dadurch die erfolgreiche
Durchführung des Projekts bzw. die Publikation der Ergebnisse gefährdet wird. Eine
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Ausnahme von dieser Regel ergibt sich dann, wenn die/der entsprechende/r
Mitarbeiter/in das PEI während eines Kooperationsprojekts verlässt und danach aus
zwingenden beruflichen oder privaten Gründen nicht mehr an dem Projekt
mitarbeiten kann. In einem solchen Fall sorgt das PEI nach Möglichkeit für
entsprechenden Ersatz.
Bei der Publikation von wissenschaftlichen Ergebnissen des PEI gelten folgende
Regeln (insbesondere bei Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Journalen oder in
Form von Monographien und Büchern):
 Publikationen sind so zu gestalten, dass die Ergebnisse und Schlussfolgerungen vollständig und nachvollziehbar beschrieben werden.

Schlussfolgerungen werden auf Grundlagen von Fakten und Beweisen
getroffen.

Eine wissenschaftlich zu rechtfertigende Auslassung von nicht-passenden
Ergebnissen ist in der Publikation darzulegen und zu begründen.

Eigene und fremde Vorarbeiten, welche Voraussetzung für die Durchführung
der Studie waren, sind vollständig und korrekt zu zitieren.

Es wird deutlich erkennbar, welche neuen Aspekte von den Autoren der
Publikation stammen.

Bereits veröffentlichte eigene Ergebnisse werden nur in Ausnahmefällen
wiederholt publiziert und dies nur in klar ausgewiesener Form und mit
Zustimmung der betroffenen Verleger.

Eine unbegründete Behinderung der Publikation von Ergebnissen, Erkenntnissen und Schlussfolgerungen gilt als wissenschaftliches Fehlverhalten
(siehe unten).
Am PEI tragen alle Autorinnen/Autoren einer wissenschaftlichen Publikation stets
gemeinsam Verantwortung für deren Inhalt. Autor/in wird jede/r, welche/r einen
wesentlichen wissenschaftlichen Beitrag zur Idee, Konzeption und Durchführung des
Projekts bzw. zur Analyse und Interpretation der Daten beigetragen hat. Nicht
ausreichend sind:

eine rein organisatorische
Fördermitteleinwerbung,

die Bereitstellung von Untersuchungsmaterialien aus bereits veröffentlichten
Studien,

eine rein technische Mitwirkung bzw. Unterstützung bei der Datenerhebung,

die Durchsicht des Manuskripts ohne wesentliche inhaltliche Mitgestaltung,

eine Leitungsfunktion in der Organisationseinheit ohne weiteren wesentlichen
Beitrag.
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Verantwortung
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bei
der
Dritt-
bzw.
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Eine Ehrenautorschaft ist somit ausgeschlossen. Personen mit einem nichtwesentlichen Beitrag sind ggf. in der Danksagung zu erwähnen.
Alle Autorinnen/Autoren einer Veröffentlichung aus dem PEI versichern mit ihrer
Unterschrift unter das Copyright Transfer Agreement der entsprechenden
Fachzeitschrift, dass sie wesentlich beigetragen und der Veröffentlichung zugestimmt
haben. Bei anderen Veröffentlichungsformen lässt sich die/der Korrespondenzautor/in die Zustimmung zur Veröffentlichung im Zweifelsfall per Unterschrift
bestätigen.
Die Kritik an einem Manuskript zur Publikation von gemeinsamen Ergebnissen muss
stets wissenschaftlich begründet sein (siehe oben). Dementsprechend darf die
Veröffentlichung von gemeinsamen Erkenntnissen und Schlussfolgerungen durch
eine Ko-Autorin/einen Ko-Autor nur bei fundierten wissenschaftlichen Vorbehalten
oder bei einem Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten behindert werden.
Wird die Zustimmung zur Publikation von einer/einem oder mehreren der zu
beteiligende/n Autorinnen/Autoren aus dem PEI verweigert oder verzögert, vermittelt
eine der Ombudspersonen des Instituts. Dabei gilt:

Wenn die Ombudsperson nach "umfänglicher Sachaufklärung" keine
wissenschaftlichen Gründe für die Verweigerung der Zustimmung zur Publikation erkennt, kann diese die entsprechende Publikation per Ombudsspruch
freigeben.

Wird in diesem Fall die Verweigerung der Zustimmung zur Publikation auch
nach dem Ombudsspruch weiterhin aufrechterhalten, kann die/der entsprechende Ko-Autor/in auch bei einem wesentlichen wissenschaftlichen Beitrag von
der Autorenliste gestrichen werden.

Ein entsprechender Sachverhalt muss in der Veröffentlichung einschließlich
Publikationsgestattung durch das Ombudswesen in geeigneter Weise offengelegt werden. Dabei ist folgender Wortlaut vorgesehen: "Die Veröffentlichung
ist durch das Ombudswesen des Paul-Ehrlich-Instituts autorisiert. Die
Autorenschaft von XY kommt wegen Behinderung der Publikation nicht zum
tragen".
METHODEN
Forschung erfolgt am PEI in der Regel hypothesengetrieben. Somit basieren neue
Erkenntnisse meist auf der empirischen Überprüfung von deduktiv abgeleiteten
Vorhersagen, sprich deren Bestätigung bzw. Falsifizierung durch Experimente.
Darüber hinaus betreibt das Institut auch methodologische Forschung im Bereich der
Arzneimittelregulation. Ziel ist in allen Fällen die stetige Überprüfung von Ergebnissen und Schlussfolgerungen (auch der landläufig gültigen oder der eigenen) auf der
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Basis wissenschaftlicher Überlegungen, um für neue, auch unerwartete Erkenntnisse offen zu sein.
LEITUNGSVERANTWORTUNG
Alle Abteilungs-, Fachgebiets- sowie Forschungsgruppenleiter/innen haben im
Rahmen ihrer Zuständigkeit für wissenschaftliches Arbeiten durch geeignete Organisation der Arbeitsbereiche sicherzustellen, dass die entsprechenden Aufgaben der
Leitung, Aufsicht, Konfliktregelung und Qualitätssicherung eindeutig zugewiesen sind
und diese auch tatsächlich wahrgenommen werden.
Wie in der Organisationsverfügung "Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und
Handeln am Paul-Ehrlich-Institut" festgelegt, wird die Förderung der wissenschaftlichen Nachwuchskräfte am PEI im Rahmen ihrer Zuständigkeit von allen
Abteilungs-, Fachgebiets- und Forschungsgruppenleiter/innen wahrgenommen. In
diesem Zusammenhang sind auch die "Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis am Paul-Ehrlich-Institut" fester Bestandteil der Ausbildung der
wissenschaftlichen Nachwuchskräfte durch die zuständigen Betreuer/innen.
LEISTUNGS- UND BEWERTUNGSKRITERIEN
Kriterien für die Evaluation und Bewertung von wissenschaftlichen Leistungen (z.B.
im Rahmen der Zuweisungen von internen Fördermitteln oder bei der Einstellung und
Beförderung von Wissenschaftspersonal) werden am PEI so festgelegt, dass
Originalität und Qualität als Bewertungsmaßstab stets Vorrang vor Quantität haben.
ZUSAMMENARBEIT
Am PEI herrscht eine kollegiale Atmosphäre, in welcher die interdisziplinäre
Zusammenarbeit über die Abteilungs- und Gruppengrenzen hinweg selbstverständlich ist. Dies wird als eine wichtige Voraussetzung für den internationalen Erfolg der
wissenschaftlichen Arbeit des Instituts angesehen. Auch die Zusammenarbeit mit
anderen Forschungseinrichtungen, Universitäten und Wissenschaftsinstitutionen wird
als selbstverständlich und für den Erfolg unabdingbar erachtet. Entsprechende Infrastrukturmaßnahmen im Bereich der Forschung und Entwicklung werden von der
Arbeitsgruppe Forschung und der/dem Forschungs-beauftragten gepflegt und weiterentwickelt.
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Richtlinien zum Umgang mit wissenschaftlichem
Fehlverhalten am Paul-Ehrlich-Institut
Anhang 2 der Organisationsverfügung 2015-01-V01
„Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und
Handeln am Paul-Ehrlich-Institut“
Stand: 01.05.2015
Anhang 2 zur OV 2015-01-V01
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Basis der Richtlinien und allgemeine Prinzipien
Die vorliegenden Richtlinien wurden auf Basis der von der Deutschen Forschungsgemeinschaft veröffentlichten "Empfehlungen zur Sicherung guter wissenschaftlicher
Praxis1", "Ergänzung der Empfehlungen zur Sicherung guter wissenschaftlicher
Praxis2" und "Verfahrensordnung zum Umgang mit wissenschaftlichem Fehlverhalten3" erarbeitet. In den Richtlinien werden die Kriterien wissenschaftlichen Fehlverhaltens aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie Regeln für den Umgang
mit und mögliche Sanktionen bei einem solchen Fehlverhalten festgelegt. Ehrlichkeit
gegenüber sich selbst und anderen stellt dabei das Leitprinzip dar.
Die hier festgelegten Richtlinien gelten für alle in der Wissenschaft tätigen
Mitarbeiter/innen des PEI. Im Falle eines Verdachts auf wissenschaftliches
Fehlverhalten sind alle von dem Fall betroffenen Mitarbeiter/innen des Instituts insbesondere die zuständigen Abteilungs-, Fachgebiets-, Referats- und
Forschungsgruppenleiter/innen - zur fairen, wahrhaftigen und lückenlosen Zusammenarbeit mit den Ombudspersonen (siehe unten) bzw. den Mitgliedern der "Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens" (siehe unten) verpflichtet
(siehe unten).
Definition wissenschaftlichen Fehlverhaltens
Grundsätzlich gilt am PEI jede Abweichung von den Regelungen der Organisationsverfügung "Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln am PaulEhrlich-Institut" und den "Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis
am Paul-Ehrlich-Institut" als wissenschaftliches Fehlverhalten. Darüber hinaus
werden die folgenden Handlungsweisen explizit als wissenschaftliches Fehlverhalten
definiert:
 Falschangaben wie
 das Erfinden oder Verfälschen von Primärdaten und Ergebnissen
 das Erfinden oder Verfälschen von Auswertungen
 jegliches Erfinden oder Verfälschen in Publikationen, Fördermittelanträgen, Forschungsberichten und Bewerbungsschreiben im Bereich
"Forschung"
 die bewusste oder grob fahrlässige Nichtberücksichtigung von für die
Aussagen des eigenen Projekts wesentlichen und allgemein zugänglichen Vorarbeiten anderer
1
http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_0198.pdf
http://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/reden_stellungnahmen/download/empfehlung_wiss_praxis_0198_ergaenzungen.pdf
3
http://www.dfg.de/formulare/80_01/80_01_de.pdf
2
Anhang 2 zur OV 2015-01-V01
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 Verletzung des geistigen Eigentums (bezogen auf urheberrechtlich geschützte
Werke anderer oder von anderen stammende wesentliche wissenschaftliche
Erkenntnisse, Hypothesen, Lehren und Forschungsansätze) insbesondere
durch
 die unbefugte Verwertung unter Anmaßung der Autorschaft (Plagiat)
 die Verfälschung des Inhalts
 die Anmaßung oder unbegründete Annahme wissenschaftlicher Autoroder Mitautorschaft
 die willkürliche Verzögerung der Publikation einer wissenschaftlichen
Arbeit, insbesondere als Herausgeber/in und Gutachter/in oder als Mitautor/in
 die Ausbeutung von Forschungsansätzen und Ideen, insbesondere als
Herausgeber/in oder Gutachter/in (Ideendiebstahl)
 das unbefugte Zugänglichmachen gegenüber Dritten
 Inanspruchnahme der (Mit-)Autorschaft einer oder eines Anderen ohne deren
bzw. dessen Einverständnis
 Beeinträchtigung von wissenschaftlichem Handeln anderer z.B. durch
 das Beschädigen, Manipulieren oder Beseitigen jeglicher Ausstattung,
welche für die Durchführung und das Gelingen eines Projekts bzw. die
Dokumentation benötigt wird (Versuchsanordnungen und Geräte;
Protokolle und Unterlagen; Primärdaten, Ergebnisse und Auswertungen; Hardware und Software; biologische und chemische Materialien)
 die Verweigerung einer für den Erfolg des Projekts essentiellen und vertraglich zugesicherten Zusammenarbeit
 die Behinderung bzw. mangelhafte Unterstützung des wissenschaftlichen Nachwuchses
 Beseitigung von Originaldaten, sofern sich dies nicht aus gesetzlichen
Bestimmungen und/oder den "Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis am Paul-Ehrlich-Institut" ergibt
 vorsätzlich falsche Anschuldigung wegen wissenschaftlichem Fehlverhalten
 bewusste oder grob fahrlässige Behinderung der Prüfung und Bewertung von
Verdachtsfällen wissenschaftlichen Fehlverhaltens durch das Ombudswesen
des PEI sowie der entsprechenden Vermittlungsarbeit durch die Ombudspersonen
 Nichtberücksichtigung eines Ombudsspruchs (siehe unten) bzw. einer auf
Empfehlungen des Ombudswesens basierenden Entscheidung der Institutsleitung
 bewusste oder grob fahrlässige Behinderung der Ermittlung von Verdachtsfällen wissenschaftlichen Fehlverhaltens durch die "Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens"
Anhang 2 zur OV 2015-01-V01
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 Nichtberücksichtigung eines Kommissionsspruchs (siehe unten) bzw. einer auf
Empfehlungen der "Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens" basierenden Entscheidung der Institutsleitung
 Nichteinhaltung des Verschwiegenheits- und Vertraulichkeitsgebots bzw. der
gebotenen Unschuldsvermutung bei Verdachtsfällen auf wissenschaftliches
Fehlverhalten (siehe unten)
Bei der Prüfung und Bewertung von - bzw. der Ermittlung in - Verdachtsfällen auf
wissenschaftliches Fehlverhalten ist zu berücksichtigen, dass auch zunächst nicht
beschuldigte Personen eine Mitverantwortung am Fehlverhalten anderer tragen
können. Gründe dafür können unter anderem eine indirekte oder direkte Beteiligung
an dem Fehlverhalten, die Mitautorschaft an fälschungsbehafteten Veröffentlichungen und die Vernachlässigung der Aufsichts-, Aus- bzw. Weiterbildungspflichten sein.
Ombudswesen des PEI
Die Institutsleitung bestellt zwei externe habilitierte Wissenschaftler/innen (bzw.
externe Wissenschaftler/innen mit habilitationsäquivalenten Leistungen) als
Vertrauenspersonen für den Bereich "Gute wissenschaftliche Praxis" am PEI. Diese
beiden Ombudspersonen sind generell die ersten Ansprechpartner/innen bei entsprechenden Konflikten am Institut und vertreten sich gegenseitig (z.B. im Falle der
Befangenheit oder bei Verhinderung).
Neben der Verpflichtung zur Einrichtung eines lokalen Ombudswesens hat die DFG
einen "Ombudsman für die Wissenschaft" eingerichtet. Dieser versteht sich als
alternative Instanz für die Mediation bei Konfliktfällen im Bereich "Gute
wissenschaftliche Praxis" und steht grundsätzlich allen Wissenschaftlerinnen/
Wissenschaftlern aus Deutschland zur Verfügung.
Am Institut gilt die Regel, dass der "Ombudsman für die Wissenschaft" nur in solchen
Fällen kontaktiert werden soll, in denen das Ombudswesen des PEI entweder nicht
(z.B. bei Befangenheit beider Ombudspersonen) oder nicht alleine tätig werden kann
(z.B. wenn mehrere Einrichtungen betroffen sind; siehe unten). In allen anderen
Fällen ist generell das Ombudswesen des Instituts zuständig.
Weder die Ombudspersonen des PEI noch der "Ombudsman für die Wissenschaft"
sind berechtigt Sanktionen auszusprechen. Sie agieren als neutrale Vermittler
zwischen den Parteien, nicht aber als Ermittlungsinstanz. Darüber hinaus werden sie
auch nicht als Revisionsinstanzen in bereits von anderen Ombudsstellen geprüften
und bewerteten Fällen tätig.
Die Aufgabe der Ombudspersonen des PEI ist es, an sie herangetragene Konflikte
und Vorwürfe vertraulich zu behandeln und das Vorgetragene unvoreingenommen zu
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prüfen und zu bewerten. Soweit möglich und angemessen, vermitteln sie zwischen
den Beteiligten, mit dem Ziel einer einvernehmlichen Lösung auf Grundlage der
Organisationsverfügung "Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln
am Paul-Ehrlich-Institut".
Sollten an einem das PEI betreffenden Fall auch Personen von außerhalb des
Instituts beteiligt sein, so wendet sich die zuständige Ombudsperson mit der Bitte um
Zusammenarbeit an das Ombudswesen der betroffenen Einrichtung. Ziel ist eine
gemeinsame Prüfung und Bewertung des Sachverhalts sowie die gemeinsame
Vermittlung zwischen den Parteien. Falls mehrere Institutionen betroffen sein sollten,
kann sich das Ombudswesen des PEI mit der Bitte um Unterstützung auch an den
"Ombudsman für die Wissenschaft" wenden.
Die Namen und Adressen der Ombudspersonen des PEI finden sich im Anhang 3
der Organisationsverfügung "Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und
Handeln am Paul-Ehrlich-Institut".
Ombudsspruch
Liegt nach Prüfung und Bewertung durch das Ombudswesen des PEI kein
Anfangsverdacht auf persönlich zu sanktionierendes wissenschaftliches Fehlverhalten vor (siehe "Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten am PEI"), beendet
die vermittelnde Ombudsperson den Fall per Ombudsspruch. Dieser bindet alle an
dem Vermittlungsverfahren beteiligten Personen und betrifft:
 die Nichtanfechtbarkeit der Beendigung des Verfahrens
 die mit den betroffenen Personen/Instanzen ausgehandelte Einigung
 und eine Publikationsgestattung durch das Ombudswesen bei fortgesetzter
Behinderung einer Publikation durch eine/n Ko-Autor/in (siehe Anhang 1
″Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis am Paul-EhrlichInstitut″ der Organisationsverfügung 2015-01-V01 ″Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln am Paul-Ehrlich-Institut″).
Verhaltenskodex bei Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten
ANSPRECHPARTNER
Bei einem Verdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten am PEI können sich
sowohl die Mitarbeiter/innen des Instituts als auch betroffene Personen von
außerhalb jederzeit nach bestem Wissen und Gewissen an eine der Ombudspersonen des Instituts wenden.
Auch die Vorgesetzten und die Institutsleitung sind in ihrem Zuständigkeitsbereich
mögliche Ansprechpartner/innen für die Sicherung der guten wissenschaftlichen
Praxis. Sollten sie dabei eines Verdachts auf wissenschaftliches Fehlverhalten
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gewahr werden, wenden sie sich zur Prüfung und Bewertung des Falls an eine der
beiden Ombudspersonen des PEI.
SCHUTZ VOR VORVERURTEILUNG, RUFSCHÄDIGUNG UND DIFFAMIERUNG
Grundsätzlich gilt, dass das rechtliche Gehör aller Betroffenen zu wahren ist. Sowohl
die/der Informierende/n als auch die/der Beschuldigte/n haben das Recht persönlich
gehört zu werden. Alle Beteiligten genießen grundsätzlich das Recht zur Einsichtnahme in die Verfahren betreffenden Unterlagen, die dem PEI vorliegen.
Dieses Recht zur Einsichtnahme kann insbesondere zum Schutz des geistigen
Eigentums, zur Sicherung der Anonymität informierender Personen (siehe unten)
oder bei einer möglichen Relevanz bezüglich späterer gerichtlicher Verfahren eingeschränkt werden. Ombudsverfahren sollen nicht geführt werden, um relevante Beweise für ein gerichtliches Verfahren zu erlangen. Außerdem kann die Einschränkung der Einsichtnahme im Sinne einer Konfliktbegrenzung bei der Vermittlung durch
das Ombudswesen geboten sein. Über den Umfang möglicher Einschränkungen entscheidet die zuständige Ombudsperson bzw. die "Kommission zur Untersuchung
wissenschaftlichen Fehlverhaltens" dokument- und fallabhängig.
Zum Schutz der beschuldigten Person/en vor Vorverurteilung bzw. nicht-gerechtfertigter Rufschädigung und zum Schutz der informierenden Person/en vor Diffamierung gilt gegenüber Dritten ein - auch nach Abschluss der Prüfung und Bewertung
des Falls durch das Ombudswesen des PEI bzw. dem Ende der Ermittlungen durch
die "Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens" geltendes striktes Verschwiegenheits- und Vertraulichkeitsgebot. Darüber hinaus gilt bis zu
einem Ombudsspruch bzw. einer Entscheidung der "Kommission zur Untersuchung
wissenschaftlichen Fehlverhaltens" die Unschuldsvermutung.
Nachteile, welche sich für die informierende/n bzw. beschuldigte/n Person/en aus der
Nichteinhaltung des Verschwiegenheits- und Vertraulichkeitsgebots bzw. der
gebotenen Unschuldsvermutung ergeben, können ggf. für sich genommen ein
wissenschaftliches Fehlverhalten darstellen und über die unten genannten arbeits-,
dienst- und beamtenrechtlichen Sanktionen hinaus auch zivil- oder strafrechtliche
Konsequenzen für die verursachende/n Person/en nach sich ziehen.
Grundsätzlich werden weder die Ombudspersonen des PEI noch die Mitglieder der
"Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens" öffentlich
Stellung beziehen. Zum Schutz bzw. zur Rehabilitierung von Betroffenen können
aber Ausnahmen von dieser Regel gemacht werden. Bei übergeordnetem öffentlichem Interesse kann auch die Institutsleitung dazu gezwungen sein, öffentlich zu
einem Fall von schwerwiegendem Fehlverhalten Stellung zu beziehen, um Schaden
vom Institut abzuwenden. Dabei werden sie vom Personalreferat, der/dem für ForAnhang 2 zur OV 2015-01-V01
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schungsangelegenheiten zuständigen juristischen
der/dem Forschungsbeauftragten des PEI beraten.
Referentin/Referenten
und
UMGANG MIT INFORMANT/INN/EN
Die mit dem Fall befasste Ombudsperson berät diejenigen, welche sie über ein
vermutetes wissenschaftliches Fehlverhalten informieren. Sie achtet darauf, dass
während der gesamten Prüfung und Bewertung des Falls alle beteiligten Personen
respektvoll behandelt werden und respektvoll miteinander umgehen. Auf Wunsch
wird Anonymität zugesichert. Dies gilt allerdings nur solange, wie sich die beschuldigte/n Person/en so noch sachgerecht verteidigen kann/können. Auch für eine
sachgerechte Ermittlung durch die "Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens" kann in Einzelfällen eine Nichtgewährung von Anonymität
erforderlich sein. In solchen Fällen wird der/den informierenden Person/en der entsprechende Sachverhalt dargelegt und die Maßnahmen des PEI zum Schutz vor
Diffamierung erläutert. In keinem Fall dürfen für die nach bestem Wissen und
Gewissen informierende/n Person/en berufliche oder private Nachteile entstehen.
Einordnung eines Verdachts auf wissenschaftliches Fehlverhalten
durch das Ombudswesen des PEI
Um eine der Schwere des wissenschaftlichen Fehlverhaltens angemessene Reaktion
des PEI zu ermöglichen, werden Verdachtsfälle wissenschaftlichen Fehlverhaltens
von der prüfenden und bewertenden Ombudsperson des PEI in eine von drei Stufen
eingeordnet. Entsprechend wird die verantwortliche Ombudsperson in dem Fall
vermitteln, Änderungen in der Organisationsstruktur der betroffenen Einheiten
anregen oder den Verdachtsfall mit einer Empfehlung zur weiteren Veranlassung an
die Institutsleitung weiterleiten.
NICHT INDIVIDUELL VORWERFBARES FEHLVERHALTEN
Wissenschaftliches Fehlverhalten, das einer/einem Mitarbeiter/in nicht individuell
vorgeworfen werden kann, sondern aus unzureichenden oder fehlerhaften Organisationsstrukturen innerhalb des PEI resultiert, wird am PEI grundsätzlich nicht
persönlich sanktioniert (siehe unten).
RELEVANTES INDIVIDUELLES FEHLVERHALTEN
Wissenschaftliches Fehlverhalten, das einer/einem einzelnen Mitarbeiter/in
mindestens zum Teil individuell vorzuwerfen ist, wird grundsätzlich als individuelles
Fehlverhalten eingestuft. Indizien für relevantes Fehlverhalten, welches aber noch
nicht als schwerwiegend einzustufen ist, sind
 erstmaliges fahrlässiges Fehlverhalten
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 nur geringfügige Auswirkungen des Fehlverhaltens auf die Arbeit und Reputation von Wissenschaftlerinnen/Wissenschaftlern oder wissenschaftlichen Einrichtungen
 lediglich geringfügige Abweichungen von den Regelungen der Organisationsverfügung "Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln am PaulEhrlich-Institut" bzw. den "Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher
Praxis am Paul-Ehrlich-Institut".
Auch bei relevantem individuellem Fehlverhalten, welches noch nicht als
schwerwiegend einzustufen ist, können im Einzelfall schon persönliche Sanktionen
angezeigt sein.
SCHWERWIEGENDES INDIVIDUELLES FEHLVERHALTEN
Wissenschaftliches Fehlverhalten, das einer/einem einzelnen Mitarbeiter/in individuell vorzuwerfen und als schwerwiegend einzustufen ist, wird nach den unten stehenden Regeln und Verfahren grundsätzlich persönlich sanktioniert. Indizien für den
besonderen Schweregrad des wissenschaftlichen Fehlverhaltens, sind
 grob fahrlässiges oder vorsätzliches Fehlverhalten
 wiederholtes (auch nur fahrlässiges) Fehlverhalten
 erhebliche Auswirkungen des Fehlverhaltens auf die Arbeit und Reputation
von Wissenschaftlerinnen/Wissenschaftlern oder wissenschaftlichen Einrichtungen
 erhebliche Abweichungen von Regelungen der Organisationsverfügung
"Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln am Paul-EhrlichInstitut" bzw. den "Richtlinien zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis
am Paul-Ehrlich-Institut".
Prüfung und Bewertung des Sachverhalts durch das Ombudswesen
Erhält eine der beiden Ombudspersonen des PEI Hinweise auf wissenschaftliches
Fehlverhalten am Institut, prüft und bewertet sie den Sachverhalt nach pflichtgemäßem Ermessen. Dabei fungiert das Ombudswesen des PEI nicht als Revisionsinstanz (siehe oben). Aus diesem Grund ist zu Beginn zunächst zu klären, ob in dem
vorliegenden Fall bereits die Entscheidung einer anderen Instanz (z.B. "Ombudsman
für die Wissenschaft" oder Ombudswesen einer anderen Einrichtung) vorliegt.
Zur Prüfung und Bewertung eines entsprechenden Sachverhalts ist die zuständige
Ombudsperson befugt, unmittelbar von dem Fall betroffene Personen aus dem
Institut und die direkten Vorgesetzten und deren Vorgesetzte zu befragen. Der
Ombudsperson ist Zugang zu allen relevanten dem PEI vorliegenden Protokollen,
Primärdaten, Ergebnissen, Auswertungen und sonstigen Nachweisen und Informationen zu gewähren. Die Ombudsperson achtet auch hierbei auf einen respektvollen
Anhang 2 zur OV 2015-01-V01
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Umgang mit und zwischen allen beteiligten Personen. Die Prüfung und Bewertung
durch das Ombudswesen des PEI sollte innerhalb von zwei Monaten abgeschlossen
sein.
OMBUDSWESEN SIEHT VERDACHT AUF FEHLVERHALTEN NICHT BESTÄTIGT
Kommt die den Fall bearbeitende Ombudsperson des PEI zu dem Ergebnis, dass
sich ein Anfangsverdacht auf wissenschaftliches Fehlverhalten nicht bestätigt,
informiert sie darüber alle bis dahin an dem Verfahren beteiligten Personen und
vermittelt entsprechend zwischen den Konfliktparteien. Diese Entscheidung ist nicht
anfechtbar.
OMBUDSWESEN
ERKENNT
NICHT
INDIVIDUELL
VORWERFBARES
FEHLVERHALTEN
Kommt die den Fall bearbeitende Ombudsperson des PEI zu dem Schluss, dass ein
nicht individuell vorwerfbares wissenschaftliches Fehlverhalten vorliegt, so setzt sie
sich mit der/dem/den zuständigen Vorgesetzten ins Benehmen. Ggf. sind auch
die/der zuständige Abteilungsleiter/in und die Institutsleitung einzubeziehen. Die
Ombudsperson ist berechtigt, entsprechende Änderungen von internen Verfahrensregelungen und Voraussetzungen (z.B. bezüglich der Kommunikationswege
innerhalb der betroffenen Organisationseinheit/en, der Dokumentation wissenschaftlichen Handelns, der Betreuung des wissenschaftlichen Nachwuchses, oder der personellen Voraussetzungen) vorzuschlagen. Das Verfahren wird mittels Ombudsspruch beendet (siehe oben).
OMBUDSWESEN ERKENNT INDIVIUELL VORWERFBARES FEHLVERHALTEN
Kommt die den Fall bearbeitende Ombudsperson des PEI zu dem Schluss, dass ein
relevantes individuell vorwerfbares wissenschaftliches Fehlverhalten besteht, so
setzt sie die/den zuständige/n Vorgesetzte/n, die/den zuständige/n Abteilungsleiter/in/nen und die Institutsleitung darüber in Kenntnis. Es liegt im Ermessen der
Ombudsperson, ob ein solches Fehlverhalten persönlich zu sanktionieren ist.
Wenn eine persönliche Sanktionierung nicht geboten erscheint, vermittelt die
Ombudsperson zwischen den Konfliktparteien im Sinne einer angemessenen Lösung
bzw. eines von allen beteiligten Personen und Instanzen mitgetragenen Vergleichs.
Das Verfahren wird mittels Ombudsspruch beendet.
Ist aus Sicht der Ombudsperson eine Sanktionierung geboten und/oder liegt ein
Anfangsverdacht auf schwerwiegendes individuell vorwerfbares wissenschaftliches
Fehlverhalten vor, wird grundsätzlich ein Ermittlungsverfahren durch die
"Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens" eingeleitet (siehe
unten).
Anhang 2 zur OV 2015-01-V01
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Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens
ZUSAMMENSETZUNG
Die Institutsleitung bestellt eine fallspezifisch zusammengesetzte "Kommission zur
Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens". Diese besteht aus zwei festen
stimmberechtigten Mitgliedern aus den Reihen des Instituts, welche den Fall vor
allem nach allgemeinrechtlichen und personalrechtlichen Grundsätzen beurteilen.
Zusätzlich benennt die Institutsleitung fallweise eine/einen fachspezifische/n
Expertin/ Experten aus den Reihen des wissenschaftlichen Beirats des PEI, eine/n
von dem Vorgang nicht betroffene/n forschende/n Abteilungsleiter/in des Instituts
sowie eine/n von dem Vorgang nicht betroffene/n regulatorisch tätige/n
Expertin/Experten des PEI als variable stimmberechtigte Mitglieder. Hauptaufgabe
der drei variablen Mitglieder ist die Beurteilung des Verdachts nach
wissenschaftlichen Kriterien.
Falls bei einem hauptsächlich das Institut betreffenden Fall auch Personen von
außerhalb betroffen sind, können zur gemeinsamen Klärung bis zu zwei Personen
aus den Reihen der entsprechenden externen Einrichtung als zusätzliche
stimmberechtigte Mitglieder der "Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen
Fehlverhaltens" benannt werden.
Falls gewünscht, kann/können die den Fall bearbeitende/n Ombudsperson/en an der
Ermittlung des Sachverhalts durch die Kommission beratend beteiligt werden. In
allen anderen Fällen, wird um eine begründete schriftliche Einschätzung der
Sachlage durch das zuvor prüfende und bewertende Ombudswesen gebeten.
Zusätzlich können die stimmberechtigten Mitglieder der Kommission bei Bedarf und
in Absprache mit der Institutsleitung eine/n weitere/n externe/n fachspezifische/n
Expertin/Experten sowie die/den Forschungsbeauftragte/n des PEI als nichtstimmberechtigte Mitglieder hinzuziehen.
Auf Wunsch der von dem Vorwurf betroffenen Person/en kann zu deren
Unterstützung zusätzlich ein Mitglied des Personalrats beratend an den
entsprechenden Sitzungen/ Befragungen der Kommission teilnehmen.
Nähere Angaben über die Zusammensetzung der "Kommission zur Untersuchung
wissenschaftlichen Fehlverhaltens" finden sich im Anhang 4 der Organisationsverfügung "Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln am PaulEhrlich-Institut".
Anhang 2 zur OV 2015-01-V01
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VERFAHREN
Die "Kommission zur Untersuchung wissenschaftlichen Fehlverhaltens" ermittelt
nach pflichtgemäßem Ermessen in allen Verdachtsfällen auf individuell vorwerfbares
wissenschaftliches Fehlverhalten am PEI, bei denen eine persönliche Sanktionierung
angezeigt scheint (siehe oben). Die Aufgabe der Kommissionen ist es, den Verdacht
auszuräumen oder zweifelsfrei zu bestätigen. Ggf. spricht die Kommission eine
Empfehlung zur adäquaten Sanktionierung aus, wobei die Schärfe der Sanktionen in
einem angemessenen Verhältnis zum Schweregrad des Fehlverhaltens stehen soll.
Wenn ein Anfangsverdacht auf schwerwiegendes individuelles wissenschaftliches
Fehlverhalten im PEI von extern an das Institut herangetragen wird, so kann die
Kommission auch ohne vorherige Prüfung und Beurteilung durch das Ombudswesen
des PEI tätig werden. Dies kann z.B. dann sinnvoll sein, wenn der "Ombudsman für
die Wissenschaft" nach eigener Prüfung und Bewertung mit einem solchen Anfangsverdacht an das Institut herantritt oder wenn der Editor eines wissenschaftlichen
Journals sich bezüglich eines eingereichten oder veröffentlichten Manuskripts mit
Bitte um Klärung eines Verdachts auf Fälschung an das PEI wendet. Die Entscheidung darüber trifft die Institutsleitung.
Die Kommissionsmitglieder wählen eine/n Vorsitzende/n, welche/r die Arbeit der
Kommission leitet. Die Entscheidungen der Kommission werden nach dem Prinzip
der einfachen Mehrheit gefällt. Sollte keine Mehrheitsentscheidung zustande
kommen, hat die/der gewählte Vorsitzende/r das letzte Wort.
Die Befangenheit eines Kommissionsmitglieds kann durch das Mitglied selbst oder
die beschuldigte/n Person/en geltend gemacht werden. Über die Begründetheit des
Befangenheitsantrags entscheiden die übrigen Kommissionsmitglieder. Im Falle von
Befangenheit oder bei Verhinderung benennt die Institutsleitung Ersatzpersonen.
Für ihre Ermittlungen ist die Kommission befugt, alle Personen zu befragen, die zur
Klärung des Sachverhalts beitragen können. Sie achtet auf einen respektvollen
Umgang mit und zwischen allen beteiligten Personen. Ihr ist Zugang zu allen für die
Ermittlung relevanten Protokolle, Primärdaten, Ergebnisse, Auswertungen und
sonstigen Nachweise und Informationen aus dem Institut zu gewähren. Auf Wunsch
wird Anonymität zugesichert, wobei die oben genannten Einschränkungen gelten.
Die Ermittlung der Kommission sollte innerhalb von drei Monaten abgeschlossen
sein.
Anhang 2 zur OV 2015-01-V01
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Kommissionsspruch
Sollte die Kommission zu dem Schluss kommen, dass kein zu sanktionierendes
Fehlverhalten vorliegt, wird das Verfahren mittels ″Kommissionsspruch″ beendet.
Diese Entscheidung ist nicht anfechtbar. Die Kommission ist befugt einen solchen
″Kommissionsspruch″ mit Vorschlägen bezüglich angemessener Änderungen an
internen Verfahrensregelungen und -voraussetzungen (z.B. bezüglich der Kommunikationswege innerhalb der betroffenen Organisationseinheit/en, der Dokumentation
wissenschaftlichen Handelns, der Betreuung des wissenschaftlichen Nachwuchses,
oder der personellen Voraussetzungen) zu verbinden, welche ggf. von der Institutsleitung in Kraft gesetzt werden.
Sanktionierung
Kommt die Kommission zu dem Ergebnis, dass es sich um einen Fall von zu
sanktionierendem individuellem Fehlverhalten handelt, informiert sie die
Institutsleitung (bzw. die nächsthöhere Dienststelle, wenn die Institutsleitung selbst
betroffen ist) und spricht eine Empfehlung zur Sanktionierung aus (siehe oben). Die
endgültige Entscheidung über die Sanktionierung trifft die Institutsleitung in
Absprache mit dem Personalreferat des PEI (bzw. die nächsthöhere Dienststelle).
Eventuell ist die betroffene Universität bzw. die zuständige Dienstaufsicht von der
Entscheidung in Kenntnis zu setzen.
Sollte Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern des PEI ein zu sanktionierendes individuelles
wissenschaftliches Fehlverhalten nachgewiesen werden, wird das PEI als Arbeitgeber/Dienstherr arbeitsrechtliche/tarifrechtliche bzw. beamtenrechtliche/disziplinarische Konsequenzen einleiten.
Entsprechend dem Prinzip der Verhältnismäßigkeit reichen entsprechende Sanktionen je nach Schweregrad des Fehlverhaltens bei Tarifbeschäftigten vom Personalgespräch über die Belehrung bis hin zur Abmahnung und Kündigung. Bei Beamten
sind entsprechend Sanktionen vom Personalgespräch über die mündliche bzw.
schriftliche Ermahnung und andere disziplinarische Maßnahmen bis hin zur
Entlassung aus dem Beamtenverhältnis möglich.
Anhang 2 zur OV 2015-01-V01
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Richtlinien für den
Austausch wissenschaftlichen MATERIALS
Anhang 8 der Organisationsverfügung 2015-01-V01
"Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und
Handeln am Paul-Ehrlich-Institut"
Stand: 01.05.2015
Anhang 8 zur OV 2015-01-V01
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Allgemeine Prinzipien
Forschungseinrichtungen sind gehalten, nach der Veröffentlichung einer Entwicklung
von wissenschaftlichem MATERIAL1, dieses anderen Forschungseinrichtungen für
Forschungs- und Entwicklungszwecke (FuE-Zwecke) zur Verfügung zu stellen. In
aller Regel handelt es sich dabei um MATERIAL, welches nicht kommerziell
erhältlich ist. Dementsprechend werden Verträge zum Austausch wissenschaftlichen
MATERIALS (Material Transfer Agreements, MTAs) zwischen einer Geber- und einer
Empfängerinstitution geschlossen. Die Verwendung eines MTA dient dazu, sowohl
beim MATERIAL-Geber als auch beim MATERIAL-Empfänger Rechtssicherheit
hinsichtlich der Verwendung des MATERIALS herzustellen. Außerdem regelt es die
Rechte und Pflichten der Vertragspartner. Ein MTA soll somit im Vorfeld eines
Austauschs von MATERIAL klare Regelungen bezüglich Eigentums- und
Schutzrechten treffen und außerdem eventuelle Haftungsfragen klären.
Die Abgrenzung der entsprechenden Rechte ist wichtig, um die Interessen der
beteiligten Wissenschaftler/innen und die Interessen der betroffenen Institutionen zu
wahren. So sind z.B. die Rechte an Publikationen oder die Möglichkeit zu
Patentanmeldungen im Zusammenhang mit der Verwendung von MATERIAL zu
schützen. Darüber hinaus ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass MATERIAL,
welches am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) entwickelt wurde, der Bundesrepublik
Deutschland gehört. Ferner ist zu berücksichtigen, dass alle FuE-Aktivitäten am PEI
zumindest zum Teil aus Steuergeldern finanziert werden und die FuE-Ergebnisse
somit grundsätzlich veröffentlicht werden. Eine Behinderung Publikationsfreiheit im
Zuge eines MTA ist somit nicht hinnehmbar. Außerdem darf durch den Abschluss
eines MTAs nicht die Unabhängigkeit des PEI als Arzneimittelzulassungsbehörde
gefährdet werden.
Vor diesem Hintergrund wurde in Abstimmung mit der Arbeitsgemeinschaft
Forschung ein Standard-MTA konzipiert, welches die Interessen aller Vertragspartner berücksichtigt. Die Vergabe von PEI-MATERIAL erfolgt grundsätzlich unter
Verwendung dieses Dokuments (Anhang 7 zur Organisationsverfügung 2015-01-V01
"Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln am Paul-Ehrlich-Institut").
Änderungen an diesem Standard-MTA sind in der Regel nicht vorgesehen. Sollten
dennoch Änderungen notwendig werden, so sind dabei unbedingt die oben
genannten Interessen zu wahren.
Austausch von MATERIAL mit (pharmazeutischen) Unternehmen
Neben Forschungseinrichtungen stellen auch Unternehmen MATERIAL im Rahmen
von MTAs für Forschungs- und Entwicklungszwecke kostenfrei zur Verfügung. Der
1
MATERIAL umfasst Stoffe, Rohstoffe, Hilfsstoffe(mittel), Betriebsstoffe(mittel).
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kostenfreie Bezug von MATERIAL von Firmen mit Pharmabezug kann als
Vorteilsnahme des PEI gewertet werden, weshalb hier eigene Regelungen zum
Schutz der Unabhängigkeit und des Leumunds des Instituts als Zulassungsbehörde
aufgestellt wurden (siehe Anhang 9 zur Organisationsverfügung 2015-01-V01
"Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln am Paul-Ehrlich-Institut").
Bei einer geplanten Weitergabe von MATERIAL des PEI zu Forschungszwecken an
ein (pharmazeutisches) Unternehmen ist grundsätzlich vor den Vertragsverhandlungen die Zustimmung der Institutsleitung einzuholen (siehe Anhang 9 zur
Organisationsverfügung 2015-01-V01 "Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten
und Handeln am Paul-Ehrlich-Institut").
Vertragsverhandlungen
Die Verhandlungen zur Unterzeichnung eines MTA führt grundsätzlich die/der
betroffene Wissenschaftler/in des PEI. Für die Klärung von rechtlichen Fragen wird
diese/r vom Rechtsreferat des PEI unterstützt. Bei der Klärung von forschungspolitischen Fragen (wie z.B. eine mögliche Behinderung der Veröffentlichung von
FuE-Ergebnissen oder eine mögliche Beeinträchtigung der Unabhängigkeit des PEI
als Zulassungsbehörde) hilft die/der Forschungsbeauftragte.
Bei der ersten Kommunikation mit den Vertragspartnern kann beispielsweise der
folgende Wortlaut verwendet werden:
"Please find attached a MS-Word version of our standard material transfer
agreement (MTA). Kindly note that the Paul-Ehrlich-Institut is the German Federal
Institute for Vaccines and Biomedicines, which is responsible for the marketing
authorization of vaccines and biomedicines and directly reports to the Federal
Ministry of Health. As a consequence of this position, any MATERIAL resulting from
research of the Paul-Ehrlich-Institut belongs to the Federal Republic of Germany.
Moreover, with respect to MATERIAL transfer we are accountable to both the
German Ministry of Health and the German Ministry of Finance. Hence, our hands
are tied with respect to changes to the standard MTA and any change request will
significantly delay finalization of the process".
Vorgehensweise bei der Vergabe von MATERIAL durch das PEI
Bei der Weitergabe von MATERIAL des PEI für Forschungszwecke anderer
Einrichtungen veranlasst die/der das MATERIAL vergebende Wissenschaftler/in des
PEI eine Unterzeichnung von zwei Papieroriginalen des PEI-Standard-MTAs
(Anhang 7 zur Organisationsverfügung 2015-01-V01 "Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und Handeln am Paul-Ehrlich-Institut"). Die Dokumente sind
durch eine/n für das geplante FuE-Projekt verantwortliche/n Wissenschaftlerin/
Anhang 8 zur OV 2015-01-V01
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Wissenschaftler und eine für die gesamte Empfängerinstitution verantwortliche
Person zu unterzeichnen.
Sobald zwei von der Empfängerinstitution unterschriebene Papieroriginale vorliegen,
veranlasst die/der vergebende Wissenschaftler/in des PEI die weitere Unterzeichnung im Institut. Dabei gilt, dass sie/er die Institutsleitung vor Unterzeichnung
der Dokumente grundsätzlich über alle im Vergleich zur Standardversion
vorgenommenen Änderungen informiert.
Anschließend wird ein vollständig unterschriebenes Papieroriginal zusammen mit
dem MATERIAL an die Empfängerinstitution geschickt. Das zweite Dokument
verbleibt zur Archivierung im Forschungssekretariat.
Vorgehensweise bei der Anforderung von MATERIAL durch das PEI
Das Standard-MTA des PEI ist so formuliert, dass es grundsätzlich auch für die
vertragliche Regelung des Empfangs von MATERIAL anderer Institutionen durch das
PEI verwendet werden kann. In der Regel wird jedoch die vergebende Institution ihr
eigenes MTA verwenden. Die/Der das MATERIAL anfordernde Wissenschaftler/in
des PEI prüft das ihr/ihm zur Unterzeichnung übersandte MTA und führt einen
Abgleich mit dem Standard-MTA des PEI durch. Auch hier sind wieder die Interessen
der/des vergebenden Wissenschaftlerin/ Wissenschaftlers, des PEI und der
Bundesrepublik Deutschland zu wahren. Bei kritischen Abweichungen eines FremdMTAs von den Regelungen des PEI-MTAs ist es daher erforderlich, dass die/der
anfordernde Wissenschaftler/in des PEI vor der Unterzeichnung entsprechende
Änderungen des Dokuments erwirkt.
Für den Empfang von MATERIAL anderer Einrichtungen veranlasst die/der
zuständige Wissenschaftler/in/Wissenschaftler des PEI wieder die Unterzeichnung
von zwei Papieroriginalen. Diesbezüglich sind die Unterschriften der für die Geberinstitution verantwortlichen Person (und ggf. der/des vergebende/n Wissenschaftler/in) sowie der Institutsleitung des PEI und der/des für das am PEI geplante
Projekt verantwortlichen Wissenschaftlerin/Wissenschaftlers erforderlich. Ein
vollständig unterschriebenes Papieroriginal verbleibt zur Archivierung im
Forschungssekretariat.
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Regeln zur Vermeidung von Interessenskonflikten im
Zusammenhang mit Forschungs- und
Entwicklungsprojekten des Paul-Ehrlich-Instituts
Anhang 9 der Organisationsverfügung 2015-01-V01
"Grundlagen für wissenschaftliches Arbeiten und
Handeln am Paul-Ehrlich-Institut"
Stand: 01.05.2015
Anhang 9 zur OV 2015-01-V01
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Grundlage
Als Arzneimittelzulassungsbehörde ergeben sich für das PEI besondere
Herausforderungen bezüglich der Vermeidung von Interessenskonflikten im Rahmen
seiner Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (FuE-Aufgaben). Aus diesem Grund
werden hier geeignete Regeln für die Durchführung von FuE-Vorhaben unter
Beteiligung des PEI festgelegt. Diese sollen die Unabhängigkeit des Instituts
bezüglich seiner regulatorischen Aufgaben gewährleisten.
Art der FuE-Vorhaben
Das PEI beteiligt sich nicht an FuE-Vorhaben zur konkreten Vorbereitung eines
Antrags auf Arzneimittelzulassung oder Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw.
zur konkreten Entwicklung eines definierten Arzneimittels mit dem Ziel der
Vermarktung desselben. Projekte zur Erforschung von innovativen Modelltherapeutika und -diagnostika im Bereich der Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel bis
hin zur nicht-klinischen Prüfung sind dagegen zulässig. Diese tragen wesentlich zum
Erhalt bzw. Erwerb der für die Bearbeitung von entsprechenden regulatorischer
Verfahren notwendigen Kompetenz bei.
Originaldaten des Instituts dürfen nicht Teil der Antragsunterlagen (Dossier) eines
regulatorischen Verfahrens bei einer Arzneimittelbehörde werden. Ein Verweis auf
vom PEI publizierte FuE-Ergebnisse in diesen Dossiers ist dagegen zulässig.
Publikation von FuE-Ergebnissen
Das PEI ist eine Bundesoberbehörde, deren FuE-Infrastruktur aus Haushaltsmitteln
des Bundes finanziert wird. Dadurch und durch die Finanzierung von
Drittmittelprojekten trägt der Steuerzahler zumindest in Teilen direkt zu den FuEVorhaben des PEI bei. Daraus ergibt sich die Verpflichtung, die FuE-Ergebnisse des
Instituts grundsätzlich zu veröffentlichen und frei verfügbar zu machen. Eine
Einschränkung von Publikationsrechten des PEI im Zuge von Verbundprojekten oder
sonstigen Kooperationen ist nicht zulässig. Die Veröffentlichung erfolgt nach den
Regeln der guten wissenschaftlichen Praxis.
Forschungsförderung und Auftragsforschung
Grundsätzlich nehmen das PEI und seine Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler
keine Forschungsfördermittel und Preise von pharmazeutischen Unternehmen 1 oder
1
Unternehmen, die Arzneimittel und Medizinprodukte aus den Zuständigkeitsbereichen des PEI, des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder der European Medicines
Agency (EMA) herstellen und vermarkten.
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pharmanahen Forschungsförderinstitutionen (z.B. von pharmazeutischen Unternehmen/Unternehmern gegründete Stiftungen) an. Ebenso wird keine Auftragsforschung für pharmazeutische Unternehmen durchgeführt.
Austausch von wissenschaftlichem Forschungsmaterial2
Die kostenfreie Zurverfügungstellung von wissenschaftlichem Forschungsmaterial
durch ein pharmazeutisches Unternehmen kann als Gewährung eines Vorteils
angesehen werden. Daher wird für FuE-Vorhaben des PEI wissenschaftliches
Forschungsmaterial von pharmazeutischen Unternehmen grundsätzlich kostenpflichtig erworben. Bei prüfungsbegleitenden FuE-Vorhaben kann im Einzelfall das
höhere Gut der Arzneimittel- oder Patientensicherheit Vorrang vor dieser Regel
haben. Die Entscheidung darüber obliegt in jedem Einzelfall der Leitung des PEI.
In eigenen FuE-Projekten entwickelte Forschungsmaterialien des PEI werden nach
der Publikation der entsprechenden FuE-Ergebnisse für akademische Forschungsvorhaben und gemeinnützige Zwecke anderen Forschungseinrichtungen grundsätzlich kostenfrei zur Verfügung gestellt (eine Unkostenbeteiligung behält sich das
PEI vor). Dies wird jeweils im Rahmen eines Material Transfer Agreements geregelt.
In Einzelfällen ist auch die Zurverfügungstellung von Forschungsmaterialien des PEI
für FuE-Vorhaben von (pharmazeutischen) Unternehmen sinnvoll und angemessen.
Dies gilt z.B. für nicht-kommerzielle Verbundprojekte, bei denen das höhere Gut der
Arzneimittel- oder Patientensicherheit im Fokus steht und an denen mehr als ein
Unternehmen beteiligt sind. Außerdem trifft dies auch für kommerzielle Vorhaben zu,
wenn diese der Verbesserung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Arzneimitteln dienen. Die Entscheidung darüber obliegt in jedem Einzelfall der
Leitung des PEI. Dabei ist zu vermeiden, dass die Zurverfügungstellung von
Forschungsmaterialien des PEI die Gewährung eines Wettbewerbsvorteils darstellt
(z.B. durch die exklusive Weitergabe an ein einzelnes Unternehmen).
FuE-Kooperation mit pharmazeutischen Unternehmen
Das PEI kooperiert im Rahmen von Verbundprojekten mit externen Partnern. Diese
Verbundprojekte werden beispielsweise durch die Forschungsrahmenprogramme der
EU oder durch das BMBF gefördert und sehen häufig eine Beteiligung von
pharmazeutischen Unternehmen vor.
Eine Beteiligung an Verbundprojekten unter Einbeziehung von pharmazeutischen
Unternehmen erfolgt in der Regel nur dann, wenn mindestens zwei solcher Firmen
2
Der Begriff "wissenschaftliches Forschungsmaterial" umfasst hier sowohl ausschließlich nichtkommerziell, als auch ansonsten kommerziell erhältliche Stoffe, Rohstoffe, Hilfsstoffe(mittel),
Betriebsstoffe(mittel) und Geräte.
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beteiligt sind. Die Zusammenarbeit mit einem einzelnen Unternehmen könnte als
Bevorzugung im Sinne der Gewährung eines Wettbewerbsvorteils verstanden
werden.
Darüber hinaus ist auszuschließen, dass im Rahmen eines solchen Verbundprojekts
Finanzmittel oder andere wirtschaftliche Ressourcen, weder mittelbar noch
unmittelbar, von einem pharmazeutischen Unternehmen an das PEI fließen.
Beratungsleistungen
Die allgemein üblichen Beratungsleistungen (Scientific Advice) des PEI sind nicht
Teil eines Forschungsantrags bzw. eines Verbundprojekts (Neutralitätsgebot).
Verwertung von FuE-Ergebnissen
Bei der Anmeldung von Patenten, welche sich aus FuE-Projekten des PEI ergeben,
wird nach dem Arbeitnehmererfindungsgesetz verfahren. Die Anmeldung und
Verwertung der Patente erfolgt durch eine unabhängige Verwertungsgesellschaft.
Das PEI nimmt keinen Einfluss auf die Verwertung.
Sollten auf Basis eines solchen Patents oder auf Basis anderer Ergebnisse eines
FuE-Projekts des PEI von einem pharmazeutischen Unternehmen konkrete
Arzneimittel oder Medizinprodukte entwickelt werden, so bewirbt sich das PEI
entweder nicht um die Durchführung der entsprechenden regulatorischen Verfahren
der EMA oder es werden die an dem Patent/Projekt beteiligten Mitarbeiter/innen des
PEI nach § 21 Verwaltungsverfahrensgesetz von den internen Bearbeitungsverfahren (Bewertung des Antrags, interner Peer Review usw.) ausgeschlossen.
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