GEBRAUCHSINFORMATION BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION
BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muß BISOLVON jedoch vorschriftsgemäß angewendet
werden.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
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Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie
auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN
VERNEBLER beachten?
3.
Wie ist BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER anzuwenden?
4.
Mögliche Nebenwirkungen.
5.
Wie ist BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben.
Bisolvon 0,2 % Lösung für einen Vernebler
(Bromhexinhydrochlorid)
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist : Bromhexinhydrochlorid 2 mg/ml
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind :
Weinsaüre – Methyl-4-hydroxybenzoat – Gereinigtes Wasser.
Pharmazeutischer Unternehmer:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Ariane 16
B-1200 Brüssel
Hersteller:
Istituto De Angeli S.r.l.
I – 50066 Reggello (FI)
Zulassungsnummer: BE021305
1.
WAS IST BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Pharmazeutische Form und andere Handelsformen
0,2 %ige Lösung für einen Vernebler (1 ml = 2 mg): 100 ml-Flasche.
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Auch als Tabletten zu 8 mg (Schachtel mit 50 Tabletten), Tropfen zum Einnehmen - Lösung
zu 0,2 % (100-ml-Flasche) und Sirup zu 8 mg/5 ml (200 ml-Flasche) und erhältlich.
Stoffgruppe des Präparates oder Wirkmechanismus
Mukolytikum/Sekretionsverflüssiger.
Therapeutische Indikationen
BISOLVON ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen mit zähflüssigem
Bronchialsekret:
− akute Bronchitis, Tracheobronchitis, chronische Bronchitis
− chronische Bronchial- und Lungenerkrankungen
− akute und chronische Sinusitis
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR
EINEN VERNEBLER BEACHTEN?
BISOLVON darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISOLVON ist erforderlich,
Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln".
- Nicht mit Lösungen mischen, die mit BISOLVON eine trübe oder milchige
(undurchsichtige) Flüssigkeit ergeben.
- Die Lösung eventuell auf Körpertemperatur erwärmen.
- Bei Asthmatikern wird der Arzt über eine vorherige Verabreichung eines
Bronchodilatators (als Dosier-Aerosol oder Inhalation) entscheiden, um eine bessere
Verteilung von BISOLVON in den Bronchien zu erreichen.
- Gleichzeitiger Gebrauch eines abhustfördernden Arzneimittels mit einem hustenstillenden
Mittel ist unlogisch.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexinhydrochlorid gab es Berichte über
schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich
Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie
bitte die Anwendung von BISOLVON und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Sollte einer der genannten Warnhinweise bei Ihnen zutreffen, oder früher zutreffend
gewesen sein, so informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Einnahme von BISOLVON zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft
BISOLVON wurde bereits bei einer grossen Anzahl von Frauen während der
Schwangerschaft oder im gebärfähigen Alter angewendet, ohne dass es zu Problemen kam.
Während der ersten drei Schwangerschaftsmonate sollte man jedoch die Einnahme von
BISOLVON wie auch aller anderen Medikamente vermeiden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Stillzeit
In der Stillzeit ist die Verwendung von BISOLVON zu vermeiden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BISOLVON
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Gleichzeitige Verabreichung von Bromhexin und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim,
Erythromycin, Doxycyclin) kann zu einer Erhöhung der Antibiotikakonzentration in der Lunge
führen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3.
WIE IST BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER ANZUWENDEN ?
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genauestens, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen andere
Anweisungen gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Die Flasche hat einen Tropfenzähler.
Zum Zählen der Tropfen die Flasche umdrehen und schräg halten.
Zur Messung der ml (Milliliter): die Messchale enthält eine Skala.
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Erwachsene: 2 bis 3mal täglich 2 ml Lösung.
Kinder über 10 Jahre: 1 bis 2mal täglich 2 ml Lösung.
Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 2mal täglich 1 ml Lösung.
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2mal täglich 10 Tropfen Lösung.
Säuglinge: 2mal täglich 5 Tropfen Lösung.
Vor der Inhalation wird man im Allgemeinen die BISOLVON Lösung mit physiologischer
Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 4 ml mischen.
Durch einen elektrischen Vernebler inhalieren (Druck- oder Ultraschallvernebler).
Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON vergessen haben:
Nicht zutreffend.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit BISOLVON abgebrochen wird:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie eine größere Menge von BISOLVON eingenommen haben, als Sie sollten:
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Bei starker Überdosierung kann ein Blutdruckabfall beobachtet werden.
Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Falls Sie zu viel BISOLVON verwendet oder genommen haben, wenden Sie sich
unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für
Vergiftungsunfälle (070/245.245).
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann BISOLVON Nebenwirkungen haben.
Gelegentlich: Übelkeit, Schweregefühl im Magen, Erbrechen, Durchfall, Schwindel und
Kopfschmerzen.
Sehr selten: Bronchospasmen.
In Ausnahmefällen: Erhöhung bestimmter Leberenzyme.
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch
entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des
Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische
Pustulose)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST BISOLVON 0,2 % LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
AUFZUBEWAHREN?
Außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verfalldatum: Sie dürfen BISOLVON nach dem auf dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden: EXP. Monat/Jahr (die ersten beiden Ziffern geben den
4
Monat, die nachstehenden das Jahr an - das Verfalldatum ist der letzte Tag des
angegebenen Monats).
6.
WEITERE ANGABEN
Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Avenue Ariane 16
B-1200 Brüssel
Tel.: 02/773.33.11
Nicht verordnungspflichtig.
A. Dieser Beipackzettel wurde zuletzt überarbeitet am: 11.03.2016
B. Dieser Beipackzettel wurde bestätigt am: 02/2016
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