Titel der Musterpräsentation Untertitel/Titelzusatz

Supplier-Qualification
Selection Criteria
CMO/supplier is listed on global approved QA list?
Able to work under applic. regulatory standards
GMP certified?
Appropriately high level (technical/scientific)?
Capacity (equipment & staffing)
Special skills/methods?
Previous experience with CMO/supplier?
Cost - Benefit ratio
Proximity to requiring unit
Working relationship, communication?
weight
(1-100)
80
100
100
100
60
30
100
50
20
50
Overall Score
Chemgineering Business
Design
Pharma Compliance:
T +49 611 7788 720
1
A
B
E
F
G
15
15
15
10
5
15
10
5
15
15
15
15
15
12,5
10
12,5
10
5
12,5
7,5
15
15
15
10
10
10
10
5
15
5
15
15
15
10
10
10
10
5
12,5
15
15
15
15
10
15
12,5
7,5
5
12,5
7,5
250
DE: Wiesbaden
Kreuzberger Ring 13
65205 Wiesbaden
T +49 611 7788 70
245
260
CH: Münchenstein
Binningerstrasse 2
4142 Münchenstein
T +41 61 467 89 00
247,5
250
AT: Wien
Gußhausstrasse 22
1040 Wien
T +43 1 255 7413 13
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Lieferanten & Dienstleister müssen qualifiziert
und überprüft werden
Konkretisierte Anforderungen im neuen Chapter 5, sowie
Chapter 1, 1.4 vi; Chapter 7 / Chapter 6.6 - EU GMP Guide p1
und weitere
Die Qualifizierung insbesondere der Lieferanten von
Wirkstoffen, aber auch der Dienstleister, muss definiert sein.
Somit müssen alle Lieferanten-Beziehungen bekannt sein:
- Ausgangsstoffe, Equipment, Wartung, IT, Labor, etc.
Kategorisierung und Monitoring der Lieferanten ist nötig
- Risikoanalysen, Kriterien, Rankings
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Elemente der Lieferanten-Qualifizierung
- Definition des Qualifizierungs-Prozesses (SOP),
- Definition von Unterprozessen & Durchführungs-Vorschriften
- Anforderungen, Qualitätssicherungsvereinbarung, Audits
- Templates, Fragebögen, etc.
- Aufbau eines Monitoring-Programms und Review-Systems mit
Bewertung & Konsequenzen/Maßnahmen
- Aufbau einer „Qualified Supplier“ Liste
- Verwaltung der Unterlagen
- Schließen von Gaps
- Verknüpfung zu „reduced testing“
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Unsere Kompetenz – Ihr Vorteil
- Berater mit langjähriger Erfahrung aus
Industrie und Behörde
- Projekte im Bereich Monitoring-Systeme,
globale corporate Auditierung und
weltweite Lieferanten-Audits
- Weitere In-House Expertise in den
Bereichen QC, Risikomanagement,
Engineering, Managementsysteme
Kontakt:
Dr. Georg Sindelar & Dr. Martin Melzer
Chemgineering Business Design GmbH
Kreuzberger Ring 13 | 65205 Wiesbaden
Tel.: +49 611 7788720 | +49 162 25 88 725
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